Dimetindene

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE DIMETINDENE (DIMETINDENE)

Composizione:

principio attivo: dimetindene maleato;

1 g di gel contiene dimetindene maleato 1 mg;

eccipienti: cloruro di benzalconio, edetato disodico, carbomero, idrossido di sodio soluzione al 30%, glicole propilenico, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gel.

Principali proprietà fisico-chimiche: gel omogeneo, incolore o leggermente giallastro, trasparente o leggermente opalescente.

Gruppo farmacoterapeutico. Antistaminici per uso topico.

Codice ATC D04A A13.

Proprietà farmacodinamiche

Farmacodinamica. Il maleato di dimetindene è un derivato del fenindene, antagonista dell'istamina a livello dei recettori H1. Esplica un'azione antiallergica e antipruriginosa. Grazie al principio attivo del medicinale, il maleato di dimetindene, dopo l'applicazione del gel sulla cute si riduce il prurito e l'irritazione associati alle reazioni allergiche cutanee. Il prodotto ha inoltre proprietà anestetizzanti locali e raffredda la cute all'applicazione.

Applicando localmente il gel, grazie alla sua base appositamente formulata, il principio attivo penetra rapidamente nella cute e inizia ad agire già dopo pochi minuti. L'effetto massimo viene raggiunto entro 1–4 ore.

Farmacocinetica. La biodisponibilità sistemica del principio attivo è del 10%.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni. Prurito cutaneo, ad esempio da punture di insetti, eritema solare limitato, lievi ustioni cutanee non complicate e irritazioni allergiche di piccole aree della cute.

Controindicazioni. Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Non sono stati effettuati studi sull'interazione del medicinale; tuttavia, poiché l'assorbimento sistemico del dimetindene maleato nell'uso del gel Dimetindene è estremamente basso, è improbabile un'interazione con altri medicinali.

Caratteristiche particolari di impiego.

Il medicinale contiene cloruro di benzalconio e propilene glicole, che possono causare irritazione della pelle.

Il prodotto non deve essere utilizzato in caso di nota allergia alle punture di insetti. In tal caso, si devono utilizzare prodotti ad azione sistemica.

Si deve evitare l'uso del medicinale Dimetindene su ampie aree cutanee, specialmente nei bambini o negli adolescenti.

Durante il trattamento con il prodotto, si deve evitare l'esposizione prolungata al sole delle aree cutanee interessate.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Non sono disponibili dati clinici sull'uso del medicinale in donne in gravidanza. Negli studi sugli animali, il maleato di dimetindene non ha causato effetti dannosi (diretti o indiretti) sul decorso della gravidanza, sullo sviluppo del feto o sullo sviluppo successivo della prole. Tuttavia, durante la gravidanza, Dimetindene non è raccomandato, eccetto nei casi in cui il beneficio derivante dal trattamento supera il potenziale rischio per il feto. In tali casi, l'uso del prodotto è possibile solo su prescrizione medica.

Non è raccomandato applicare Dimetindene su ampie aree cutanee, specialmente su cute lesa o infiammata. Lo stesso vale per le donne che allattano. Inoltre, le donne che allattano non devono applicare il gel sui capezzoli delle ghiandole mammarie.

Capacità di influire sulla velocità delle reazioni durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari. Il maleato di dimetindene, applicato per via topica, non influenza la velocità delle reazioni durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.

Posologia e modo di somministrazione

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 2 anni soltanto su prescrizione medica. Nei neonati e nei bambini più piccoli non si deve applicare il gel su ampie aree della pelle, specialmente se lesa o infiammata.

Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, il gel deve essere applicato sulle aree interessate della pelle da 2 a 4 volte al giorno. Se le condizioni della pelle non migliorano entro 7 giorni di trattamento, è necessario consultare un medico.

Bambini. Il medicinale può essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 2 anni soltanto su prescrizione medica. Nei neonati e nei bambini più piccoli non si deve applicare il gel su ampie aree della pelle, specialmente se lesa o infiammata.

Sovradosaggio. Finora non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con questo medicinale. In caso di ingestione accidentale di una grande quantità di gel Dimetindene, è necessario consultare immediatamente un medico.

Possono manifestarsi alcuni sintomi tipici del sovradosaggio con antistaminici H1 per uso sistemico: depressione del sistema nervoso centrale, accompagnata da sonnolenza (soprattutto negli adulti), stimolazione del sistema nervoso centrale ed effetto antimuscarinico (in particolare nei bambini e negli anziani), come agitazione, atassia, allucinazioni, crisi tonico-cloniche, midriasi, bocca secca, iperemia del viso, disturbi della minzione, febbre; può inoltre verificarsi ipotensione arteriosa.

In caso di sovradosaggio, è necessario adottare le misure raccomandate dall'istituto medico in base ai sintomi presenti.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comuni sono reazioni cutanee lievi e transitorie nel sito di applicazione. Il medicinale contiene cloruro di benzalconio e propilenglicole, che possono causare irritazione della pelle.

Effetti indesiderati possibili

Apparato cutaneo e tessuti connettivi: frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili) — secchezza della pelle, sensazione di bruciore della pelle, reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee, prurito e gonfiore, dermatite allergica, orticaria.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso di sospetta reazione avversa o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Periodo di validità dopo la prima apertura: 3 mesi.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 30 g in un tubo, 1 tubo in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Da banco.

Produttore. AТ «Lubnifarm».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività. Ucraina, 37500, Oblast' di Poltava, città di Lubni, via Barvinkova, 16.