Econazolo-Farmex

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO ECONAZOLO-FARMEX (ECONAZOLE-PHARMEX)

Composizione:

Principio attivo: econazolo;

1 ovulo contiene 150 mg di nitrato di econazolo (calcolato sulla sostanza secca al 100%);

Eccipiente: grasso solido.

Forma farmaceutica. Ovuli.

Principali proprietà fisico-chimiche: ovuli lisci, di colore bianco o quasi bianco, di forma a siluro. All'incisione longitudinale sono assenti inclusioni; è ammessa la presenza di una depressione a forma di imbuto e di un'anima d'aria.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antimicrobici e antisettici utilizzati in ginecologia. Codice ATC G01AF05.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale è un fungicida triazolico. Mostra attività antimicotica nei confronti di dermatofiti, lieviti e funghi muffa. È attivo anche contro alcuni batteri Gram-positivi e Gram-negativi. L'azione dell'econazolo nitrato consiste nel danneggiare le membrane cellulari dei funghi aumentando la permeabilità delle cellule fungine e danneggiando le membrane intracellulari nel citoplasma. Il sito d'azione è probabilmente rappresentato dai residui acilici di acidi grassi insaturi dei fosfolipidi della membrana.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione vaginale, l'econazolo nitrato viene assorbito in misura trascurabile.

Le concentrazioni massime di econazolo e/o dei suoi metaboliti sono state osservate entro 1-2 giorni dall'applicazione e hanno raggiunto 65 ng/ml.

L'econazolo e/o i suoi metaboliti nel circolo sistemico si legano prevalentemente alle proteine sieriche (> 98%). L'econazolo viene principalmente metabolizzato attraverso ossidazione, desaminazione e/o O-dealchilazione; i suoi metaboliti vengono eliminati con le urine e le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Micosi vulvovaginali causate da agenti patogeni fungini sensibili all'econazolo.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Econazolo-Farmex non deve essere associato ad altri prodotti ginecologici per uso intravaginale o locale a base di olio minerale, olio vegetale o vaselina.

Non sono stati effettuati studi specifici. Poiché l'econazolo è chimicamente simile ai derivati dell'imidazolo, esiste la possibilità di un'interazione competitiva tra il nitrato di econazolo e le sostanze metabolizzate dagli enzimi CYP3A/2C29. Tuttavia, poiché il medicinale viene scarsamente assorbito nel circolo sistemico, è poco probabile che si verifichino interazioni clinicamente rilevanti.

I pazienti che assumono anticoagulanti orali, come warfarin, acenocumarolo e fenprocumone, devono prestare cautela e monitorare i parametri della coagulazione del sangue. Durante e dopo il trattamento con econazolo, potrebbe essere necessario aggiustare la dose degli anticoagulanti orali.

Si deve evitare l'uso contemporaneo di Econazolo-Farmex con diaframmi o preservativi. Tale interazione riduce l'efficacia del medicinale e compromette la resistenza dei contraccettivi a barriera.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Econazolo-Farmex è destinato esclusivamente all'applicazione vaginale e non deve essere assunto per via orale. Mezz'ora prima dell'applicazione, i pesari devono essere riposti in un luogo fresco.

I pesari di Econazolo-Farmex contengono una base oleosa che può danneggiare il diaframma in gomma o il preservativo in lattice, riducendo l'efficacia di questi dispositivi contraccettivi. Pertanto, non si deve combinare l'uso di questi metodi contraccettivi con il trattamento. Ai pazienti che utilizzano contraccettivi spermicidi si raccomanda di consultare il medico, poiché il trattamento vaginale locale potrebbe inattivare l'azione dei contraccettivi spermicidi.

Econazolo-Farmex non deve essere utilizzato in associazione con altri farmaci per il trattamento delle malattie ginecologiche prescritti dal medico per via orale o esterna.

Se compaiono sintomi di irritazione o ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto.

Nei pazienti con ipersensibilità nota ai farmaci della classe degli imidazoli, può verificarsi anche ipersensibilità all'econazolo nitrato.

L'efficacia e la sicurezza d'uso nelle donne di età superiore a 65 anni non sono state stabilite.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Negli studi sugli animali, l'econazolo nitrato non ha mostrato effetti teratogeni, ma con dosi elevate si è osservata fetotossicità. L'importanza di tale effetto nell'uomo non è nota.

Il farmaco viene assorbito nel circolo sistemico dalla vagina; pertanto, non deve essere utilizzato durante il I trimestre di gravidanza, a meno che il medico non ritenga che il trattamento con questo farmaco sia essenziale per la salute della paziente. Durante il II e III trimestre di gravidanza, Econazolo-Farmex può essere utilizzato solo se il beneficio potenziale per la madre supera il rischio potenziale per il feto.

Allattamento

Non è noto se l'econazolo nitrato passi nel latte materno; pertanto, durante l'allattamento il farmaco deve essere somministrato con cautela, valutando attentamente il rapporto rischio-beneficio.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari.

L'econazolo non influisce sulla rapidità delle reazioni durante la guida di veicoli a motore o l'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio.

Negli adulti, applicare 1 supposta nella volta posteriore della vagina una volta al giorno, preferibilmente prima di coricarsi e in posizione supina. La durata del trattamento è di 3 giorni consecutivi. In caso di recidiva o se, una settimana dopo il trattamento, l'analisi colturale risulta ancora positiva, è necessario effettuare un ulteriore ciclo di trattamento.

Popolazione pediatrica.

La sicurezza ed efficacia del medicinale nei bambini non sono state stabilite.

Sovradosaggio.

Si prevede che le reazioni avverse in caso di sovradosaggio siano simili al profilo generale delle reazioni avverse del medicinale.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

In caso di ingestione accidentale del medicinale possono manifestarsi nausea, vomito e diarrea. In tali situazioni, se necessario, si deve attuare una terapia sintomatica.

Econazolo-Farmex è destinato all'uso vaginale. In caso di ingestione accidentale, si deve praticare una terapia sintomatica. Se il medicinale dovesse entrare in contatto con gli occhi, questi devono essere immediatamente sciacquati con acqua o soluzione fisiologica. Se i sintomi di irritazione persistono, è necessario consultare un medico.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, sensazione di bruciore della cute, eruzione cutanea, eritema, angioedema, orticaria, dermatite da contatto, desquamazione della cute.

Disturbi del sistema riproduttivo e delle ghiandole mammarie: sensazione di bruciore nella vagina.

Disturbi generali e condizioni in corrispondenza del sito di applicazione: dolore nel sito di applicazione, irritazione nel sito di applicazione, gonfiore nel sito di applicazione.

Nota: angioedema, eritema, orticaria, ipersensibilità, dermatite da contatto, desquamazione della cute, dolore nel sito di applicazione, irritazione nel sito di applicazione, gonfiore nel sito di applicazione sono riportati secondo la lista del Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), versione 13.0. Gli altri effetti indesiderati sono riportati secondo MedDRA versione 12.0.

Periodo di validità . 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

3 supposte in un blister, 1 blister in una confezione; 5 supposte in un blister, 1 o 2 blister in una confezione.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. S.R.L. «FARMEKS GRUP».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Ucraina, 08301, Regione di Kiev, città di Boryspil', via Shevchenka, 100.

Informare il produttore riguardo a tutti i casi di effetti indesiderati:

S.R.L. «Farmeks Grup», Ucraina, 08301, Regione di Kiev, città di Boryspil', via Shevchenka, 100, tel: +38(044)391-19-19, fax: +38(044)391-19-18 oppure tramite il modulo sul sito: http://www.pharmex.com.ua/kontakty/farmakonadzor