Econazol-Pharmex

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ECONAZOL-FARMEK (ECONAZOLE-PHARMEK)

Composición:

Principio activo: econazol;

1 óvulo contiene 150 mg de nitrato de econazol (calculado sobre sustancia seca al 100 %);

Sustancia auxiliar: grasa sólida.

Forma farmacéutica. Óvulos.

Características físico-químicas principales: óvulos lisos, de color blanco o casi blanco, con forma de torpedos. En corte longitudinal, no presentan inclusiones; se permite la presencia de una depresión en forma de embudo y un núcleo de aire.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antimicrobianos y antisépticos utilizados en ginecología. Código ATC G01AF05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento es un fungicida triazólico. Presenta actividad antimicótica frente a dermatofitos, levaduras y hongos filamentosos. Activo frente a algunas bacterias grampositivas y gramnegativas. La acción del nitrato de econazol consiste en el daño de las membranas celulares de los hongos mediante el aumento de la permeabilidad de las células fúngicas y el daño de las membranas intracelulares en el citoplasma. El sitio de acción probablemente sean los restos acilos de ácidos grasos insaturados de los fosfolípidos de la membrana.

Farmacocinética.

Después de la administración vaginal del nitrato de econazol, la absorción es mínima.

Las concentraciones máximas de econazol y/o sus metabolitos se observaron durante los 1–2 días posteriores a la administración y alcanzaron 65 ng/ml.

El econazol y/o sus metabolitos en la circulación sistémica se unen principalmente a las proteínas del suero sanguíneo (> 98 %). El econazol se metaboliza principalmente mediante oxidación, desaminación y/o desalquilación-O; sus metabolitos se excretan por orina y heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

Micoses vulvovaginales causadas por agentes infecciosos fúngicos sensibles al econazol.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se debe combinar Econazol-Farmex con otros medicamentos ginecológicos para uso intravaginal o tópico a base de aceite mineral, aceite vegetal o vaselina.

No se han realizado estudios adecuados. Dado que el econazol es químicamente similar a los derivados del imidazol, existe la posibilidad de una interacción competitiva entre el nitrato de econazol y sustancias que se metabolizan por las enzimas CYP3A/2C29. Sin embargo, debido a que el medicamento se absorbe débilmente en la circulación sistémica, es poco probable que se produzcan interacciones clínicamente significativas.

Los pacientes que toman anticoagulantes orales, como warfarina, acenocumarol o fenprocumona, deben extremar la precaución y controlar los parámetros de coagulación sanguínea. Durante y después del tratamiento con econazol, puede ser necesaria una ajuste de la dosis de los anticoagulantes orales.

Se debe evitar el uso simultáneo de diafragmas o preservativos con Econazol-Farmex. Debido a esta interacción, se reduce la eficacia del medicamento y se debilita la resistencia de los métodos anticonceptivos de barrera.

Características de uso.

Econazol-Farmes está indicado únicamente para uso vaginal, no debe administrarse por vía oral. Treinta minutos antes de la aplicación, se recomienda colocar los óvulos en un lugar fresco.

Los óvulos de Econazol-Farmex contienen una base grasa que puede dañar la diafragma de goma o el preservativo de látex y reducir su eficacia; por lo tanto, no se debe combinar el uso de estos métodos anticonceptivos. Los pacientes que utilizan anticonceptivos espermicidas deben consultar con su médico, ya que el tratamiento vaginal local puede inactivar la acción de los anticonceptivos espermicidas.

No se debe utilizar Econazol-Farmex en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de enfermedades ginecológicas que el médico haya prescrito por vía oral o tópica.

Si aparecen síntomas de irritación o hipersensibilidad, el tratamiento debe interrumpirse.

En pacientes con hipersensibilidad a los medicamentos del grupo de los imidazoles, también puede presentarse hipersensibilidad al nitrato de econazol.

No se han establecido la eficacia y la seguridad del uso del medicamento en mujeres mayores de 65 años.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

En estudios en animales, el nitrato de econazol no mostró efectos teratogénicos, pero a dosis elevadas fue fetotóxico. La importancia de este efecto en humanos es desconocida.

El medicamento se absorbe hacia la circulación sistémica desde la vagina, por lo tanto, no debe administrarse durante el primer trimestre del embarazo, salvo que el médico considere que el tratamiento con este medicamento es esencial para la salud de la paciente. Durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, Econazol-Farmex puede utilizarse si la posible ventaja para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

Lactancia

No se sabe si el nitrato de econazol pasa a la leche materna; por lo tanto, durante la lactancia, el medicamento debe usarse con precaución, teniendo en cuenta la relación beneficio-riesgo.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El econazol no afecta la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

A los adultos se les debe administrar 1 óvulo en el fondo del saco vaginal una vez al día antes de acostarse, preferiblemente en posición supina; la duración del tratamiento es de 3 días consecutivos. En caso de recidiva o si una semana después del tratamiento el cultivo muestra un resultado positivo, se debe realizar un nuevo ciclo de tratamiento.

Niños.

No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso del medicamento en niños.

Sobredosis.

Se espera que las reacciones adversas que puedan presentarse en caso de sobredosis sean similares al perfil general de reacciones adversas.

No se han observado casos de sobredosis.

En caso de administración accidental por vía oral pueden presentarse náuseas, vómitos y diarrea. En tales casos, si es necesario, se debe aplicar terapia sintomática.

El Econazol-Farmex está indicado para uso vaginal. En caso de ingestión accidental del medicamento, se debe aplicar terapia sintomática. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, deben lavarse inmediatamente con agua o solución fisiológica. Si los síntomas de irritación persisten, debe consultarse a un médico.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: hipersensibilidad.

De la piel y del tejido subcutáneo: picor, sensación de escozor en la piel, erupción cutánea, eritema, edema angioneurótico, urticaria, dermatitis de contacto, descamación de la piel.

Del sistema reproductor y de las glándulas mamarias: sensación de escozor en la vagina.

Trastornos generales y reacciones en el sitio de aplicación: dolor en el sitio de aplicación, irritación en el sitio de aplicación, hinchazón en el sitio de aplicación.

Nota: el edema angioneurótico, eritema, urticaria, hipersensibilidad, dermatitis de contacto, descamación de la piel, dolor en el sitio de aplicación, irritación en el sitio de aplicación y hinchazón en el sitio de aplicación se indican según la terminología del Diccionario Médico para Actividades Regulatorias (MedDRA), versión 13.0. Las demás reacciones adversas se indican según MedDRA versión 12.0.

Duración del producto. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

3 pesarios por blíster, 1 blíster por envase; 5 pesarios por blíster, 1 o 2 blísteres por envase.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. S.A. «FARMEKS GRUP».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 08301, región de Kiev, ciudad de Boryspil, calle Shevchenko, 100.

Debe informarse al fabricante sobre todos los casos de reacciones adversas:

S.A. «Farmeks Grup», Ucrania, 08301, región de Kiev, ciudad de Boryspil, calle Shevchenko, 100, teléfono: +38(044)391-19-19, fax: +38(044)391-19-18 o mediante el formulario en la página web: http://www.pharmex.com.ua/kontakty/farmakonadzor