Dicynon

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DICINON (DICYNONE)

Composición:

Principio activo: etamsilato;

Cada ampolla (2 ml de solución) contiene 250 mg de etamsilato;

Excipientes: metabisulfito de sodio (E 223), bicarbonato de sodio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: solución incolora y transparente, prácticamente sin partículas visibles.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antihemorrágicos. Otros agentes hemostáticos para uso sistémico.

Código ATC B02B X01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El etamizolato es un agente para la prevención y detención de hemorragias. Actúa sobre la primera etapa del mecanismo de hemostasia (la interacción entre el endotelio y las plaquetas). Dicynone aumenta la adhesividad de las plaquetas, normaliza la resistencia de las paredes capilares, reduciendo así su permeabilidad, e inhibe la biosíntesis de prostaglandinas que provocan la desagregación plaquetaria, la vasodilatación y el aumento de la permeabilidad capilar. Como resultado, el tiempo de sangrado se reduce significativamente y disminuye la pérdida de sangre.

Farmacocinética.

Tras la administración intravenosa del medicamento, el efecto hemostático se observa a los 5-15 minutos, alcanzando su máximo en el transcurso de 1 hora. La concentración máxima de etamizolato en el plasma sanguíneo se alcanza a la 1 hora tras la administración intravenosa o intramuscular de 500 mg de Dicynone y oscila entre 30-50 μg/ml. Aproximadamente el 90 % del fármaco se une a las proteínas del plasma sanguíneo.

Aproximadamente el 72 % de la dosis administrada se excreta en la orina sin cambios durante las primeras 24 horas. El período de semivida de eliminación del etamizolato desde el plasma es de aproximadamente 2 horas. El etamizolato atraviesa la barrera placentaria. No se sabe si el etamizolato pasa a la leche materna.

Características clínicas.

Indicaciones.

Prevención y control de hemorragias en capilares superficiales e internos de distinta etiología, especialmente cuando la hemorragia se debe a lesión del endotelio, particularmente:

• prevención y tratamiento de hemorragias durante y después de intervenciones quirúrgicas en otorrinolaringología, ginecología, obstetricia, urología, estomatología, oftalmología y cirugía plástica;
• prevención y tratamiento de hemorragias capilares de distinta etiología y localización: hematuria, metrorragia, hipermenorrea primaria, hipermenorrea en mujeres con dispositivos intrauterinos anticonceptivos, epistaxis, hemorragia gingival;
• neonatología: prevención de hemorragia periventricular en recién nacidos prematuros.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al etamsilato o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (especialmente al metabisulfito sódico); asma bronquial; porfiria aguda; aumento de la coagulación sanguínea, trombosis, tromboembolismo; hemoblastosis (leucemia linfática y mieloide, osteosarcoma) en niños.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La tiamina (vitamina B1) es inactivada por el sulfito presente en la solución de Dicynone.

La administración de etamsilato una hora antes de la infusión de dextranos (por ejemplo, reopoliglucina) previene su efecto antiagregante, y tras la administración de estos últimos no se produce acción hemostática.

El medicamento puede administrarse conjuntamente con otros agentes hemostáticos.

Si la solución de etamsilato se mezcla con solución de cloruro sódico al 0,9 %, debe administrarse inmediatamente.

Características de aplicación.

Antes de iniciar el tratamiento, se deben descartar otras causas de hemorragia. Si no se observa mejoría con la aplicación de Dicynon para reducir el sangrado menstrual excesivo y/o prolongado, se deben descartar posibles causas patológicas (por ejemplo, la presencia de formaciones fibrosas en el útero).

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de trombosis o tromboembolismo.

Debido al riesgo de caída de la presión arterial durante la administración parenteral del medicamento, debe emplearse con precaución en pacientes con presión arterial inestable o hipotensión arterial.

Si el paciente requiere infusión de dextranos, el etamzilato debe administrarse antes de la infusión de estos últimos.

El medicamento es ineficaz en caso de recuento bajo de plaquetas.

En las complicaciones hemorrágicas relacionadas con la sobredosis de anticoagulantes, se recomienda el uso de antídotos específicos.

El uso de etamzilato en pacientes con alteraciones en los parámetros del sistema de coagulación es posible, pero debe complementarse con la administración de medicamentos que corrijan el déficit o defecto identificado en los factores del sistema de coagulación.

Está prohibido el uso del medicamento si se produce un cambio en el color de la solución inyectable.

La solución inyectable de Dicynon contiene como antioxidante la sustancia auxiliar metabisulfito de sodio (E 223). En pacientes sensibles, los sulfitos pueden provocar reacciones alérgicas, náuseas y diarrea. Se han notificado casos aislados de shock anafiláctico y ataques de asma potencialmente mortales. La hipersensibilidad a los sulfitos se observa con mayor frecuencia en pacientes con asma bronquial.

Ante la aparición de reacciones alérgicas o fiebre elevada, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente y debe informarse al médico, ya que esto podría ser un signo de hipersensibilidad.

Uso en pacientes con insuficiencia renal.

No se han estudiado la seguridad y eficacia del etamzilato en pacientes con insuficiencia renal. Dado que el etamzilato se elimina casi por completo por los riñones, se debe reducir la dosis del medicamento en caso de insuficiencia renal.

Pruebas de laboratorio.

En dosis terapéuticas, el etamzilato puede reducir los valores en las pruebas para determinar el nivel de creatinina.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos fiables sobre el efecto de Dicynon en el feto, por lo que el medicamento está contraindicado durante el \I\ trimestre del embarazo. Durante el \II\ y \III\ trimestres del embarazo, el uso del medicamento es posible si el beneficio para la madre supera el riesgo para el feto.

Si se utiliza el medicamento, debe suspenderse la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No afecta directamente, pero durante la administración del medicamento puede presentarse mareo, lo cual debe tenerse en cuenta al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se administra por vía intravenosa (lentamente) o intramuscular. La dosis diaria óptima para adultos es de 10-20 mg/kg de peso corporal, que se administra en 3-4 tomas (en la mayoría de los casos, se inyecta el contenido de 1-2 ampollas 3-4 veces al día). La dosis diaria para niños equivale a la mitad de la dosis para adultos.

Intervenciones quirúrgicas: una hora antes de la intervención quirúrgica, administrar por vía intravenosa o intramuscular el contenido de 1-2 ampollas. Durante la cirugía, administrar por vía intravenosa el contenido de 1-2 ampollas; esta dosis puede repetirse si es necesario. Después de la cirugía, administrar el contenido de 1-2 ampollas cada 4-6 horas hasta que desaparezca el riesgo de hemorragia.

Neonatología: el medicamento se administra por vía intramuscular en una dosis de 10 mg/kg de peso corporal (0,1 ml = 12,5 mg). El tratamiento debe iniciarse dentro de las primeras 2 horas tras el nacimiento. Posteriormente, administrar el medicamento cada 6 horas durante 4 días, hasta una dosis total acumulada de 200 mg/kg.

Dicynon puede aplicarse localmente (por ejemplo, en injertos cutáneos o extracciones dentales) mediante gasa estéril empapada con el medicamento. Es posible la administración combinada de la forma oral del medicamento junto con la administración parenteral.

Alteraciones de la función hepática y renal. No hay datos clínicos suficientes sobre recomendaciones de dosificación; por tanto, el medicamento debe administrarse con precaución en estos pacientes.

Niños.

El medicamento está contraindicado en niños con hemoblastosis (leucemia linfática y mieloide, osteosarcoma).

Sobredosis.

No hay datos disponibles. En caso de sobredosis, el tratamiento será sintomático.

Reacciones adversas.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, sofocos, parestesias en las extremidades inferiores.

Del sistema cardiovascular: tromboembolismo, hipotensión arterial, disminución de la perfusión tisular que se recupera espontáneamente tras cierto tiempo.

Del sistema digestivo: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal.

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, hipersensibilidad, erupciones cutáneas, urticaria, prurito, shock anafiláctico, empeoramiento del curso del asma bronquial; se ha descrito un caso de angioedema.

De la sangre y sistema linfático: agranulocitosis, neutropenia, trombocitopenia.

Del sistema osteomuscular: artralgia.

Otras: astenia, fiebre, broncoespasmo, porfiria aguda.

Alteraciones en el lugar de administración: prurito, enrojecimiento.

Todos los efectos adversos son leves y transitorios.

En niños tratados con etamizol para prevenir hemorragias en leucemia linfática y mieloide aguda, se observó con mayor frecuencia leucopenia grave.

Incompatibilidades.

La solución de etamizol es incompatible con soluciones de bicarbonato de sodio y lactato de sodio.

Farmacéuticamente incompatible (en una misma jeringa) con otros medicamentos.

Período de validez: 5 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar protegido de la luz.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

2 ml de solución en ampolla; 50 ampollas por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Lek Farmacevtska družba za delovanje d.d.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Verovškova 57, Liubliana 1526, Eslovenia.