Еглонил®

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЭГЛОНИЛ® (EGLONYL®)

Состав:

действующее вещество: сульпирид;

2 мл раствора содержат сульпирида 100 мг;

вспомогательные вещества: кислота серная фармацевтической степени чистоты, натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость, бесцветная или практически бесцветная, без запаха или практически без запаха.

Фармакотерапевтическая группа. Антипсихотические средства. Код АТС N05A L01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сульпирид влияет на дофаминергическую нервную передачу в головном мозге как дофаминомиметик, благодаря чему оказывает активирующее действие в низких дозах. В более высоких дозах сульпирид также уменьшает продуктивную симптоматику.

Фармакокинетика.

После внутримышечного введения дозы 100 мг пиковая концентрация сульпирида в плазме крови достигается через 30 минут и составляет 2,2 мг/л.

Сульпирид быстро распределяется в тканях организма: видимый объём распределения в равновесном состоянии составляет 0,94 л/кг. Связывание сульпирида с белками плазмы составляет 40 %.

В незначительных количествах обнаруживается в грудном молоке и может проникать через плацентарный барьер. Сульпирид практически не метаболизируется в организме человека; 92 % введённой дозы сульпирида после внутримышечной инъекции выводится в неизменённом виде с мочой.

Выведение происходит в основном почками путём клубочковой фильтрации. Почечный клиренс составляет 126 мл/мин. Период полувыведения из плазмы — 7 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Эглонил® применяется для кратковременного лечения состояний возбуждения и агрессивности у пациентов с острыми и хроническими психическими расстройствами (шизофрения, хронический делирий нешизофренического характера: параноидный бред, хронический галлюцинаторный психоз).

Противопоказания.

Эглонил® противопоказан в следующих случаях:

• Повышенная чувствительность к сульпириду или любому из вспомогательных веществ препарата (см. раздел «Состав»).
• Опухоли, зависимые от пролактина (например, пролактинсекретирующая аденома гипофиза (пролактинома) и рак молочной железы).
• Известный или подозреваемый диагноз феохромоцитомы.
• Острая порфирия.
• Комбинации с неантипаркинсоническими агонистами дофамина (каберголин, хинаголид), циталопрамом и эсциталопрамом, гидроксизином, домперидоном и пиперазином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Седативные средства

Следует помнить, что многие лекарственные средства или вещества могут оказывать аддитивное угнетающее действие на центральную нервную систему и приводить к снижению умственной активности. К таким средствам относятся производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и заместительная терапия), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитики (такие как мепробамат), снотворные средства, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные H1-антигистаминные препараты, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен и талидомид.

Препараты, которые могут вызывать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии (torsades de pointes)

К этому серьезному нарушению сердечного ритма могут приводить различные лекарственные средства, обладающие или не обладающие антиаритмической активностью. Провоцирующими факторами являются гипокалиемия (см. «Калийсберегающие препараты») и брадикардия (см. «Средства, вызывающие брадикардию»), а также наличие врождённого или приобретённого удлинения интервала QT.

К таким средствам относятся, в частности, антиаритмические препараты классов Ia и III, а также некоторые нейролептики. Этот эффект также может индуцироваться другими препаратами, не относящимися к этим классам.

К таким взаимодействиям относятся долазетрон, эритромицин, спирамицин и винкамин только в лекарственных формах для внутривенного введения.

Совместное применение двух «торсадогенных» (вызывающих torsades de pointes) препаратов в целом противопоказано.

Однако некоторые из этих препаратов являются исключениями, поскольку их применение невозможно избежать. Поэтому их не рекомендуется применять в комбинации с лекарственными средствами, которые могут индуцировать torsades de pointes. Это касается метадона, противопаразитарных средств (хлорохина, галофантрина, люмефантрина, пентамидина) и нейролептиков.

Однако к этим исключениям не относятся циталопрам, домперидон и эсциталопрам: их применение вместе со всеми препаратами, которые могут индуцировать torsades de pointes, противопоказано.

Противопоказанные комбинации (см. раздел «Противопоказания»).

Циталопрам, эсциталопрам

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Агонисты дофаминовых рецепторов, не предназначенные для лечения болезни Паркинсона (каберголин, хинаголид)

Между эффектами агонистов дофамина и нейролептиков существует взаимный антагонизм.

Домперидон

Повышенный риск развития желудочковой аритмии, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Гидроксизин

Повышенный риск развития желудочковой аритмии, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Пипераквин

Повышенный риск развития желудочковой аритмии, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Нежелательные комбинации (см. раздел «Особенности применения»).

Противопаразитарные препараты, которые могут вызывать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes) (хлорохин, галофантрин, люмефантрин, пентамидин)

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Если возможно, следует отменить один из этих двух препаратов.

Если избежать одновременного применения невозможно, перед его началом необходимо проверить интервал QT и в ходе лечения контролировать показатели ЭКГ.

Антипаркинсонические агонисты дофамина (амантадин, апоморфин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирбедил, прамипексол, ропинирол, разагилин, ротиготин, селегилин)

Между агонистами дофамина и нейролептиками существует взаимный антагонизм.

Агонисты дофамина могут вызывать или усиливать психические расстройства. Если пациентам с болезнью Паркинсона, получающим лечение агонистами дофамина, необходимо назначение нейролептиков, дозы агонистов дофамина следует постепенно снижать до полной отмены (резкая их отмена подвергает пациента риску злокачественного нейролептического синдрома).

Другие препараты, которые могут вызвать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsades de pointes) (антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и класса III (амиодарон, дронедарон, соталол, дофетилид, ибутилид), а также другие препараты, такие как соединения мышьяка, дифеманил, долазетрон для внутривенного введения, домперидон, эритромицин для внутривенного введения, гидроксихлорохин, левофлоксацин, мехитазин, мизоластин, прукалоприд, винкамин для внутривенного введения, моксифлоксацин, спирамицин для внутривенного введения, торамифен и вандетаниб)

Высокий риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Другие нейролептики, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes) (амисульприд, хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазид, сультоприд, тиаприд, зуклопентиксол)

Высокий риск возникновения желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Алкоголь (напиток или вспомогательное вещество)

Потенцирование седативных эффектов нейролептических средств.

Из-за ухудшения способности к концентрации внимания управление транспортными средствами и работа с другими механизмами могут быть опасными. Пациентам следует избегать употребления алкогольных напитков или применения лекарственных средств, содержащих спирт.

Леводопа

Между леводопой и нейролептиками существует взаимный антагонизм.

Пациентам с болезнью Паркинсона, получающим лечение агонистами дофамина и нейролептиками, необходимо назначать минимальные эффективные дозы обоих препаратов.

Метадон

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Комбинации, назначение которых требует осторожности

Анагрелид

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Азитромицин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Бета-блокаторы, применяемые пациентам с сердечной недостаточностью (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол)

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Необходим клинический мониторинг и контроль ЭКГ.

Средства, вызывающие брадикардию (такие как антиаритмические препараты класса Ia, бета-блокаторы, некоторые антиаритмические препараты класса III, некоторые блокаторы кальциевых каналов, кризотиниб, гликозиды наперстянки, пасиреотид, пилокарпин, антихолинэстеразные препараты)

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Необходим клинический мониторинг и контроль ЭКГ.

Ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Кларитромицин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо проводить ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Калийсберегающие препараты (калийсберегающие диуретики, отдельно или в комбинации, стимулирующие слабительные, глюкокортикоиды, тетракозактид и амфотерицин В для внутривенного применения)

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Перед введением следует провести коррекцию имеющейся гипокалиемии и осуществлять клинический мониторинг и контроль электролитов и ЭКГ.

Литий

Риск нейропсихических изменений, указывающих на злокачественный нейролептический синдром или отравление литием. Показан регулярный клинический контроль и контроль показателей лабораторных анализов, особенно в начале одновременного применения этих препаратов. При появлении первых признаков нейротоксичности рекомендуется отменить один из этих двух препаратов.

Ондансетрон

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Рокситромицин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Комбинации, которые следует принимать во внимание

Другие седативные средства

Более выраженное угнетение функции центральной нервной системы. Из-за ухудшения способности к концентрации внимания управление транспортными средствами и работа с другими механизмами могут быть опасными.

Антигипертензивные средства

Повышение риска артериальной гипотензии, особенно ортостатической.

Бета-блокаторы, применяемые пациентам с сердечной недостаточностью (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол)

Что касается бета-блокаторов, применяемых при сердечной недостаточности, см. «Комбинации, назначение которых требует осторожности». Сосудорасширяющее действие и риск гипотензии, в частности постуральной (аддитивный эффект).

Дапоксетин

Риск увеличения частоты возникновения нежелательных эффектов, особенно головокружения или синкопе.

Орлистат

Риск неэффективности лечения при одновременном применении с орлистатом.

Особенности применения.

У пациентов, страдающих сахарным диабетом или имеющих факторы риска развития сахарного диабета, в начале терапии сульпиридом следует проводить надлежащий контроль уровня глюкозы в крови.

За исключением особых случаев, этот лекарственный препарат не следует назначать пациентам с болезнью Паркинсона.

Пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется уменьшенная дозировка и усиленный мониторинг; при тяжелой почечной недостаточности желательно проводить прерывистые курсы лечения.

Во время лечения сульпиридом требуется более тщательное наблюдение:

пациентов с эпилепсией, поскольку сульпирид может снижать порог судорожной готовности; имелись сообщения о случаях возникновения судорог у пациентов, получавших сульпирид (см. раздел «Побочные реакции»);

пациентов пожилого возраста, которые более чувствительны к развитию ортостатической гипотензии, седативному эффекту и экстрапирамидным эффектам препарата.

Сообщалось о случаях развития лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза при применении антипсихотических средств, включая препарат Эглонил®. Инфекции неустановленной этиологии или повышение температуры тела неустановленной этиологии могут быть признаками лейкопении (см. раздел «Побочные реакции»): в таких случаях следует немедленно провести анализ крови.

Потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром. Злокачественный нейролептический синдром — потенциально летальное осложнение, о котором сообщалось при терапии нейролептиками, — характеризуется гипертермией, бледностью, нарушениями со стороны вегетативной нервной системы, нарушением сознания, ригидностью мышц, рабдомиолизом, повышенным уровнем креатинфосфокиназы в сыворотке крови и вегетативной дисфункцией. Отмечались случаи с атипичными признаками, такими как повышение температуры тела без ригидности или гипертонуса мышц. При повышении температуры тела неустановленной этиологии, которое может рассматриваться как ранний признак/симптом злокачественного нейролептического синдрома или атипичного злокачественного нейролептического синдрома, терапию сульпиридом и всеми другими нейролептиками следует немедленно прекратить под наблюдением врача.

Признаки дисфункции вегетативной нервной системы, такие как усиленное потоотделение и изменения артериального давления, могут развиваться до появления гипертермии, поэтому их следует рассматривать как ранние тревожные симптомы. Хотя этот эффект нейролептических средств может иметь идиосинкратическую природу, могут присутствовать факторы риска, такие как обезвоживание и органическое поражение мозга.

Удлинение интервала QT. Сульпирид может вызывать дозозависимое удлинение интервала QT. Этот эффект, который, как известно, повышает риск развития серьёзных желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes), чаще наблюдается у пациентов с брадикардией, гипокалиемией и врождённым или приобретённым удлинением интервала QT (когда сульпирид принимается одновременно с лекарственным средством, вызывающим удлинение интервала QT) (см. раздел «Побочные реакции»).

Учитывая это, перед началом применения препарата и если позволяет клиническая ситуация, следует проверить наличие у пациентов факторов риска, способствующих развитию этого типа аритмии: брадикардия менее 55 ударов в минуту, гипокалиемия, врождённое удлинение интервала QT, сопутствующая терапия лекарственным средством, которое может вызывать выраженную брадикардию (менее 55 ударов в минуту), гипокалиемию, замедление внутрисердечной проводимости или удлинение интервала QT (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

За исключением экстренных случаев, рекомендуется провести ЭКГ-исследование при первичном обследовании пациентов, которым предстоит получать лечение нейролептическим препаратом.

Инсульт

Во время рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследований у пожилых пациентов с деменцией, получавших некоторые атипичные антипсихотические средства, наблюдалось повышенное частота инсультов. Механизм этого повышения риска неизвестен. Нельзя исключить возможность повышенного риска при применении других антипсихотических препаратов или у других групп пациентов. Назначение этого лекарственного средства пациентам с факторами риска инсульта следует проводить с осторожностью.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

Риск смерти повышается у пожилых пациентов с психозом, вызванным деменцией, получающих лечение антипсихотическими средствами.

Анализ данных 17 плацебо-контролируемых исследований (со средней продолжительностью 10 недель), проведённых с участием пациентов, принимавших в целом атипичные антипсихотические средства, показал, что риск смерти увеличился в 1,6–1,7 раза у пациентов, принимавших эти препараты, по сравнению с плацебо.

После завершения среднего срока лечения, продолжавшегося 10 недель, риск смерти составил 4,5 % в группе пациентов, получавших лечение, по сравнению с 2,6 % в группе плацебо.

Хотя причины смерти в ходе клинических исследований с применением атипичных антипсихотических средств были разнообразными, большинство смертей наступали вследствие сердечно-сосудистых (таких как сердечная недостаточность, внезапная смерть) или инфекционных заболеваний (например, пневмония).

Наблюдательные исследования свидетельствуют о том, что лечение стандартными антипсихотическими средствами может увеличивать смертность так же, как и при применении атипичных антипсихотических средств.

Соответствующая роль антипсихотического средства и характеристик пациента в повышении уровня смертности в наблюдательных исследованиях остаётся неопределённой.

Венозная тромбоэмболия. При применении антипсихотических средств сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Поскольку пациенты, принимающие антипсихотические средства, часто имеют приобретённые факторы риска развития ВТЭ, до и во время лечения препаратом Эглонил® необходимо определить все потенциальные факторы риска развития ВТЭ и принять профилактические меры (см. раздел «Побочные реакции»).

Рак молочной железы. Поскольку сульпирид может повышать уровни пролактина, его следует применять с осторожностью. Независимо от пола, все пациенты, имеющие в анамнезе (личном или семейном) рак молочной железы, требуют тщательного наблюдения во время лечения сульпиридом.

Замедление перистальтики кишечника. Поступали сообщения о случаях развития кишечной непроходимости у пациентов, получавших антипсихотики. Также сообщалось о редких случаях ишемического колита и некроза кишечника, иногда с летальным исходом. Большинство пациентов одновременно получали лечение одним или несколькими лекарственными средствами, вызывающими снижение моторики кишечника (в частности, препаратами с антихолинергическими свойствами). Особое внимание следует уделять таким симптомам, как боль в животе с рвотой и/или диареей. Необходимо своевременно распознавать запор и активно его лечить. Возникновение паралитической или механической кишечной непроходимости требует оказания неотложной медицинской помощи.

При применении препарата, даже в низких дозах, следует учитывать риск развития поздней дискинезии, особенно у пациентов пожилого возраста.

Не рекомендуется применять этот лекарственный препарат одновременно с алкоголем, леводопой, агонистами дофаминовых рецепторов, противопаразитарными средствами, которые могут вызывать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsades de pointes), с метадоном, другими нейролептиками и лекарственными средствами, которые могут вызывать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsades de pointes) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Эглонил® следует с осторожностью применять пациентам с глаукомой, кишечной непроходимостью, врождённым стенозом ЖКТ, задержкой мочи и гиперплазией простаты в анамнезе.

Эглонил® следует применять с осторожностью пациентам с артериальной гипертензией, особенно пожилым пациентам, из-за риска развития гипертонического криза. Поэтому необходимо надлежащим образом контролировать состояние таких пациентов.

Этот лекарственный препарат содержит 30 мг натрия на дозу. Это следует учитывать пациентам, соблюдающим строгую диету с низким содержанием натрия.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность. У животных наблюдалось снижение фертильности, связанное с фармакологическими свойствами препарата (пролактин-опосредованное действие). Имеется очень ограниченное количество данных о применении сульпирида во время беременности. Безопасность применения сульпирида во время беременности не установлена. Сульпирид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Применение сульпирида не рекомендуется беременным женщинам и женщинам репродуктивного возраста, которые не используют эффективные средства контрацепции, за исключением случаев, когда ожидаемые преимущества применения сульпирида оправдывают потенциальные риски. Внутримышечное введение нейролептиков может привести к гипотензии у беременной. Новорождённые, матери которых получали антипсихотики во время третьего триместра беременности, после рождения имеют риск развития нежелательных эффектов, включая экстрапирамидные симптомы и/или симптомы отмены препарата, с различной степенью тяжести и продолжительностью. Сообщалось о таких нежелательных реакциях: возбуждение, гипертонус, гипотонус, тремор, сонливость, нарушения дыхания и проблемы с кормлением. В связи с этим состояние новорождённых необходимо тщательно контролировать.

Период грудного вскармливания. Сульпирид экскретируется в грудное молоко в относительно больших количествах. В некоторых случаях концентрация превышает 10 % дозы, подобранной в соответствии с массой тела матери. Однако концентрация в крови младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не определялась. Имеется недостаточное количество данных о влиянии сульпирида на новорождённых и младенцев.

Решение о прекращении грудного вскармливания или отказе от применения сульпирида следует принимать с учётом преимуществ грудного вскармливания для ребёнка и преимуществ продолжения лечения для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует предупредить пациентов, особенно тех, кто управляет транспортными средствами или работает с другими механизмами, о том, что приём этого лекарственного средства может привести к развитию сонливости (см. раздел «Побочные реакции»). Во время применения препарата запрещено управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат вводят внутримышечно.

Предназначен только для взрослых пациентов.

Следует всегда назначать минимальную эффективную дозу. Если клиническое состояние пациента позволяет, лечение следует начинать с низкой дозы, после чего возможно постепенное титрование дозы.

Доза составляет от 400 до 800 мг в сутки в течение 2 недель.

После открытия ампулы лекарственное средство следует использовать немедленно.

Дети.

Препарат в данной лекарственной форме предназначен только для взрослых пациентов.

Передозировка.

Опыт передозировки сульпирида ограничен. Возможны дискинетические проявления с спазматической кривошеей, выдвижением языка и тризмом. У некоторых пациентов могут развиться проявления паркинсонизма, угрожающие жизни, или кома.

Летальные случаи регистрировались преимущественно при применении сульпирида в сочетании с другими психотропными веществами.

Сульпирид частично выводится при гемодиализе. Специфический антидот для сульпирида отсутствует.

Лечение должно быть симптоматическим, реанимационные мероприятия при тщательном контроле сердечной деятельности и дыхательной функции (риск удлинения интервала QT и желудочковых аритмий), который следует продолжать до полного выздоровления пациента. В случае развития тяжелого экстрапирамидного синдрома следует вводить антихолинергические препараты.

Побочные реакции.

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Нечасто: лейкопения.

Частота неизвестна: нейтропения, агранулоцитоз.

Нарушения иммунной системы.

Частота неизвестна: анафилактические реакции: крапивница, анафилактический шок.

Эндокринные нарушения.

Часто: гиперпролактинемия.

Расстройства со стороны психики.

Часто: бессонница.

Частота неизвестна: спутанность сознания.

Неврологические расстройства.

Часто: седативный эффект или сонливость; экстрапирамидный синдром, при котором наблюдается частичный ответ на лечение антихолинергическими противопаркинсоническими средствами; паркинсонизм; тремор; акатизия.

Нечасто: гипертонус, дискенезия, дистония.

Редко: окулогирный криз.

Частота неизвестна: потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром (см. раздел «Особенности применения»); гипокинезия.

Поздняя дискинезия, которая может наблюдаться при длительных курсах лечения всеми нейролептиками; в этом случае противопаркинсонические препараты неэффективны и могут ухудшать клинические проявления.

Судороги (см. раздел «Особенности применения»).

Метаболические и пищеварительные расстройства.

Частота неизвестна: гипонатриемия, недостаточная секреция антидиуретического гормона.

Кардиологические расстройства.

Редко: желудочковые аритмии, в частности пароксизмальная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (torsades de pointes) и желудочковая тахикардия, которые могут привести к фибрилляции желудочков или остановке сердца.

Частота неизвестна: удлинение интервала QT, внезапная смерть (см. раздел «Особенности применения»).

Сосудистые нарушения.

Нечасто: ортостатическая артериальная гипотензия.

Частота неизвестна: венозная тромбоэмболия, эмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен (см. раздел «Особенности применения»), повышение артериального давления (см. раздел «Особенности применения»).

Расстройства со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Частота неизвестна: аспирационная пневмония (преимущественно при одновременном применении сульпирида с другими препаратами, угнетающими ЦНС).

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто: запор.

Нечасто: гиперсекреция слюны.

Со стороны печеночной и желчевыводящей системы.

Часто: повышение активности ферментов печени.

Частота неизвестна: гепатоцеллюлярное, холестатическое или смешанное поражение печени.

Расстройства со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани.

Частота неизвестна: рабдомиолиз.

Патология кожи и подкожной ткани.

Часто: макулопапулезная сыпь.

Период беременности, послеродовой и перинатальный периоды.

Частота неизвестна: синдром отмены у новорождённых (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Расстройства со стороны репродуктивной системы и молочных желез.

Часто: галакторея.

Нечасто: аменорея, импотенция или фригидность.

Частота неизвестна: гинекомастия.

Общие расстройства и реакции в месте введения.

Часто: увеличение массы тела.

Частота неизвестна: повышение температуры тела (см. раздел «Особенности применения»).

Лабораторные и инструментальные исследования.

Частота неизвестна: повышение уровня креатинфосфокиназы в крови.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации лекарственного средства является важной мерой. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью системы уведомлений о побочных реакциях в Украине.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте. Не требует специальных условий хранения.

Упаковка. № 6: по 2 мл в ампуле, по 6 ампул в контурных ячейчках в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ДЕЛЬФАРМ ДИЖОН.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности: 6 бульвар де л’Европ, КВЕТИГНИ, 21800, Франция.