Диметинден

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДИМЕТИНДЕН (DIMETINDENE)

Состав:

действующее вещество: диметинден малеат;

1 г геля содержит диметинден малеата 1 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, карбомер, натрия гидроксид раствор 30 %, пропиленгликоль, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: однородный, бесцветный или слегка желтоватый, прозрачный или слегка опалесцирующий гель.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные средства для местного применения.

Код АТХ D04А А13.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Диметинден малеат — производное фениндена, антагонист гистамина на уровне Н1-рецепторов. Оказывает противоаллергическое и противозудное действие. Благодаря активному веществу лекарственного средства — диметиндену малеату — после нанесения геля на кожу уменьшается зуд и раздражение, сопровождающие кожные аллергические реакции. Препарат также обладает местноанестезирующими свойствами и охлаждает кожу при нанесении.

При местном применении геля благодаря специально разработанной основе активное вещество быстро проникает в кожу и начинает действовать уже через несколько минут. Максимальный эффект достигается через 1–4 часа.

Фармакокинетика. Системная биодоступность активного вещества составляет 10 %.

Клинические характеристики

Показания. Зуд кожи, например, при укусах насекомых, нераспространённая солнечная эритема, неосложнённые небольшие ожоги кожи и аллергические раздражения небольших участков кожи.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Исследования взаимодействия лекарственного средства не проводились; однако, поскольку системная абсорбция диметиндена малеата при применении геля Диметинден является крайне низкой, взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно.

Особенности применения.

Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид и пропиленгликоль, которые могут вызвать раздражение кожи.

Препарат нельзя применять при известной аллергии на укусы насекомых. В таком случае следует применять препараты системного действия.

Следует избегать применения лекарственного средства Диметинден при поражении больших участков кожи, особенно у детей или подростков.

Во время лечения препаратом следует избегать длительного воздействия солнца на поражённые участки кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью. Клинические данные по применению лекарственного средства у беременных женщин отсутствуют. В исследованиях на животных диметинден малеат не оказывал вредного влияния (ни прямого, ни косвенного) на течение беременности, развитие плода, а также на последующее развитие потомства. Однако в период беременности применение Диметиндена не рекомендуется, за исключением случаев, когда польза от применения превышает потенциальный риск для плода. В таком случае применение препарата возможно только по назначению врача.

Не рекомендуется наносить Диметинден на большие участки кожи, особенно на повреждённую или воспалённую кожу. Это касается также женщин, кормящих грудью. Кроме того, женщинам, кормящим грудью, не следует наносить гель на соски молочных желёз.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Диметинден малеат при наружном применении не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Детям в возрасте до 2 лет лекарственное средство можно применять только по назначению врача. Младенцам и детям младшего возраста не следует наносить гель на большие участки кожи, особенно повреждённые или воспалённые.

Взрослым и детям в возрасте от 2 лет гель наносят на поражённые участки кожи 2–4 раза в сутки. Если состояние кожи не улучшается после 7 суток применения препарата, необходимо обратиться к врачу.

Дети. Детям в возрасте до 2 лет лекарственное средство можно применять только по назначению врача. Младенцам и детям младшего возраста не следует наносить гель на большие участки кожи, особенно повреждённые или воспалённые.

Передозировка. На данный момент не было сообщений о случаях передозировки лекарственного средства. При случайном проглатывании большого количества геля Диметинден необходимо немедленно обратиться к врачу.

Могут наблюдаться некоторые симптомы, характерные для передозировки Н1-антигистаминными средствами для системного применения: угнетение центральной нервной системы, сопровождающееся сонливостью (преимущественно у взрослых), стимуляция центральной нервной системы и анти-мускариновый эффект (особенно у детей и пожилых людей), в частности возбуждение, атаксия, галлюцинации, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, гиперемия лица, нарушение мочеиспускания, лихорадка, также возможна артериальная гипотензия.

При передозировке необходимо принимать меры, рекомендованные лечебным учреждением, в зависимости от возникающих симптомов.

Побочные реакции

Наиболее частыми побочными эффектами являются незначительные и кратковременные реакции на коже в месте нанесения. Препарат содержит бензалкония хлорид и пропиленгликоль, которые могут вызывать раздражение кожи.

Возможные побочные эффекты

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных) — сухость кожи, ощущение жжения кожи, аллергические реакции, включая кожные высыпания, зуд и отек, аллергический дерматит, крапивница.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Срок годности после первого вскрытия: 3 месяца.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 30 г в тубе, по 1 тубе в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АТ «Лубныфарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвинковая, 16.