Дициннон

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ДИЦИНОН (DICYNONE)

Состав:

действующее вещество: этамзилат;

1 ампула (2 мл раствора) содержит этамзилата 250 мг;

вспомогательные вещества: натрия метабисульфит (Е 223), натрия гидрокарбонат, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор, практически без видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигеморрагические средства. Другие гемостатические средства для системного применения.

Код АТХ В02В Х01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Этамзилат является средством для профилактики и остановки кровотечений. Он воздействует на первую стадию механизма гемостаза (взаимодействие между эндотелием и тромбоцитами). Дицион повышает адгезивность тромбоцитов, нормализует стойкость капиллярных стенок, снижая тем самым их проницаемость, ингибирует биосинтез простагландинов, вызывающих дезагрегацию тромбоцитов, вазодилатацию и повышенную проницаемость капилляров. В результате этого период кровотечения значительно сокращается, кровопотеря уменьшается.

Фармакокинетика.

После внутривенного введения препарата гемостатический эффект отмечается через 5–15 минут, максимальный эффект достигается в течение 1 часа. Максимальная концентрация этамзилата в плазме крови достигается через 1 час после внутривенного или внутримышечного введения 500 мг Дицинона и составляет 30–50 мкг/мл. Около 90 % препарата связывается с белками плазмы крови.

Около 72 % введённой дозы выводится в течение первых 24 часов с мочой в неизменённом виде. Период полувыведения этамзилата из плазмы составляет приблизительно 2 часа. Этамзилат проникает через плацентарный барьер. Неизвестно, проникает ли этамзилат в грудное молоко.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика и контроль кровотечений в поверхностных и внутренних капиллярах различной этиологии, особенно если кровотечение обусловлено поражением эндотелия, в частности:

• профилактика и лечение кровотечений во время и после хирургических операций в отоларингологии, гинекологии, акушерстве, урологии, стоматологии, офтальмологии и пластической хирургии;
• профилактика и лечение капиллярных кровотечений различной этиологии и локализации: гематурия, метроррагия, первичная гиперменорея, гиперменорея у женщин с внутриматочными контрацептивами, носовые кровотечения, кровотечение из десен;
• неонатология: профилактика перивентрикулярных кровоизлияний у недоношенных новорождённых.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к этамзилату или к любому другому компоненту препарата (особенно к натрию метабисульфиту); бронхиальная астма; острая порфирия; повышенная свёртываемость крови, тромбоз, тромбоэмболия; гемобластоз (лимфатическая и миелоидная лейкемия, остеосаркома) у детей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Тиамин (витамин В1) инактивируется сульфитом, содержащимся в растворе Дисцинона.

Применение этамзилата за 1 час до введения декстранов (например, реополиглюкина) предотвращает их антиагрегантное действие; при введении этамзилата после декстранов гемостатическое действие не оказывается.

Препарат можно применять совместно с другими гемостатическими средствами.

Если раствор этамзилата смешивать с 0,9 % раствором натрия хлорида, его необходимо применить немедленно.

Особенности применения.

Перед началом лечения следует исключить другие причины кровотечения. Если при применении Дицинона для уменьшения чрезмерного и/или продолжительного менструального кровотечения не наблюдается улучшения, необходимо исключить возможные патологические причины (например, наличие фиброзных образований матки).

С осторожностью препарат следует применять пациентам с тромбозом или тромбоэмболией в анамнезе.

В связи с риском снижения артериального давления при парентеральном введении, препарат следует с осторожностью применять пациентам с нестабильным артериальным давлением или артериальной гипотензией.

Если пациенту необходима инфузия декстранов, этамзилат следует применять до инфузии последних.

Препарат неэффективен при снижении количества тромбоцитов.

При геморрагических осложнениях, связанных с передозировкой антикоагулянтов, рекомендуется применение специфических антидотов.

Применение этамзилата у пациентов с нарушёнными показателями свёрточной системы крови возможно, однако оно должно сопровождаться введением лекарственных средств, устраняющих выявленный дефицит или дефект факторов свёрточной системы.

Запрещается применять препарат в случае изменения цвета инъекционного раствора.

Раствор Дицинона содержит в качестве антиоксиданта вспомогательное вещество натрия метабисульфит (E 223). У чувствительных пациентов сульфиты могут вызывать аллергические реакции, тошноту, диарею. Сообщалось об отдельных случаях развития анафилактического шока и угрожающих жизни приступов астмы. Повышенная чувствительность к сульфитам чаще наблюдается у пациентов с бронхиальной астмой.

При возникновении аллергических реакций или повышения температуры лечение следует немедленно прекратить и сообщить врачу, поскольку это может быть признаком гиперчувствительности.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью.

Безопасность и эффективность этамзилата не изучались у пациентов с почечной недостаточностью. Поскольку этамзилат почти полностью выводится почками, при почечной недостаточности следует снизить дозу препарата.

Лабораторные тесты.

В терапевтических дозах этамзилат может снижать показатели теста при определении уровня креатинина.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Отсутствуют достоверные данные о влиянии Дицинона на плод, поэтому препарат противопоказан в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно, если польза для матери превышает риск для плода.

При применении препарата грудное вскармливание следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет, однако при применении препарата возможно возникновение головокружения, что следует учитывать при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат применять внутривенно (медленно) или внутримышечно. Оптимальная суточная доза для взрослых составляет 10–20 мг/кг массы тела, которую вводят в 3–4 приема (в большинстве случаев вводят содержимое 1–2 ампул 3–4 раза в сутки). Суточная доза для детей составляет половину дозы для взрослых.

Хирургические вмешательства: за 1 час до хирургического вмешательства вводить внутривенно или внутримышечно содержимое 1–2 ампул. Во время операции вводить внутривенно содержимое 1–2 ампул; введение этой дозы можно повторить. После операции вводить содержимое 1–2 ампул каждые 4–6 часов до исчезновения риска кровотечения.

Неонатология: препарат вводить внутримышечно в дозе 10 мг/кг массы тела (0,1 мл = 12,5 мг). Лечение необходимо начать в течение первых 2 часов после рождения. Затем вводить препарат каждые 6 часов в течение 4 суток до суммарной дозы 200 мг/кг.

Дицион может применяться местно (при кожном трансплантате, удалении зуба) с помощью стерильной марлевой салфетки, смоченной препаратом. Возможна комбинированная терапия с применением пероральной формы препарата и парентерального введения.

Нарушения функции печени и почек. Клинических данных по рекомендациям по дозировке недостаточно, поэтому у таких пациентов препарат следует применять с осторожностью.

Дети.

Препарат противопоказан детям с гемобластозами (лимфатическая и миелоидная лейкемия, остеосаркома).

Передозировка.

Данные отсутствуют. При передозировке лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, приливы, парестезии нижних конечностей.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тромбоэмболия, артериальная гипотензия, снижение перфузии тканей, самостоятельно восстанавливающееся через некоторое время.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боли в животе.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, повышенная чувствительность, кожная сыпь, крапивница, зуд, анафилактический шок, обострение течения бронхиальной астмы, описан случай ангионевротического отека.

Со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия.

Прочие: астения, повышение температуры, бронхоспазм, острая порфирия.

Нарушения в месте введения: зуд, покраснение.

Все побочные эффекты слабые и транзиторные.

У детей, которым этамзилат применяли для профилактики кровотечений при остром лимфобластном и миелоидном лейкозе, чаще отмечали тяжелую лейкопению.

Несовместимость.

Раствор этамзилата несовместим с растворами натрия гидрокарбоната и натрия лактата.

Фармацевтически несовместим (в одном шприце) с другими лекарственными средствами.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 2 мл раствора в ампуле; по 50 ампул в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Лек Фармацевтическая компания д. д.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения.