Eglonil®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO EGLONYL® (EGLONYL®)

Composición:

Principio activo: sulpirida;

2 ml de solución contienen 100 mg de sulpirida;

Sustancias auxiliares: ácido sulfúrico de grado farmacéutico, cloruro de sodio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente, incoloro o prácticamente incoloro, inodoro o prácticamente inodoro.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antipsicóticos. Código ATC N05A L01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El sulpirid actúa sobre la transmisión nerviosa dopaminérgica en el cerebro como un dopaminomimético, ejerciendo por ello un efecto activador en dosis bajas. En dosis más altas, el sulpirid también reduce la sintomatología productiva.

Farmacocinética.

Tras la administración intramuscular de una dosis de 100 mg, la concentración máxima de sulpirid en plasma se alcanza a los 30 minutos y es de 2,2 mg/l.

El sulpirid se distribuye rápidamente por los tejidos del organismo: el volumen aparente de distribución en estado de equilibrio es de 0,94 l/kg. La unión del sulpirid a las proteínas plasmáticas es del 40 %.

Se detecta en cantidades insignificantes en la leche materna y puede atravesar la barrera placentaria. El sulpirid prácticamente no se metaboliza en el organismo humano; el 92 % de la dosis administrada de sulpirid se excreta inalterado por la orina tras una inyección intramuscular.

La excreción se produce principalmente por los riñones mediante filtración glomerular. Su aclaramiento renal es de 126 ml/min. El periodo de semivida de eliminación en plasma es de 7 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento a corto plazo de estados de excitación y agresividad en pacientes con trastornos psíquicos agudos y crónicos (esquizofrenia, delirio crónico de carácter no esquizofrénico: delirio paranoide, psicosis alucinatoria crónica).

Contraindicaciones.

Egilonil® está contraindicado en los siguientes casos:

• Hipersensibilidad al sulpiridio o a cualquiera de los excipientes del medicamento (ver sección «Composición»).
• Tumores dependientes de prolactina (por ejemplo, adenoma prolactinosecretor de la hipófisis (prolactinoma) y cáncer de mama).
• Diagnóstico conocido o sospechoso de feocromocitoma.
• Porfiria aguda.
• Combinaciones con agonistas de la dopamina no antiparkinsonianos (cabergolina, quinagolida), citalopram y escitalopram, hidroxizina, domperidona y piperacina (ver sección «Interacción con otros medicamentos e interacciones de otros tipos»).

Interacción con otros medicamentos e interacciones de otros tipos.

Sedantes

Debe tenerse en cuenta que muchos medicamentos o sustancias pueden tener un efecto depresor aditivo sobre el sistema nervioso central y provocar una disminución de la actividad mental. Estas sustancias incluyen derivados del morfino (analgésicos, antitusígenos y terapia sustitutiva), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos no benzodiazepínicos (como meprobamato), hipnóticos, antidepresivos sedantes (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antihistamínicos H1 sedantes, antihipertensivos de acción central, baclofeno y talidomida.

Medicamentos que pueden provocar taquicardia ventricular paroxística (torsades de pointes)

Este grave trastorno del ritmo cardíaco puede ser provocado por varios medicamentos con o sin actividad antiarrítmica. Los factores desencadenantes son la hipocaliemia (ver «Medicamentos conservadores de potasio») y la bradicardia (ver «Medicamentos que provocan bradicardia»), o la presencia de un alargamiento congénito o adquirido del intervalo QT.

Entre estos medicamentos se incluyen, en particular, los antiarrítmicos de clase Ia y III, y algunos neurolépticos. Este efecto también puede ser inducido por otros fármacos que no pertenecen a estas clases.

Entre ellos se incluyen dolasetrón, eritromicina, espiramicina y vinpocetina, pero únicamente en formas farmacéuticas para administración intravenosa.

La administración concomitante de dos medicamentos «torsadogénicos» (que provocan torsades de pointes) generalmente está contraindicada.

Sin embargo, algunos de estos medicamentos constituyen excepciones, ya que su uso no puede evitarse. Por ello, simplemente no se recomienda su uso combinado con medicamentos que puedan inducir torsades de pointes. Esto incluye metadona, medicamentos antiparasitarios (cloroquina, halofantrina, lumefantrina, pentamidina) y neurolépticos.

No obstante, entre estas excepciones no se incluyen citalopram, domperidona y escitalopram: su uso combinado con cualquier medicamento que pueda inducir torsades de pointes está contraindicado.

Combinaciones contraindicadas (ver sección «Contraindicaciones»).

Citalopram, escitalopram

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística en forma de torsades de pointes.

Agonistas de los receptores de dopamina no utilizados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (cabergolina, quinagolida)

Existe un antagonismo mutuo entre los efectos de los agonistas de la dopamina y los neurolépticos.

Domperidona

Existe un riesgo aumentado de arritmia ventricular, especialmente taquicardia ventricular paroxística en forma de torsades de pointes.

Hidroxizina

Existe un riesgo aumentado de arritmia ventricular, especialmente taquicardia ventricular paroxística en forma de torsades de pointes.

Piperacuina

Existe un riesgo aumentado de arritmia ventricular, especialmente taquicardia ventricular paroxística en forma de torsades de pointes.

Combinaciones no recomendadas (ver sección «Precauciones de empleo»).

Medicamentos antiparasitarios que pueden provocar taquicardia ventricular paroxística en forma de torsades de pointes (cloroquina, halofantrina, lumefantrina, pentamidina)

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística en forma de torsades de pointes. Si es posible, debe suspenderse uno de estos dos medicamentos.

Si no puede evitarse la administración conjunta, antes de iniciar el tratamiento debe evaluarse el intervalo QT y durante el mismo debe realizarse un control electrocardiográfico.

Agonistas de la dopamina antiparkinsonianos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, entacapona, lisurida, pergolida, piribedilo, pramipexol, ropinirol, rasagilina, rotigotina, selegilina)

Existe un antagonismo mutuo entre los agonistas de la dopamina y los neurolépticos.

Los agonistas de la dopamina pueden provocar o agravar trastornos psíquicos. Si los pacientes con enfermedad de Parkinson que reciben tratamiento con agonistas de la dopamina necesitan neurolépticos, las dosis de agonistas de la dopamina deben reducirse progresivamente hasta su suspensión completa (la suspensión brusca de estos fármacos expone al paciente al riesgo de síndrome neuroléptico maligno).

Otros medicamentos que pueden provocar taquicardia ventricular paroxística en forma de torsades de pointes (antiarrítmicos de clase Ia (quinidina, hidroquinidina, disopiramida) y clase III (amiodarona, dronedarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), y otros medicamentos como compuestos de arsénico, difemanil, dolasetrón por vía intravenosa, domperidona, eritromicina por vía intravenosa, hidroxicloroquina, levofloxacino, mequitazina, mizolastina, prucaloprida, vinpocetina por vía intravenosa, moxifloxacino, espiramicina por vía intravenosa, torasemida y vandetanib)

Alto riesgo de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística en forma de torsades de pointes.

Otros neurolépticos que pueden provocar taquicardia ventricular paroxística en forma de torsades de pointes (amisulprida, clorpromacina, tiotixeno, droperidol, flupentixol, flufenacina, haloperidol, levomepromacina, pimozida, pipamperona, pipotiazida, sulpirida, tiapirida, zuclopentixol)

Alto riesgo de aparición de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística en forma de torsades de pointes.

Alcohol (bebida o excipiente)

Potenciación de los efectos sedantes de los neurolépticos.

Debido al deterioro de la capacidad de concentración, conducir vehículos o trabajar con maquinaria puede ser peligroso. Los pacientes deben evitar el consumo de bebidas alcohólicas o el uso de medicamentos que contengan alcohol.

Levodopa

Existe un antagonismo mutuo entre la levodopa y los neurolépticos.

En pacientes con enfermedad de Parkinson que reciben agonistas de la dopamina y neurolépticos, deben administrarse las dosis mínimas eficaces de ambos medicamentos.

Metadona

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística en forma de torsades de pointes.

Combinaciones que requieren precaución

Anagrelida

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística en forma de torsades de pointes. Durante el período de administración conjunta, es necesario realizar un control electrocardiográfico y clínico.

Azitromicina

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística en forma de torsades de pointes. Durante el período de administración conjunta, es necesario realizar un control electrocardiográfico y clínico.

Bloqueadores beta utilizados en pacientes con insuficiencia cardíaca (bisoprolol, carvedilol, metoprolol, nebivolol)

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística en forma de torsades de pointes. Se requiere monitoreo clínico y control de ECG.

Medicamentos que provocan bradicardia (como antiarrítmicos de clase Ia, bloqueadores beta, algunos antiarrítmicos de clase III, algunos bloqueadores de canales de calcio, crizotinib, glucósidos digitálicos, pasireótido, pilocarpina, fármacos anticolinesterásicos)

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística en forma de torsades de pointes. Se requiere monitoreo clínico y control de ECG.

Ciprofloxacino, levofloxacino, norfloxacino

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística en forma de torsades de pointes. Durante el período de administración conjunta, es necesario realizar un control electrocardiográfico y clínico.

Claritromicina

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística en forma de torsades de pointes. Durante el período de administración conjunta, es necesario realizar un control electrocardiográfico y clínico.

Medicamentos conservadores de potasio (diuréticos ahorradores de potasio, solos o en combinación, laxantes estimulantes, glucocorticoides, tetracosactida y anfotericina B por vía intravenosa)

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística en forma de torsades de pointes.

Antes de la administración, debe corregirse cualquier hipocaliemia presente y debe realizarse monitoreo clínico, control de electrolitos y ECG.

Litio

Riesgo de alteraciones neuropsíquicas que indican síndrome neuroléptico maligno o intoxicación por litio. Se recomienda un control clínico regular y análisis de laboratorio, especialmente al inicio del tratamiento combinado. Ante la aparición de los primeros signos de neurotoxicidad, se recomienda suspender uno de los dos medicamentos.

Ondansetrón

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística en forma de torsades de pointes. Durante el período de administración conjunta, es necesario realizar un control electrocardiográfico y clínico.

Roxitromicina

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística en forma de torsades de pointes. Durante el período de administración conjunta, es necesario realizar un control electrocardiográfico y clínico.

Combinaciones que deben tenerse en cuenta

Otros sedantes

Depresión más marcada del sistema nervioso central. Debido al deterioro de la capacidad de concentración, conducir vehículos o trabajar con maquinaria puede ser peligroso.

Medicamentos antihipertensivos

Aumento del riesgo de hipotensión arterial, especialmente ortostática.

Bloqueadores beta utilizados en pacientes con insuficiencia cardíaca (bisoprolol, carvedilol, metoprolol, nebivolol)

Respecto a los bloqueadores beta utilizados en insuficiencia cardíaca, ver «Combinaciones que requieren precaución». Efecto aditivo de vasodilatación y riesgo de hipotensión, especialmente postural.

Dapoxetina

Riesgo de aumento de la frecuencia de efectos adversos, especialmente mareo o síncope.

Orlistat

Riesgo de ineficacia del tratamiento en caso de administración concomitante con orlistat.

Características de uso.

En pacientes con diabetes mellitus o factores de riesgo para el desarrollo de diabetes mellitus, se debe realizar un control adecuado de los niveles de glucosa en sangre al iniciar el tratamiento con sulpirida.

Salvo en casos excepcionales, este medicamento no debe administrarse a pacientes con enfermedad de Parkinson.

En pacientes con insuficiencia renal se recomienda una dosis reducida y un monitoreo más estrecho; en caso de insuficiencia renal grave, se recomienda realizar tratamientos intermitentes.

Durante el tratamiento con sulpirida, se requiere una observación más cuidadosa en:

pacientes con epilepsia, ya que la sulpirida puede reducir el umbral convulsivo; se han notificado casos de convulsiones en pacientes tratados con sulpirida (ver sección «Reacciones adversas»);

pacientes de edad avanzada, quienes son más susceptibles al desarrollo de hipotensión ortostática, efectos sedantes y efectos extrapiramidales del fármaco.

Se han notificado casos de leucopenia, neutropenia y agranulocitosis asociados al uso de antipsicóticos, incluido el medicamento Egilonil®. Las infecciones de etiología desconocida o la fiebre de causa indeterminada pueden ser signos de leucopenia (ver sección «Reacciones adversas»); en tales casos, se debe realizar inmediatamente un análisis de sangre.

Síndrome neuroléptico maligno potencialmente letal. El síndrome neuroléptico maligno —una complicación potencialmente mortal descrita durante el tratamiento con neurolépticos— se caracteriza por hipertemia, palidez, alteraciones del sistema nervioso autónomo, alteración del estado de conciencia, rigidez muscular, rabdomiólisis, aumento de la creatinfosfocinasa en suero y disautonomía. Se han observado casos con manifestaciones atípicas, como fiebre sin rigidez o hipertonía muscular. En caso de fiebre de etiología desconocida, que podría considerarse un signo o síntoma precoz de síndrome neuroléptico maligno o de su forma atípica, el tratamiento con sulpirida y con todos los demás neurolépticos debe suspenderse inmediatamente bajo supervisión médica.

Los signos de disfunción del sistema nervioso autónomo, tales como sudoración excesiva y alteraciones de la presión arterial, pueden presentarse antes de la aparición de hipertemia, por lo que deben considerarse como síntomas de alarma tempranos. Aunque este efecto de los agentes neurolépticos puede tener una naturaleza idiosincrásica, pueden existir factores de riesgo como deshidratación y daño cerebral orgánico.

Alargamiento del intervalo QT. La sulpirida puede provocar un alargamiento del intervalo QT dependiente de la dosis. Este efecto, que se sabe incrementa el riesgo de arritmias ventriculares graves, particularmente taquicardia ventricular paroxística del tipo torsades de pointes, se observa con mayor frecuencia en pacientes con bradicardia, hipocaliemia y alargamiento del intervalo QT congénito o adquirido (cuando la sulpirida se administra junto con un medicamento que provoca alargamiento del intervalo QT) (ver sección «Reacciones adversas»).

Por ello, antes de iniciar este medicamento y siempre que la situación clínica lo permita, se debe evaluar la presencia de factores de riesgo que puedan favorecer este tipo de arritmia: bradicardia inferior a 55 latidos por minuto, hipocaliemia, alargamiento congénito del intervalo QT, tratamiento concomitante con un medicamento que pueda causar bradicardia marcada (menos de 55 latidos por minuto), hipocaliemia, retraso en la conducción intracardiaca o alargamiento del intervalo QT (ver secciones «Contraindicaciones» y «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Salvo en situaciones de emergencia, se recomienda realizar un electrocardiograma (ECG) durante la evaluación inicial de los pacientes que deban recibir tratamiento con un neuroléptico.

Accidente cerebrovascular (ACV)

Durante ensayos clínicos aleatorizados controlados con placebo en pacientes ancianos con demencia, se observó un aumento del riesgo de ACV con ciertos antipsicóticos atípicos. El mecanismo de este incremento del riesgo es desconocido. No puede descartarse la existencia de un riesgo aumentado con el uso de otros antipsicóticos o en otras poblaciones de pacientes. Este medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con factores de riesgo de ACV.

Pacientes ancianos con demencia

El riesgo de muerte aumenta en pacientes ancianos con psicosis asociada a demencia que reciben tratamiento con antipsicóticos.

Un análisis de datos de 17 estudios controlados con placebo (con una duración media de 10 semanas), realizados con pacientes que tomaban antipsicóticos atípicos, mostró que el riesgo de muerte aumentó entre 1,6 y 1,7 veces en los pacientes que recibieron estos fármacos, en comparación con el grupo placebo.

Tras un período medio de tratamiento de 10 semanas, el riesgo de muerte fue del 4,5 % en el grupo tratado frente al 2,6 % en el grupo placebo.

Aunque las causas de muerte durante los estudios clínicos con antipsicóticos atípicos fueron diversas, la mayoría de los fallecimientos se debieron a enfermedades cardiovasculares (como insuficiencia cardíaca o muerte súbita) o infecciosas (por ejemplo, neumonía).

Estudios observacionales indican que el tratamiento con antipsicóticos convencionales también puede aumentar la mortalidad de forma similar al uso de antipsicóticos atípicos.

El papel específico del antipsicótico y las características del paciente en el aumento de la mortalidad en los estudios observacionales sigue sin estar claro.

Tromboembolismo venoso. Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) durante el uso de antipsicóticos. Dado que los pacientes que toman antipsicóticos a menudo presentan factores de riesgo adquiridos para TEV, se debe evaluar cuidadosamente todos los posibles factores de riesgo antes y durante el tratamiento con Egilonil® y tomar medidas preventivas (ver sección «Reacciones adversas»).

Cáncer de mama. Dado que la sulpirida puede elevar los niveles de prolactina, debe usarse con precaución. Independientemente del sexo, todos los pacientes con antecedentes personales o familiares de cáncer de mama requieren una observación cuidadosa durante el tratamiento con sulpirida.

Retardo de la peristalsis intestinal. Se han notificado casos de obstrucción intestinal en pacientes que recibieron antipsicóticos. También se han descrito casos raros de colitis isquémica y necrosis intestinal, a veces con desenlace fatal. La mayoría de los pacientes recibían simultáneamente uno o más medicamentos que reducen la motilidad intestinal (en particular, fármacos con propiedades anticolinérgicas). Debe prestarse especial atención a síntomas como dolor abdominal con vómitos y/o diarrea. Es fundamental reconocer y tratar precozmente el estreñimiento. La aparición de obstrucción intestinal paralítica o mecánica requiere atención médica inmediata.

Aunque se use el medicamento en dosis bajas, debe considerarse el riesgo de desarrollar discinesia tardía, especialmente en pacientes de edad avanzada.

No se recomienda administrar este medicamento junto con alcohol, levodopa, agonistas de los receptores de dopamina, agentes antiparasitarios que puedan provocar taquicardia ventricular paroxística del tipo torsades de pointes, metadona, otros neurolépticos o medicamentos que puedan causar taquicardia ventricular paroxística del tipo torsades de pointes (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Egilonil® debe administrarse con precaución en pacientes con glaucoma, obstrucción intestinal, estenosis gastrointestinal congénita, retención urinaria e hipertrofia prostática en el historial.

Egilonil® debe usarse con precaución en pacientes con hipertensión arterial, especialmente en personas de edad avanzada, debido al riesgo de crisis hipertensiva. Por ello, debe controlarse adecuadamente el estado de estos pacientes.

Este medicamento contiene 30 mg de sodio por dosis. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta estricta con bajo contenido de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. En animales se observó una disminución de la fertilidad relacionada con las propiedades farmacológicas del medicamento (efecto mediado por prolactina). Existe una cantidad muy limitada de datos sobre el uso de sulpirida durante el embarazo. La seguridad del uso de sulpirida durante el embarazo no ha sido establecida. La sulpirida atraviesa la barrera placentaria. Los estudios en animales mostraron toxicidad reproductiva. No se recomienda el uso de sulpirida durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces, salvo cuando los beneficios esperados justifiquen los riesgos potenciales. La administración por inyección de neurolépticos puede provocar hipotensión en la embarazada. Los recién nacidos cuyas madres recibieron antipsicóticos durante el tercer trimestre del embarazo tienen riesgo de presentar efectos adversos tras el nacimiento, incluyendo síntomas extrapiramidales y/o síntomas de abstinencia, con grados variables de severidad y duración. Se han notificado reacciones adversas como agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, trastornos respiratorios y problemas de alimentación. Por ello, el estado de los recién nacidos debe vigilarse cuidadosamente.

Período de lactancia. La sulpirida se excreta en la leche materna en cantidades relativamente altas. En algunos casos, la concentración supera el 10 % de la dosis ajustada según el peso corporal de la madre. Sin embargo, no se ha determinado la concentración en sangre del lactante amamantado. Existe una cantidad insuficiente de datos sobre el efecto de la sulpirida en recién nacidos y lactantes.

La decisión sobre si suspender la lactancia materna o interrumpir el uso de sulpirida debe tomarse considerando los beneficios de la lactancia para el lactante y los beneficios del tratamiento continuado para la madre.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Se debe advertir a los pacientes, especialmente a quienes conducen vehículos o trabajan con maquinaria, que la administración de este medicamento puede provocar somnolencia (ver sección «Reacciones adversas»). Durante el tratamiento con este medicamento está contraindicado conducir vehículos o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se administra por vía intramuscular.

Está indicado únicamente para pacientes adultos.

Siempre se debe administrar la dosis mínima eficaz. Si el estado clínico del paciente lo permite, el tratamiento debe iniciarse con una dosis baja, pudiéndose realizar posteriormente un ajuste gradual de la dosis.

La dosis es de 400 a 800 mg por día durante 2 semanas.

Tras abrir la ampolla, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.

Niños.

El medicamento en esta forma farmacéutica está indicado únicamente para pacientes adultos.

Sobredosificación.

La experiencia con sobredosificación de sulpirid es limitada. Pueden observarse manifestaciones discinéticas con tortícolis espasmódica, protrusión de la lengua y trismo. En algunos pacientes pueden desarrollarse síntomas de parkinsonismo, que pueden poner en peligro la vida, o coma.

Se han registrado casos letales principalmente tras la administración de sulpirid en combinación con otras sustancias psicótropas.

El sulpirid se elimina parcialmente mediante hemodiálisis. No existe un antídoto específico para el sulpirid.

El tratamiento debe ser sintomático, con reanimación y control riguroso de la función cardíaca y respiratoria (riesgo de prolongación del intervalo QT y arritmias ventriculares), que deberá mantenerse hasta la recuperación completa del paciente. En caso de desarrollarse un síndrome extrapiramidal grave, se deben administrar fármacos anticolinérgicos.

Reacciones adversas.

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático.

Poco frecuentes: leucopenia.
Frecuencia desconocida: neutropenia, agranulocitosis.

Alteraciones del sistema inmunitario.

Frecuencia desconocida: reacciones anafilácticas: urticaria, shock anafiláctico.

Alteraciones endocrinas.

Frecuentes: hiperprolactinemia.

Alteraciones psiquiátricas.

Frecuentes: insomnio.
Frecuencia desconocida: confusión mental.

Alteraciones del sistema nervioso.

Frecuentes: efecto sedante o somnolencia; síndrome extrapiramidal, con respuesta parcial al tratamiento con fármacos antiparkinsonianos anticolinérgicos; parkinsonismo; temblor; acatisia.
Poco frecuentes: hipertonía, discinesia, distonía.
Raras: crisis oculogiratoria.
Frecuencia desconocida: síndrome neuroléptico maligno potencialmente letal (ver sección «Precauciones de uso»); hipocinesia.
Discinesia tardía, que puede presentarse durante tratamientos prolongados con todos los neurolépticos; en este caso, los medicamentos antiparkinsonianos son ineficaces y pueden empeorar la sintomatología clínica.
Convulsiones (ver sección «Precauciones de uso»).

Alteraciones metabólicas y nutricionales.

Frecuencia desconocida: hiponatremia, secreción inadecuada de la hormona antidiurética.

Alteraciones cardíacas.

Raras: arritmias ventriculares, incluyendo taquicardia ventricular paroxística del tipo torsades de pointes y taquicardia ventricular, que pueden conducir a fibrilación ventricular o paro cardíaco.
Frecuencia desconocida: prolongación del intervalo QT, muerte súbita (ver sección «Precauciones de uso»).

Alteraciones vasculares.

Poco frecuentes: hipotensión ortostática.
Frecuencia desconocida: tromboembolismo venoso, embolia de la arteria pulmonar, trombosis de venas profundas (ver sección «Precauciones de uso»), aumento de la presión arterial (ver sección «Precauciones de uso»).

Alteraciones del aparato respiratorio, del tórax y del mediastino.

Frecuencia desconocida: neumonía por aspiración (principalmente cuando el sulpirid se administra junto con otros fármacos que deprimen el SNC).

Alteraciones gastrointestinales.

Frecuentes: estreñimiento.
Poco frecuentes: hipersalivación.

Del sistema hepatobiliar.

Frecuentes: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Frecuencia desconocida: afectación hepática hepatocelular, colestásica o mixta.

Alteraciones del sistema músculo-esquelético y del tejido conjuntivo.

Frecuencia desconocida: rabdomiólisis.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo.

Frecuentes: erupción maculopapular.

Periodo de embarazo, posparto y periodo perinatal.

Frecuencia desconocida: síndrome de abstinencia en recién nacidos (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Alteraciones del sistema reproductor y de las glándulas mamarias.

Frecuentes: galactorrea.
Poco frecuentes: amenorrea, impotencia o frigidez.
Frecuencia desconocida: ginecomastia.

Alteraciones generales y en el lugar de administración.

Frecuentes: aumento de peso.
Frecuencia desconocida: aumento de la temperatura corporal (ver sección «Precauciones de uso»).

Pruebas de laboratorio e instrumentales.

Frecuencia desconocida: aumento de los niveles de creatinfosfocinasa en sangre.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.
La notificación de reacciones adversas durante el periodo posterior a la comercialización del medicamento es un paso importante para permitir el monitoreo continuo de la relación beneficio-riesgo del producto. Los profesionales sanitarios deben informar de cualquier reacción adversa a través del sistema de notificación de reacciones adversas en Ucrania.

Periodo de validez.
3 años.

Condiciones de conservación.
Mantener fuera del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación.

Envase.
Nº 6: 2 ml en ampolla, 6 ampollas en blister en caja de cartón.

Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.
DELFARM DIJON.
Dirección del fabricante y lugar de actividad: 6, boulevard de l'Europe, Quetigny, 21800, Francia.