Eglonil®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE EGLONIL® (EGLONYL®)

Composizione:

Principio attivo: sulpiride;

2 ml di soluzione contengono 100 mg di sulpiride;

Eccipienti: acido solforico di grado farmaceutico, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido trasparente, incolore o praticamente incolore, inodore o praticamente inodore.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antipsicotici. Codice ATC N05A L01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il sulpiride agisce sulla trasmissione neuronale dopaminergica nel cervello come dopaminomimetico, esercitando quindi un effetto attivante a basse dosi. A dosi più elevate, il sulpiride riduce anche la sintomatologia produttiva.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione intramuscolare di una dose da 100 mg, la concentrazione plasmatica massima di sulpiride viene raggiunta entro 30 minuti e corrisponde a 2,2 mg/l.

Il sulpiride si distribuisce rapidamente nei tessuti dell'organismo: il volume di distribuzione allo stato stazionario è di 0,94 l/kg. Il legame del sulpiride con le proteine plasmatiche è del 40%.

Viene riscontrato in quantità minime nel latte materno e può attraversare la barriera placentare. Il sulpiride è praticamente non metabolizzato nell'organismo umano; il 92% della dose somministrata per via intramuscolare viene escreto immodificato nelle urine.

L'escrezione avviene principalmente attraverso i reni mediante filtrazione glomerulare. Il suo clearance renale è di 126 ml/min. Il tempo di dimezzamento plasmatico è di 7 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento a breve termine degli stati di eccitazione e aggressività in pazienti con disturbi psichici acuti e cronici (schizofrenia, delirio cronico di carattere non schizofrenico: delirio paranoide, psicosi allucinatoria cronica).

Controindicazioni.

Eglonil® è controindicato nei seguenti casi:

• Ipersensibilità al sulpiride o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale (vedere sezione «Composizione»).
• Tumori dipendenti dalla prolattina (ad esempio adenoma prolattinosecreto dell’ipofisi (prolattinoma) e cancro al seno).
• Diagnosi nota o sospetta di feocromocitoma.
• Porfiria acuta.
• Combinazioni con agonisti della dopamina non antiparkinsoniani (cabergolina, quinagolide), citalopram, escitalopram, idrossizina, domperidone e piperazina (vedere sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Farmaci sedativi

Bisogna ricordare che molti farmaci o sostanze possono esercitare un effetto depressivo additivo sul sistema nervoso centrale e provocare una riduzione dell’attività mentale. Questi farmaci comprendono derivati della morfina (analgesici, antitussivi e terapie sostitutive), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici non benzodiazepinici (come il meprobamato), ipnotici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antistaminici H1 sedativi, farmaci antipertensivi ad azione centrale, baclofene e talidomide.

Farmaci che possono indurre la comparsa di tachicardia ventricolare parossistica (torsades de pointes)

Questo grave disturbo del ritmo cardiaco può essere causato da una serie di farmaci, con o senza attività antiaritmica. I fattori scatenanti includono ipokaliemia (vedere «Farmaci risparmiatori di potassio») e bradicardia (vedere «Farmaci che causano bradicardia») oppure la presenza di un allungamento congenito o acquisito dell’intervallo QT.

Tra questi farmaci rientrano, in particolare, gli antiaritmici di classe Ia e III e alcuni neurolettici. Tale effetto è indotto anche da altri farmaci che non appartengono a queste classi.

L’associazione di dolasetrone, eritromicina, spiramicina e vinpocetina è controindicata solo nelle formulazioni per somministrazione endovenosa.

L’associazione contemporanea di due farmaci «torsadogeni» (che inducono torsades de pointes) è generalmente controindicata.

Tuttavia, alcuni di questi farmaci costituiscono un’eccezione, poiché il loro utilizzo non può essere evitato. Pertanto, non sono raccomandati in associazione con medicinali che possono indurre torsades de pointes. Ciò riguarda metadone, farmaci antiparassitari (clorochina, halofantrina, lumefantrina, pentamidina) e neurolettici.

Tuttavia, non rientrano in questa eccezione citalopram, domperidone ed escitalopram: il loro utilizzo in combinazione con tutti i farmaci che possono indurre torsades de pointes è controindicato.

Combinazioni controindicate (vedere sezione «Controindicazioni»).

Citalopram, escitalopram

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes).

Agonisti recettoriali della dopamina non utilizzati nel trattamento della malattia di Parkinson (cabergolina, quinagolide)

Esiste un antagonismo reciproco tra gli effetti degli agonisti della dopamina e dei neurolettici.

Domperidone

Aumentato rischio di aritmia ventricolare, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes).

Idrossizina

Aumentato rischio di aritmia ventricolare, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes).

Piperaquina

Aumentato rischio di aritmia ventricolare, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes).

Combinazioni non raccomandate (vedere sezione «Speciali avvertenze»).

Farmaci antiparassitari che possono indurre tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes) (clorochina, halofantrina, lumefantrina, pentamidina)

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes). Se possibile, si dovrebbe sospendere uno dei due farmaci.

Se non è possibile evitare la somministrazione concomitante, si deve verificare l’intervallo QT prima dell’inizio del trattamento e monitorare l’ECG durante la terapia.

Agonisti della dopamina antiparkinsoniani (amantadina, apomorfina, bromocriptina, entacapone, lisuride, pergolide, piribedil, pramipexolo, ropinirolo, rasagilina, rotigotina, selegilina)

Esiste un antagonismo reciproco tra gli agonisti della dopamina e i neurolettici.

Gli agonisti della dopamina possono indurre o aggravare disturbi psichici. Nei pazienti affetti da malattia di Parkinson in trattamento con agonisti della dopamina, qualora sia necessario somministrare neurolettici, le dosi degli agonisti della dopamina devono essere ridotte gradualmente fino alla sospensione completa (l’interruzione brusca espone il paziente al rischio di sindrome neurolettica maligna).

Altri farmaci che possono indurre tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes) (farmaci antiaritmici di classe Ia (chinidina, idrochinidina, disopiramide) e di classe III (amiodarone, dronedarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide) e altri farmaci come composti arsenicali, difemanile, dolasetrone per via endovenosa, domperidone, eritromicina per via endovenosa, idrossiclorochina, levofloxacina, mequitazina, mizolastina, prucalopride, vinpocetina per via endovenosa, moxifloxacina, spiramicina per via endovenosa, torafantrina e vandetanib)

Alto rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes).

Altri neurolettici che possono indurre tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes) (amisulpride, clorpromazina, tiacemazina, droperidolo, flupentixolo, flufenazina, aloperidolo, levomepromazina, pimozide, pipamperone, pipotiazide, sultopride, tiapride, zuclopentixolo)

Alto rischio di insorgenza di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes).

Alcol (bevanda o eccipiente)

Potenziamento degli effetti sedativi dei farmaci neurolettici.

A causa del peggioramento della capacità di concentrazione, la guida di veicoli e l’uso di macchinari possono essere pericolosi. I pazienti devono evitare l’assunzione di bevande alcoliche o l’uso di medicinali contenenti alcol.

Levodopa

Esiste un antagonismo reciproco tra levodopa e neurolettici.

Nei pazienti affetti da malattia di Parkinson in trattamento con agonisti della dopamina e neurolettici, devono essere somministrate le dosi minime efficaci di entrambi i farmaci.

Metadone

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes).

Combinazioni che richiedono cautela

Anagrelide

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes). Durante il trattamento concomitante è necessario eseguire un controllo ECG e un monitoraggio clinico.

Azitromicina

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes). Durante il trattamento concomitante è necessario eseguire un controllo ECG e un monitoraggio clinico.

Beta-bloccanti utilizzati nei pazienti con insufficienza cardiaca (bisoprololo, carvedilolo, metoprololo, nebivololo)

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes). È necessario un monitoraggio clinico e un controllo ECG.

Farmaci che causano bradicardia (ad esempio antiaritmici di classe Ia, beta-bloccanti, alcuni antiaritmici di classe III, alcuni bloccanti dei canali del calcio, crizotinib, glicosidi digitalici, pasireotide, pilocarpina, farmaci anticolinesterasici)

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes). È necessario un monitoraggio clinico e un controllo ECG.

Ciprofloxacina, levofloxacina, norfloxacina

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes). Durante il trattamento concomitante è necessario eseguire un controllo ECG e un monitoraggio clinico.

Claritromicina

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes). Durante il trattamento concomitante è necessario eseguire un controllo ECG e un monitoraggio clinico.

Farmaci risparmiatori di potassio (diuretici risparmiatori di potassio, singoli o in combinazione, lassativi stimolanti, glucocorticoidi, tetacosactide e anfotericina B per somministrazione endovenosa)

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes).

Prima della somministrazione, si deve correggere un’eventuale ipokaliemia e si deve effettuare un monitoraggio clinico e un controllo degli elettroliti e dell’ECG.

Litio

Rischio di alterazioni neuropsichiche indicative di sindrome neurolettica maligna o intossicazione da litio. È indicato un controllo clinico regolare e un monitoraggio degli esami di laboratorio, in particolare all’inizio della terapia concomitante con questi farmaci. Alla comparsa dei primi segni di neurotossicità, si raccomanda la sospensione di uno dei due farmaci.

Ondansetron

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes). Durante il trattamento concomitante è necessario eseguire un controllo ECG e un monitoraggio clinico.

Roxitromicina

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes). Durante il trattamento concomitante è necessario eseguire un controllo ECG e un monitoraggio clinico.

Combinazioni da tenere in considerazione

Altri farmaci sedativi

Depressione più marcata della funzione del sistema nervoso centrale. A causa del peggioramento della capacità di concentrazione, la guida di veicoli e l’uso di macchinari possono essere pericolosi.

Farmaci antipertensivi

Aumentato rischio di ipotensione arteriosa, in particolare ortostatica.

Beta-bloccanti utilizzati nei pazienti con insufficienza cardiaca (bisoprololo, carvedilolo, metoprololo, nebivololo)

Per i beta-bloccanti utilizzati nell’insufficienza cardiaca, vedere «Combinazioni che richiedono cautela». Effetto vasodilatatore e rischio di ipotensione, in particolare posturale (effetto additivo).

Dapoxetina

Rischio di aumento della frequenza di effetti indesiderati, in particolare vertigini o sincope.

Orlistat

Rischio di inefficacia del trattamento in caso di somministrazione concomitante con orlistat.

Caratteristiche di impiego.

Nei pazienti affetti da diabete mellito o con fattori di rischio per lo sviluppo del diabete mellito, all’inizio della terapia con sulpiride è necessario effettuare un adeguato controllo della glicemia.

Salvo in casi eccezionali, questo medicinale non deve essere somministrato ai pazienti affetti da morbo di Parkinson.

Nei pazienti con insufficienza renale si raccomanda una riduzione del dosaggio e un monitoraggio più stretto; in caso di insufficienza renale grave è preferibile effettuare cicli di trattamento intermittenti.

Durante il trattamento con sulpiride è necessario un monitoraggio più accurato nei seguenti pazienti:

pazienti affetti da epilessia, poiché la sulpiride può ridurre la soglia convulsiva; sono stati riportati casi di insorgenza di crisi convulsive in pazienti trattati con sulpiride (vedi sezione «Effetti indesiderati»);

pazienti anziani, più suscettibili allo sviluppo di ipotensione ortostatica, effetti sedativi ed effetti extrapiramidali del farmaco.

È stato riportato che durante l’uso di farmaci antipsicotici, compreso il medicinale Eglonil®, si possono verificare leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Infezioni di etiologia non determinata o aumento della temperatura corporea di etiologia non determinata possono essere segni di leucopenia (vedi sezione «Effetti indesiderati»): in tali casi si deve effettuare immediatamente un esame emocromocitometrico completo.

Sindrome neurolettica maligna potenzialmente letale. La sindrome neurolettica maligna — una complicanza potenzialmente letale riportata durante la terapia con neurolettici — è caratterizzata da ipertermia, pallore, disturbi del sistema nervoso autonomo, alterazione della coscienza, rigidità muscolare, rabdomiolisi, aumento dei livelli sierici della creatinfosfocinasi e distonia autonomica. Sono stati osservati casi con manifestazioni atipiche, come aumento della temperatura corporea senza rigidità o ipertonia muscolare. In caso di aumento della temperatura corporea di etiologia non determinata, che può essere considerato un segno/sintomo precoce di sindrome neurolettica maligna o di forma atipica della sindrome neurolettica maligna, la terapia con sulpiride e con tutti gli altri neurolettici deve essere immediatamente interrotta sotto controllo medico.

I segni di disfunzione del sistema nervoso autonomo, come sudorazione eccessiva e alterazioni della pressione arteriosa, possono manifestarsi prima dell’insorgenza dell’ipertermia e pertanto devono essere considerati sintomi premonitori. Sebbene questo effetto dei farmaci neurolettici possa avere natura idiopatica, possono essere presenti fattori di rischio come disidratazione e danno cerebrale organico.

Prolungamento dell’intervallo QT. La sulpiride può causare un prolungamento dose-dipendente dell’intervallo QT. Questo effetto, noto per aumentare il rischio di aritmie ventricolari gravi, in particolare tachicardia ventricolare parossistica di tipo torsione di punta (torsades de pointes), si verifica più frequentemente in pazienti con bradicardia, ipokaliemia e prolungamento congenito o acquisito dell’intervallo QT (quando la sulpiride viene assunta contemporaneamente a un medicinale che determina il prolungamento dell’intervallo QT) (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

Per questo motivo, prima di iniziare il trattamento con questo medicinale e qualora la situazione clinica lo consenta, si raccomanda di verificare la presenza di fattori di rischio che possono favorire questo tipo di aritmia: bradicardia inferiore a 55 battiti al minuto, ipokaliemia, prolungamento congenito dell’intervallo QT, terapia concomitante con un medicinale che può causare bradicardia marcata (inferiore a 55 battiti al minuto), ipokaliemia, rallentamento della conduzione intracardiaca o prolungamento dell’intervallo QT (vedi sezioni «Controindicazioni» e «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Salvo in casi di emergenza, si raccomanda di effettuare un elettrocardiogramma (ECG) durante la valutazione iniziale dei pazienti che devono ricevere un trattamento con un farmaco neurolettico.

Ictus

Durante studi clinici randomizzati controllati con placebo in pazienti anziani con demenza, trattati con alcuni antipsicotici atipici, è stato osservato un aumento del rischio di ictus. Il meccanismo di questo aumento del rischio è sconosciuto. Non si può escludere l’esistenza di un rischio aumentato con l’uso di altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Questo medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con fattori di rischio per l’ictus.

Pazienti anziani con demenza

Il rischio di morte aumenta nei pazienti anziani con psicosi legata alla demenza che ricevono un trattamento con antipsicotici.

L’analisi dei dati di 17 studi controllati con placebo (con una durata media di 10 settimane), condotti su pazienti che in generale assumevano antipsicotici atipici, ha mostrato che il rischio di morte era aumentato di 1,6–1,7 volte nei pazienti trattati con questi farmaci rispetto al gruppo placebo.

Dopo un periodo medio di trattamento di 10 settimane, il rischio di morte era del 4,5% nel gruppo trattato rispetto al 2,6% nel gruppo placebo.

Sebbene le cause di morte negli studi clinici con antipsicotici atipici siano state diverse, la maggior parte dei decessi è avvenuta a causa di malattie cardiovascolari (come scompenso cardiaco, morte improvvisa) o infettive (ad esempio polmonite).

Studi osservazionali indicano che il trattamento con antipsicotici classici può aumentare la mortalità allo stesso modo degli antipsicotici atipici.

Il ruolo specifico dell’antipsicotico e delle caratteristiche del paziente nell’aumento del tasso di mortalità negli studi osservazionali rimane indefinito.

Tromboembolia venosa. Durante l’uso di antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolia venosa (TEV). Poiché i pazienti che assumono antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per TEV, prima e durante il trattamento con Eglonil® è necessario identificare tutti i potenziali fattori di rischio per TEV e adottare misure preventive (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

Cancro al seno. Poiché la sulpiride può aumentare i livelli di prolattina, deve essere utilizzata con cautela. Indipendentemente dal sesso, tutti i pazienti con anamnesi personale o familiare di cancro al seno richiedono un monitoraggio accurato durante il trattamento con sulpiride.

Rallentamento della peristalsi intestinale. Sono stati riportati casi di ostruzione intestinale in pazienti che assumevano antipsicotici. Sono stati inoltre riportati casi rari di colite ischemica e necrosi intestinale, talvolta con esito fatale. La maggior parte dei pazienti assumeva contemporaneamente uno o più farmaci che riducono la motilità intestinale (in particolare farmaci con proprietà anticolinergiche). Particolare attenzione deve essere prestata a sintomi come dolore addominale con vomito e/o diarrea. È necessario riconoscere tempestivamente la stitichezza e trattarla attivamente. L’insorgenza di ostruzione intestinale paralitica o meccanica richiede un intervento medico immediato.

Nel caso di somministrazione del medicinale, anche a basse dosi, si deve considerare il rischio di sviluppare discinesia tardiva, in particolare nei pazienti anziani.

Non è raccomandato l’uso contemporaneo di questo medicinale con alcol, levodopa, agonisti dei recettori della dopamina, farmaci antiparassitari che possono causare tachicardia ventricolare parossistica di tipo torsione di punta (torsades de pointes), metadone, altri neurolettici e farmaci che possono causare tachicardia ventricolare parossistica di tipo torsione di punta (torsades de pointes) (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Eglonil® deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con glaucoma, ostruzione intestinale, stenosi congenita del tratto gastrointestinale, ritenzione urinaria e iperplasia prostatica in anamnesi.

Eglonil® deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con ipertensione arteriosa, specialmente nei pazienti anziani, a causa del rischio di crisi ipertensiva. Pertanto è necessario un adeguato controllo clinico di questi pazienti.

Questo medicinale contiene 30 mg di sodio per dose. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta rigorosamente iposodica.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza. Negli animali è stata osservata una riduzione della fertilità correlata alle proprietà farmacologiche del medicinale (effetto mediato dalla prolattina). I dati disponibili sull’uso della sulpiride durante la gravidanza sono molto limitati. La sicurezza della sulpiride in gravidanza non è stata stabilita. La sulpiride attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva. L’uso della sulpiride non è raccomandato in donne in stato di gravidanza e in donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci, salvo nei casi in cui i benefici attesi superino i potenziali rischi. L’iniezione di neurolettici può causare ipotensione nella donna incinta. I neonati nati da madri trattate con antipsicotici durante il terzo trimestre di gravidanza presentano un rischio di effetti indesiderati dopo la nascita, inclusi sintomi extrapiramidali e/o sintomi da astinenza, con diversa gravità e durata. Sono stati riportati effetti indesiderati come agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, disturbi respiratori e problemi alimentari. Per questo motivo, lo stato dei neonati deve essere attentamente monitorato.

Allattamento. La sulpiride viene escreta nel latte materno in quantità relativamente elevate. In alcuni casi, la concentrazione supera il 10% della dose corretta per il peso corporeo della madre. Tuttavia, la concentrazione nel sangue dei neonati allattati al seno non è stata determinata. I dati disponibili sull’impatto della sulpiride sui neonati e sui lattanti sono insufficienti.

La decisione di interrompere l’allattamento o di sospendere la somministrazione della sulpiride deve essere presa considerando i benefici dell’allattamento per il lattante e i benefici del proseguimento della terapia per la madre.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

I pazienti, in particolare coloro che guidano veicoli o operano macchinari, devono essere avvertiti che l’assunzione di questo medicinale può causare sonnolenza (vedi sezione «Effetti indesiderati»). Durante il trattamento con questo medicinale è controindicato guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Il medicinale viene somministrato per via intramuscolare.

È indicato solo per pazienti adulti.

Deve sempre essere prescritta la dose minima efficace. Se lo stato clinico del paziente lo consente, il trattamento deve essere avviato con una dose bassa, seguita da un eventuale aggiustamento graduale della dose.

La dose è compresa tra 400 e 800 mg al giorno per un periodo di 2 settimane.

Dopo l'apertura dell'ampolla, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.

Pazienti pediatrici.

Il medicinale in questa forma farmaceutica è indicato solo per pazienti adulti.

Sovradosaggio.

L'esperienza relativa al sovradosaggio di sulpiride è limitata. Possono manifestarsi sintomi discinetici con torticolo spastico, protrusione della lingua e trisma. In alcuni pazienti possono svilupparsi sintomi parkinsoniani, potenzialmente letali, o coma.

Casi letali sono stati riportati principalmente in seguito all'uso di sulpiride in combinazione con altre sostanze psicotrope.

La sulpiride viene in parte eliminata mediante emodialisi. Non esiste un antidoto specifico per la sulpiride.

Il trattamento deve essere sintomatico e comprendere le misure di rianimazione con rigoroso monitoraggio della funzione cardiaca e respiratoria (rischio di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari), da mantenere fino al completo recupero del paziente. In caso di sviluppo di un grave sindrome extrapiramidale, devono essere somministrati farmaci anticolinergici.

Effetti indesiderati.

Sistema emolinfopoietico.

Non comune: leucopenia.

Frequenza non nota: neutropenia, agranulocitosi.

Alterazioni del sistema immunitario.

Frequenza non nota: reazioni anafilattiche: orticaria, shock anafilattico.

Disturbi endocrini.

Comune: iperprolattinemia.

Disturbi psichici.

Comune: insonnia.

Frequenza non nota: confusione mentale.

Disturbi del sistema nervoso.

Comune: effetto sedativo o sonnolenza; sindrome extrapiramidale, con risposta parziale al trattamento con farmaci antiparkinsoniani anticolinergici; parkinsonismo; tremore; acatisia.

Non comune: ipertono, discinesia, distonia.

Raro: crisi oculogira.

Frequenza non nota: sindrome neurolettica maligna potenzialmente letale (vedere sezione «Informazioni importanti»); ipocinesia.

Discinesia tardiva, che può manifestarsi durante cicli prolungati di trattamento con tutti i neurolettici; in questo caso i farmaci antiparkinsoniani risultano inefficaci e possono peggiorare la sintomatologia clinica.

Convulsioni (vedere sezione «Informazioni importanti»).

Disturbi metabolici e nutrizionali.

Frequenza non nota: iponatriemia, inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico.

Disturbi cardiaci.

Raro: aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica di tipo torsione di punta (torsades de pointes) e tachicardia ventricolare, che possono portare a fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco.

Frequenza non nota: allungamento dell’intervallo QT, morte improvvisa (vedere sezione «Informazioni importanti»).

Disturbi vascolari.

Non comune: ipotensione ortostatica.

Frequenza non nota: tromboembolia venosa, embolia arteriosa polmonare, trombosi venosa profonda (vedere sezione «Informazioni importanti»), aumento della pressione arteriosa (vedere sezione «Informazioni importanti»).

Disturbi del sistema respiratorio, torace e mediastino.

Frequenza non nota: polmonite da aspirazione (principalmente in caso di somministrazione concomitante di sulpiride con altri farmaci depressivi del SNC).

Disturbi gastrointestinali.

Comune: stitichezza.

Non comune: ipersalivazione.

Sistema epatobiliare.

Comune: aumento dell’attività degli enzimi epatici.

Frequenza non nota: danno epatico di tipo epatocellulare, colestasico o misto.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.

Frequenza non nota: rabdomiolisi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.

Comune: eruzione maculopapulare.

Periodo di gravidanza, post-partum e periodo perinatale.

Frequenza non nota: sindrome da astinenza nei neonati (vedere sezione «Uso in gravidanza e allattamento»).

Disturbi del sistema riproduttivo e delle ghiandole mammarie.

Comune: galattorrea.

Non comune: amenorrea, impotenza o frigidità.

Frequenza non nota: ginecomastia.

Disturbi generali e condizioni in corrispondenza del sito di somministrazione.

Comune: aumento di peso.

Frequenza non nota: aumento della temperatura corporea (vedere sezione «Informazioni importanti»).

Esami di laboratorio e accertamenti strumentali.

Frequenza non nota: aumento del livello ematico della creatinfosfocinasi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari devono segnalare qualsiasi reazione avversa attraverso il sistema di notifica delle reazioni avverse in Ucraina.

Durata della validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini. Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Confezionamento. N. 6: 2 ml in fiala, 6 fiale in blister, in confezione di cartone.

Categoria di prescrizione. Sotto prescrizione medica.

Produttore. DELPHARM DIJON.

Indirizzo del produttore e sede operativa: 6 boulevard de l’Europe, QUETIGNY, 21800, Francia.