Dimetindene-Zdorovya

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DIMETINDENE-ZDOROVYE

Composición:

Principio activo: maleato de dimetindeno;

1 ml (20 gotas) de medicamento contiene 1 mg de maleato de dimetindeno;

Excipientes: fosfato de sodio, ácido cítrico, sacarina sódica, propilenglicol, edetato de disodio, ácido benzoico (E 210), agua purificada.

Forma farmacéutica. Gotas orales, solución.

Propiedades físicas y químicas principales: solución transparente incolora.

Grupo farmacoterapéutico. Antihistamínicos para uso sistémico.

Código ATC R06A B03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El maleato de dimetindeno es un antagonista del histamina a nivel de los receptores H1. En bajas concentraciones ejerce un efecto estimulante sobre la histamina metiltransferasa, lo que conduce a la inactivación de la histamina. Presenta una elevada afinidad por los receptores H1 y actúa como estabilizador de los mastocitos. El maleato de dimetindeno no ejerce efecto sobre los receptores H2. Asimismo, posee propiedades anestésicas locales.

El maleato de dimetindeno es un antagonista de la bradicinina, la serotonina y la acetilcolina. Existe en forma de mezcla racémica con dimetindeno R-(-), que presenta una actividad anti-H1 más marcada.

El maleato de dimetindeno reduce significativamente la hiperpermeabilidad capilar asociada con las reacciones de hipersensibilidad inmediata.

En combinación con antagonistas de los receptores de histamina H2, inhibe prácticamente todos los efectos de la histamina sobre la circulación sanguínea.

Los estudios han demostrado que el efecto de una dosis de 4 mg de dimetindeno en forma de gotas sobre las reacciones cutáneas se mantiene hasta 24 horas después de la administración del fármaco.

Farmacocinética.

La biodisponibilidad sistémica del dimetindeno en forma de gotas es aproximadamente del 70 %. Tras la ingestión de las gotas, la concentración máxima de dimetindeno en plasma sanguíneo se alcanza dentro de las 2 horas.

A concentraciones comprendidas entre 0,09 y 2 µg/ml, la unión del dimetindeno a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 90 %. Las reacciones metabólicas del dimetindeno incluyen hidroxilación y metoxilación.

Su vida media de eliminación es de aproximadamente 6 horas. El dimetindeno y sus metabolitos se eliminan a través del hígado y los riñones.

En estudios preclínicos no se detectó riesgo alguno con el uso del fármaco en las dosis recomendadas. El maleato de dimetindeno no mostró propiedades mutagénicas ni clastogénicas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de enfermedades alérgicas: urticaria, rinitis alérgica estacional (fiebre del heno) y perenne, alergia a medicamentos y alimentos.

Picazón de diversas causas, excepto la asociada con colestasis. Picazón en enfermedades con erupciones cutáneas, como varicela. Picaduras de insectos.

Medicamento auxiliar en el tratamiento de eccema y otras dermatosis pruriginosas de origen alérgico.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al dimetindeno maleato o a cualquier otro componente del medicamento. Estenosis duodenal o pilórica.

Contraindicado en niños menores de 1 mes de edad, especialmente prematuros.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Al administrar simultáneamente medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (SNC), por ejemplo analgésicos opiáceos, anticonvulsivos, antidepresivos (antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la monoaminooxidasa), otros antihistamínicos, antieméticos, antipsicóticos, ansiolíticos, hipnóticos, escopolamina y alcohol etílico, puede producirse un aumento de la depresión del SNC, lo cual podría provocar efectos adversos e incluso poner en peligro la vida.

Los antidepresivos tricíclicos y los medicamentos anticolinérgicos, como broncodilatadores, espasmolíticos gastrointestinales, miorrelajantes, fármacos urinarios antimuscarínicos, pueden causar un efecto antimuscarínico adicional cuando se toman junto con antihistamínicos, aumentando así el riesgo de empeoramiento del estado en casos de glaucoma y retención urinaria.

Con el fin de minimizar el riesgo de depresión del SNC o un posible potencialización, el uso combinado de procarbazina y antihistamínicos debe realizarse con precaución.

Características de aplicación.

Al igual que con otros medicamentos antihistamínicos, se debe tener precaución al administrar el medicamento Dimetinden-Zdorovia a pacientes con glaucoma, con contracción del cuello de la vejiga urinaria y/o alteraciones en la micción, incluyendo hipertrofia prostática, así como también en pacientes con enfermedades pulmonares obstructivas crónicas.

Al igual que todos los antagonistas de los receptores H1 y parcialmente H2, este medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con epilepsia. Los antihistamínicos pueden provocar excitación en niños pequeños.

Debe administrarse con precaución el medicamento a pacientes de edad avanzada, en quienes el riesgo de reacciones adversas, especialmente excitación y fatiga excesiva, es mayor. Evitar el uso incorrecto del medicamento por parte de pacientes ancianos. No se debe exceder la dosis ni la duración del tratamiento recomendadas sin indicación médica.

Debe administrarse con precaución el medicamento en forma de gotas a niños menores de 1 año: el efecto sedante puede ir acompañado de episodios de apnea nocturna. En niños pequeños, los antihistamínicos pueden provocar excitación.

El medicamento puede administrarse a niños desde 1 mes hasta 1 año de edad únicamente bajo indicación médica y cuando existan razones claramente justificadas para el tratamiento con antihistamínicos. No se debe exceder la dosis recomendada.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. No existen datos clínicos sobre la administración del medicamento a mujeres embarazadas. En estudios realizados en animales, la administración del medicamento durante el embarazo no produjo efectos perjudiciales (ni directos ni indirectos) sobre el curso del embarazo, el desarrollo del feto ni el desarrollo posterior de la descendencia. Sin embargo, durante el embarazo no se recomienda el uso del medicamento, excepto en casos en que el beneficio esperado supere el riesgo potencial para el feto. En tales casos, la administración del medicamento solo debe realizarse bajo prescripción médica.

Lactancia. Es muy probable que el maleato de dimetindeno pase a la leche materna. No se recomienda tomar el medicamento durante la lactancia. Si fuera necesario, durante el período de tratamiento se debe suspender la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Durante la administración del medicamento puede producirse lentitud en la velocidad de las reacciones psicomotoras, somnolencia y mareo; por lo tanto, se debe abstener de conducir automóviles o trabajar con maquinaria mecánica.

Vía de administración y dosis.

La duración del uso del medicamento sin consulta médica no debe exceder los 14 días.

Adultos, niños a partir de 12 años y pacientes de edad avanzada.

La dosis diaria recomendada es de 3-6 mg, divididos en 3 tomas: 20-40 gotas 3 veces al día. En pacientes propensos a somnolencia, se recomienda administrar 40 gotas antes de acostarse y 20 gotas por la mañana durante el desayuno.

No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.

Niños.

El uso del medicamento se recomienda tras consulta previa con el médico. En niños de 1 mes a 1 año solo puede administrarse bajo indicación médica. La dosis diaria recomendada es de 0,1 mg (es decir, 2 gotas) por kg de peso corporal al día, dividida en 3 tomas.

20 gotas = 1 ml = 1 mg de dimetindeno maleato.

El medicamento no debe exponerse a temperaturas elevadas. Debe añadirse directamente a un biberón con alimentación infantil tibia justo antes de la alimentación. Si el niño se alimenta con cuchara, el medicamento puede administrarse sin diluir en una cucharadita. El medicamento tiene un sabor agradable.

Niños.

No administrar a niños menores de 1 mes de edad, especialmente prematuros. Administrar con precaución el medicamento en forma de gotas a niños menores de 1 año: el efecto sedante puede ir acompañado de episodios de apnea nocturna. En niños pequeños, los antihistamínicos pueden provocar excitación.

El medicamento Dimetindeno-Salud puede administrarse a niños de 1 mes a 1 año de edad solo bajo indicación médica y cuando existan claras indicaciones para el tratamiento con antihistamínicos. No debe superarse la dosis recomendada.

Sobredosis.

En caso de sobredosis de Dimetindeno-Salud, al igual que con otros antihistamínicos, pueden presentarse los siguientes síntomas: depresión del SNC y somnolencia (principalmente en adultos), estimulación del SNC y efectos antimuscarínicos (especialmente en niños y personas de edad avanzada), incluyendo excitación, ataxia, taquicardia, alucinaciones, convulsiones, temblor, midriasis, sequedad bucal, rubor facial, retención urinaria y fiebre. Asimismo, puede desarrollarse hipotensión arterial, coma y colapso cardiorespiratorio.

En caso de sobredosis, deben adoptarse las medidas recomendadas por el centro médico, de acuerdo con los síntomas que aparezcan.

Efectos adversos.

El efecto adverso principal del uso del medicamento es somnolencia, especialmente al comienzo del tratamiento. En casos muy raros pueden presentarse reacciones alérgicas.

Efectos adversos posibles.

Del sistema inmunitario.

Raros: reacciones anafilácticas, incluyendo edema facial, edema faríngeo, erupciones cutáneas; espasmos musculares y dificultad respiratoria.

Del sistema psíquico.

Aislados: excitación.

Del sistema nervioso.

Muy frecuentes: fatiga aumentada.

Frecuentes: somnolencia, nerviosismo.

Aislados: dolor de cabeza, mareo.

Del tracto gastrointestinal.

Aislados: trastornos gastrointestinales, náuseas, sequedad de boca y garganta.

Notificación de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 20 ml del medicamento en un frasco, cerrado con tapón cuentagotas y tapa. El frasco en una caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Sociedad con responsabilidad limitada «Compañía farmacéutica «Zdorovia».

Dirección del fabricante y lugar de actividad. Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.