Dimetindene-Zdorovya

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE DIMETINDENE-ZDOROVYE

Composizione:

principio attivo: dimetindene malato;

1 ml (20 gocce) di medicinale contiene dimetindene malato 1 mg;

eccipienti: fosfato disodico, acido citrico, saccarina sodica, propilenglicole, edetato disodico, acido benzoico (E 210), acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gocce orali, soluzione.

Proprietà fisico-chimiche principali: soluzione incolore e limpida.

Gruppo farmacoterapeutico. Antistaminici per uso sistemico.

Codice ATC R06A B03.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il maleato di dimetindene è un antagonista dell'istamina a livello dei recettori H1. A basse concentrazioni esercita un effetto stimolante sull'istamina-metiltransferasi, determinando l'inattivazione dell'istamina stessa. Presenta un'elevata affinità per i recettori H1 ed è un stabilizzatore delle cellule mastocitarie. Il maleato di dimetindene non influenza i recettori H2. Possiede inoltre proprietà anestetiche locali.

Il maleato di dimetindene è un antagonista della bradichinina, della serotonina e dell'acetilcolina. È disponibile come miscela racemica con il dimetindene R-(-), che presenta un'attività anti-H1 più marcata.

Il maleato di dimetindene riduce significativamente l'iperpermeabilità capillare associata alle reazioni di ipersensibilità di tipo immediato.

In associazione con antagonisti dei recettori istaminici H2, inibisce praticamente tutti gli effetti dell'istamina sul sistema circolatorio.

Studi hanno dimostrato che l'effetto di una singola dose di 4 mg di dimetindene sotto forma di gocce sulle reazioni cutanee persiste fino a 24 ore dopo l'assunzione del farmaco.

Farmacocinetica

La biodisponibilità sistemica del dimetindene sotto forma di gocce è di circa il 70%. Dopo l'assunzione delle gocce, la concentrazione massima plasmatica di dimetindene viene raggiunta entro 2 ore.

Alle concentrazioni comprese tra 0,09 e 2 mcg/ml, il legame del dimetindene con le proteine plasmatiche è di circa il 90%. Le reazioni metaboliche del dimetindene comprendono idrossilazione e metossilazione.

Il suo emivita di eliminazione è di circa 6 ore. Il dimetindene e i suoi metaboliti vengono eliminati attraverso fegato e reni.

Gli studi preclinici non hanno evidenziato rischi nell'uso del farmaco alle dosi raccomandate. Il maleato di dimetindene non ha mostrato proprietà mutagene o clastogene.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico delle malattie allergiche: orticaria, rinite allergica stagionale (febbre da fieno) e perenne, allergia a farmaci e alimenti.

Prurito di varia origine, eccetto quello associato a colestasi. Prurito in malattie con eruzioni cutanee, come varicella. Punture di insetti.

Farmaco coadiuvante nell’eczema e in altre dermatosi pruriginose di origine allergica.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al dimetindene malеato o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. Stenosi duodenale/pilorica.

Controindicato nei bambini di età inferiore a 1 mese, specialmente nei prematuri.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Quando si assumono contemporaneamente farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale (SNC), come analgesici oppioidi, anticonvulsivanti, antidepressivi (antidepressivi triciclici e inibitori della monoaminoossidasi), altri antistaminici, antiemetici, antipsicotici, ansiolitici, ipnotici, scopolamina ed etanolo, è possibile un potenziamento della depressione del SNC, che può portare a effetti indesiderati o addirittura a rischio per la vita.

Antidepressivi triciclici e farmaci anticolinergici, come broncodilatatori, spasmolitici gastrointestinali, midriatici, agenti antimuscarinici urologici, possono indurre un effetto antimuscarinico aggiuntivo quando assunti insieme ad antistaminici, aumentando così il rischio di peggioramento del glaucoma e di ritenzione urinaria.

Al fine di minimizzare il rischio di depressione del SNC o di un possibile potenziamento, l’uso concomitante di procarbazine e antistaminici deve essere effettuato con cautela.

Caratteristiche di utilizzo.

Come con altri farmaci antistaminici, bisogna prestare cautela nell'uso del medicinale Dimetindene-Zdorovya nei pazienti affetti da glaucoma, nei pazienti con contrattura del collo della vescica e/o disturbi della minzione, inclusi quelli con ipertrofia prostatica, nonché nei pazienti con malattie ostruttive croniche delle vie respiratorie.

Come tutti gli antagonisti dei recettori H1 e in parte H2, questo farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con epilessia. I farmaci antistaminici possono provocare eccitazione nei bambini piccoli.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti anziani, nei quali il rischio di reazioni avverse, in particolare eccitazione e aumento della stanchezza, è maggiore. È necessario evitare un uso errato del medicinale da parte dei pazienti anziani. Non si deve superare il dosaggio e la durata di trattamento raccomandati senza indicazione medica.

Prescrivere con cautela il farmaco in forma di gocce ai bambini di età inferiore a 1 anno: l'effetto sedativo può essere accompagnato da episodi di apnea notturna. Nei bambini più piccoli i farmaci antistaminici possono provocare eccitazione.

Il farmaco può essere somministrato ai bambini di età compresa tra 1 mese e 1 anno soltanto su indicazione medica e in presenza di chiare indicazioni al trattamento con farmaci antistaminici. Non si deve superare la dose raccomandata.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza. Non sono disponibili dati clinici sull'uso del farmaco in donne in gravidanza. Negli studi sugli animali l'uso del farmaco durante la gravidanza non ha causato effetti dannosi (sia diretti che indiretti) sul decorso della gravidanza, sullo sviluppo del feto o sullo sviluppo successivo della prole. Tuttavia, durante la gravidanza, l'uso del medicinale non è raccomandato, eccetto nei casi in cui il beneficio derivante dal trattamento superi il potenziale rischio per il feto. In tal caso, il farmaco può essere usato solo su prescrizione medica.

Allattamento. È molto probabile che il dimetinden maleato passi nel latte materno. Non è raccomandato l'uso del farmaco durante l’allattamento. Se necessario, durante il periodo di trattamento l’allattamento al seno deve essere interrotto.

Capacità di influire sulla velocità delle reazioni nel guidare veicoli a motore o nell’uso di altri macchinari.

Durante l’assunzione del farmaco è possibile un rallentamento della velocità delle reazioni psicomotorie, nonché l’insorgenza di sonnolenza e capogiri; pertanto si raccomanda di astenersi dalla guida di veicoli a motore o dall’uso di macchinari meccanici.

Modalità e posologia di somministrazione.

La durata dell'uso del medicinale senza consultare un medico non deve superare i 14 giorni.

Adulti, bambini di età pari o superiore a 12 anni e pazienti anziani.

La dose giornaliera raccomandata è di 3-6 mg, suddivisa in 3 somministrazioni – 20-40 gocce 3 volte al giorno. Ai pazienti soggetti a sonnolenza si raccomanda di assumere 40 gocce prima di andare a dormire e 20 gocce al mattino durante la colazione.

Nei pazienti anziani non è necessario un aggiustamento della dose.

Bambini.

L'assunzione del medicinale è raccomandata solo dopo una consultazione medica. Nei bambini di età compresa tra 1 mese e 1 anno il medicinale può essere utilizzato solo su indicazione del medico. La dose giornaliera raccomandata è di 0,1 mg (cioè 2 gocce) per kg di peso corporeo al giorno, suddivisa in 3 somministrazioni.

20 gocce = 1 ml = 1 mg di dimetindene maleato.

Il medicinale non deve essere esposto a temperature elevate. Deve essere aggiunto direttamente al biberon con alimenti per bambini tiepidi immediatamente prima della poppata. Se il bambino viene alimentato con un cucchiaino, il medicinale può essere somministrato non diluito in un cucchiaino da tè. Il medicinale ha un sapore gradevole.

Bambini.

Non somministrare ai bambini di età inferiore a 1 mese, specialmente ai prematuri. Il medicinale in forma di gocce deve essere somministrato con cautela ai bambini di età inferiore a 1 anno: l'effetto sedativo può essere accompagnato da episodi di apnea notturna. Nei bambini più piccoli i farmaci antistaminici possono causare eccitazione.

Il medicinale Dimetindene-Zdorovya può essere utilizzato nei bambini di età compresa tra 1 mese e 1 anno solo su indicazione del medico e in presenza di chiare indicazioni terapeutiche per l'uso di antistaminici. Non si deve superare la dose raccomandata.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio del medicinale Dimetindene-Zdorovya, come per altri farmaci antistaminici, possono manifestarsi i seguenti sintomi: depressione del SNC e sonnolenza (prevalentemente negli adulti), stimolazione del SNC ed effetti antimuscarinici (soprattutto nei bambini e negli anziani), inclusi eccitazione, atassia, tachicardia, allucinazioni, convulsioni, tremore, midriasi, bocca secca, arrossamento del viso, ritenzione urinaria e febbre. In seguito, può verificarsi ipotensione arteriosa, coma e collasso cardiorespiratorio.

In caso di sovradosaggio, è necessario adottare le misure raccomandate dall'istituto sanitario in base ai sintomi che si manifestano.

Effetti indesiderati.

L'effetto indesiderato principale dell'uso del medicinale è la sonnolenza, specialmente all'inizio del trattamento. In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche.

Possibili effetti indesiderati.

Dal punto di vista del sistema immunitario.

Rari: reazioni anafilattiche, comprese edema del volto, edema faringeo, eruzioni cutanee; spasmi muscolari e dispnea.

Dal punto di vista psichico.

Isolati: eccitazione.

Dal punto di vista del sistema nervoso.

Molto frequente: aumento dell'affaticamento.

Frequente: sonnolenza, nervosismo.

Isolati: cefalea, vertigini.

Dal punto di vista del tratto gastrointestinale.

Isolati: disturbi gastrointestinali, nausea, secchezza di bocca e gola.

Segnalazione degli effetti indesiderati

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di condurre un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. I professionisti medici e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 20 ml di medicinale in un flacone chiuso con tappo contagocce e sigillato con un coperchio. Il flacone è contenuto in una scatola.

Categoria di distribuzione. Senza prescrizione medica.

Produttore. Società con responsabilità limitata «Farmaceutica Compagnia «Zdorovya».

Indirizzo del produttore e sede operativa. Ucraina, 61013, Regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.