Dimetindene

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DIMETINDENE (DIMETINDENE)

Composición:

Principio activo: dimetindeno maleato;

1 g de gel contiene 1 mg de dimetindeno maleato;

Excipientes: cloruro de benzalconio, edetato disódico, carbómero, solución de hidróxido de sodio al 30 %, propilenglicol, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel.

Propiedades físicas y químicas principales: gel homogéneo, incoloro o ligeramente amarillento, transparente o ligeramente opalescente.

Grupo farmacoterapéutico. Antihistamínicos para uso tópico.

Código ATC D04A A13.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia. El maleato de dimetíndeno es un derivado del fenindeno, antagonista del histamino a nivel de los receptores H1. Ejerce acción antiinflamatoria y antipruriginosa. Gracias al principio activo del medicamento, el maleato de dimetíndeno, tras la aplicación del gel sobre la piel se reduce el picor y la irritación asociados a reacciones alérgicas cutáneas. El medicamento también posee propiedades anestésicas locales y produce un efecto refrescante en la piel tras su aplicación.

Tras la aplicación tópica del gel, gracias a su base especialmente formulada, el principio activo penetra rápidamente en la piel y comienza a actuar ya en cuestión de minutos. El efecto máximo se alcanza entre 1 y 4 horas.

Farmacocinética. La biodisponibilidad sistémica del principio activo es del 10 %.

Características clínicas

Indicaciones. Picor cutáneo, por ejemplo tras picaduras de insectos, eritema solar no extenso, quemaduras cutáneas menores no complicadas y alteraciones alérgicas en pequeñas áreas de la piel.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. No se han realizado estudios de interacción del medicamento; sin embargo, dado que la absorción sistém游戏副本

Características de uso.

El medicamento contiene cloruro de benzalconio y propilenglicol, que pueden provocar irritación de la piel.

No se debe utilizar el medicamento en caso de alergia conocida a picaduras de insectos. En tal caso, deben emplearse medicamentos de acción sistémica.

Debe evitarse el uso del medicamento Dimetindeno en lesiones extensas de la piel, especialmente en niños o adolescentes.

Durante el tratamiento con este medicamento, debe evitarse la exposición prolongada al sol en las áreas afectadas de la piel.

Uso durante el embarazo o la lactancia. No existen datos clínicos sobre la administración del medicamento en mujeres embarazadas. En estudios realizados en animales, el maleato de dimetindeno no produjo efectos perjudiciales (ni directos ni indirectos) sobre el transcurso del embarazo, el desarrollo fetal ni el desarrollo posterior de la descendencia. Sin embargo, durante el embarazo no se recomienda el uso de Dimetindeno, salvo en casos en los que el beneficio esperado supere el riesgo potencial para el feto. En tales casos, el uso del medicamento solo debe realizarse bajo prescripción médica.

No se recomienda aplicar Dimetindeno sobre grandes extensiones de piel, especialmente si está dañada o inflamada. Lo mismo aplica para las mujeres en período de lactancia. Además, las mujeres que amamantan no deben aplicar el gel sobre los pezones de las glándulas mamarias.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas. El maleato de dimetindeno, cuando se aplica por vía tópica, no afecta la rapidez de reacción durante la conducción de vehículos de motor ni el manejo de otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

En niños menores de 2 años, el medicamento solo puede utilizarse bajo prescripción médica. No se debe aplicar el gel en amplias áreas de la piel, especialmente si está dañada o inflamada, en lactantes y niños pequeños.

En adultos y niños a partir de 2 años, el gel debe aplicarse sobre las zonas afectadas de la piel de 2 a 4 veces al día. Si el estado de la piel no mejora tras 7 días de tratamiento, debe consultarse con el médico.

Niños. El medicamento solo puede utilizarse en niños menores de 2 años bajo prescripción médica. No se debe aplicar el gel en amplias áreas de la piel, especialmente si está dañada o inflamada, en lactantes y niños pequeños.

Sobredosis. Hasta la fecha no se han notificado casos de sobredosis con este medicamento. En caso de ingestión accidental de una gran cantidad de gel de Dimetindeno, debe acudirse inmediatamente al médico.

Pueden observarse algunos síntomas característicos de sobredosis con antihistamínicos H1 de uso sistémico: depresión del sistema nervioso central, acompañada de somnolencia (principalmente en adultos), estimulación del sistema nervioso central y efecto antimuscarínico (especialmente en niños y personas de edad avanzada), como excitación, ataxia, alucinaciones, convulsiones tónico-clónicas, midriasis, sequedad de boca, hiperemia facial, alteraciones en la micción, fiebre, así como posible hipotensión arterial.

En caso de sobredosis, deben adoptarse las medidas recomendadas por el centro asistencial según los síntomas que aparezcan.

Efectos adversos

Los efectos adversos más frecuentes son reacciones leves y de corta duración en la piel en el lugar de aplicación. El medicamento contiene cloruro de benzalconio y propilenglicol, que pueden provocar irritación de la piel.

Efectos adversos posibles

A nivel de la piel y tejidos conjuntivos: frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles) — sequedad de la piel, sensación de escozor en la piel, reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, picor e hinchazón, dermatitis alérgica, urticaria.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Período de validez tras la primera apertura: 3 meses.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase. 30 g en tubo, 1 tubo por estuche de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante. S.A. «Lubnifarm».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad. Ucrania, 37500, región de Poltava, ciudad de Lubni, calle Barvinkova, 16.