Eglonil®

INSTRUCCIÓN para uso médico del medicamento EGLONYL® (EGLONYL®)

Composición:

Principio activo: sulpirid;

1 cápsula contiene 50 mg de sulpirid;

Sustancias auxiliares: monohidrato de lactosa, metilcelulosa, talco, estearato de magnesio, envoltura de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171).

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Principales propiedades físico-químicas: cápsulas opacas blancas o casi blancas de tamaño Nº 4, que contienen un polvo blanco cremoso o ligeramente amarillento.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antipsicóticos. Código ATC N05A L01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El sulpirid influye sobre la transmisión nerviosa dopaminérgica en el cerebro como un fármaco dopaminomimético, por lo que ejerce un efecto activador en bajas dosis. En dosis más altas, el sulpirid también reduce la sintomatología productiva.

Farmacocinética.

Tras la administración oral de una cápsula de 50 mg, la concentración máxima de sulpirid en plasma (0,25 mg/l) se alcanza entre las 3 y 6 horas.

La biodisponibilidad de las formas farmacéuticas orales oscila entre el 25 % y el 35 %, con amplias variaciones individuales; el sulpirid presenta un perfil farmacocinético lineal tras su administración en dosis comprendidas entre 50 y 300 mg.

El sulpirid se distribuye rápidamente por los tejidos del organismo: el volumen aparente de distribución en estado de equilibrio es de 0,94 l/kg. La unión a las proteínas plasmáticas es del 40 %.

El sulpirid se encuentra en cantidades insignificantes en la leche materna y puede atravesar la barrera placentaria.

El sulpirid prácticamente no se metaboliza en el organismo humano.

El sulpirid se elimina principalmente por riñón mediante filtración glomerular. Su aclaramiento renal es de 126 ml/min. El período de semieliminación desde el plasma es de 7 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.
Tratamiento sintomático de corta duración de los estados de ansiedad en adultos cuando las medidas terapéuticas habituales no han resultado eficaces.

Trastornos conductuales graves (agitación, automutilación, estereotipias) en niños a partir de 6 años, especialmente en pacientes con síndromes autistas.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al sulpiridio o a cualquiera de los excipientes del medicamento (ver sección «Composición»).
• Tumores dependientes de prolactina (por ejemplo, adenoma prolactinosecretor de la hipófisis (prolactinoma) y cáncer de mama).
• Diagnóstico conocido o sospechoso de feocromocitoma.
• Porfiria aguda.
• Combinaciones con agonistas de los receptores de dopamina no utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (cabergolina, quinagolida), citalopram y escitalopram, hidroxizina, domperidona y piperacina (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Sedantes

Debe tenerse en cuenta que muchos medicamentos o sustancias pueden tener un efecto depresor aditivo sobre el sistema nervioso central y provocar una disminución de la capacidad mental. Estos incluyen derivados de la morfina (analgésicos, antitusígenos y terapia sustitutiva), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos no benzodiazepínicos (como meprobamato), hipnóticos, antidepresivos sedantes (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antihistamínicos H1 sedantes, antihipertensivos de acción central, baclofeno y talidomida.

Medicamentos que pueden provocar taquicardia ventricular paroxística (torsades de pointes)

Este grave trastorno del ritmo cardíaco puede ser provocado por varios medicamentos, con o sin actividad antiarrítmica. Los factores desencadenantes incluyen hipokalemia (ver «Medicamentos que conservan el potasio») y bradicardia (ver «Medicamentos que provocan bradicardia»), o la presencia de un alargamiento congénito o adquirido del intervalo QT.

Entre estos medicamentos se incluyen, en particular, los antiarrítmicos de clase Ia y III, y algunos neurolépticos. Este efecto también puede ser inducido por otros medicamentos que no pertenecen a estas clases.

La interacción se produce con dolasetrón, eritromicina, espiramicina y vinpocetina, únicamente en formas farmacéuticas para administración intravenosa.

La administración concomitante de dos medicamentos «torsadogénicos» (que provocan torsades de pointes) está generalmente contraindicada.

Sin embargo, algunos de estos medicamentos son excepciones, ya que su uso no puede evitarse. Por ello, simplemente no se recomienda su uso combinado con medicamentos que puedan inducir torsades de pointes. Esto incluye metadona, agentes antiparasitarios (cloroquina, halofantrina, lumefantrina, pentamidina) y neurolépticos.

No obstante, entre estas excepciones no se incluyen citalopram, domperidona ni escitalopram: su uso combinado con cualquier medicamento que pueda inducir torsades de pointes está contraindicado.

Combinaciones contraindicadas (ver sección «Contraindicaciones»).

Citalopram, escitalopram

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística de tipo torsades de pointes.

Agonistas de los receptores de dopamina no utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (cabergolina, quinagolida)

Existe un antagonismo mutuo entre los agonistas de la dopamina y los neurolépticos.

Domperidona

Existe un riesgo aumentado de arritmia ventricular, especialmente taquicardia ventricular paroxística de tipo torsades de pointes.

Hidroxizina

Existe un riesgo aumentado de arritmia ventricular, especialmente taquicardia ventricular paroxística de tipo torsades de pointes.

Piperaquina

Existe un riesgo aumentado de arritmia ventricular, especialmente taquicardia ventricular paroxística de tipo torsades de pointes.

Combinaciones no recomendadas (ver sección «Precauciones de empleo»).

Antiparasitarios (medicamentos que pueden provocar taquicardia ventricular paroxística (torsades de pointes) (cloroquina, halofantrina, lumefantrina, pentamidina)

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística de tipo torsades de pointes. Si es posible, se debe suspender uno de los dos medicamentos.

Si no puede evitarse la administración concomitante, se debe verificar el intervalo QT antes del inicio del tratamiento y controlar el ECG durante el mismo.

Agonistas dopaminérgicos antiparkinsonianos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, entacapona, lisurida, pergolida, piribedilo, pramipexol, ropinirol, rasagilina, rotigotina, selegilina)

Existe un antagonismo mutuo entre los agonistas de la dopamina y los neurolépticos.

Los agonistas de la dopamina pueden provocar o agravar trastornos psíquicos. Si los pacientes con enfermedad de Parkinson que reciben tratamiento con agonistas de la dopamina necesitan neurolépticos, las dosis de agonistas de la dopamina deben reducirse progresivamente (la suspensión brusca de estos últimos expone al paciente al riesgo de síndrome neuroléptico maligno).

Otros medicamentos que pueden provocar taquicardia ventricular paroxística de tipo torsades de pointes (antiarrítmicos de clase Ia (quinidina, hidroquinidina, disopiramida) y clase III (amiodarona, dronedarona, sotalol, dofetilida, ibutilida) y otros medicamentos, como compuestos de arsénico, difemanilo, dolasetrón por vía intravenosa, domperidona, eritromicina por vía intravenosa, hidroxicloroquina, levofloxacino, mequitazina, mizolastina, prucaloprida, vinpocetina por vía intravenosa, moxifloxacino, espiramicina por vía intravenosa, torasemida y vandetanib).

Alto riesgo de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística de tipo torsades de pointes.

Otros neurolépticos que pueden provocar taquicardia ventricular paroxística de tipo torsades de pointes ( amisulprida, clorpromacina, tiotixeno, droperidol, flupentixol, flufenacina, haloperidol, levomepromacina, pimozida, pipamperona, pipotiazida, sulpirida, tiapirida, zuclopentixol)

Alto riesgo de aparición de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística de tipo torsades de pointes.

Alcohol (bebida o excipiente)

Potenciación de los efectos sedantes de los neurolépticos.

Debido al deterioro de la capacidad de concentración, la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria pueden ser peligrosos.

Los pacientes deben evitar el consumo de bebidas alcohólicas o el uso de medicamentos que contengan alcohol.

Levodopa

Existe un antagonismo mutuo entre la levodopa y los neurolépticos.

A los pacientes con enfermedad de Parkinson que reciben tratamiento con agonistas de la dopamina y neurolépticos, se les debe administrar la dosis mínima eficaz de ambos medicamentos.

Metadona

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística de tipo torsades de pointes.

Combinaciones que requieren precaución

Anagrelida

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística de tipo torsades de pointes. Durante el período de administración concomitante, es necesario realizar un ECG y un control clínico.

Azitromicina

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística de tipo torsades de pointes. Durante el período de administración concomitante, es necesario realizar un ECG y un control clínico.

Betabloqueantes utilizados en pacientes con insuficiencia cardíaca (bisoprolol, carvedilol, metoprolol, nebivolol)

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística de tipo torsades de pointes. Se requiere monitoreo clínico y control del ECG.

Medicamentos que provocan bradicardia (tales como antiarrítmicos de clase Ia, betabloqueantes, algunos antiarrítmicos de clase III, algunos bloqueadores de canales de calcio, crizotinib, glucósidos digitálicos, pasireótido, pilocarpina, agentes anticolinesterásicos).

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística de tipo torsades de pointes. Se requiere monitoreo clínico y control del ECG.

Citrofloxacino, levofloxacino, norfloxacino

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística de tipo torsades de pointes. Durante el período de administración concomitante, es necesario realizar un ECG y un control clínico.

Claritromicina

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística de tipo torsades de pointes. Durante el período de administración concomitante, es necesario realizar un ECG y un control clínico.

Medicamentos que conservan el potasio (diuréticos ahorradores de potasio, solos o en combinación, laxantes estimulantes, glucocorticoides, tetracosactido y anfotericina B por vía intravenosa).

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística de tipo torsades de pointes.

Antes de la administración, debe corregirse cualquier hipokalemia presente y debe realizarse un monitoreo clínico, control de electrolitos y ECG.

Litio

Riesgo de aparición de alteraciones neuropsíquicas que indican síndrome neuroléptico maligno o intoxicación por litio. Se recomienda un control clínico regular y control de análisis de laboratorio, especialmente al inicio del uso concomitante de estos medicamentos. Ante la aparición de los primeros signos de neurotoxicidad, se recomienda suspender uno de los dos medicamentos.

Ondansetrón

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística de tipo torsades de pointes. Durante el período de administración concomitante, es necesario realizar un ECG y un control clínico.

Roxitromicina

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística de tipo torsades de pointes. Durante el período de administración concomitante, es necesario realizar un ECG y un control clínico.

Sucralfato

Disminución de la absorción del sulpiridio en el tracto gastrointestinal.

Debe haber un intervalo de tiempo entre la administración de sucralfato y sulpiridio (más de 2 horas, si es posible).

Medicamentos gastrointestinales de acción local, antiácidos y carbón activado

Disminución de la absorción del sulpiridio en el tracto gastrointestinal.

Debe haber un intervalo de tiempo entre la administración de estos agentes y el sulpiridio (más de 2 horas, si es posible).

Combinaciones que deben tenerse en cuenta

Otros sedantes

Depresión más marcada de la función del sistema nervioso central. Debido al deterioro de la capacidad de concentración, la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria pueden ser peligrosos.

Antihipertensivos

Aumento del riesgo de hipotensión arterial, especialmente ortostática.

Betabloqueantes utilizados en pacientes con insuficiencia cardíaca (bisoprolol, carvedilol, metoprolol, nebivolol)

Respecto a los betabloqueantes utilizados en insuficiencia cardíaca, ver «Combinaciones que requieren precaución». Efecto vasodilatador y riesgo de hipotensión, especialmente postural (efecto aditivo).

Dafoxetina

Riesgo de aumento de la frecuencia de efectos adversos, especialmente mareo o síncope.

Orlistat

Riesgo de ineficacia del tratamiento en caso de administración concomitante con orlistat.

Características de uso.

En pacientes con diabetes mellitus o con factores de riesgo para desarrollar diabetes mellitus, se debe realizar un control adecuado de los niveles de glucosa en sangre al iniciar el tratamiento con sulpiridato.

Salvo en casos especiales, este medicamento no debe administrarse a pacientes con enfermedad de Parkinson.

En pacientes con insuficiencia renal se recomienda una dosis reducida y un monitoreo más estrecho; en caso de insuficiencia renal grave, se recomienda realizar tratamientos intermitentes.

Durante el tratamiento con sulpiridato, se requiere una observación más cuidadosa en:

• pacientes con epilepsia, ya que el sulpiridato puede reducir el umbral convulsivo; se han notificado casos de convulsiones en pacientes tratados con sulpiridato (ver sección «Reacciones adversas»);
• pacientes de edad avanzada, quienes son más susceptibles al desarrollo de hipotensión postural, efecto sedante y efectos extrapiramidales del medicamento.

Se han notificado casos de leucopenia, neutropenia y agranulocitosis con el uso de antipsicóticos, incluido el medicamento Egilonil®. Las infecciones de etiología desconocida o la fiebre de origen indeterminado pueden ser signos de leucopenia (ver sección «Reacciones adversas»); en tales casos, se debe realizar inmediatamente un análisis de sangre.

Síndrome neuroléptico maligno potencialmente mortal. El síndrome neuroléptico maligno es una complicación potencialmente mortal, notificada durante el tratamiento con neurolépticos, caracterizada por hipertemia, palidez, alteraciones del sistema nervioso autónomo, alteración de la conciencia, rigidez muscular, rabdomiólisis, aumento de la creatinfosfocinasa en suero y disautonomía. Se han observado casos con signos atípicos, como aumento de la temperatura corporal sin rigidez o hipertonía muscular. En caso de fiebre de etiología desconocida, que puede considerarse un signo o síntoma temprano de síndrome neuroléptico maligno o de su forma atípica, el tratamiento con sulpiridato y con todos los demás neurolépticos debe suspenderse inmediatamente bajo supervisión médica.

Los signos de disfunción del sistema nervioso autónomo, tales como sudoración excesiva y alteraciones de la presión arterial, pueden presentarse antes de la aparición de la hipertemia, por lo que deben considerarse como síntomas de alarma tempranos.

Aunque este efecto de los neurolépticos puede tener una naturaleza idiosincrásica, pueden existir factores de riesgo como la deshidratación y el daño cerebral orgánico.

Alargamiento del intervalo QT. El sulpiridato puede provocar un alargamiento del intervalo QT dependiente de la dosis. Este efecto, que se sabe aumenta el riesgo de arritmias ventriculares graves, particularmente taquicardia ventricular paroxística del tipo «torsades de pointes», se observa con mayor frecuencia en pacientes con bradicardia, hipocaliemia y alargamiento congénito o adquirido del intervalo QT (cuando el sulpiridato se administra simultáneamente con un medicamento que provoca alargamiento del intervalo QT) (ver sección «Reacciones adversas»).

Debido a esto, antes de iniciar el medicamento y siempre que la situación clínica lo permita, se debe verificar la presencia de factores de riesgo que puedan favorecer este tipo de arritmia: bradicardia inferior a 55 latidos por minuto, hipocaliemia, alargamiento congénito del intervalo QT, tratamiento concomitante con un medicamento que pueda provocar bradicardia marcada (menos de 55 latidos por minuto), hipocaliemia, retraso en la conducción intracardiaca o alargamiento del intervalo QT (ver secciones «Contraindicaciones» y «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Salvo en casos de urgencia, se recomienda realizar un electrocardiograma (ECG) durante la evaluación inicial de los pacientes que deban recibir tratamiento con un medicamento neuroléptico.

Accidente cerebrovascular

Durante ensayos clínicos aleatorizados controlados con placebo en pacientes ancianos con demencia tratados con ciertos antipsicóticos atípicos, se observó un aumento del riesgo de accidente cerebrovascular. El mecanismo de este aumento del riesgo es desconocido. No se puede excluir la posibilidad de un riesgo aumentado con el uso de otros antipsicóticos o en otras poblaciones de pacientes. Este medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular.

Pacientes ancianos con demencia

El riesgo de muerte aumenta en pacientes ancianos con psicosis asociada a demencia que reciben tratamiento con antipsicóticos.

El análisis de datos de 17 estudios controlados con placebo (con una duración media de 10 semanas), realizados en pacientes que en general tomaban antipsicóticos atípicos, mostró que el riesgo de muerte aumentó entre 1,6 y 1,7 veces en los pacientes que recibieron estos medicamentos, en comparación con el grupo placebo.

Después de un período medio de tratamiento de 10 semanas, el riesgo de muerte fue del 4,5 % en el grupo tratado, en comparación con el 2,6 % en el grupo placebo.

Aunque las causas de muerte durante los estudios clínicos con antipsicóticos atípicos fueron diversas, la mayoría de las muertes ocurrieron debido a enfermedades cardiovasculares (como insuficiencia cardíaca, muerte súbita) o infecciosas (por ejemplo, neumonía).

Estudios observacionales indican que el tratamiento con antipsicóticos convencionales también puede aumentar la mortalidad de forma similar al uso de antipsicóticos atípicos.

El papel específico del antipsicótico y las características del paciente en el aumento de la tasa de mortalidad en los estudios observacionales sigue sin estar claro.

Embolia trombosis venosa. Durante el uso de antipsicóticos se han notificado casos de trombosis venosa (TV). Dado que los pacientes que toman antipsicóticos suelen tener factores de riesgo adquiridos para desarrollar TV, es necesario identificar todos los factores de riesgo potenciales antes y durante el tratamiento con Egilonil® y tomar medidas preventivas (ver sección «Reacciones adversas»).

Cáncer de mama. El sulpiridato puede aumentar los niveles de prolactina. Por ello, debe usarse con precaución. Independientemente del sexo, los pacientes con antecedentes personales o familiares de cáncer de mama requieren una observación cuidadosa durante el tratamiento con sulpiridato.

Retardo de la peristalsis intestinal. Se han notificado casos de obstrucción intestinal en pacientes que recibieron antipsicóticos. También se han notificado casos raros de colitis isquémica y necrosis intestinal, a veces letales. La mayoría de estos pacientes recibían simultáneamente uno o más medicamentos que provocan disminución de la motilidad intestinal (especialmente medicamentos con propiedades anticolinérgicas). Se debe prestar especial atención a la aparición de dolor abdominal con vómitos y/o diarrea. Es muy importante reconocer tempranamente el estreñimiento y tratarlo activamente. El desarrollo de obstrucción intestinal paralítica o mecánica requiere tratamiento inmediato.

No se recomienda tomar este medicamento simultáneamente con alcohol, levodopa, agonistas de los receptores de dopamina, agentes antiparasitarios que puedan provocar taquicardia ventricular paroxística del tipo «torsades de pointes», metadona, otros neurolépticos y medicamentos que puedan provocar taquicardia ventricular paroxística del tipo «torsades de pointes» (ver sección «Reacciones adversas»).

Incluso con el uso de dosis bajas del medicamento, se debe considerar el riesgo de desarrollar discinesia tardía, especialmente en pacientes de edad avanzada.

Dado que la eficacia y seguridad del sulpiridato en niños no se han estudiado completamente, debe tenerse precaución al usar este medicamento (ver sección «Posología y forma de administración»). Debido al efecto del medicamento sobre la función cognitiva, se recomienda realizar un examen clínico anual para evaluar la capacidad de aprendizaje. La dosis del medicamento debe ajustarse periódicamente según el estado clínico del niño. La administración de tabletas y cápsulas duras a niños menores de 6 años está contraindicada, ya que puede provocar obstrucción de las vías respiratorias.

Egilonil® debe usarse con precaución en pacientes con glaucoma, obstrucción intestinal, estenosis congénita del tracto gastrointestinal, retención urinaria e hipertrofia prostática en la historia clínica.

Egilonil® debe administrarse con precaución a pacientes con hipertensión arterial, especialmente a pacientes de edad avanzada, debido al riesgo de crisis hipertensiva. Se requiere un monitoreo cuidadoso del estado del paciente.

Este medicamento contiene lactosa, por lo que no se recomienda su uso en pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa (enfermedades hereditarias raras).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. En animales se observó una disminución de la fertilidad relacionada con las propiedades farmacológicas del medicamento (efecto mediado por prolactina). Existe una cantidad muy limitada de datos sobre el uso de sulpiridato durante el embarazo. La seguridad del uso de sulpiridato durante el embarazo no ha sido establecida. El sulpiridato atraviesa la barrera placentaria. Los estudios en animales mostraron toxicidad reproductiva. No se recomienda el uso de sulpiridato durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces, excepto cuando los beneficios esperados del tratamiento justifiquen los riesgos potenciales. Los recién nacidos cuyas madres recibieron antipsicóticos (incluyendo Egilonil®) durante el tercer trimestre del embarazo tienen riesgo de presentar efectos adversos tras el nacimiento, incluyendo síntomas extrapiramidales y/o síntomas de abstinencia, con diferente grado de gravedad y duración. Se han notificado reacciones adversas como agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, alteraciones respiratorias y problemas alimentarios. Por ello, el estado de los recién nacidos debe controlarse cuidadosamente.

Período de lactancia. El sulpiridato se excreta en la leche materna en cantidades relativamente altas. En algunos casos, la concentración supera el 10 % de la dosis ajustada según el peso corporal de la madre. Sin embargo, no se ha determinado la concentración en sangre de los lactantes amamantados. Existe una cantidad insuficiente de datos sobre el impacto del sulpiridato en recién nacidos y lactantes.

La decisión sobre suspender la lactancia o interrumpir el uso de sulpiridato debe tomarse considerando los beneficios de la lactancia para el lactante y los beneficios de continuar el tratamiento para la madre.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Se debe advertir a los pacientes, especialmente a quienes conducen vehículos o trabajan con maquinaria, que la toma de este medicamento puede provocar somnolencia (ver sección «Reacciones adversas»). Durante el tratamiento con este medicamento está contraindicado conducir vehículos o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Vía oral. Siempre debe prescribirse la dosis mínima eficaz. Si el estado clínico del paciente lo permite, el tratamiento debe iniciarse con una dosis baja, tras lo cual puede realizarse una titulación gradual de la dosis.

Adultos. Tratamiento sintomático a corto plazo de los estados de ansiedad cuando las medidas terapéuticas habituales no han sido eficaces: la dosis diaria es de 50−150 mg durante no más de 4 semanas.

Niños a partir de 6 años. Trastornos conductuales graves (agitación, automutilación, estereotipias) en niños a partir de 6 años, especialmente en pacientes con síndromes autistas:

5−10 mg/kg de peso corporal por día.

Niños. El uso de cápsulas duras está contraindicado en niños menores de 6 años.

Sobredosis.

La experiencia con sobredosis de sulpiridol es limitada. Pueden observarse manifestaciones discinéticas con tortícolis espasmódica, protrusión de la lengua y trismo. En algunos pacientes pueden desarrollarse manifestaciones de parkinsonismo, que pueden poner en peligro la vida, o incluso coma.

Se han registrado casos letales principalmente tras la administración conjunta con otros fármacos psicotrópicos.

El sulpiridol se elimina parcialmente mediante hemodiálisis. No existe antídoto específico para el sulpiridol.

El tratamiento debe ser sintomático, con reanimación y control riguroso de la función cardíaca y respiratoria (riesgo de prolongación del intervalo QT y arritmias ventriculares), que deberá mantenerse hasta la recuperación completa del paciente. En caso de desarrollarse un síndrome extrapiramidal grave, deberán administrarse fármacos anticolinérgicos.

Reacciones adversas.

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático.

Poco frecuentes: leucopenia.

Frecuencia desconocida: neutropenia, agranulocitosis.

Alteraciones del sistema inmunitario.

Frecuencia desconocida: reacciones anafilácticas: urticaria, shock anafiláctico.

Alteraciones endocrinas.

Frecuentes: hiperprolactinemia.

Alteraciones psiquiátricas.

Frecuentes: insomnio.

Frecuencia desconocida: confusión mental.

Alteraciones del sistema nervioso.

Frecuentes: efecto sedante o somnolencia; síndrome extrapiramidal, que es parcialmente reversible con la administración de fármacos antiparkinsonianos anticolinérgicos; parkinsonismo; temblor; acatisia.

Poco frecuentes: hipertonia, discinesia, distonía.

Raras: crisis oculogira.

Frecuencia desconocida: síndrome neuroléptico maligno potencialmente mortal (ver sección «Precauciones de uso»); hipocinesia.

Discinesia tardía, que puede presentarse durante tratamientos prolongados con todos los neurolépticos; en este caso, los medicamentos antiparkinsonianos son ineficaces y pueden empeorar la sintomatología clínica.

Convulsiones (ver sección «Precauciones de uso»).

Alteraciones metabólicas y nutricionales.

Frecuencia desconocida: hiponatremia, síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética.

Alteraciones cardíacas.

Raras: arritmias ventriculares, incluyendo taquicardia ventricular paroxística del tipo «torsades de pointes» y taquicardia ventricular, que pueden conducir a fibrilación ventricular o paro cardíaco.

Frecuencia desconocida: prolongación del intervalo QT, muerte súbita (ver sección «Precauciones de uso»).

Alteraciones vasculares.

Poco frecuentes: hipotensión ortostática.

Frecuencia desconocida: tromboembolismo venoso, embolia de la arteria pulmonar, trombosis de venas profundas (ver sección «Precauciones de uso»), aumento de la presión arterial (ver sección «Precauciones de uso»).

Alteraciones del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino.

Frecuencia desconocida: neumonía por aspiración (principalmente cuando el sulpirido se administra junto con otros fármacos que deprimen el SNC).

Alteraciones gastrointestinales.

Frecuentes: estreñimiento.

Poco frecuentes: hipersalivación.

Del sistema hepatobiliar.

Frecuentes: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Frecuencia desconocida: afectación hepática de tipo hepatocelular, colestásico o mixto.

Alteraciones del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo.

Frecuencia desconocida: rabdomiólisis.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo.

Frecuentes: erupción maculopapular.

Periodo de gestación, posparto y periodo perinatal.

Frecuencia desconocida: síndrome de abstinencia en recién nacidos (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Alteraciones del sistema reproductivo y de las glándulas mamarias.

Frecuentes: galactorrea.

Poco frecuentes: amenorrea, impotencia o frigidez.

Frecuencia desconocida: ginecomastia.

Alteraciones generales.

Frecuentes: aumento de peso.

Frecuencia desconocida: aumento de la temperatura corporal (ver sección «Precauciones de uso»).

Pruebas de laboratorio e instrumentales.

Frecuencia desconocida: aumento de los niveles de creatinfosfocinasa en sangre.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite una vigilancia continua de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa a través del sistema de notificación de reacciones adversas en Ucrania.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 30 °C.

Envase.

N.º 30 (15 × 2): 15 cápsulas en blíster; 2 blísteres en caja de cartón.

N.º 30 (30 × 1): 30 cápsulas en blíster; 1 blíster en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. DELEPHARM DIJON.

Dirección del fabricante y lugar de actividad. 6, boulevard de l’Europe, QUETIGNY, 21800, Francia.