Eglonyl®

INSTRUKCJA dotycz4ca stosowania leku Eglonyl® (EGLONYL®)

Skład:

substancja czynna: sulpiryd;

1 kapsułka zawiera 50 mg sulpirydu;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, metyloceluloza, talk, stearynian magnezu, otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171).

Postać leku. Kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne: nieprzezroczyste białe lub prawie białe kapsułki nr 4, zawierające kremowo-biały proszek.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwpadaczkowe. Kod ATC N05A L01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Sulpirydyd oddziałuje na przekazywanie dopaminergiczne w mózgu jako substancja dopaminomimetyczna, dzięki czemu w niskich dawkach wykazuje działanie aktywujące. W wyższych dawkach sulpirydyd zmniejsza również objawy produktywne.

Farmakokinetyka.

Po doustnym podaniu jednej kapsułki 50 mg szczytowe stężenie sulpirydydu w osoczu (0,25 mg/l) osiągane jest po 3–6 godzinach.

Biodostępność postaci doustnych wynosi 25–35 % z dużymi wahaniami indywidualnymi; sulpirydyd ma liniowy profil farmakokinetyczny po podaniu w dawkach od 50 do 300 mg.

Sulpirydyd szybko rozkłada się w tkankach organizmu: pozorną objętość rozkładu w stanie równowagi stanowi 0,94 l/kg. Wiązanie z białkami osocza wynosi 40 %.

Sulpirydyd wykrywany jest w niewielkich ilościach w mleku matki i może przenikać przez barierę łożyskową.

Sulpirydyd praktycznie nie ulega metabolizmowi w organizmie człowieka.

Sulpirydyd wydalany jest głównie przez nerki drogą filtracji kłębuszkowej. Jego klirens nerkowy wynosi 126 ml/min. Okres półwydalenia z osocza – 7 godzin.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania. Krótkotrwałe leczenie objawowe stanów lękowych u dorosłych, gdy standardowe metody terapeutyczne nie przyniosły skutku.

Ciężkie zaburzenia zachowania (niepokój, samouszkodzenia, stereotypie) u dzieci od 6. roku życia, szczególnie u pacjentów z zespołem autystycznym.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na sulpirydu lub którykolwiek z substancji pomocniczych (patrz sekcja „Skład”).
• Guzy zależne od prolaktyny (np. prolaktynosekretujący adenoma przysadki (prolaktynoma) oraz raka piersi).
• Znany lub podejrzewany diagnoza fochromocytomu.
• Ostra porfiria.
• Połączenia z agonistami receptorów dopaminergicznych nie stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona (kabergolina, kinagolid), citalopramem i escitalopramem, hydroksyzyną, domperydonom i piperazyną (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Sedatywy

Należy pamiętać, że wiele leków lub substancji może wykazywać addytywny wpływ hamujący na ośrodkowy układ nerwowy i prowadzić do zmniejszenia czynności poznawczych. Do takich środków należą pochodne morfiny (lek przeciwbólowy, leki przeciwkaszlowe i terapia zastępcza), neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, niebenzodiazepinowe leki przeciwlękowe (np. mebrobamat), środki nasenne, uspokajające antydepresanty (amitryptylina, doksepin, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), uspokajające H1-antyhistaminiki, leki przeciwciśnieniowe o działaniu centralnym, baklofen i talidomid.

Leki mogące wywoływać rozwój paroksysmalnej tachyarytmii komorowej (torsades de pointes)

Na ten poważny zaburzenie rytmu serca może prowadzić szereg leków, niezależnie od tego, czy mają działanie przeciwarytmiczne, czy nie. Czynniki wywołujące obejmują hipokaliemię (patrz „Leki zatrzymujące potas”) oraz bradykardię (patrz „Środki wywołujące bradykardię”) lub obecność wrodzonego lub nabytego wydłużenia interwału QT.

Do takich środków należą, w szczególności, leki przeciwarytmiczne klasy Ia i III oraz niektóre neuroleptyki. Ten efekt może być również indukowany przez inne leki, które nie należą do tych klas.

Do takiej interakcji dochodzi przy dolasetronie, erytromycynie, spiramycynie oraz wincaminie tylko w postaciach leku do wstrzykiwania dożylnego.

Jednoczesne stosowanie dwóch leków „torsadogennych” (powodujących torsades de pointes) jest ogólnie przeciwwskazane.

Jednak niektóre z tych leków stanowią wyjątki, ponieważ ich stosowania nie można uniknąć. Dlatego nie zaleca się ich stosowania w połączeniu z lekami, które mogą indukować torsades de pointes. Dotyczy to metadonu, leków przeciwpasożytnych (chlorochiny, halofantryny, lumefantryny, pentamidyny) oraz neuroleptyków.

Jednak do tych wyjątków nie należą citalopram, domperydon i escitalopram: ich jednoczesne stosowanie z wszystkimi lekami, które mogą indukować torsades de pointes, jest przeciwwskazane.

Przeciwwskazane kombinacje (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Citalopram, escitalopram

Zwiększony ryzyko wystąpienia arytmii komorowych, szczególnie paroksysmalnej tachyarytmii komorowej typu „pируet” (torsades de pointes).

Agonisty receptorów dopaminergicznych nie stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (kabergolina, kinagolid)

Między agonistami dopaminy a neuroleptykami występuje wzajemny antagonizm.

Domperydon

Zwiększony ryzyko wystąpienia arytmii komorowej, w szczególności paroksysmalnej tachyarytmii komorowej typu „pируet” (torsades de pointes).

Hydroksyzyna

Zwiększony ryzyko wystąpienia arytmii komorowej, w szczególności paroksysmalnej tachyarytmii komorowej typu „pируet” (torsades de pointes).

Piperaquin

Zwiększony ryzyko wystąpienia arytmii komorowej, w szczególności paroksysmalnej tachyarytmii komorowej typu „pируet” (torsades de pointes).

Niepożądane kombinacje (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Przeciwpasożytnicze (leki mogące wywoływać rozwój paroksysmalnej tachyarytmii komorowej (torsades de pointes) (chlorochina, halofantryna, lumefantryna, pentamidyna)

Zwiększony ryzyko arytmii komorowych, w szczególności paroksysmalnej tachyarytmii komorowej typu „pируet” (torsades de pointes). Jeśli to możliwe, należy odstawić jeden z tych dwóch leków.

Jeśli jednoczesnego stosowania nie można uniknąć, przed jego rozpoczęciem należy sprawdzić interwał QT oraz kontrolować EKG w trakcie leczenia.

Agonisty dopaminy stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (amantadyna, apomorfina, bromokryptyna, entakapon, lisurid, pergolid, pirybedyl, pramipexol, ropinirol, rasagilina, rotigotyna, selegilina)

Między agonistami dopaminy a neuroleptykami występuje wzajemny antagonizm.

Agonisty dopaminy mogą wywoływać lub nasilać zaburzenia psychiczne. Jeśli pacjentom z chorobą Parkinsona, którzy otrzymują leczenie agonistami dopaminy, konieczne jest podanie neuroleptyków, dawki agonistów dopaminy należy stopniowo zmniejszyć (gwałtowne odstawienie stawia pacjenta pod ryzyko zespołu złośliwego neuroleptycznego).

Inne leki mogące wywołać paroksysmalną tachyarytmię komorową typu „pируet” (torsades de pointes) (leki przeciwarytmiczne klasy Ia (chinidyna, hydrochinidyna, dysopyramida) i klasy III (amiodaron, drenedarona, sotalol, dofetylid, ibutylyd) oraz inne leki, takie jak związki arsenowe, difemanil, dolasetron do wstrzykiwania dożylnego, domperydon, erytromycyna do wstrzykiwania dożylnego, hydroksychlorochina, lewofloksacyna, mechytazyna, mizolastyna, prukalopryd, wincamina do wstrzykiwania dożylnego, moxifloksacyna, spiramycyna do wstrzykiwania dożylnego, toramifena i wandetanib).

Wysokie ryzyko arytmii komorowych, w szczególności paroksysmalnej tachyarytmii komorowej typu „pируet” (torsades de pointes).

Inne neuroleptyki mogące wywołać rozwój paroksysmalnej tachyarytmii komorowej typu „pируet” (torsades de pointes) (amisulpryd, chloropromazyna, tiotyazyna, doperidol, flupentiksol, flufenazyna, haloperidol, lewomepromazyna, pimozyd, pipamperon, pipotiazyna, sultopryd, tiapryd, zuklopentiksol)

Wysokie ryzyko wystąpienia arytmii komorowych, w szczególności paroksysmalnej tachyarytmii komorowej typu „pируet” (torsades de pointes).

Alkohol (napój lub substancja pomocnicza)

Wzmacnianie efektów uspokajających środków neuroleptycznych.

Z powodu pogorszenia zdolności koncentracji prowadzenie pojazdów i praca z innymi mechanizmami mogą być niebezpieczne.

Pacjenci powinni unikać spożywania napojów alkoholowych lub stosowania leków zawierających alkohol.

Levodopa

Między lewodopą a neuroleptykami występuje wzajemny antagonizm.

Pacjentom z chorobą Parkinsona, którzy otrzymują leczenie agonistami dopaminy i neuroleptykami, należy przepisać minimalne dawki skuteczne obu leków.

Metadon

Zwiększony ryzyko arytmii komorowych, w szczególności paroksysmalnej tachyarytmii komorowej typu „pируet” (torsades de pointes).

Kombinacje, których stosowanie wymaga ostrożności

Anagrelid

Zwiększony ryzyko wystąpienia arytmii komorowych, szczególnie paroksysmalnej tachyarytmii komorowej typu „pируet” (torsades de pointes). W okresie jednoczesnego stosowania konieczne jest wykonywanie EKG oraz kontrola kliniczna.

Azitromycyna

Zwiększony ryzyko wystąpienia arytmii komorowych, szczególnie paroksysmalnej tachyarytmii komorowej typu „pируet” (torsades de pointes). W okresie jednoczesnego stosowania konieczne jest wykonywanie EKG oraz kontrola kliniczna.

Blokery beta stosowane pacjentom z niewydolnością serca (bisoprolol, karwedilol, metoprolol, nebivolol)

Zwiększony ryzyko arytmii komorowych, w szczególności paroksysmalnej tachyarytmii komorowej typu „pируet” (torsades de pointes). Wymagany jest monitoring kliniczny i kontrola EKG.

Środki wywołujące bradykardię (np. leki przeciwarytmiczne klasy Ia, blokery beta, niektóre leki przeciwarytmiczne klasy III, niektóre blokery kanałów wapniowych, kryzotynib, glikozydy naparstnika, pasireotyd, pilokarpina, leki przeciwcholinesterazowe).

Zwiększony ryzyko arytmii komorowych, w szczególności paroksysmalnej tachyarytmii komorowej typu „pируet” (torsades de pointes). Wymagany jest monitoring kliniczny i kontrola EKG.

Cyprofloksacyna, lewofloksacyna, norfloksacyna

Zwiększony ryzyko wystąpienia arytmii komorowych, szczególnie paroksysmalnej tachyarytmii komorowej typu „pируet” (torsades de pointes). W okresie jednoczesnego stosowania konieczne jest wykonywanie EKG oraz kontrola kliniczna.

Klaritromycyna

Zwiększony ryzyko wystąpienia arytmii komorowych, szczególnie paroksysmalnej tachyarytmii komorowej typu „pируet” (torsades de pointes). W okresie jednoczesnego stosowania konieczne jest wykonywanie EKG oraz kontrola kliniczna.

Leki zatrzymujące potas (diuretyki zatrzymujące potas, stosowane oddzielnie lub w kombinacji, stymulujące środki przeczyszczające, glikokortykosteroidy, tetrakosaktyd i amfoterycyna B do wstrzykiwania dożylnego).

Zwiększony ryzyko arytmii komorowych, w szczególności paroksysmalnej tachyarytmii komorowej typu „pируet” (torsades de pointes).

Przed podaniem należy skorygować istniejącą hipokaliemię oraz prowadzić monitoring kliniczny i kontrolę elektrolitów oraz EKG.

Lit

Ryzyko wystąpienia zaburzeń neurotoksycznych wskazujących na zespół złośliwego neuroleptycznego lub zatrucie litem. Wskazany jest regularny monitoring kliniczny i kontrola badań laboratoryjnych, szczególnie na początku jednoczesnego stosowania tych leków. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów neurotoksyczności zaleca się odstawienie jednego z tych dwóch leków.

Ondansetron

Zwiększony ryzyko wystąpienia arytmii komorowych, szczególnie paroksysmalnej tachyarytmii komorowej typu „pируet” (torsades de pointes). W okresie jednoczesnego stosowania konieczne jest wykonywanie EKG oraz kontrola kliniczna.

Roksytromycyna

Zwiększony ryzyko wystąpienia arytmii komorowych, szczególnie paroksysmalnej tachyarytmii komorowej typu „pируet” (torsades de pointes). W okresie jednoczesnego stosowania konieczne jest wykonywanie EKG oraz kontrola kliniczna.

Sukralfat

Zmniejszenie wchłaniania sulpirydu w przewodzie pokarmowym.

Między podaniem sukralfatu a sulpirydu powinien upłynąć określony czas (ponad 2 godziny, jeśli to możliwe).

Środki miejscowe działające na przewód pokarmowy, środki przeciwwymiotne oraz węgiel aktywny

Zmniejszenie wchłaniania sulpirydu w przewodzie pokarmowym.

Między podaniem tych środków a sulpirydu powinien upłynąć określony czas (ponad 2 godziny, jeśli to możliwe).

Kombinacje, które należy wziąć pod uwagę

Inne środki uspokajające

Silniejsze hamowanie funkcji ośrodkowego układu nerwowego. Z powodu pogorszenia zdolności koncentracji prowadzenie pojazdów i praca z innymi mechanizmami mogą być niebezpieczne.

Środki przeciwciśnieniowe

Zwiększony ryzyko hipotensji tętniczej, szczególnie ortostatycznej.

Blokery beta stosowane pacjentom z niewydolnością serca (bisoprolol, karwedilol, metoprolol, nebivolol)

W odniesieniu do blokerów beta stosowanych w niewydolności serca, patrz „Kombinacje, których stosowanie wymaga ostrożności”. Działanie rozszerzające naczynia oraz ryzyko hipotensji, szczególnie ortostatycznej (efekt addytywny).

Dapoksetyna

Ryzyko zwiększenia częstości występowania niepożądanych działań, szczególnie zawrotów głowy lub omdlenia.

Orlistat

Ryzyko nieskuteczności leczenia w przypadku jednoczesnego stosowania z orlistatem.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

U pacjentów z cukrzycą lub z czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy należy przeprowadzić odpowiednią kontrolę poziomu glukozy we krwi na początku terapii sulpirydem.

Z wyjątkiem szczególnych przypadków, lek ten nie powinien być przepisywany pacjentom z chorobą Parkinsona.

U pacjentów z niewydolnością nerek zaleca się zmniejszoną dawkę oraz wzmocniony monitoring; w przypadku ciężkiej niewydolności nerek wskazane są leczenia okresowe.

Podczas leczenia sulpirydem konieczna jest dokładniejsza obserwacja:

• pacjentów z epilepsją, ponieważ sulpirydem może obniżać próg padaczkowy; zgłaszano przypadki wystąpienia drgawek u pacjentów leczonych sulpirydem (patrz sekcja „Efekty uboczne”);
• pacjentów starszych, którzy są bardziej podatni na rozwój hipotensji ortostatycznej, działania uspokajającego oraz efektów ekstrapiramidowych leku.

Zgłaszano przypadki wystąpienia leukopenii, neutropenii oraz agranulocytozy podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych, w tym leku Eglonyl®. Niezidentyfikowane infekcje lub podwyższenie temperatury ciała o nieustalonej etiologii mogą być objawami leukopenii (patrz sekcja „Efekty uboczne”): w takich przypadkach należy natychmiast wykonać morfologię krwi.

Potencjalnie śmiertelny zespół neuroleptyczny złośliwy. Zespół neuroleptyczny złośliwy — potencjalnie śmiertelne powikłanie, o którym zgłaszano podczas terapii neuroleptykami — charakteryzuje się hipertermią, bladością, zaburzeniami ze strony układu nerwowego współczulnego, zaburzeniami świadomości, sztywnością mięśni, rabdomiolizą, podwyższonym poziomem kinazy kreatynowej w surowicy krwi oraz dysfunkcją autonomiczną. Obserwowano przypadki z atypowymi objawami, takimi jak podwyższenie temperatury ciała bez sztywności lub hipertonusu mięśni. W przypadku podwyższenia temperatury ciała nieustalonej etiologii, które może być uznane za wczesny objaw/symptom zespołu neuroleptycznego złośliwego lub zespołu neuroleptycznego złośliwego atypowego, terapię sulpirydem oraz wszystkimi innymi neuroleptykami należy natychmiast przerwać pod nadzorem lekarza.

Objawy dysfunkcji układu nerwowego współczulnego, takie jak nasilone pocenie się i zmiany ciśnienia tętniczego, mogą występować przed pojawieniem się hipertermii, dlatego należy je traktować jako wczesne ostrzegawcze objawy.

Chociaż działanie neuroleptyków może mieć charakter idiosynkratyczny, mogą występować czynniki ryzyka, takie jak odwodnienie i organiczne uszkodzenie mózgu.

Wydłużenie interwału QT. Sulpirydem może powodować zależne od dawki wydłużenie interwału QT. Ten efekt, który zwiększa ryzyko powstawania ciężkich arytmii komorowych, w szczególności tachykardii komorowej typu „torsades de pointes”, częściej obserwuje się u pacjentów z bradykardią, hipokaliemią oraz wrodzonym lub nabytym wydłużeniem interwału QT (gdy sulpirydem stosuje się jednocześnie z lekiem powodującym wydłużenie interwału QT) (patrz sekcja „Efekty uboczne”).

Z tego powodu, przed rozpoczęciem leczenia i jeśli pozwala na to sytuacja kliniczna, należy sprawdzić obecność u pacjentów czynników ryzyka sprzyjających rozwojowi tego typu arytmii: bradykardia poniżej 55 uderzeń na minutę, hipokaliemia, wrodzone wydłużenie interwału QT, współistniejące leczenie lekiem, który może powodować wyraźną bradykardię (poniżej 55 uderzeń na minutę), hipokaliemię, spowolnienie przewodnictwa wewnątrzsercowego lub wydłużenie interwału QT (patrz sekcje „Przeciwwskazania” oraz „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Z wyjątkiem przypadków nagłych, zaleca się wykonanie badania EKG podczas wstępnego badania pacjentów, którzy powinni otrzymać leczenie neuroleptykiem.

Udar mózgu

Podczas randomizowanych, placebo-kontrolowanych badań klinicznych u pacjentów starszych z demencją, którzy otrzymywali niektóre atypowe leki przeciwpsychotyczne, obserwowano zwiększone ryzyko udaru mózgu. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka jest nieznany. Nie można wykluczyć istnienia zwiększonego ryzyka przy stosowaniu innych leków przeciwpsychotycznych lub u innych grup pacjentów. Lek ten należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z czynnikami ryzyka udaru mózgu.

Pacjenci starsi z demencją

Ryzyko śmierci wzrasta u pacjentów starszych z psychotą spowodowaną demencją, którzy otrzymują leczenie lekami przeciwpsychotycznymi.

Analiza danych z 17 badań placebo-kontrolowanych (średnia długość trwania 10 tygodni), przeprowadzonych u pacjentów przyjmujących ogólnie atypowe leki przeciwpsychotyczne, wykazała, że ryzyko śmierci było 1,6–1,7 raza większe u pacjentów przyjmujących te leki w porównaniu z grupą placebo.

Po zakończeniu średniego okresu leczenia trwającego 10 tygodni, ryzyko śmierci wynosiło 4,5% w grupie leczonej, w porównaniu z 2,6% w grupie placebo.

Chociaż przyczyny śmierci podczas badań klinicznych z atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi były różne, większość zgonów miała miejsce z powodu chorób sercowo-naczyniowych (takich jak niewydolność serca, nagła śmierć) lub infekcyjnych (np. zapalenie płuc).

Badania obserwacyjne wskazują, że leczenie typowymi lekami przeciwpsychotycznymi może zwiększać śmiertelność w taki sam sposób, jak stosowanie leków przeciwpsychotycznych atypowych.

Odpowiednia rola leku przeciwpsychotycznego i cech pacjenta w zwiększonym poziomie śmiertelności w badaniach obserwacyjnych pozostaje nieokreślona.

Zakrzepica żylna. Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki zakrzepicy żył głębokich (VTE). Ponieważ pacjenci przyjmujący leki przeciwpsychotyczne często mają nabyte czynniki ryzyka rozwoju VTE, przed i podczas leczenia lekiem Eglonyl® należy określić wszystkie potencjalne czynniki ryzyka rozwoju VTE oraz podjąć środki zapobiegawcze (patrz sekcja „Efekty uboczne”).

Rak piersi. Sulpirydem może podnosić poziom prolaktyny. Z tego powodu należy stosować go z ostrożnością. Niezależnie od płci, pacjenci z historią osobistą lub rodzinną raka piersi wymagają dokładnej obserwacji podczas terapii sulpirydem.

Spowolnienie perystaltyki jelitowej. Zgłaszano przypadki niedrożności jelit u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne. Zgłaszano również rzadkie przypadki zapalenia jelita ischemicznego i martwicy jelita, czasem śmiertelne. Większość tych pacjentów otrzymywała jednocześnie jeden lub więcej leków wywołujących obniżenie motoryki jelit (w szczególności leki o działaniu antycholinergicznym). Należy zwrócić szczególną uwagę na wystąpienie bólu brzucha z wymiotami i/lub biegunką. Bardzo ważne jest wczesne rozpoznanie zaparcia i aktywne leczenie. Rozwój niedrożności jelit paralitycznej lub mechanicznej wymaga natychmiastowego leczenia.

Nie zaleca się przyjmowania tego leku jednocześnie z alkoholem, lewodopą, agonistami receptorów dopaminowych, lekami przeciwpasożytniczymi, które mogą powodować tachykardię komorową typu „torsades de pointes”, z metadonem, innymi neuroleptykami oraz lekami, które mogą powodować tachykardię komorową typu „torsades de pointes” (patrz sekcja „Efekty uboczne”).

Nawet przy stosowaniu leku w niskich dawkach należy brać pod uwagę ryzyko wystąpienia późnej dyskinezy, szczególnie u pacjentów starszych.

Ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sulpirydu u dzieci nie zostały w pełni przebadane, należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego środka (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”). Ze względu na wpływ leku na funkcje poznawcze, zaleca się coroczne badanie kliniczne w celu oceny zdolności do nauki. Dawkę leku należy okresowo dostosowywać, biorąc pod uwagę stan kliniczny dziecka. Stosowanie tabletek i twardych kapsułek dzieciom poniżej 6 roku życia jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do obturacji dróg oddechowych.

Eglonyl® należy stosować z ostrożnością u pacjentów z jaskrą, niedrożnością jelit, wrodzonym zwężeniem przewodu pokarmowego, zatrzymaniem moczu oraz z wytyczem przerostu prostaty.

Eglonyl® należy stosować z ostrożnością u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, szczególnie u pacjentów starszych, ze względu na ryzyko wystąpienia kryzysu nadciśnieniowego. Wymagana jest dokładna kontrola stanu pacjenta.

Lek ten zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem niedostateczności wchłaniania glukozy i galaktozy (rzadkie choroby dziedziczne).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. U zwierząt obserwowano obniżenie płodności związane z właściwościami farmakologicznymi leku (efekt pośredniczony przez prolaktynę). Dane dotyczące stosowania sulpirydu w okresie ciąży są bardzo ograniczone. Bezpieczeństwo stosowania sulpirydu w okresie ciąży nie zostało ustalone. Sulpirydem przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność rozrodczą. Stosowanie sulpirydu nie jest zalecane u kobiet w ciąży oraz kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych środków antykoncepcyjnych, z wyjątkiem przypadków, gdy oczekiwane korzyści z przyjmowania sulpirydu uzasadniają potencjalne ryzyko. Noworodki matek, które otrzymywały leki przeciwpsychotyczne (w tym lek Eglonyl®) w trzecim trymestrze ciąży, po urodzeniu mają ryzyko wystąpienia niepożądanych efektów, w tym objawów ekstrapiramidowych i/lub objawów odstawienia leku, o różnym stopniu nasilenia i różnej długości trwania. Zgłaszano następujące niepożądane reakcje: pobudzenie, hipertonus, hipotonus, drżenie, senność, zaburzenia oddychania oraz trudności z odżywianiem. Z tego powodu stan noworodków należy dokładnie monitorować.

Okres karmienia piersią. Sulpirydem wydzielany jest w stosunkowo dużych ilościach do mleka matki. W niektórych przypadkach stężenie przekracza 10% dawki dostosowanej do masy ciała matki. Jednak stężenie we krwi niemowląt karmionych piersią nie zostało określone. Dane dotyczące wpływu sulpirydu na noworodki i niemowlęta są niewystarczające.

Decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub o odstawieniu sulpirydu należy podejmować, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla niemowlęcia oraz korzyści z kontynuowania leczenia dla matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Należy ostrzec pacjentów, szczególnie tych, którzy prowadzą pojazdy lub pracują z innymi mechanizmami, że przyjmowanie tego leku może prowadzić do wystąpienia senności (patrz sekcja „Efekty uboczne”). Podczas stosowania leku zabrania się prowadzenia pojazdów oraz pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania doustnego. Należy zawsze przepisywać minimalną skuteczną dawkę. Jeżeli stan kliniczny pacjenta pozwala, leczenie należy rozpocząć od niskiej dawki, którą następnie można stopniowo dobrać.

Dorośli. Krótkotrwałe leczenie objawowe stanów lękowych, gdy standardowe metody terapeutyczne nie przyniosły efektu: dawka dzienna wynosi 50–150 mg przez nie więcej niż 4 tygodnie.

Dzieci od 6. roku życia. Ciężkie zaburzenia zachowania (podniecenie, samouszkodzenia, stereotypie) u dzieci od 6. roku życia, szczególnie u pacjentów z zespołem autystycznym:

5–10 mg/kg masy ciała na dobę.

Dzieci. Stosowanie twardych kapsułek dzieciom poniżej 6. roku życia jest przeciwwskazane.

Przedawkowanie.

Doświadczenie w zakresie przedawkowania sulpirydu jest ograniczone. Możliwe są objawy dyskinezyjne z występowaniem skurczowego kręwego, wysunięcia języka i trismusu. U niektórych chorych mogą rozwinąć się objawy parkinsonizmu stanowiące zagrożenie dla życia lub nawet śpiączka.

Zgonów doświadczano głównie przy stosowaniu w połączeniu z innymi lekami psychotropowymi.

Sulpiryd jest częściowo usuwany podczas hemodializy. Nie istnieje specyficzny przeciwdziałacz na sulpiryd.

Leczenie powinno być objawowe, konieczna jest resuscytacja z dokładnym nadzorowaniem czynności serca i oddychania (ryzyko wydłużenia odcinka QT oraz arytmii komorowych), który należy kontynuować aż do pełnego wyzdrowienia chorego. W przypadku rozwoju ciężkiego zespołu ekstrapiramidowego należy podawać leki antycholinergiczne.

Działania niepożądane.

Ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego.

Nieczone: leukopenia.

Częstotliwość nieznana: neutropenia, agranulocytoza.

Zaburzenia układu odpornościowego.

Częstotliwość nieznana: reakcje anafilaktyczne: pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia endokrynologiczne.

Częste: hiperprolaktynemia.

Zaburzenia ze strony psychiki.

Częste: bezsenność.

Częstotliwość nieznana: dezorientacja.

Zaburzenia neurologiczne.

Częste: działanie sedytywne lub senność; zespół pozapiramidowy, częściowo odwracalny po podaniu leków przeciwprzeciwdziałaniom cholinergicznym; parkinsonizm; drżenie; akatyzja.

Nieczone: hipertonia, dyskineza, dystonia.

Rzadkie: kryz okulogyrowy.

Częstotliwość nieznana: potencjalnie śmiertelny zespół neuroleptyczny złośliwy (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”) ; hipokinezja.

W późnym okresie może wystąpić dyskineza, która może być obserwowana podczas długotrwałej terapii wszystkimi neuroleptykami; w takim przypadku leki przeciwprzeciwdziałaniom parkinsonizmu są nieskuteczne i mogą nasilać objawy kliniczne.

Drżenia (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania.

Częstotliwość nieznana: hiponatremia, zespół niedostatecznej sekrecji hormonu antydiuretycznego.

Zaburzenia kardiologiczne.

Rzadkie: arytmie komorowe, w tym paroksystyczna tachykardia komorowa typu „torsades de pointes” oraz tachykardia komorowa, które mogą prowadzić do migotania komór lub zatrzymania serca.

Częstotliwość nieznana: wydłużenie odcinka QT, nagła śmierć (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia naczyniowe.

Nieczone: ortostatyczna hipotensja tętnicza.

Częstotliwość nieznana: zakrzepica żylna, zakrzepica płucna, zakrzepica żył głębokich (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”), podwyższenie ciśnienia tętniczego (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy opłucnowej.

Częstotliwość nieznana: zapalenie płuc aspiracyjne (głównie w przypadku jednoczesnego stosowania sulpirydu z innymi lekami hamującymi OUN).

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego.

Częste: zaparcia.

Nieczone: nadmierne wydzielanie śliny.

Ze strony układu wątrobowo-pęcherzykowego.

Częste: wzrost aktywności enzymów wątrobowych.

Częstotliwość nieznana: uszkodzenie wątroby typu hepatocelularnego, cholestazy lub mieszane.

Zaburzenia ze strony tkanki mięśniowej i kostno-stawowej.

Częstotliwość nieznana: rabdomioliza.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej.

Częste: wysypka makulopapularna.

Okres ciąży, porodu, okres poporodowy i periodynatalny.

Częstotliwość nieznana: zespół odstawienia u noworodków (patrz sekcja „Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią”).

Zaburzenia ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlekowych.

Częste: galaktoreja.

Nieczone: amenorrea, impotencja lub frigidność.

Częstotliwość nieznana: ginekomastia.

Ogólne zaburzenia.

Częste: przyrost masy ciała.

Częstotliwość nieznana: podwyższenie temperatury ciała (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Badania laboratoryjne i instrumentalne.

Częstotliwość nieznana: wzrost stężenia kinazy kreatynowej we krwi.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku jest ważnym elementem. Umożliwia ono monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania danego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych powinny zgłaszać wszelkie działania niepożądane za pomocą systemu zgłaszania działań niepożądanych w Ukrainie.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Opakowanie.

Nr 30 (15 × 2): 15 kapsułek w blisterze; 2 blistry w tekturowym pudełku.

Nr 30 (30 × 1): 30 kapsułek w blisterze; 1 blister w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. DELPHARM DIJON.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności. 6 boulevard de l’Europe, QUETIGNY, 21800, Francja.