Edermik

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO EDERMIK (EDERMIK)

Composición:

Principio activo: dimetindeno maleato;

1 g de gel contiene 1 mg de dimetindeno maleato;

Excipientes: edetato disódico, carbómero, cloruro de benzalconio, propilenglicol, hidróxido de sodio solución al 30 %, agua purificada.

Forma farmacéutrica. Gel.

Propiedades físico-químicas principales: gel homogéneo, transparente o con ligera opalescencia, incoloro.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antihistamínicos para uso tópico.

Código ATC D04A A13.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El maleato de dimetindeno, derivado del fenindeno, es un antagonista del histamino a nivel de los receptores H1. Ejerce acción antialérgica y antipruriginosa. Gracias al principio activo, el maleato de dimetindeno, contenido en el medicamento Edermic, al aplicar el gel sobre la piel se reduce el picor y la irritación asociados con reacciones alérgicas cutáneas. El medicamento también posee propiedades anestésicas locales y enfría la piel tras su aplicación.

Tras la aplicación tópica del gel, gracias a su base especialmente formulada, el principio activo penetra rápidamente en la piel y comienza a actuar ya en cuestión de minutos. El efecto máximo se alcanza entre 1 y 4 horas.

Farmacocinética.

La biodisponibilidad sistémica del principio activo es del 10 %.

Características clínicas.

Indicaciones.

Picor de la piel, por ejemplo tras picaduras de insectos, eritema solar no extenso, quemaduras cutáneas menores no complicadas y reacciones alérgicas leves en pequeñas áreas de la piel.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han realizado estudios de interacción medicamentosa. Sin embargo, dado que la absorción sistémica del dimetíndeno maleato tras la aplicación tópica es muy baja, es poco probable que se produzcan interacciones con otros medicamentos.

Características de uso.

El medicamento contiene cloruro de benzalconio y propilenglicol, que pueden provocar irritación de la piel.

No se debe utilizar el medicamento en caso de alergia conocida a picaduras de insectos. En tal caso, deben emplearse medicamentos de acción sistémica.

Debe evitarse el uso del medicamento Edermic en extensiones grandes de piel, especialmente en niños o adolescentes.

Durante el tratamiento con este medicamento, debe evitarse la exposición prolongada al sol en las áreas de piel afectadas.

En caso de picazón muy intensa o afectación de una amplia zona de la piel, además de la aplicación local del medicamento, deben utilizarse también formas orales del mismo (Edermic, gotas orales).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos clínicos sobre el uso del medicamento en mujeres embarazadas. En estudios realizados en animales, el uso del medicamento durante el embarazo no provocó efectos perjudiciales (ni directos ni indirectos) sobre el curso del embarazo, el desarrollo fetal ni el desarrollo posterior del niño. Sin embargo, durante el embarazo no se recomienda el uso del medicamento Edermic, excepto en casos en los que el beneficio esperado supere el riesgo potencial para el feto. En tales casos, el uso del medicamento solo es posible bajo prescripción médica.

No se recomienda aplicar Edermic, gel, sobre grandes extensiones de piel, especialmente sobre piel dañada o inflamada. Lo anterior también se aplica a las mujeres en período de lactancia. Además, las mujeres que amamantan no deben aplicar el gel sobre los pezones de las glándulas mamarias.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otras máquinas.

El maleato de dimetindeno, cuando se aplica por vía tópica, no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o al manipular otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

En niños menores de 2 años, el medicamento solo debe administrarse bajo prescripción médica. No se debe aplicar el medicamento en áreas extensas de la piel en lactantes y niños pequeños, especialmente en piel dañada o inflamada.

En adultos y niños a partir de 2 años, aplicar el gel sobre las zonas afectadas de la piel de 2 a 4 veces al día. Si el estado del paciente no mejora tras 7 días de tratamiento, debe consultarse con el médico.

En caso de picor muy intenso o afectación de una zona extensa, además de la aplicación local del medicamento, también se deben utilizar formas orales del mismo (Edermik, gotas orales).

Niños.

En niños menores de 2 años, el medicamento solo debe administrarse bajo prescripción médica. No se debe aplicar el medicamento en áreas extensas de la piel en lactantes y niños pequeños, especialmente en piel dañada o inflamada.

Sobredosificación.

Hasta la fecha no se han notificado casos de sobredosificación con este medicamento.

En caso de ingestión accidental de una gran cantidad de gel, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Pueden presentarse algunos síntomas característicos de sobredosificación con antihistamínicos H1 de administración sistémica: depresión del sistema nervioso central, que se manifiesta mediante somnolencia (principalmente en adultos), estimulación del sistema nervioso central y efecto antimuscarínico (especialmente en niños y personas de edad avanzada), incluyendo agitación, ataxia, alucinaciones, convulsiones tónico-clónicas, midriasis, sequedad de boca, rubor facial, alteraciones en la micción, fiebre, así como posible hipotensión arterial.

En caso de sobredosificación, deben adoptarse las medidas recomendadas por el centro asistencial según los síntomas presentados.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentes son reacciones leves y de corta duración en la piel en el lugar de aplicación del gel. El medicamento contiene cloruro de benzalconio y propilenglicol, que pueden provocar irritación de la piel.

Posibles reacciones adversas

Desde el punto de vista de la piel y tejidos conjuntivos:

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles): sequedad de la piel, sensación de escozor en la piel, reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, picazón e hinchazón, dermatitis alérgica, urticaria*.

*Datos obtenidos durante observaciones poscomercialización.

Notificación de reacciones adversas sospechadas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. Tubo con 30 g. Un tubo por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «Farmak».

Domicilio del fabricante y su dirección de actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.