Eglonil®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE EGLONIL® (EGLONYL®)

Composizione:

Principio attivo: sulpiride;

1 capsula contiene 50 mg di sulpiride;

Eccipienti: lattosio monoidrato, metilcellulosa, talco, stearato di magnesio, involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171).

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule opache bianche o quasi bianche di dimensione № 4, contenenti una polvere bianco-crema.

Gruppo farmacoterapeutico. Antipsicotici. Codice ATC N05A L01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La sulpiride agisce sulla trasmissione neuronale dopaminergica nel cervello come dopaminomimetico, esercitando così un effetto attivante a basse dosi. A dosi più elevate, la sulpiride riduce anche la sintomatologia produttiva.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale di una capsula da 50 mg, la concentrazione plasmatica massima di sulpiride (0,25 mg/l) viene raggiunta entro 3-6 ore.

La biodisponibilità delle formulazioni orali è del 25-35% con ampie variazioni individuali; la sulpiride presenta un profilo farmacocinetico lineare dopo somministrazione in dosi comprese tra 50 e 300 mg.

La sulpiride si distribuisce rapidamente nei tessuti dell'organismo: il volume di distribuzione allo stato stazionario è di 0,94 l/kg. Il legame con le proteine plasmatiche è del 40%.

La sulpiride è presente in quantità trascurabili nel latte materno e può attraversare la barriera placentare.

La sulpiride viene praticamente non metabolizzata nell'organismo umano.

La sulpiride viene eliminata principalmente attraverso i reni mediante filtrazione glomerulare. Il suo clearance renale è di 126 ml/min. Il tempo di dimezzamento plasmatico è di 7 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Trattamento sintomatico a breve termine degli stati d'ansia negli adulti, nei casi in cui le normali misure terapeutiche non hanno avuto successo.

Disturbi comportamentali gravi (agitazione, autolesionismo, stereotipia) nei bambini a partire dai 6 anni di età, specialmente nei pazienti con sindromi autistiche.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al sulpiride o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale (vedere sezione «Composizione»).
• Tumori dipendenti dalla prolattina (ad esempio adenoma prolattinosecreto dell'ipofisi (prolattinoma) e cancro al seno).
• Diagnosi nota o sospetta di feocromocitoma.
• Porfiria acuta.
• Combinazioni con agonisti dei recettori della dopamina non utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson (cabergolina, quinagolide), citalopram, escitalopram, idrossizina, domperidone e piperazina (vedere sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Farmaci sedativi

Va ricordato che molti farmaci o sostanze possono esercitare un effetto depressivo additivo sul sistema nervoso centrale e causare una riduzione delle capacità mentali. Questi farmaci includono derivati della morfina (analgesici, antitussivi e terapia sostitutiva), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici non benzodiazepinici (come il meprobamato), sonniferi, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antistaminici H1 sedativi, farmaci antipertensivi ad azione centrale, baclofene e talidomide.

Farmaci che possono indurre tachicardia ventricolare parossistica (torsades de pointes)

Questo grave disturbo del ritmo cardiaco può essere indotto da una serie di medicinali, con o senza attività antiaritmica. I fattori scatenanti includono ipokaliemia (vedere «Farmaci risparmiatori di potassio») e bradicardia (vedere «Farmaci che causano bradicardia») oppure la presenza di un allungamento congenito o acquisito dell'intervallo QT.

Tra questi farmaci rientrano, in particolare, gli antiaritmici di classe Ia e III e alcuni neurolettici. Questo effetto è indotto anche da altri farmaci non appartenenti a queste classi.

Rientrano in questa interazione dolasetrone, eritromicina, spiramicina e vincamina soltanto nelle formulazioni per somministrazione endovenosa.

La somministrazione concomitante di due farmaci «torsadogeni» (che inducono torsades de pointes) è generalmente controindicata.

Tuttavia, alcuni di questi farmaci costituiscono un'eccezione, poiché il loro impiego non può essere evitato. Pertanto, non sono raccomandati in associazione con medicinali che possono indurre torsades de pointes. Ciò riguarda metadone, farmaci antiparassitari (clorochina, halofantrina, lumefantrina, pentamidina) e neurolettici.

Tuttavia, non rientrano tra queste eccezioni citalopram, domperidone ed escitalopram: il loro impiego in combinazione con tutti i farmaci che possono indurre torsades de pointes è controindicato.

Combinazioni controindicate (vedere sezione «Controindicazioni»).

Citalopram, escitalopram

Rischio aumentato di aritmie ventricolari, specialmente tachicardia ventricolare parossistica di tipo «torsione di punta» (torsades de pointes).

Agonisti dei recettori della dopamina non utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson (cabergolina, quinagolide)

Esiste un antagonismo reciproco tra agonisti della dopamina e neurolettici.

Domperidone

Rischio aumentato di aritmia ventricolare, in particolare tachicardia ventricolare parossistica di tipo «torsione di punta» (torsades de pointes).

Idrossizina

Rischio aumentato di aritmia ventricolare, in particolare tachicardia ventricolare parossistica di tipo «torsione di punta» (torsades de pointes).

Piperaquina

Rischio aumentato di aritmia ventricolare, in particolare tachicardia ventricolare parossistica di tipo «torsione di punta» (torsades de pointes).

Combinazioni sconsigliate (vedere sezione «Speciali avvertenze ed avvertenze particolari»).

Farmaci antiparassitari (farmaci che possono indurre tachicardia ventricolare parossistica (torsades de pointes) (clorochina, halofantrina, lumefantrina, pentamidina)

Rischio aumentato di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica di tipo «torsione di punta» (torsades de pointes). Se possibile, uno dei due farmaci dovrebbe essere sospeso.

Se non è possibile evitare la somministrazione concomitante, è necessario verificare l'intervallo QT prima dell'inizio del trattamento e monitorare l'ECG durante la terapia.

Agonisti dopaminergici antiparkinsoniani (amantadina, apomorfina, bromocriptina, entacapone, lisuride, pergolide, piribedil, pramipexolo, ropinirolo, rasagilina, rotigotina, selegilina)

Esiste un antagonismo reciproco tra agonisti della dopamina e neurolettici.

Gli agonisti della dopamina possono indurre o aggravare disturbi psichici. Nei pazienti affetti da malattia di Parkinson in trattamento con agonisti della dopamina, qualora si renda necessaria la somministrazione di neurolettici, le dosi di agonisti dopaminergici devono essere ridotte gradualmente (l'interruzione brusca espone il paziente al rischio di sindrome neurolettica maligna).

Altri farmaci che possono indurre tachicardia ventricolare parossistica di tipo «torsione di punta» (torsades de pointes) (farmaci antiaritmici di classe Ia (chinidina, idrochinidina, disopiramide) e di classe III (amiodarone, dronedarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide) e altri farmaci, come composti dell'arsenico, difemanile, dolasetrone per somministrazione endovenosa, domperidone, eritromicina per somministrazione endovenosa, idrossiclorochina, levofloxacina, meccitazina, mizolastina, prucalopride, vincamina per somministrazione endovenosa, moxifloxacina, spiramicina per somministrazione endovenosa, torasemide e vandetanib).

Alto rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica di tipo «torsione di punta» (torsades de pointes).

Altri neurolettici che possono indurre tachicardia ventricolare parossistica di tipo «torsione di punta» (torsades de pointes) (amisulpride, clorpromazina, tiotixene, droperidolo, flupentixolo, flufenazina, aloperidolo, levomepromazina, pimozide, pipamperone, pipotiazide, sultopride, tiapride, zuclopentixolo)

Alto rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica di tipo «torsione di punta» (torsades de pointes).

Alcol (bevanda o eccipiente)

Potenziamento degli effetti sedativi dei farmaci neurolettici.

A causa del peggioramento della capacità di concentrazione, la guida di veicoli e l'uso di macchinari possono essere pericolosi.

I pazienti devono evitare il consumo di bevande alcoliche o l'uso di medicinali contenenti alcol.

Levodopa

Esiste un antagonismo reciproco tra levodopa e neurolettici.

Nei pazienti affetti da malattia di Parkinson in trattamento con agonisti della dopamina e neurolettici, devono essere prescritte le dosi minime efficaci di entrambi i farmaci.

Metadone

Rischio aumentato di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica di tipo «torsione di punta» (torsades de pointes).

Combinazioni che richiedono cautela

Anagrelide

Rischio aumentato di aritmie ventricolari, specialmente tachicardia ventricolare parossistica di tipo «torsione di punta» (torsades de pointes). Durante il trattamento concomitante è necessario effettuare un controllo ECG e un monitoraggio clinico.

Azitromicina

Rischio aumentato di aritmie ventricolari, specialmente tachicardia ventricolare parossistica di tipo «torsione di punta» (torsades de pointes). Durante il trattamento concomitante è necessario effettuare un controllo ECG e un monitoraggio clinico.

Beta-bloccanti utilizzati nei pazienti con insufficienza cardiaca (bisoprololo, carvedilolo, metoprololo, nebivololo)

Rischio aumentato di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica di tipo «torsione di punta» (torsades de pointes). È necessario un monitoraggio clinico e un controllo ECG.

Farmaci che causano bradicardia (ad esempio antiaritmici di classe Ia, beta-bloccanti, alcuni antiaritmici di classe III, alcuni bloccanti dei canali del calcio, crizotinib, glicosidi della digitale, pasireotide, pilocarpina, farmaci anticolinesterasici).

Rischio aumentato di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica di tipo «torsione di punta» (torsades de pointes). È necessario un monitoraggio clinico e un controllo ECG.

Ciprofloxacina, levofloxacina, norfloxacina

Rischio aumentato di aritmie ventricolari, specialmente tachicardia ventricolare parossistica di tipo «torsione di punta» (torsades de pointes). Durante il trattamento concomitante è necessario effettuare un controllo ECG e un monitoraggio clinico.

Claritromicina

Rischio aumentato di aritmie ventricolari, specialmente tachicardia ventricolare parossistica di tipo «torsione di punta» (torsades de pointes). Durante il trattamento concomitante è necessario effettuare un controllo ECG e un monitoraggio clinico.

Farmaci risparmiatori di potassio (diuretici risparmiatori di potassio, singoli o in combinazione, lassativi stimolanti, glucocorticoidi, tetracosactide e anfotericina B per somministrazione endovenosa).

Rischio aumentato di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica di tipo «torsione di punta» (torsades de pointes).

Prima della somministrazione, è necessario correggere eventuali ipokalemie e monitorare clinicamente e controllare gli elettroliti e l'ECG.

Litio

Rischio di alterazioni neuropsichiche indicative di sindrome neurolettica maligna o intossicazione da litio. È indicato un controllo clinico regolare e il monitoraggio degli esami di laboratorio, specialmente all'inizio del trattamento concomitante. Alla comparsa dei primi segni di neurotossicità, si raccomanda di sospendere uno dei due farmaci.

Ondansetron

Rischio aumentato di aritmie ventricolari, specialmente tachicardia ventricolare parossistica di tipo «torsione di punta» (torsades de pointes). Durante il trattamento concomitante è necessario effettuare un controllo ECG e un monitoraggio clinico.

Roxitromicina

Rischio aumentato di aritmie ventricolari, specialmente tachicardia ventricolare parossistica di tipo «torsione di punta» (torsades de pointes). Durante il trattamento concomitante è necessario effettuare un controllo ECG e un monitoraggio clinico.

Sucralfato

Diminuzione dell'assorbimento del sulpiride nel tratto gastrointestinale.

Tra la somministrazione di sucralfato e sulpiride deve intercorrere un certo intervallo di tempo (superiore a 2 ore, se possibile).

Farmaci gastrointestinali locali, antiacidi e carbone attivo

Diminuzione dell'assorbimento del sulpiride nel tratto gastrointestinale.

Tra la somministrazione di questi agenti e del sulpiride deve intercorrere un certo intervallo di tempo (superiore a 2 ore, se possibile).

Combinazioni da tenere in considerazione

Altri farmaci sedativi

Depressione più marcata della funzione del sistema nervoso centrale. A causa del peggioramento della capacità di concentrazione, la guida di veicoli e l'uso di macchinari possono essere pericolosi.

Farmaci antipertensivi

Aumento del rischio di ipotensione arteriosa, specialmente ortostatica.

Beta-bloccanti utilizzati nei pazienti con insufficienza cardiaca (bisoprololo, carvedilolo, metoprololo, nebivololo)

Per quanto riguarda i beta-bloccanti utilizzati nell'insufficienza cardiaca, vedere «Combinazioni che richiedono cautela». Effetto vasodilatatore e rischio di ipotensione, specialmente posturale (effetto additivo).

Dapoxetina

Rischio di aumento della frequenza di effetti indesiderati, specialmente vertigini o sincope.

Orlistat

Rischio di inefficacia del trattamento in caso di somministrazione concomitante con orlistat.

Caratteristiche particolari di impiego.

Nei pazienti affetti da diabete mellito o con fattori di rischio per lo sviluppo del diabete mellito, all’inizio della terapia con sulpiride è necessario effettuare un adeguato controllo dei livelli glicemici.

Salvo in casi particolari, questo medicinale non deve essere somministrato a pazienti affetti da malattia di Parkinson.

Per i pazienti con insufficienza renale è raccomandata una riduzione del dosaggio e un monitoraggio più accurato; in caso di grave insufficienza renale è preferibile effettuare cicli di trattamento intermittenti.

Durante il trattamento con sulpiride è necessario un monitoraggio più attento nei seguenti casi:

• nei pazienti affetti da epilessia, poiché la sulpiride può abbassare la soglia convulsiva; sono stati riportati casi di insorgenza di convulsioni in pazienti trattati con sulpiride (vedere il paragrafo «Effetti indesiderati»);
• nei pazienti anziani, che sono più suscettibili allo sviluppo di ipotensione ortostatica, effetto sedativo ed effetti extrapiramidali del farmaco.

È stato riportato che durante l’uso di antipsicotici, compreso il medicinale Eglonil®, si possono verificare leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Infezioni di etiologia sconosciuta o febbre di origine ignota possono essere segni di leucopenia (vedere il paragrafo «Effetti indesiderati»): in tali casi è necessario effettuare immediatamente un’analisi del sangue.

Potenziale sindrome neurolettica maligna potenzialmente letale. La sindrome neurolettica maligna — una complicanza potenzialmente letale riportata durante la terapia con neurolettici — è caratterizzata da ipertermia, pallore, disturbi del sistema nervoso autonomo, alterazioni della coscienza, rigidità muscolare, rabdomiolisi, aumento della creatinfosfocinasi sierica e disautonomia. Sono stati osservati casi con sintomi atipici, come aumento della temperatura corporea senza rigidità o ipertonia muscolare. In caso di aumento della temperatura corporea di origine sconosciuta, che può essere considerato un segno/sintomo precoce di sindrome neurolettica maligna o di forma atipica, la terapia con sulpiride e con tutti gli altri neurolettici deve essere immediatamente interrotta sotto controllo medico.

I segni di disfunzione del sistema nervoso autonomo, come sudorazione intensa e alterazioni della pressione arteriosa, possono manifestarsi prima dell’insorgenza dell’ipertermia e pertanto devono essere considerati sintomi allarmanti precoci.

Sebbene questo effetto dei neurolettici possa avere natura idiopatica, possono essere presenti fattori di rischio come disidratazione e danno cerebrale organico.

Prolungamento dell’intervallo QT. La sulpiride può causare un prolungamento dose-dipendente dell’intervallo QT. Questo effetto, noto per aumentare il rischio di aritmie ventricolari gravi, in particolare tachicardia ventricolare parossistica di tipo torsione di punta (torsades de pointes), si verifica più frequentemente in pazienti con bradicardia, ipokaliemia e prolungamento congenito o acquisito dell’intervallo QT (quando la sulpiride viene assunta contemporaneamente ad un medicinale che determina un prolungamento dell’intervallo QT) (vedere il paragrafo «Effetti indesiderati»).

Per questo motivo, prima di iniziare il trattamento e se la situazione clinica lo consente, è necessario verificare la presenza di fattori di rischio che possono favorire questo tipo di aritmia: bradicardia inferiore a 55 battiti al minuto, ipokaliemia, prolungamento congenito dell’intervallo QT, terapia concomitante con un medicinale che può causare bradicardia marcata (inferiore a 55 battiti al minuto), ipokaliemia, rallentamento della conduzione intracardiaca o prolungamento dell’intervallo QT (vedere i paragrafi «Controindicazioni» e «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Salvo in casi di emergenza, si raccomanda di effettuare un elettrocardiogramma durante la valutazione iniziale dei pazienti che devono ricevere un trattamento neurolettico.

Ictus

Negli studi clinici randomizzati controllati con placebo condotti su pazienti anziani con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici, è stato osservato un aumento del rischio di ictus. Il meccanismo di questo aumento del rischio è sconosciuto. Non si può escludere un aumento del rischio con l’uso di altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Questo medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con fattori di rischio per l’ictus.

Pazienti anziani con demenza

Il rischio di morte aumenta nei pazienti anziani con psicosi legata alla demenza che ricevono un trattamento con antipsicotici.

L’analisi dei dati di 17 studi controllati con placebo (con una durata media di 10 settimane), condotti su pazienti che in generale assumevano antipsicotici atipici, ha mostrato che il rischio di morte era aumentato di 1,6–1,7 volte nei pazienti trattati con questi farmaci rispetto al gruppo placebo.

Dopo un periodo medio di trattamento di 10 settimane, il rischio di morte era del 4,5% nel gruppo in trattamento rispetto al 2,6% nel gruppo placebo.

Sebbene le cause di morte negli studi clinici con antipsicotici atipici siano state diverse, la maggior parte dei decessi è avvenuta a causa di eventi cardiovascolari (come scompenso cardiaco, morte improvvisa) o infezioni (ad esempio polmonite).

Studi osservazionali indicano che il trattamento con antipsicotici classici può aumentare la mortalità allo stesso modo degli antipsicotici atipici.

Il ruolo specifico dell’antipsicotico e delle caratteristiche del paziente nell’aumento della mortalità negli studi osservazionali rimane indefinito.

Tromboembolia venosa. Sono stati riportati casi di tromboembolia venosa (TEV) durante l’uso di antipsicotici. Poiché i pazienti che assumono antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per lo sviluppo di TEV, è necessario identificare tutti i potenziali fattori di rischio prima e durante il trattamento con Eglonil® e adottare misure preventive (vedere il paragrafo «Effetti indesiderati»).

Cancro al seno. La sulpiride può aumentare i livelli di prolattina. Per questo motivo deve essere utilizzata con cautela. Indipendentemente dal sesso, i pazienti con anamnesi personale o familiare di cancro al seno richiedono un attento monitoraggio durante la terapia con sulpiride.

Rallentamento della peristalsi intestinale. Sono stati riportati casi di ostruzione intestinale in pazienti trattati con antipsicotici. Sono stati inoltre riportati rari casi di colite ischemica e necrosi intestinale, talvolta letali. La maggior parte di questi pazienti assumeva contemporaneamente uno o più medicinali che provocano riduzione della motilità intestinale (in particolare farmaci con proprietà anticolinergiche). È necessario prestare particolare attenzione all’insorgenza di dolore addominale con vomito e/o diarrea. È estremamente importante riconoscere precocemente la stitichezza e trattarla attivamente. L’insorgenza di ostruzione intestinale paralitica o meccanica richiede un trattamento immediato.

Non è raccomandato assumere questo medicinale contemporaneamente ad alcol, levodopa, agonisti dei recettori della dopamina, farmaci antiparassitari che possono causare tachicardia ventricolare parossistica di tipo torsione di punta (torsades de pointes), metadone, altri neurolettici e medicinali che possono causare tachicardia ventricolare parossistica di tipo torsione di punta (torsades de pointes), vedere il paragrafo «Effetti indesiderati».

Anche con l’uso di dosi basse del farmaco, si deve considerare il rischio di sviluppare discinesia tardiva, in particolare nei pazienti anziani.

Poiché l’efficacia e la sicurezza dell’uso di sulpiride nei bambini non sono state completamente studiate, durante l’uso di questo medicinale è necessario adottare precauzioni (vedere il paragrafo «Modalità e dosi di somministrazione»). A causa dell’effetto del farmaco sulla funzione cognitiva, si raccomanda di effettuare annualmente un esame clinico per valutare la capacità di apprendimento. La dose del farmaco deve essere regolata periodicamente in base allo stato clinico del bambino. L’uso di compresse e capsule solide è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni poiché può causare ostruzione delle vie respiratorie.

Eglonil® deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma, ostruzione intestinale, stenosi congenita del tratto gastrointestinale, ritenzione urinaria e iperplasia prostatica in anamnesi.

Eglonil® deve essere usato con cautela nei pazienti con ipertensione arteriosa, specialmente negli anziani, a causa del rischio di crisi ipertensiva. È necessario un monitoraggio accurato dello stato del paziente.

Questo medicinale contiene lattosio e pertanto non è raccomandato per pazienti con intolleranza al galattosio, deficienza di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio (malattie ereditarie rare).

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza. Negli animali è stata osservata una riduzione della fertilità correlata alle proprietà farmacologiche del medicinale (effetto mediato dalla prolattina). I dati disponibili sull’uso della sulpiride durante la gravidanza sono molto limitati. La sicurezza dell’uso della sulpiride in gravidanza non è stata stabilita. La sulpiride attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva. L’uso della sulpiride non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi efficaci, salvo nei casi in cui i benefici attesi superino i potenziali rischi. I neonati di madri trattate con antipsicotici (incluso il medicinale Eglonil®) durante il terzo trimestre di gravidanza presentano, dopo la nascita, un rischio di effetti indesiderati, tra cui sintomi extrapiramidali e/o sintomi da astinenza, con diversa gravità e durata. Sono stati riportati effetti indesiderati come agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, disturbi respiratori e problemi alimentari. Per questo motivo lo stato dei neonati deve essere attentamente monitorato.

Allattamento. La sulpiride viene escreta nel latte materno in quantità relativamente elevate. In alcuni casi la concentrazione supera il 10% della dose corretta per il peso corporeo della madre. Tuttavia, la concentrazione nel sangue dei neonati allattati al seno non è stata determinata. I dati disponibili sull’impatto della sulpiride su neonati e lattanti sono insufficienti.

La decisione di interrompere l’allattamento al seno o di sospendere l’uso della sulpiride deve essere presa considerando i benefici dell’allattamento per il lattante e i benefici del proseguimento della terapia per la madre.

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

I pazienti, specialmente coloro che guidano veicoli o lavorano con macchinari, devono essere avvertiti che l’assunzione di questo medicinale può causare sonnolenza (vedere il paragrafo «Effetti indesiderati»). Durante il trattamento con questo medicinale è controindicato guidare veicoli o lavorare con macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Per uso orale. Si deve sempre prescrivere la dose minima efficace. Se lo stato clinico del paziente lo consente, il trattamento deve essere iniziato con una dose bassa, seguita da un successivo titolazione graduale della dose.

Adulti. Trattamento sintomatico a breve termine degli stati d'ansia quando le normali misure terapeutiche non hanno avuto successo: la dose giornaliera è di 50−150 mg per un periodo non superiore a 4 settimane.

Bambini dai 6 anni. Disturbi comportamentali gravi (agitazione, autolesionismo, stereotipie) nei bambini dai 6 anni, specialmente nei pazienti con sindromi autistiche:

5−10 mg/kg di peso corporeo al giorno.

Bambini. L'uso di capsule rigide nei bambini al di sotto dei 6 anni è controindicato.

Sovradosaggio.

L'esperienza relativa al sovradosaggio di sulpiride è limitata. Possono manifestarsi sintomi discinetici con torticollis spastica, protrusione della lingua e trisma. In alcuni pazienti possono svilupparsi sintomi di parkinsonismo, che rappresentano un pericolo per la vita, o addirittura coma.

Casi letali sono stati riportati principalmente in seguito all'assunzione concomitante con altri farmaci psicotropi.

La sulpiride viene in parte eliminata mediante emodialisi. Non esiste un antidoto specifico per la sulpiride.

Il trattamento deve essere sintomatico, con rianimazione e monitoraggio accurato della funzione cardiaca e respiratoria (rischio di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari), da mantenere fino al completo recupero del paziente. In caso di sviluppo di un grave sindrome extrapiramidale, devono essere somministrati farmaci anticolinergici.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema emolinfopoietico.

Non comune: leucopenia.

Frequenza non nota: neutropenia, agranulocitosi.

Disturbi del sistema immunitario.

Frequenza non nota: reazioni anafilattiche: orticaria, shock anafilattico.

Disturbi endocrini.

Comune: iperprolattinemia.

Disturbi psichici.

Comune: insonnia.

Frequenza non nota: confusione mentale.

Disturbi del sistema nervoso.

Comune: effetto sedativo o sonnolenza; sindrome extrapiramidale, parzialmente reversibile con l’uso di farmaci antiparkinsonici anticolinergici; parkinsonismo; tremore; acatisia.

Non comune: ipertonia, discinesia, distonia.

Raro: crisi oculogirica.

Frequenza non nota: sindrome neurolettica maligna potenzialmente letale (vedere sezione «Informazioni importanti sull’uso»); ipocinesia.

Discinesia tardiva, che può manifestarsi durante cicli prolungati di trattamento con tutti i neurolettici; in questo caso i farmaci antiparkinsonici sono inefficaci e possono peggiorare la sintomatologia clinica.

Convulsioni (vedere sezione «Informazioni importanti sull’uso»).

Disturbi metabolici e nutrizionali.

Frequenza non nota: iponatriemia, sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico.

Disturbi cardiaci.

Raro: aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica di tipo torsione de pointes (torsades de pointes) e tachicardia ventricolare, che possono portare a fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco.

Frequ游戏副本