Dimetynden-Zdorovia

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU DIMETINDENE-ZDOROVYE

Skład:

substancja czynna: dimetyndenu maleinian;

1 ml (20 kropli) preparatu zawiera 1 mg dimetyndenu maleinianu;

substancje pomocnicze: sodu fosforan, kwas cytrynowy, sodu sacharyna, glikol propylenowy, edetat disodu, kwas benzoesowy (E 210), woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Kropel do doustnego stosowania, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: bezbarwny, klarowny roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego.

Kod ATC R06A B03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Dimetynden maleinian jest antagonistą histaminy działającym na poziomie receptorów H1. W niskich stężeniach wykazuje działanie stymulujące na histaminylo-metyltransferazę, co prowadzi do inaktywacji histaminy. Wykazuje wysoką powinowactwo do receptorów H1 oraz jest stabilizatorem komórek tucznych. Dimetynden maleinian nie wpływa na receptory H2. Posiada również właściwości lekkiego działania przeciwbólowego miejscowego.

Dimetynden maleinian jest antagonistą bradykiny, serotoniny oraz acetylocholiny. Występuje w postaci mieszaniny racemicznej z R-(-)-dimetyndenem, który wykazuje silniejszą aktywność antagonistyczną wobec receptorów H1.

Dimetynden maleinian znacząco zmniejsza przepuszczalność naczyń włosowatych związaną z reakcjami nadwrażliwości natychmiastowego typu.

W połączeniu z antagonistami receptorów histaminowych H2 hamuje praktycznie wszystkie rodzaje działania histaminy na krążenie.

Badania wykazały, że wpływ jednej dawki 4 mg dimetyndenu w postaci kropli na reakcje skórne utrzymuje się do 24 godzin po podaniu leku.

Farmakokinetyka.

Biologiczna dostępność dimetyndenu w postaci kropli wynosi około 70%. Po przyjęciu kropli maksymalne stężenie dimetyndenu w osoczu osiągane jest w ciągu 2 godzin.

W przedziale stężeń od 0,09 do 2 μg/ml wiązanie dimetyndenu z białkami osocza krwi wynosi około 90%. Reakcje metaboliczne dimetyndenu obejmują hydroksylację i metoksylocję.

Okres półtrwania wynosi prawie 6 godzin. Dimetynden i jego metabolity są wydalane przez wątrobę i nerki.

W badaniach doklinicznych nie stwierdzono ryzyka przy stosowaniu leku w dawkach zalecanych. Dimetynden maleinian nie wykazywał właściwości mutagennych ani klastogennych.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawowe chorób alergicznych: pokrzywki, sezonowego (gorączki sianowej) i rocznorocznego nieżytu alergicznego, alergii na leki i produkty spożywcze.

Świąd różnego pochodzenia, z wyjątkiem świądu związanego z obturacją dróg żółciowych. Świąd towarzyszący chorobom z wysypką skórną, takim jak ospa wietrzna. Użądlenia owadów.

Środek wspomagający w leczeniu egzemy i innych swędzących dermatoz alergicznego pochodzenia.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na maleinian dimetyndenu lub na którykolwiek inny składnik leku. Zwężenie dwunastnicy/pilorusu.

Przeciwwskazany u dzieci poniżej 1 miesiąca życia, szczególnie u przedwczesnie urodzonych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas równoczesnego stosowania leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy (OUN), np. analgetyk opioidowych, leków przeciwdrgawkowych, antydepresantów (trójpierścieniowych antydepresantów i inhibitorów monoaminooksydazy), innych leków przeciwhistaminowych, leków przeciwwymiotnych, neuroleptyków, leków anksjolitycznych, nasennych, skopolaminy oraz alkoholu etylowego może dojść do nasilenia się depresji OUN, co może prowadzić do niepożądanych skutków lub nawet zagrożenia życia.

Trójpierścieniowe antydepresanty i leki antycholinergiczne, np. leki rozkurczowe oskrzeli, rozkurczowe przewodu pokarmowego, leki miodryczne, urologiczne środki antymuskarynowe mogą wywołać dodatkowy efekt antymuskarynowy podczas stosowania razem z lekami przeciwhistaminowymi, co zwiększa ryzyko pogorszenia przebiegu jaskry i zatrzymania moczu.

W celu zminimalizowania ryzyka depresji OUN lub możliwego wzajemnego wzmocnienia, jednoczesne stosowanie prokarbazyny i leków przeciwhistaminowych należy prowadzić ostrożnie.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Tak jak w przypadku innych leków przeciwhistaminowych, należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku Dimetynden-Zdorovia u pacjentów z jaskrą, z kurczem zwieracza pęcherza moczowego i/lub zaburzeniami wydalania moczu, w tym przy przerośnięciu gruczołu krokowego, a także u pacjentów z przewlekłymi chorobami obturacyjnymi płuc.

Tak jak wszystkie antyagonisty receptorów H1 i częściowo H2, tego leku należy stosować z ostrożnością u pacjentów z padaczką. Leki przeciwhistaminowe mogą powodować pobudzenie u małych dzieci.

Należy stosować lek z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, u których ryzyko działań niepożądanych, w szczególności pobudzenia i zwiększonej zmęczalności, jest podwyższone. Należy unikać błędnego stosowania leku przez osoby starsze. Nie wolno przekraczać zalecanego dawkowania ani czasu stosowania bez rekomendacji lekarza.

Z ostrożnością należy przepisywać lek w postaci kropli dzieciom do 1 roku życia: efekt uspokajający może towarzyszyć epizodom bezdechu nocnego. U najmłodszych dzieci leki przeciwhistaminowe mogą powodować pobudzenie.

Lek można stosować dzieciom w wieku od 1 miesiąca do 1 roku tylko na polecenie lekarza i w przypadku wyraźnych wskazań do leczenia lekami przeciwhistaminowymi. Nie wolno przekraczać zalecanej dawki.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży. Stosowanie leku w okresie ciąży w badaniach na zwierzętach nie powodowało szkodliwego wpływu (bezpośredniego ani pośredniego) na przebieg ciąży, rozwój płodu ani późniejszy rozwój potomstwa. Jednakże w okresie ciąży nie zaleca się stosowania leku, z wyjątkiem przypadków, gdy korzyść z jego stosowania przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. W takim przypadku stosowanie leku jest możliwe wyłącznie na polecenie lekarza.

Karmienie piersią. Prawdopodobnie maleinian dimetyndenu przenika do mleka matki. Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią. W razie potrzeby w okresie leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn.

Podczas stosowania leku możliwe jest spowolnienie reakcji psychoruchowych, wystąpienie senności, zawrotów głowy, dlatego należy wstrzymać się od kierowania samochodem lub pracy z urządzeniami mechanicznymi.

Sposób stosowania i dawki.

Długość stosowania leku bez konsultacji z lekarzem nie powinna przekraczać 14 dni.

Dorośli, dzieci od 12. roku życia oraz pacjenci w wieku podeszłym.

Zalecana dawka dzienna wynosi 3–6 mg, podzielona na 3 dawki – po 20–40 kropli 3 razy na dobę. Pacjentom skłonnym do senności zaleca się podawanie 40 kropli przed snem oraz 20 kropli rano, podczas śniadania.

U pacjentów w wieku podeszłym nie jest wymagana korekta dawki.

Dzieci.

Stosowanie leku zaleca się po wcześniejszej konsultacji z lekarzem. U dzieci w wieku od 1 miesiąca do 1 roku lek można stosować wyłącznie na polecenie lekarza. Zalecana dawka dzienna wynosi 0,1 mg (czyli 2 krople) na kg masy ciała na dobę, podzielona na 3 dawki.

20 kropli = 1 ml = 1 mg maleinianu dimetyndenu.

Nie należy wystawiać leku na działanie wysokiej temperatury. Do butelki z ciepłym pożywieniem dziecięcym należy dodać lek bezpośrednio przed karmieniem. Jeśli dziecko jest karmione łyżeczką, lek można stosować nierozcieńczony, w łyżeczce do herbaty. Lek ma przyjemny smak.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 1 miesiąca życia, szczególnie u wcześniaków. Ostrożnie należy podawać lek w postaci kropli dzieciom poniżej 1 roku życia: efekt uspokajający może towarzyszyć epizodom apnei nocnej. U najmłodszych dzieci leki przeciwhistaminowe mogą powodować pobudzenie.

Lek Dimetynden-Zdorovia można stosować u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 1 roku wyłącznie na polecenie lekarza i w przypadku wyraźnych wskazań do leczenia lekami przeciwhistaminowymi. Nie wolno przekraczać zalecanej dawki.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania leku Dimetynden-Zdorovia, jak i innych leków przeciwhistaminowych, mogą wystąpić następujące objawy: depresja OUN i senność (głównie u dorosłych), pobudzenie OUN i działanie antymuskarynowe (szczególnie u dzieci i osób w wieku podeszłym), w tym pobudzenie, ataksja, tachykardia, halucynacje, drgawki, drżenie, rozszerzenie źrenic, suchość w ustach, zaczerwienienie twarzy, zatrzymanie moczu i gorączka. Może również dojść do rozwoju hipotensji tętniczej, śpiączki oraz kolapsu kardiorespiratorycznego.

W przypadku przedawkowania należy podjąć działania zalecone przez placówkę leczniczą, zgodnie z występującymi objawami.

Efekty uboczne.

Głównym skutkiem ubocznym stosowania leku jest senność, szczególnie na początku leczenia. W bardzo rzadkich przypadkach mogą występować reakcje alergiczne.

Możliwe efekty uboczne.

Ze strony układu odpornościowego.

Rzadkie: reakcje anafilaktyczne, w tym obrzęk twarzy, obrzęk gardła, wysypka; skurcze mięśniowe oraz duszność.

Ze strony psychiki.

Pojedyncze: pobudzenie.

Ze strony układu nerwowego.

Bardzo często: zwiększona zmęczalność.

Często: senność, pobudzenie nerwowe.

Pojedyncze: ból głowy, zawroty głowy.

Ze strony przewodu pokarmowego.

Pojedyncze: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności, suchość w ustach i gardle.

Zgłaszanie efektów ubocznych

Zgłaszanie podejrzanych efektów ubocznych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi reprezentanci, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Automatycznego Systemu Informacyjnego do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 20 ml preparatu w fiolce zamkniętej korkiem-kroplówką i przykrytej pokrywką. Fiolkę umieszcza się w pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Farmaceutyczna firma „Zdorovia”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności. Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.