Еглонил®

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЭГЛОНИЛ® (EGLONYL®)

Состав:

действующее вещество: сульпирид;

1 капсула содержит сульпирида 50 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, метилцеллюлоза, тальк, магния стеарат, оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: непрозрачные белые или почти белые капсулы № 4, содержащие кремово-белый порошок.

Фармакотерапевтическая группа. Антипсихотические средства. Код АТХ N05A L01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сульпирид влияет на дофаминергическую нервную передачу в головном мозге как дофаминомиметик, благодаря чему оказывает активирующее действие в низких дозах. В более высоких дозах сульпирид также уменьшает продуктивную симптоматику.

Фармакокинетика.

После перорального применения одной капсулы 50 мг пиковая концентрация сульпирида в плазме (0,25 мг/л) достигается через 3–6 часов.

Биодоступность пероральных лекарственных форм составляет 25–35 % с широкими индивидуальными колебаниями; сульпирид имеет линейный фармакокинетический профиль после введения в дозах от 50 до 300 мг.

Сульпирид быстро распределяется в тканях организма: видимый объём распределения в равновесном состоянии составляет 0,94 л/кг. Связывание с белками плазмы составляет 40 %.

Сульпирид в незначительных количествах обнаруживается в грудном молоке и может проникать через плацентарный барьер.

Сульпирид практически не метаболизируется в организме человека.

Сульпирид выводится в основном почками путём клубочковой фильтрации. Его почечный клиренс составляет 126 мл/мин. Период полувыведения из плазмы — 7 часов.

Клинические характеристики.

Показания.
Кратковременная симптоматическая терапия тревожных состояний у взрослых в случаях, когда обычные терапевтические меры оказались неэффективными.

Тяжелые поведенческие расстройства (агитация, самоповреждающее поведение, стереотипии) у детей в возрасте от 6 лет, особенно у пациентов с аутистическими синдромами.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к сульпириду или к любому из вспомогательных веществ препарата (см. раздел «Состав»).
• Пролактинзависимые опухоли (например, пролактинсекретирующая аденома гипофиза (пролактинома) и рак молочной железы).
• Известный или подозреваемый диагноз феохромоцитомы.
• Острая порфирия.
• Комбинации с агонистами дофаминовых рецепторов, не используемыми для лечения болезни Паркинсона (каберголин, хинаголид), циталопрамом и эсциталопрамом, гидроксизином, домперидоном и пиперазином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Седативные средства

Следует помнить, что многие лекарственные средства или вещества могут оказывать аддитивное угнетающее действие на центральную нервную систему и приводить к снижению умственной работоспособности. К ним относятся производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и заместительная терапия), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитики (такие как мепробамат), снотворные средства, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные H1-антигистаминные средства, антигипертензивные препараты центрального действия, баклофен и талидомид.

Препараты, которые могут вызывать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии (torsades de pointes)

К этому серьезному нарушению сердечного ритма может приводить ряд лекарственных средств, обладающих или не обладающих антиаритмической активностью. Провоцирующими факторами являются гипокалиемия (см. «Калийсберегающие препараты») и брадикардия (см. «Средства, вызывающие брадикардию»), а также наличие врожденного или приобретенного удлинения интервала QT.

К таким средствам относятся, в частности, антиаритмические препараты классов Ia и III, а также некоторые нейролептики. Этот эффект также может индуцироваться другими препаратами, не относящимися к этим классам.

К взаимодействию относятся долазетрон, эритромицин, спирамицин и винкамин только в лекарственных формах для внутривенного введения.

Совместное применение двух препаратов, способных вызывать torsades de pointes, в целом противопоказано.

Однако некоторые из этих препаратов являются исключениями, поскольку их применение невозможно избежать. Поэтому их не рекомендуется применять в комбинации с лекарственными средствами, способными индуцировать torsades de pointes. Это касается метадона, противопаразитарных средств (хлорохина, галофантрина, люмефантрина, пентамидина) и нейролептиков.

Однако к этим исключениям не относятся циталопрам, домперидон и эсциталопрам: их применение в сочетании со всеми препаратами, способными индуцировать torsades de pointes, противопоказано.

Противопоказанные комбинации (см. раздел «Противопоказания»).

Циталопрам, эсциталопрам

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Агонисты дофаминовых рецепторов, не используемые для лечения болезни Паркинсона (каберголин, хинаголид)

Между агонистами дофамина и нейролептиками существует взаимный антагонизм.

Домперидон

Повышенный риск развития желудочковой аритмии, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Гидроксизин

Повышенный риск развития желудочковой аритмии, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Пиперахвин

Повышенный риск развития желудочковой аритмии, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Нежелательные комбинации (см. раздел «Особенности применения»).

Противопаразитарные средства (препараты, которые могут вызывать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии (torsades de pointes) (хлорохин, галофантрин, люмефантрин, пентамидин)

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Если возможно, следует отменить один из этих двух препаратов.

Если избежать одновременного применения невозможно, перед началом терапии необходимо проверить интервал QT и в ходе лечения контролировать показатели ЭКГ.

Антипаркинсонические агонисты дофамина (амантадин, апоморфин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пиридебил, прамипексол, ропинирол, разагилин, ротиготин, селегилин)

Между агонистами дофамина и нейролептиками существует взаимный антагонизм.

Агонисты дофамина могут вызывать или усиливать психические расстройства. Если пациентам с болезнью Паркинсона, получающим лечение агонистами дофамина, необходимо назначение нейролептиков, дозы агонистов дофамина следует постепенно снижать (резкая отмена может подвергнуть пациента риску развития злокачественного нейролептического синдрома).

Другие препараты, которые могут вызывать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsades de pointes) (антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и класса III (амиодарон, дронедарон, соталол, дофетилид, ибутилид) и другие препараты, такие как соединения мышьяка, дифеманил, долазетрон для внутривенного введения, домперидон, эритромицин для внутривенного введения, гидроксихлорохин, левофлоксацин, мехитазин, мизоластин, пракалоприд, винкамин для внутривенного введения, моксифлоксацин, спирамицин для внутривенного введения, торемифен и вандетаниб).

Высокий риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Другие нейролептики, которые могут вызывать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes) (амисульприд, хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазид, сультоприд, тиаприд, зуклопентиксол)

Высокий риск возникновения желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Алкоголь (напиток или вспомогательное вещество)

Потенцирование седативных эффектов нейролептических средств.

Из-за ухудшения способности к концентрации внимания управление транспортными средствами и работа с другими механизмами могут быть опасными.

Пациентам следует избегать употребления алкогольных напитков или применения лекарственных средств, содержащих спирт.

Леводопа

Между леводопой и нейролептиками существует взаимный антагонизм.

Пациентам с болезнью Паркинсона, получающим лечение агонистами дофамина и нейролептиками, следует назначать минимальные эффективные дозы обоих препаратов.

Метадон

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Комбинации, назначение которых требует осторожности

Анагрелид

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Азитромицин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Бета-блокаторы, применяемые пациентам с сердечной недостаточностью (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол)

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Необходим клинический мониторинг и контроль ЭКГ.

Средства, вызывающие брадикардию (такие как антиаритмические препараты класса Ia, бета-блокаторы, некоторые антиаритмические препараты класса III, некоторые блокаторы кальциевых каналов, кризотиниб, гликозиды наперстянки, пасиреотид, пилокарпин, антихолинэстеразные препараты)

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Необходим клинический мониторинг и контроль ЭКГ.

Ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Кларитромицин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо проводить ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Калийсберегающие препараты (калийсберегающие диуретики, по отдельности или в комбинации, стимулирующие слабительные, глюкокортикоиды, тетракозактид и амфотерицин В для внутривенного применения)

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Перед введением следует провести коррекцию имеющейся гипокалиемии и осуществлять клинический мониторинг, контроль электролитов и ЭКГ.

Литий

Риск появления нейропсихических изменений, указывающих на злокачественный нейролептический синдром или отравление литием. Показан регулярный клинический контроль и контроль лабораторных показателей, особенно в начале одновременного применения этих препаратов. При появлении первых признаков нейротоксичности рекомендуется отменить один из этих двух препаратов.

Ондансетрон

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Рокситромицин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Сукральфат

Снижение абсорбции сульпирида в желудочно-кишечном тракте.

Между введением сукральфата и сульпирида должен быть определенный временной интервал (более 2 часов, если возможно).

Желудочно-кишечные средства местного действия, антациды и активированный уголь

Снижение абсорбции сульпирида в желудочно-кишечном тракте.

Между введением этих агентов и сульпирида должен быть определенный временной интервал (более 2 часов, если возможно).

Комбинации, которые следует учитывать

Другие седативные средства

Более выраженное угнетение функции центральной нервной системы. Из-за ухудшения способности к концентрации внимания управление транспортными средствами и работа с другими механизмами могут быть опасными.

Антигипертензивные средства

Повышенный риск артериальной гипотензии, особенно ортостатической.

Бета-блокаторы, применяемые пациентам с сердечной недостаточностью (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол)

Относительно бета-блокаторов, применяемых при сердечной недостаточности, см. «Комбинации, назначение которых требует осторожности». Сосудорасширяющее действие и риск гипотензии, в частности постуральной (аддитивный эффект).

Дапоксетин

Риск увеличения частоты возникновения нежелательных эффектов, особенно головокружения или синкопе.

Орлистат

Риск неэффективности лечения при одновременном применении с орлистатом.

Особенности применения.

У пациентов, страдающих сахарным диабетом или имеющих факторы риска развития сахарного диабета, в начале терапии сульпиридом следует проводить соответствующий контроль уровня глюкозы в крови.

За исключением особых случаев, этот лекарственный препарат не следует назначать пациентам с болезнью Паркинсона.

Пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется уменьшенная дозировка и усиленный мониторинг; при тяжелой почечной недостаточности предпочтительно проводить прерывистые курсы лечения.

Во время лечения сульпиридом требуется более тщательное наблюдение:

• за пациентами с эпилепсией, поскольку сульпирид может снижать порог судорожной готовности; сообщалось о случаях возникновения судорог у пациентов, получавших сульпирид (см. раздел «Побочные реакции»);
• за пожилыми пациентами, которые более чувствительны к развитию постуральной гипотензии, седативному эффекту и экстрапирамидным эффектам препарата.

Сообщалось о случаях возникновения лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза при применении антипсихотических препаратов, включая препарат Эглонил®. Инфекции неустановленной этиологии или повышение температуры тела неустановленной этиологии могут быть признаками лейкопении (см. раздел «Побочные реакции»): в таких случаях следует немедленно провести анализ крови.

Потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром. Злокачественный нейролептический синдром — потенциально летальное осложнение, о котором сообщалось при терапии нейролептиками, — характеризуется гипертермией, бледностью, нарушениями со стороны вегетативной нервной системы, нарушением сознания, ригидностью мышц, рабдомиолизом, повышенным уровнем креатинфосфокиназы в сыворотке крови и вегетативной дисфункцией. Отмечались случаи с атипичными симптомами, такими как повышение температуры тела без ригидности или гипертонуса мышц. При повышении температуры тела неустановленной этиологии, которое может рассматриваться как ранний признак/симптом злокачественного нейролептического синдрома или атипичного злокачественного нейролептического синдрома, терапию сульпиридом и всеми другими нейролептиками следует немедленно прекратить под наблюдением врача.

Симптомы дисфункции вегетативной нервной системы, такие как повышенное потоотделение и изменения артериального давления, могут развиваться до появления гипертермии, поэтому их следует рассматривать как ранние тревожные симптомы.

Хотя этот эффект нейролептиков может иметь идиосинкратическую природу, могут присутствовать факторы риска, такие как дегидратация и органическое поражение головного мозга.

Удлинение интервала QT. Сульпирид может вызывать дозозависимое удлинение интервала QT. Этот эффект, который, как известно, повышает риск развития серьезных желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes), чаще наблюдается у пациентов с брадикардией, гипокалиемией и врожденным или приобретенным удлинением интервала QT (при одновременном приеме сульпирида с лекарственным средством, вызывающим удлинение интервала QT) (см. раздел «Побочные реакции»).

В связи с этим, перед введением препарата и если позволяет клиническая ситуация, следует проверить наличие у пациентов факторов риска, способствующих развитию этого типа аритмии: брадикардия менее 55 ударов в минуту, гипокалиемия, врожденное удлинение интервала QT, сопутствующая терапия лекарственным средством, которое может вызывать выраженную брадикардию (менее 55 ударов в минуту), гипокалиемию, замедление внутрисердечной проводимости или удлинение интервала QT (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

За исключением неотложных случаев, рекомендуется провести ЭКГ-исследование при первоначальном обследовании пациентов, которым предстоит лечение нейролептическим препаратом.

Инсульт

Во время рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследований у пожилых пациентов с деменцией, получавших некоторые атипичные антипсихотические средства, наблюдалось повышение риска инсульта. Механизм этого повышения риска неизвестен. Нельзя исключить существование повышенного риска при применении других антипсихотических препаратов или у других групп пациентов. Пациентам с факторами риска инсульта этот лекарственный препарат следует назначать с осторожностью.

Пожилые пациенты с деменцией

Риск смерти повышается у пожилых пациентов с психозом, вызванным деменцией, получающих лечение антипсихотическими средствами.

Анализ данных 17 плацебо-контролируемых исследований (со средней продолжительностью 10 недель), проведенных с участием пациентов, в целом принимавших атипичные антипсихотические средства, показал, что риск смерти увеличился в 1,6–1,7 раза у пациентов, принимавших эти препараты, по сравнению с плацебо.

После завершения среднего срока лечения, продолжавшегося 10 недель, риск смерти составил 4,5 % в группе пациентов, получавших лечение, по сравнению с 2,6 % в группе плацебо.

Хотя причины смерти во время клинических исследований с применением атипичных антипсихотических средств были разнообразными, большинство смертей наступало вследствие сердечно-сосудистых (например, сердечная недостаточность, внезапная смерть) или инфекционных заболеваний (например, пневмония).

Наблюдательные исследования свидетельствуют о том, что лечение стандартными антипсихотическими средствами может увеличивать смертность так же, как и при применении атипичных антипсихотических средств.

Соответствующая роль антипсихотического средства и характеристик пациента в повышении уровня смертности в наблюдательных исследованиях остается неопределенной.

Венозная тромбоэмболия. При применении антипсихотических средств сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Поскольку пациенты, принимающие антипсихотические средства, часто имеют приобретенные факторы риска развития ВТЭ, до и во время лечения препаратом Эглонил® необходимо определить все потенциальные факторы риска развития ВТЭ и принять профилактические меры (см. раздел «Побочные реакции»).

Рак молочной железы. Сульпирид может повышать уровни пролактина. В связи с этим его следует применять с осторожностью. Независимо от пола, пациенты с анамнезом рака молочной железы у себя или в семье требуют тщательного наблюдения во время терапии сульпиридом.

Замедление перистальтики кишечника. Поступали сообщения о случаях возникновения кишечной непроходимости у пациентов, получавших антипсихотические средства. Также сообщалось о редких случаях развития ишемического колита и некроза кишечника, иногда с летальным исходом. Большинство из этих пациентов одновременно получали лечение одним или несколькими лекарственными средствами, провоцирующими снижение моторики кишечника (в частности, препаратами с антихолинергическими свойствами). Следует уделять особое внимание появлению боли в животе с рвотой и/или диареей. Очень важно своевременно распознавать запор и активно его лечить. Развитие паралитической или механической кишечной непроходимости требует неотложного лечения.

Не рекомендуется принимать этот лекарственный препарат одновременно с алкоголем, леводопой, агонистами допаминовых рецепторов, противопаразитарными средствами, которые могут вызывать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsades de pointes), с метадоном, другими нейролептиками и лекарственными средствами, которые могут вызывать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsades de pointes), см. раздел «Побочные реакции».

При применении препарата даже в низких дозах следует учитывать риск развития поздней дискинезии, особенно у пожилых пациентов.

Поскольку эффективность и безопасность применения сульпирида у детей изучены не в полной мере, при применении этого средства необходимо соблюдать меры предосторожности (см. раздел «Способ применения и дозы»). Из-за влияния препарата на когнитивную функцию рекомендуется ежегодно проводить клиническое обследование с целью оценки способности к обучению. Необходимо периодически корректировать дозу препарата с учетом клинического состояния ребенка. Применение таблеток и твердых капсул детям в возрасте до 6 лет противопоказано, поскольку это может привести к обтурации дыхательных путей.

Эглонил® следует с осторожностью применять пациентам с глаукомой, кишечной непроходимостью, врожденным стенозом ЖКТ, задержкой мочи и гиперплазией простаты в анамнезе.

Эглонил® следует применять с осторожностью пациентам с артериальной гипертензией, особенно пожилым пациентам, из-за риска развития гипертонического криза. Необходим тщательный мониторинг состояния пациента.

Этот лекарственный препарат содержит лактозу, поэтому его не рекомендуется применять пациентам с непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или синдромом недостаточности всасывания глюкозы и галактозы (редкие наследственные заболевания).

Применение в период беременности или лактации.

Беременность. У животных наблюдалось снижение фертильности, связанное с фармакологическими свойствами лекарственного средства (пролактин-опосредованное действие). Доступно очень ограниченное количество данных о применении сульпирида во время беременности. Безопасность применения сульпирида во время беременности не установлена. Сульпирид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Применение сульпирида не рекомендуется беременным и женщинам репродуктивного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции, за исключением случаев, когда ожидаемые преимущества приема сульпирида оправдывают потенциальные риски. Новорожденные, матери которых получали антипсихотики (включая препарат Эглонил**®**) в третьем триместре беременности, после рождения имеют риск возникновения нежелательных эффектов, в том числе экстрапирамидных симптомов и/или симптомов отмены препарата, с различной степенью тяжести и продолжительностью. Сообщалось о таких нежелательных реакциях: возбуждение, гипертонус, гипотонус, тремор, сонливость, нарушения дыхания и проблемы с питанием. В связи с этим состояние новорожденных необходимо тщательно контролировать.

Период лактации. Сульпирид экскретируется в грудное молоко в относительно больших количествах. В некоторых случаях концентрация превышает 10 % дозы, подобранной с учетом массы тела матери. Однако концентрация в крови младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не определялась. Данных о влиянии сульпирида на новорожденных и младенцев недостаточно.

Решение о прекращении грудного вскармливания или об отмене применения сульпирида следует принимать с учетом преимуществ грудного вскармливания для ребенка и преимуществ продолжения лечения для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует предупредить пациентов, особенно тех, кто управляет транспортными средствами или работает с другими механизмами, о том, что прием этого лекарственного препарата может привести к развитию сонливости (см. раздел «Побочные реакции»). Во время применения препарата противопоказано управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения. Следует всегда назначать минимальную эффективную дозу. Если клиническое состояние пациента позволяет, лечение следует начинать с низкой дозы, после чего возможно постепенное титрование дозы.

Взрослые. Кратковременное симптоматическое лечение тревожных состояний в случае, когда обычные терапевтические мероприятия не дали результата: суточная доза составляет 50–150 мг в течение не более 4 недель.

Дети в возрасте от 6 лет. Тяжелые нарушения поведения (возбуждение, самоповреждающее поведение, стереотипия) у детей в возрасте от 6 лет, особенно у пациентов с аутистическими синдромами:

5–10 мг/кг массы тела в сутки.

Дети. Применение твёрдых капсул детям до 6 лет противопоказано.

Передозировка.

Опыт передозировки сульпирида ограничен. Возможны дискинетические проявления с кривошеей спастического характера, выдвижением языка и тризмом. У некоторых больных могут развиваться проявления паркинсонизма, угрожающие жизни, или даже кома.

Летальные случаи регистрировались преимущественно при применении в сочетании с другими психотропными препаратами.

Сульпирид частично выводится при гемодиализе. Специфический антидот для сульпирида отсутствует.

Лечение должно быть симптоматическим, реанимационные мероприятия — при тщательном контроле сердечной деятельности и дыхательной функции (риск удлинения интервала QT и желудочковых аритмий), который необходимо продолжать до полного выздоровления больного. При развитии тяжелого экстрапирамидного синдрома следует вводить антихолинергические препараты.

Побочные реакции.

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Нечасто: лейкопения.

Частота неизвестна: нейтропения, агранулоцитоз.

Нарушения иммунной системы.

Частота неизвестна: анафилактические реакции: крапивница, анафилактический шок.

Эндокринные нарушения.

Часто: гиперпролактинемия.

Расстройства со стороны психики.

Часто: бессонница.

Частота неизвестна: спутанность сознания.

Неврологические расстройства.

Часто: седативный эффект или сонливость; экстрапирамидный синдром, который частично обратим при назначении антихолинергических противопаркинсонических средств; паркинсонизм; тремор; акатизия.

Нечасто: гипертонус, дискенезия, дистония.

Редко: окулогирный криз.

Частота неизвестна: потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром (см. раздел «Особенности применения»); гипокинезия.

Поздняя дискинезия, которая может наблюдаться при длительном лечении всеми нейролептиками; в этом случае противопаркинсонические препараты неэффективны и могут усугублять клинические проявления.

Судороги (см. раздел «Особенности применения»).

Метаболические и пищеварительные расстройства.

Частота неизвестна: гипонатриемия, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Кардиологические расстройства.

Редко: желудочковые аритмии, включая пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsades de pointes) и желудочковую тахикардию, которые могут привести к фибрилляции желудочков или остановке сердца.

Частота неизвестна: удлинение интервала QT, внезапная смерть (см. раздел «Особенности применения»).

Сосудистые нарушения.

Нечасто: ортостатическая артериальная гипотензия.

Частота неизвестна: венозная тромбоэмболия, эмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен (см. раздел «Особенности применения»), повышение артериального давления (см. раздел «Особенности применения»).

Расстройства со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Частота неизвестна: аспирационная пневмония (преимущественно при одновременном применении сульпирида с другими препаратами, угнетающими ЦНС).

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто: запор.

Нечасто: гиперсекреция слюны.

Со стороны гепатобилиарной системы.

Часто: повышение активности ферментов печени.

Частота неизвестна: гепатоцеллюлярное, холестатическое или смешанное поражение печени.

Расстройства со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани.

Частота неизвестна: рабдомиолиз.

Патология кожи и подкожной ткани.

Часто: макулопапулёзная сыпь.

Период беременности, послеродовой и перинатальный периоды.

Частота неизвестна: синдром отмены у новорождённых (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Расстройства со стороны репродуктивной системы и молочных желёз.

Часто: галакторея.

Нечасто: аменорея, импотенция или фригидность.

Частота неизвестна: гинекомастия.

Общие расстройства.

Часто: увеличение массы тела.

Частота неизвестна: повышение температуры тела (см. раздел «Особенности применения»).

Лабораторные и инструментальные исследования.

Частота неизвестна: повышение уровня креатинфосфокиназы в крови.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации лекарственного средства является важной мерой. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью системы уведомлений о побочных реакциях в Украине.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

Упаковка.

№ 30 (15 × 2): по 15 капсул в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

№ 30 (30 × 1): по 30 капсул в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ДЕЛЬФАРМ ДИЖОН.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. 6 бульвар де л’Юроп, КВЕТИГНИ, 21800, Франция.