Edermik

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE EDERMIK (EDERMIK)

Composizione:

principio attivo: dimetindene maleato;

1 g di gel contiene dimetindene maleato 1 mg;

eccipienti: edetato disodico, carbomero, cloruro di benzalconio, glicole propilenico, idrossido di sodio soluzione al 30%, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Gel.

Principali proprietà fisico-chimiche: gel omogeneo, trasparente o con lieve opalescenza, incolore.

Gruppo farmacoterapeutico.

Antistaminici per uso topico.

Codice ATC D04AA13.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il dimetindene malato, derivato del fenindene, è un antagonista dell'istamina a livello dei recettori H1. Esso esercita un'azione antiallergica e antipruriginosa. Grazie alla sostanza attiva dimetindene malato presente nel medicinale Edermik, l'applicazione del gel sulla cute riduce il prurito e l'irritazione associati alle reazioni allergiche cutanee. Il prodotto possiede inoltre proprietà anestetiche locali e rinfresca la cute al momento dell'applicazione.

Applicando il gel localmente, grazie alla sua base appositamente formulata, la sostanza attiva penetra rapidamente nella cute e inizia ad agire già dopo alcuni minuti. L'effetto massimo viene raggiunto entro 1-4 ore.

Farmacocinetica.

La biodisponibilità sistemica della sostanza attiva è del 10%.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Prurito cutaneo, ad esempio da punture di insetti, eritema solare limitato, lievi ustioni cutanee non complicate e irritazioni allergiche di piccole aree della pelle.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati condotti studi sull'interazione del medicinale. Tuttavia, poiché l'assorbimento sistemico del dimetindene malеato dopo applicazione topica è molto basso, è poco probabile un'interazione con altri medicinali.

Caratteristiche particolari di impiego.

Il medicinale contiene cloruro di benzalconio e propilenglicole, che possono causare irritazione della cute.

Il medicinale non deve essere utilizzato in caso di nota allergia alle punture di insetti. In tale caso, si devono utilizzare medicinali ad azione sistemica.

È necessario evitare l'uso del medicinale Edermik in caso di estese lesioni cutanee, specialmente nei bambini o negli adolescenti.

Durante il trattamento con il medicinale, si deve evitare l'esposizione prolungata al sole delle aree cutanee interessate.

In caso di prurito molto intenso o di estese lesioni cutanee, oltre all'applicazione topica del medicinale si devono utilizzare anche forme orali del prodotto (Edermik, gocce orali).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono disponibili dati clinici sull'uso del medicinale in donne in gravidanza. Negli studi effettuati sugli animali, l'uso del medicinale durante la gravidanza non ha causato effetti dannosi (sia diretti che indiretti) sul decorso della gravidanza, sullo sviluppo del feto o sul successivo sviluppo del bambino. Tuttavia, durante la gravidanza, l'uso del medicinale Edermik non è raccomandato, eccetto nei casi in cui il beneficio atteso superi il potenziale rischio per il feto. In tale caso, l'uso del medicinale è possibile solo su prescrizione medica.

Non è raccomandato applicare Edermik, gel, su vaste aree della cute, specialmente su cute lesa o infiammata. Ciò vale anche per le donne che allattano. Inoltre, le donne che allattano non devono applicare il gel sui capezzoli delle ghiandole mammarie.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il maleato di dimetindene, quando applicato topicamente, non influisce sulla rapidità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.

Modalità e posologia.

Nei bambini di età inferiore ai 2 anni, il medicinale può essere utilizzato solo su prescrizione medica. Nei neonati e nei bambini più piccoli non si deve applicare il medicinale su ampie aree della cute, specialmente se lesa o infiammata.

Negli adulti e nei bambini di età superiore ai 2 anni, applicare il gel sulle aree interessate della cute da 2 a 4 volte al giorno. Se le condizioni del paziente non migliorano entro 7 giorni dall’inizio del trattamento, è necessario consultare un medico.

In caso di prurito molto intenso o di interessamento di un’ampia superficie cutanea, oltre all’applicazione locale del medicinale, si raccomanda l’uso di forme orali del prodotto (Edermik, gocce orali).

Bambini.

Nei bambini di età inferiore ai 2 anni, il medicinale può essere utilizzato solo su prescrizione medica. Nei neonati e nei bambini più piccoli non si deve applicare il medicinale su ampie aree della cute, specialmente se lesa o infiammata.

Sovradosaggio.

Ad oggi non sono stati riportati casi di sovradosaggio con questo medicinale.

In caso di ingestione accidentale di una grande quantità di gel, è necessario rivolgersi immediatamente a un medico.

Possono manifestarsi alcuni sintomi tipici del sovradosaggio da antistaminici di tipo H1 per uso sistemico: depressione del sistema nervoso centrale, accompagnata da sonnolenza (soprattutto negli adulti), stimolazione del sistema nervoso centrale ed effetto antimuscarinico (soprattutto nei bambini e negli anziani), inclusi eccitamento, atassia, allucinazioni, crisi convulsive tonico-cloniche, midriasi, secchezza orale, iperemia facciale, disturbi della minzione, febbre; può anche verificarsi ipotensione arteriosa.

In caso di sovradosaggio, è necessario adottare le misure raccomandate dall’istituto sanitario in base ai sintomi presenti.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati più comuni sono reazioni cutanee lievi e transitorie nel sito di applicazione del gel. Il medicinale contiene cloruro di benzalconio e propilene glicole, che possono causare irritazione della pelle.

Effetti indesiderati possibili

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): secchezza della pelle, sensazione di bruciore della pelle, reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee, prurito e gonfiore, dermatite allergica, orticaria*.

*Dati ottenuti durante le osservazioni post-commercializzazione.

Segnalazione di sospetti effetti indesiderati.

La segnalazione di effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di condurre un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la scadenza della data indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 30 g in un tubo. 1 tubo in una scatola.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. S.p.A. «Farmak».

Sede del produttore e relativo indirizzo dell’attività.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirylivs’ka, 74.