Dicynone

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO DICYNONE (DICYNONE)

Composizione:

Principio attivo: etamzilato;

1 fiala (2 ml di soluzione) contiene 250 mg di etamzilato;

Eccipienti: sodio metabisolfito (E 223), sodio idrogenocarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione incolore trasparente, praticamente priva di particelle visibili.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antiedemorragici. Altri emostatici per uso sistemico.

Codice ATC B02B X01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'etamzilato è un agente per la prevenzione e l'arresto dell'emorragia. Agisce sulla prima fase del meccanismo dell'emostasi (interazione tra endotelio e piastrine). Dicynone aumenta l'adesività delle piastrine, normalizza la resistenza delle pareti dei capillari riducendone così la permeabilità, inibisce la biosintesi delle prostaglandine che causano la disaggregazione piastrinica, la vasodilatazione e l'aumentata permeabilità capillare. Di conseguenza, il tempo di sanguinamento si riduce significativamente e la perdita di sangue diminuisce.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione endovenosa del farmaco, l'effetto emostatico si manifesta entro 5-15 minuti, con il massimo raggiunto entro 1 ora. La concentrazione massima di etamzilato nel plasma sanguigno viene raggiunta dopo 1 ora dalla somministrazione endovenosa o intramuscolare di 500 mg di Dicynone ed è pari a 30-50 µg/ml. Circa il 90 % del farmaco si lega alle proteine plasmatiche.

Circa il 72 % della dose somministrata viene escreto entro le prime 24 ore nelle urine in forma invariata. Il tempo di dimezzamento di eliminazione dell'etamzilato dal plasma è di circa 2 ore. L'etamzilato attraversa la barriera placentare. Non è noto se l'etamzilato passi nel latte materno.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Prevenzione e controllo delle emorragie nei capillari superficiali e interni di diversa eziologia, in particolare quando il sanguinamento è causato da lesioni dell'endotelio, come ad esempio:

• prevenzione e trattamento delle emorragie durante e dopo interventi chirurgici in otorinolaringoiatria, ginecologia, ostetricia, urologia, odontoiatria, oculistica e chirurgia plastica;
• prevenzione e trattamento delle emorragie capillari di diversa eziologia e localizzazione: ematuria, metrorragia, ipermenorrea primaria, ipermenorrea nelle donne con dispositivi intrauterini contraccettivi, epistassi, emorragie gengivali;
• neonatologia: prevenzione dell’emorragia periventricolare nei neonati prematuri.

Controindicazioni

Ipersensibilità all’etamsilato o a qualsiasi altro componente del medicinale (in particolare al sodio metabisolfito); asma bronchiale; porfiria acuta; ipercoagulabilità, trombosi, tromboembolia; emoblastosi (leucemia linfatica e mieloide, osteosarcoma) nei bambini.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

La tiamina (vitamina B1) viene inattivata dal solfito contenuto nella soluzione di Dicynone.

L’uso di etamsilato un’ora prima della somministrazione di destrani (ad esempio reopoliglucina) previene il loro effetto antiaggregante; dopo la somministrazione di questi ultimi, l’etamsilato non esercita alcuna azione emostatica.

Il medicinale può essere utilizzato insieme ad altri agenti emostatici.

Se la soluzione di etamsilato viene mescolata con soluzione fisiologica allo 0,9 % di cloruro di sodio, deve essere utilizzata immediatamente.

Caratteristiche d'uso.

Prima di iniziare il trattamento, è necessario escludere altre cause di emorragia. Se non si osserva alcun miglioramento con l'uso di Dicynone per ridurre un'emorragia mestruale eccessiva e/o prolungata, è necessario escludere possibili cause patologiche (ad esempio, la presenza di formazioni fibroidi dell'utero).

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di trombosi o tromboembolia.

A causa del rischio di calo della pressione arteriosa durante la somministrazione parenterale del medicinale, quest'ultimo deve essere usato con cautela nei pazienti con pressione arteriosa instabile o ipotensione arteriosa.

Se al paziente è necessaria un'infusione di destrani, l'etamzilato deve essere somministrato prima dell'infusione di questi ultimi.

Il medicinale è inefficace in caso di ridotto numero di piastrine.

In caso di complicanze emorragiche legate a un sovradosaggio di anticoagulanti, si raccomanda l'uso di antidoti specifici.

L'uso di etamzilato in pazienti con alterazioni dei parametri del sistema di coagulazione è possibile, ma deve essere associato alla somministrazione di medicinali che correggano il deficit o il difetto riscontrato nei fattori del sistema di coagulazione.

È vietato usare il medicinale se si verifica un cambiamento di colore della soluzione iniettabile.

La soluzione iniettabile di Dicynone contiene come sostanza ausiliaria antiossidante il metabisolfito di sodio (E 223). Nei pazienti sensibili, i solfiti possono causare reazioni allergiche, nausea, diarrea. Sono stati riportati singoli casi di shock anafilattico e di attacchi di asma pericolosi per la vita. L'ipersensibilità ai solfiti si verifica più frequentemente nei pazienti con asma bronchiale.

In caso di comparsa di reazioni allergiche o di febbre elevata, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e si deve informare il medico, poiché ciò potrebbe essere un segno di ipersensibilità.

Uso nei pazienti con insufficienza renale.

La sicurezza e l'efficacia dell'etamzilato non sono state studiate nei pazienti con insufficienza renale. Poiché l'etamzilato viene eliminato quasi completamente attraverso i reni, la dose del medicinale deve essere ridotta in caso di insufficienza renale.

Test di laboratorio.

A dosi terapeutiche, l'etamzilato può ridurre i valori del test per la determinazione del livello di creatinina.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non esistono dati certi sull'effetto di Dicynone sul feto; pertanto, il medicinale è controindicato nel I trimestre di gravidanza. Nel II e III trimestre di gravidanza, l'uso del medicinale è possibile solo se il beneficio per la madre supera il rischio per il feto.

In caso di somministrazione del medicinale, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non ha effetto, ma durante l'uso del medicinale può verificarsi capogiro, cosa da tenere in considerazione quando si guida un autoveicolo o si usano macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale va somministrato per via endovenosa (lentamente) o per via intramuscolare. La dose giornaliera ottimale negli adulti è di 10-20 mg/kg di peso corporeo, somministrata in 3-4 somministrazioni (nella maggior parte dei casi si somministra il contenuto di 1-2 fiale da 3 a 4 volte al giorno). La dose giornaliera nei bambini corrisponde alla metà della dose per gli adulti.

Interventi chirurgici: 1 ora prima dell'intervento chirurgico somministrare per via endovenosa o intramuscolare il contenuto di 1-2 fiale. Durante l'intervento somministrare per via endovenosa il contenuto di 1-2 fiale; questa somministrazione può essere ripetuta. Dopo l'intervento somministrare il contenuto di 1-2 fiale ogni 4-6 ore fino alla scomparsa del rischio emorragico.

Neonatologia: il medicinale va somministrato per via intramuscolare alla dose di 10 mg/kg di peso corporeo (0,1 ml = 12,5 mg). Il trattamento deve essere iniziato entro le prime 2 ore dopo la nascita. Successivamente, somministrare il medicinale ogni 6 ore per 4 giorni, fino a una dose totale di 200 mg/kg.

Dicynone può essere utilizzato localmente (trapianto cutaneo, estrazione dentaria) mediante garza sterile imbevuta di medicinale. È possibile una somministrazione combinata della forma orale con quella parenterale.

Alterazioni della funzionalità epatica e renale. I dati clinici sulle raccomandazioni posologiche sono insufficienti; pertanto, il medicinale deve essere utilizzato con cautela in tali pazienti.

Bambini.

Il medicinale è controindicato nei bambini con emoblastosi (leucemia linfatica e mieloide, osteosarcoma).

Sovradosaggio.

Non ci sono dati disponibili. In caso di sovradosaggio, il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema nervoso: cefalea, capogiri, vampate di calore, parestesie degli arti inferiori.

Disturbi del sistema cardiocircolatorio: tromboembolia, ipotensione arteriosa, riduzione del flusso ematico tissutale che si normalizza spontaneamente dopo un certo periodo.

Disturbi del sistema gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, ipersensibilità, eruzioni cutanee, orticaria, prurito, shock anafilattico, peggioramento del decorso dell'asma bronchiale; è stato descritto un caso di angioedema.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico: agranulocitosi, neutropenia, trombocitopenia.

Disturbi del sistema osteomuscolare: artralgia.

Altri: astenia, aumento della temperatura corporea, broncospasmo, porfiria acuta.

Reazioni nel sito di somministrazione: prurito, arrossamento.

Tutti gli effetti indesiderati sono lievi e transitori.

Nei bambini trattati con etamzilato per la prevenzione delle emorragie in caso di leucemia linfatica e mieloide acuta, si è osservata più frequentemente una grave leucopenia.

Incompatibilità.

La soluzione di etamzilato è incompatibile con le soluzioni di idrocarbonato di sodio e di lattato di sodio.

È incompatibile dal punto di vista farmaceutico (nella stessa siringa) con altri medicinali.

Periodo di validità. 5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo protetto dalla luce.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

2 ml di soluzione in una fiala; 50 fiale in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore.

Lek Farmacevtska družba za delovanje d.d.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Verovškova 57, Lubiana 1526, Slovenia.