Эдермик

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЭДЕРМИК (EDERMIK)

Состав:

действующее вещество: диметиндена малеат;

1 г геля содержит диметиндена малеата 1 мг;

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, карбомер, бензалкония хлорид, пропиленгликоль, натрия гидроксид 30 % раствор, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: однородный, прозрачный или со слабой опалесценцией, бесцветный гель.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигистаминные средства для местного применения.

Код АТХ D04А А13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диметинден малеат — производное фениндена, является антагонистом гистамина на уровне Н1-рецепторов. Оказывает противоаллергическое и противозудное действие. Благодаря активному веществу — диметиндену малеату, входящему в состав лекарственного средства Эдермик, при нанесении геля на кожу уменьшается зуд и раздражение, сопровождающие кожные аллергические реакции. Препарат также обладает местноанестезирующими свойствами и охлаждает кожу при нанесении.

При местном применении геля благодаря специально разработанной основе активное вещество быстро проникает в кожу и начинает действовать уже через несколько минут. Максимальный эффект достигается через 1–4 часа.

Фармакокинетика.

Системная биодоступность активного вещества составляет 10 %.

Клинические характеристики.

Показания.

Зуд кожи, например, при укусах насекомых, нераспространённая солнечная эритема, незначительные неосложнённые ожоги кожи и аллергические раздражения небольших участков кожи.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия препарата не проводились. Однако, поскольку системная абсорбция диметиндена малеата при местном применении очень низкая, взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами маловероятно.

Особенности применения.

Препарат содержит бензилбензоил хлорид и пропиленгликоль, которые могут вызвать раздражение кожи.

Препарат нельзя применять при известной аллергии на укусы насекомых. В таком случае следует применять препараты системного действия.

Необходимо избегать применения лекарственного средства Эдермик при поражении больших участков кожи, особенно у детей или подростков.

Во время лечения препаратом следует избегать длительного воздействия солнца на поражённые участки кожи.

При очень сильном зуде или поражении обширного участка кожи, помимо местного применения препарата, следует также применять пероральные формы препарата (Эдермик, капли оральные).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинические данные по применению препарата у беременных женщин отсутствуют. Применение препарата во время беременности в исследованиях на животных не вызывало вредного влияния (ни прямого, ни косвенного) на течение беременности, развитие плода, а также на дальнейшее развитие ребёнка. Однако в период беременности не рекомендуется применять лекарственное средство Эдермик, за исключением случаев, когда ожидаемая польза от применения превышает потенциальный риск для плода. В таком случае применение препарата возможно только по назначению врача.

Не рекомендуется наносить Эдермик, гель, на большие участки кожи, особенно на повреждённую или воспалённую кожу. Это же касается и женщин, которые кормят грудью. Кроме того, женщинам, кормящим грудью, не следует наносить гель на соски молочных желёз.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Диметинден малеат при наружном применении не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Детям в возрасте до 2 лет препарат можно применять только по назначению врача. Младенцам и детям младшего возраста не следует применять препарат на обширных участках кожи, особенно на повреждённой или воспалённой коже.

Взрослым и детям в возрасте от 2 лет гель наносят на поражённые участки кожи 2–4 раза в сутки. Если состояние пациента не улучшается в течение 7 дней применения препарата, необходимо обратиться к врачу.

При очень сильном зуде или поражении обширного участка кожи, помимо местного применения препарата, следует применять также пероральные формы препарата (Эдермик, капли оральные).

Дети.

Детям в возрасте до 2 лет препарат можно применять только по назначению врача. Младенцам и детям младшего возраста не следует применять препарат на обширных участках кожи, особенно на повреждённой или воспалённой коже.

Передозировка.

На данный момент не было сообщений о случаях передозировки препаратом.

При случайном проглатывании большого количества геля необходимо немедленно обратиться к врачу.

Могут наблюдаться некоторые симптомы, характерные для передозировки Н1-антигистаминными средствами для системного применения: угнетение центральной нервной системы, сопровождающееся сонливостью (преимущественно у взрослых), стимуляция центральной нервной системы и анти-мускариновый эффект (особенно у детей и пожилых людей), включая возбуждение, атаксию, галлюцинации, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, гиперемию лица, нарушение мочеиспускания, лихорадку, а также возможна артериальная гипотензия.

При передозировке необходимо принимать меры, рекомендованные лечебным учреждением, в зависимости от возникающих симптомов.

Побочные реакции.

Наиболее частыми побочными реакциями являются незначительные и кратковременные реакции на коже в месте нанесения геля. Препарат содержит бензалкония хлорид и пропиленгликоль, которые могут вызывать раздражение кожи.

Возможные побочные реакции

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных): сухость кожи, ощущение жжения кожи, аллергические реакции, включая кожные высыпания, зуд и отек, аллергический дерматит, крапивница*.

*Данные получены в ходе постмаркетинговых наблюдений.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 30 г в тубе. По 1 тубе в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АТ «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.