Dycyton

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU DYCITON (DICYNONE)

Skład:

substancja czynna: etamzylat;

1 ampułka (2 ml roztworu) zawiera 250 mg etamzylatu;

substancje pomocnicze: natrium metabisulfit (E 223), sodu wodorowęglan, woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: bezbarwny, przejrzysty roztwór, praktycznie bez widocznych cząsteczek.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwkrwotoczne. Inne środki hemostatyczne do stosowania systemowego.

Kod ATC B02B X01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Etamzylat jest środkiem zapobiegającym krwawieniu oraz powodującym jego zatrzymanie. Działa na pierwszy etap mechanizmu hemostazy (oddziaływanie między śródbłonkiem a płytkami krwi). Dycyton zwiększa adhezyjność płytek krwi, normalizuje odporność ścianek naczyń włosowatych, zmniejszając w ten sposób ich przepuszczalność, hamuje biosyntezę prostaglandyn, które powodują dezagregację płytek krwi, wazodilatację oraz zwiększoną przepuszczalność naczyń włosowatych. W rezultacie czas krwawienia znacznie się skraca, a utrata krwi zmniejsza się.

Farmakokinetyka.

Po podaniu dożylnym środka efekt hemostatyczny pojawia się w ciągu 5–15 minut, maksymalny efekt osiągany jest w ciągu 1 godziny. Maksymalne stężenie etamzylatu w osoczu osiągane jest po 1 godzinie po podaniu dożylnym lub domięśniowym 500 mg Dycytonu i wynosi 30–50 μg/ml. Z białkami osocza wiąże się około 90 % środka.

Około 72 % podanej dawki wydala się w ciągu pierwszych 24 godzin z moczem w niezmienionej formie. Okres półwydalenia etamzylatu z osocza wynosi około 2 godziny. Etamzylat przenika przez barierę łożyskową. Nie wiadomo, czy etamzylat przenika do mleka matki.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Profilaktyka i kontrola krwawień z powierzchownych i wewnętrznych naczyń włosowatych różnego pochodzenia, szczególnie gdy krwawienie spowodowane jest uszkodzeniem śródbłonka, w szczególności:

• profilaktyka i leczenie krwawień podczas i po zabiegach chirurgicznych w laryngologii, ginekologii, położnictwie, urologii, stomatologii, okulistyce oraz chirurgii plastycznej;
• profilaktyka i leczenie krwawień z naczyń włosowatych różnego pochodzenia i lokalizacji: hematuria, metrorragia, pierwotna hipermenorea, hipermenorea u kobiet z wewnątrzmacicznymi środkami antykoncepcyjnymi, krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł;
• neonatologia: profilaktyka krwawienia okołokomorowego u przedwczesnie urodzonych niemowląt.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na etamzylat lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu (szczególnie na metabisulfit sodu); astma oskrzelowa; ostra porfiria; zwiększona krzepliwość krwi, zakrzepica, zatorowość; hemoblastoza (białaczka limfocytarna i mieloidalna, osteosarcoma) u dzieci.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Tiamina (witamina B1) jest inaktywowana przez siarczyn, zawarty w roztworze Dycytonu.

Stosowanie etamzylatu 1 godzinę przed podaniem dekstranów (np. reopoliglukinu) zapobiega ich działaniu przeciwzakrzepowemu; po podaniu tych ostatnich nie wywiera on działania hemostatycznego.

Preparat można stosować łącznie z innymi lekami hemostatycznymi.

Jeśli roztwór etamzylatu zmiesza się z 0,9 % roztworem chlorku sodu, należy go zastosować natychmiastowo.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć inne przyczyny krwawień. W przypadku braku poprawy po stosowaniu Dycyton w celu zmniejszenia nadmiernej i/lub długotrwałej krwawicy miesięcznej należy wykluczyć możliwe przyczyny patologiczne (np. obecność fibroidów macicy).

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wywiadem trombozy lub zakrzepicy tętniczej.

Z uwagi na ryzyko spadku ciśnienia tętniczego podczas podania dożylnego lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niestabilnym ciśnieniem tętniczym lub z hipotensją tętniczą.

Jeśli pacjent wymaga przetaczania dekstranów, etamzylat należy podawać przed rozpoczęciem infuzji tych substancji.

Lek jest nieskuteczny w przypadku obniżonej liczby płytek krwi.

W przypadku powikłań krwotocznych związanych z przedawkowaniem leków przeciwzakrzepowych zaleca się stosowanie specyficznych antydotów.

Stosowanie etamzylatu u pacjentów z zaburzeniami układu krzepnięcia jest możliwe, ale powinno być uzupełnione podawaniem leków likwidujących stwierdzony niedobór lub wadę czynników układu krzepnięcia.

Zabrania się stosowania leku w przypadku zmiany barwy roztworu do wstrzykiwań.

Roztwór Dycyton zawiera jako środek przeciwutleniający substancję pomocniczą: wodorosiarczan sodu (E 223). U wrażliwych pacjentów siarczyny mogą powodować reakcje alergiczne, nudności, biegunkę. Opisywano pojedyncze przypadki wystąpienia szoku anafilaktycznego i zagrożenia życia napadów astmy. Podwyższona wrażliwość na siarczyny występuje częściej u chorych na astmę oskrzelową.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub podwyższonej temperatury leczenie należy natychmiast przerwać i powiadomić lekarza, ponieważ może to być objaw nadwrażliwości.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek.

Bezpieczeństwo i skuteczność etamzylatu nie zostały zbadane u pacjentów z niewydolnością nerek. Ponieważ etamzylat jest prawie całkowicie wydalany z moczem, w przypadku niewydolności nerek należy zmniejszyć dawkę leku.

Badania laboratoryjne.

W dawkach terapeutycznych etamzylat może obniżać wartości oznaczenia stężenia kreatyniny w badaniach laboratoryjnych.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak wiarygodnych danych dotyczących wpływu Dycyton na płód, dlatego lek jest przeciwwskazany w I trymestrze ciąży. W II i III trymestrze ciąży stosowanie leku jest możliwe, jeżeli korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.

W przypadku stosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednakże podczas stosowania leku może wystąpić zawroty głowy, co należy uwzględnić podczas wykonywania tych czynności.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się dożylnie (wolno) lub domięśniowo. Optymalna dawka dobową dla dorosłych wynosi 10–20 mg/kg masy ciała, podzielona na 3–4 dawki (w większości przypadków podaje się zawartość 1–2 ampułek 3–4 razy dziennie). Dawka dobową dla dzieci wynosi połowę dawki dla dorosłych.

Zabiegi operacyjne: godzinę przed zabiegiem podaje się zawartość 1–2 ampułek dożylnie lub domięśniowo. Podczas operacji podaje się dożylnie zawartość 1–2 ampułek; podanie tej dawki można powtórzyć. Po operacji podaje się zawartość 1–2 ampułek co 4–6 godzin aż do zniknięcia ryzyka krwawienia.

Neonatologia: lek podaje się domięśniowo w dawce 10 mg/kg masy ciała (0,1 ml = 12,5 mg). Leczenie należy rozpocząć w ciągu pierwszych 2 godzin po porodzie. Następnie lek podaje się co 6 godzin przez 4 dni do dawki łącznej 200 mg/kg.

Dycyton można stosować miejscowo (np. przy przeszczepach skóry, ekstrakcji zęba) za pomocą sterylnej gazy nasączonej lekiem. Możliwe jest skojarzone stosowanie postaci doustnej z podaniem parenteralnym.

Upośledzenie czynności wątroby i nerek. Brakuje danych klinicznych dotyczących zaleceń dawkowania, dlatego u tych pacjentów lek należy stosować z ostrożnością.

Dzieci.

Lek jest przeciwwskazany u dzieci z hemoblastozą (biegawka limfoblastyczna i mieloblastyczna, osteosarcoma).

Przedawkowanie.

Brak danych. W przypadku przedawkowania leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, napływy gorąca, parestezje kończyn dolnych.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: zakrzepica zatorowa, hipotensja tętnicza, obniżenie perfuzji tkanek, samoistnie ustępujące po pewnym czasie.

Ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, nadwrażliwość, wysypka skórna, pokrzywka, świąd, wstrząs anafilaktyczny, nasilenie przebiegu astmy oskrzelowej, opisano przypadek obrzęku naczynioruchowego.

Ze strony krwi i układu limfatycznego: agranulocytoza, neutropenia, trombocytopenia.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego: artralgia.

Inne: osłabienie, podwyższenie temperatury, skurcz oskrzeli, ostra porfiria.

Zaburzenia w miejscu wstrzykiwania: świąd, zaczerwienienie.

Wszystkie działania niepożądane są słabej intensywności i przejściowe.

U dzieci leczonych etamzylatem w celu zapobiegania krwawieniom w przebiegu ostrej białaczki limfoblastycznej i mieloidalnej częściej obserwowano ciężką leukopenię.

Niezgodność.

Roztwór etamzylatu jest niezgodny z roztworami węglanu sodu i mleczanu sodu.

Farmaceutycznie niezgodny (w jednej strzykawce) z innymi lekami.

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu chronionym przed światłem.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 2 ml roztworu w ampułce; po 50 ampułek w kartonowym pudełku.

Kategoria recepturowa. Na receptę.

Producent.

Lek Farmaceutyczna Spółka Akcyjna.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Verovškova 57, Ljubljana 1526, Słowenia.