Диметинден-здоровья

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДИМЕТИНДЕН-ЗДОРОВЬЕ (DIMETINDENE-ZDOROVYE)

Состав:

действующее вещество: диметинден малеат;

1 мл (20 капель) препарата содержит диметиндена малеата 1 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат, кислота лимонная, сахарин натрия, пропиленгликоль, динатрия эдетат, кислота бензойная (Е 210), вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТХ R06А B03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диметинден малеат является антагонистом гистамина на уровне Н1-рецепторов. В низких концентрациях оказывает стимулирующее действие на гистаминметилтрансферазу, что приводит к инактивации гистамина. Он проявляет высокое сродство к Н1-рецепторам и является стабилизатором тучных клеток. На Н2-рецепторы диметинден малеат не влияет. Также он обладает местноанестезирующими свойствами.

Диметинден малеат является антагонистом брадикинина, серотонина и ацетилхолина. Он существует в виде рацемической смеси с R-(-)-диметинденом, который обладает более выраженной Н1-антигистаминной активностью.

Диметинден малеат значительно снижает гиперпроницаемость капилляров, связанную с реакциями гиперчувствительности немедленного типа.

В сочетании с антагонистами гистаминовых Н2-рецепторов подавляет практически все виды действия гистамина на кровообращение.

Исследования показали, что влияние 1 дозы 4 мг диметиндена в виде капель на кожные реакции определяется до 24 часов после введения препарата.

Фармакокинетика.

Системная биодоступность диметиндена в форме капель составляет приблизительно 70 %. После приема капель максимальная концентрация диметиндена в плазме крови достигается в течение 2 часов.

При концентрациях от 0,09 до 2 мкг/мл связывание диметиндена с белками плазмы крови составляет приблизительно 90 %. Метаболические реакции диметиндена включают гидроксилирование и метоксилирование.

Период его полувыведения составляет почти 6 часов. Диметинден и его метаболиты выводятся через печень и почки.

При проведении доклинических исследований не выявлено риска при применении препарата в рекомендуемых дозах. Диметинден малеат не проявил мутагенных и кластогенных свойств.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение аллергических заболеваний: крапивницы, сезонного (сенная лихорадка) и круглогодичного аллергического ринита, аллергии на лекарственные средства и продукты питания.

Зуд различного происхождения, кроме связанного с холестазом. Зуд при заболеваниях с кожными высыпаниями, такими как ветряная оспа. Укусы насекомых.

Вспомогательное средство при экземе и других зудящих дерматозах аллергического генеза.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к диметиндену малеату или к любому другому компоненту препарата. Стеноз двенадцатиперстной кишки/пилоруса.

Противопоказан детям в возрасте до 1 месяца, особенно недоношенным.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении препаратов, угнетающих центральную нервную систему (ЦНС), например, опиоидных анальгетиков, антиконвульсантов, антидепрессантов (трициклических антидепрессантов и ингибиторов моноаминоксидазы), других антигистаминных средств, противорвотных средств, антипсихотиков, анксиолитиков, снотворных средств, скополамина и этилового спирта возможно усиление угнетения ЦНС, что может привести к нежелательным последствиям или даже угрожать жизни.

Трициклические антидепрессанты и антихолинергические препараты, например бронхолитики, желудочно-кишечные спазмолитики, мидриатики, урологические антимускариновые средства могут вызывать дополнительный антимускариновый эффект при одновременном применении с антигистаминными средствами, вследствие чего повышается риск ухудшения состояния при глаукоме и задержке мочеиспускания.

С целью минимизации риска угнетения ЦНС или возможного потенцирования, совместное применение прокарбазина и антигистаминных средств следует проводить с осторожностью.

Особенности применения.

Как и с другими антигистаминными препаратами, следует соблюдать осторожность при применении препарата Диметинден-Здоровье пациентам с глаукомой, с контрактурой шейки мочевого пузыря и/или нарушением мочеотделения, в т. ч. при гипертрофии предстательной железы, а также при хронических обструктивных заболеваниях легких.

Как и все антагонисты H1-рецепторов и частично H2-рецепторов, данный препарат следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией. Антигистаминные препараты могут вызывать возбуждение у маленьких детей.

Следует с осторожностью применять лекарственное средство пожилым пациентам, у которых повышен риск побочных реакций, включая возбуждение и повышенную утомляемость. Избегать ошибочного применения лекарственного средства пожилыми пациентами. Нельзя превышать рекомендуемую дозировку и продолжительность применения без рекомендации врача.

С осторожностью назначать препарат в форме капель детям в возрасте до 1 года: седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. У детей младшего возраста антигистаминные препараты могут вызывать возбуждение.

Препарат можно применять детям в возрасте от 1 месяца до 1 года только по рекомендации врача и в случае наличия четких показаний для лечения антигистаминными средствами. Нельзя превышать рекомендованную дозу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Клинические данные по применению препарата у беременных женщин отсутствуют. Применение препарата в период беременности при проведении исследований на животных не вызывало вредного влияния (ни прямого, ни опосредованного) на течение беременности, развитие плода, а также на последующее развитие потомства. Однако в период беременности не рекомендуется применять лекарственное средство, за исключением случаев, когда польза от применения превышает потенциальный риск для плода. В таком случае применение препарата возможно только по назначению врача.

Кормление грудью. Высоковероятно, что малеат диметиндена проникает в грудное молоко. Не рекомендуется принимать препарат в период кормления грудью. В случае необходимости на период лечения кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При приеме препарата возможно замедление скорости психомоторных реакций, возникновение сонливости, головокружения, поэтому следует воздержаться от управления автомобилем или работы с механическими средствами.

Способ применения и дозы.

Длительность применения препарата без консультации врача не должна превышать 14 суток.

Взрослым, детям в возрасте от 12 лет и пожилым пациентам.

Рекомендуемая суточная доза составляет 3–6 мг, разделённая на 3 приёма — по 20–40 капель 3 раза в сутки. Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется принимать 40 капель на ночь и 20 капель утром во время завтрака.

Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Детям.

Приём препарата рекомендован после предварительной консультации с врачом. Детям в возрасте от 1 месяца до 1 года препарат можно применять только по рекомендации врача. Рекомендуемая суточная доза составляет 0,1 мг (то есть 2 капли) на кг массы тела в сутки, разделённую на 3 приёма.

20 капель = 1 мл = 1 мг малеата диметиндена.

Препарат не следует подвергать воздействию высокой температуры. В бутылочку с тёплым детским питанием его следует добавлять непосредственно перед кормлением. Если ребёнок питается с ложечки, препарат можно применять неразведённым, в чайной ложке. Препарат имеет приятный вкус.

Дети.

Не назначать детям в возрасте до 1 месяца, особенно недоношенным. С осторожностью назначать препарат в форме капель детям в возрасте до 1 года: седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. У детей младшего возраста антигистаминные препараты могут вызвать возбуждение.

Препарат Диметинден-Здоровье можно применять детям в возрасте от 1 месяца до 1 года только по рекомендации врача и при наличии чётких показаний к лечению антигистаминными средствами. Нельзя превышать рекомендованную дозу.

Передозировка.

При передозировке препарата Диметинден-Здоровье, как и других антигистаминных препаратов, могут возникнуть такие симптомы: угнетение ЦНС и сонливость (преимущественно у взрослых), стимуляция ЦНС и антихолинергические эффекты (особенно у детей и пожилых людей), включая возбуждение, атаксию, тахикардию, галлюцинации, судороги, тремор, расширение зрачков, сухость во рту, покраснение лица, задержку мочи и лихорадку. Также после этого возможны развитие артериальной гипотензии, кома и кардиореспираторный коллапс.

При передозировке необходимо принимать меры, рекомендованные лечебным учреждением, в соответствии с возникающими симптомами.

Побочные реакции.

Основным побочным эффектом применения препарата является сонливость, особенно в начале лечения. В очень редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Возможные побочные эффекты.

Со стороны иммунной системы.

Редкие: анафилактические реакции, включая отек лица, фарингеальный отек, сыпь; мышечные спазмы и одышка.

Со стороны психики.

Единичные: возбуждение.

Со стороны нервной системы.

Очень часто: повышенная утомляемость.

Часто: сонливость, нервозность.

Единичные: головная боль, головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Единичные: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту и горле.

Сообщение о побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 20 мл препарата в флаконе, укупоренном пробкой-капельницей и закрытом крышкой. Флакон в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.