Edermik

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU EDERMIK (EDERMIK)

Skład:

substancja czynna: dimetinden malean;

1 g żelu zawiera dimetinden maleanu 1 mg;

substancje pomocnicze: dinatrium edetas, karbomer, benzalkonium chloridum, propylenoglikol, natrium hydroxidum 30 % roztwór, aqua purificata.

Postać leku. Żel.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolity, przezroczysty lub z lekkim odcieniem opalescencji, bezbarwny żel.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwhistaminowe do stosowania miejscowego.

Kod ATC D04A A13.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Dimetinden maleinian – pochodna fenyndenu, jest antagonistą histaminy na poziomie receptorów H1. Wykazuje działanie przeciwko alergii i przeciw swędzeniu. Dzięki substancji czynnej dimetindenowi maleinianowi, który wchodzi w skład leku Edermik, po nałożeniu żelu na skórę zmniejsza się swędzenie i podrażnienie towarzyszące alergicznym reakcjom skórnym. Preparat wykazuje również działanie miejscowo znieczulające oraz ochładzające skórę po nałożeniu.

Po miejscowym stosowaniu żelu dzięki specjalnie opracowanej podstawie substancja czynna szybko przenika do skóry i zaczyna działać już po kilku minutach. Maksymalny efekt osiąga się w ciągu 1–4 godzin.

Farmakokinetyka.

Systemowa dostępność biologiczna substancji czynnej wynosi 10%.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Świąd skóry, np. po ukąszeniach owadów, niewielkie oparzenia słoneczne, niepowikłane niewielkie oparzenia skóry oraz alergiczne podrażnienia niewielkich obszarów skóry.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono badań interakcji lekowych. Jednakże, ponieważ po włąściwym zastosowaniu miejscowym wchłanianie dimetindenu maleinianu do krwiobiegu jest bardzo niskie, interakcje z innymi lekami są mało prawdopodobne.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Preparat zawiera chlorek benzalkonium i glikol propylenowy, które mogą powodować podrażnienie skóry.

Nie należy stosować preparatu u osób znanie uczulonych na ukąszenia owadów. W takim przypadku należy stosować leki działające ogólnie.

Należy unikać stosowania leku Edermik na dużych powierzchniach skóry, szczególnie u dzieci i nastolatków.

Podczas leczenia należy unikać długotrwałego narażenia dotkniętych obszarów skóry na działanie promieni słonecznych.

W przypadku bardzo silnego świądu lub zaangażowania dużego obszaru skóry, oprócz miejscowego stosowania preparatu, należy również zastosować formy doustne (Edermik, krople doustne).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu (bezpośredniego ani pośredniego) na przebieg ciąży, rozwój płodu ani późniejszy rozwój dziecka. Niemniej jednak w czasie ciąży nie zaleca się stosowania leku Edermik, z wyjątkiem przypadków, gdy oczekiwana korzyść z leczenia przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. W takim przypadku stosowanie preparatu jest możliwe wyłącznie na polecenie lekarza.

Nie zaleca się nanoszenia żelu Edermik na duże powierzchnie skóry, szczególnie na uszkodzoną lub zapaloną skórę. To samo dotyczy kobiet karmiących piersią. Ponadto kobiety karmiące piersią nie powinny nanosić żelu na brodawki i areole sutkowe.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Maleinian dimetindenu stosowany miejscowo nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych ani pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Dzieciom do 2. roku życia lek można stosować wyłącznie na receptę lekarza. U noworodków i małych dzieci nie należy stosować leku na dużych powierzchniach skóry, szczególnie na uszkodzonej lub zapalonej skórze.

Dorosłym oraz dzieciom od 2. roku życia żel należy nakładać na zmienione skórze miejsca 2–4 razy na dobę. Jeżeli stan pacjenta nie poprawi się po 7 dniach stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku bardzo silnego świądu lub zajęcia dużych powierzchni skóry, oprócz miejscowego stosowania leku, należy również stosować postać doustną leku (Edermik, krople doustne).

Dzieci.

Dzieciom do 2. roku życia lek można stosować wyłącznie na receptę lekarza. U noworodków i małych dzieci nie należy stosować leku na dużych powierzchniach skóry, szczególnie na uszkodzonej lub zapalonej skórze.

Przedawkowanie.

Do chwili obecnej nie odnotowano przypadków przedawkowania leku.

W przypadku przypadkowego połknięcia dużej ilości żelu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Może wystąpić szereg objawów charakterystycznych dla przedawkowania leków przeciwhistaminowych H1 stosowanych ogólnie: depresja ośrodkowego układu nerwowego, towarzysząca senności (głównie u dorosłych), pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego oraz działanie antymuskarynowe (szczególnie u dzieci i osób starszych), w tym pobudzenie, ataksja, halucynacje, drgawki toniczno-kloniczne, midriaza, suchość w ustach, zaczerwienienie twarzy, zaburzenia oddawania moczu, gorączka, a także możliwa hipotensja tętnicza.

W przypadku przedawkowania należy podjąć działania zalecane przez placówkę medyczną, zgodnie z występującymi objawami.

Efekty uboczne.

Najczęstsze działania niepożądane to nieznaczne i krótkotrwałe reakcje skórne w miejscu nałożenia żelu. Preparat zawiera benzalkonium chloridum oraz propylenoglikol, które mogą powodować podrażnienia skóry.

Możliwe działania niepożądane

Ze strony skóry i tkanek podskórnych:

Częstotliwość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): suchość skóry, uczucie pieczenia skóry, reakcje alergiczne, w tym wysypki skórne, swędzenie i obrzęk, zapalenie skóry alergiczne, pokrzywka*.

*Dane uzyskano w trakcie obserwacji po wprowadzeniu na rynek.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Nie stosować po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 30 g w tubie. Po 1 tubie w pudełku.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent. AT „Farmak”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylivska 74.