Dimetynden

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU DIMETINDEN (DIMETINDENE)

Skład:

substancja czynna: dimetyndenu maleinian;

1 g żelu zawiera dimetyndenu maleinianu 1 mg;

substancje pomocnicze: benzalkonium chloridum, dinatrii edetas, carbomer, natrii hydroxydum 30 % roztwór, propylenoglikol, aqua purificata.

Postać leku. Żel.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolity, bezbarwny lub lekko żółtawy, przezroczysty lub lekko opalizujący żel.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwhistaminowe do stosowania miejscowego.

Kod ATC D04AA13.

Właściwości farmakodynamiczne

Dymetynden maleinian – pochodna fenindenu, antagonistą histaminy działającym na poziomie receptorów H1. Wykazuje działanie przeciwalergiczne i przeciwswędzące. Dzięki substancji czynnej leku – dymetyndenowi maleinianowi – po nałożeniu żelu na skórę zmniejsza się swędzenie i podrażnienia towarzyszące alergicznym reakcjom skórnym. Preparat wykazuje również działanie miejscowo znieczulające oraz chłodzi skórę po nałożeniu.

Po zastosowaniu miejscowym żelu, dzięki specjalnie opracowanej bazie, substancja czynna szybko przenika do skóry i zaczyna działać już po kilku minutach. Maksymalny efekt osiąga się w ciągu 1–4 godzin.

Farmakokinetyka. Biodostępność systemowa substancji czynnej wynosi 10%.

Właściwości kliniczne

Wskazania. Świąd skóry, np. po ukąszeniach owadów, niepoważne oparzenia słoneczne, niewielkie niepowikłane oparzenia skóry oraz uczulenia powodujące podrażnienia małych obszarów skóry.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji. Nie przeprowadzono badań interakcji leku; jednakże, ponieważ wchłanianie ogólnoustrojowe dimetyndenu maleinianu przy stosowaniu żelu Dimetynden jest bardzo niskie, interakcje z innymi lekami są mało prawdopodobne.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Lekarstwo zawiera chlorek benzalkoniu i glikol propylenowy, które mogą powodować podrażnienie skóry.

Nie należy stosować leku u osób znanie uczulonych na ukąszenia owadów. W takim przypadku należy stosować leki działające ogólnie.

Należy unikać stosowania lekarstwa Dimetynden na dużych powierzchniach skóry, szczególnie u dzieci i nastolatków.

Podczas leczenia lekiem należy unikać długotrwałego narażenia na działanie słońca obszarów skóry objętych leczeniem.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania lekarstwa u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach maleinian dimetyndenu nie wywoływał szkodliwego wpływu (bezpośredniego ani pośredniego) na przebieg ciąży, rozwój płodu ani późniejszy rozwój potomstwa. Jednakże w czasie ciąży nie zaleca się stosowania Dimetyndenu, z wyjątkiem przypadków, gdy korzyść z jego stosowania przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. W takim przypadku stosowanie leku jest możliwe wyłącznie na pisemne zlecenie lekarza.

Nie zaleca się nanoszenia Dimetyndenu na duże powierzchnie skóry, szczególnie na uszkodzoną lub zapaloną skórę. Dotyczy to również kobiet karmiących piersią. Ponadto kobiety karmiące piersią nie powinny nanosić żelu na brodawki i okolice sutków.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Maleinian dimetyndenu stosowany miejscowo nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów samochodowych ani pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Lekarstwo można stosować dzieciom do 2. roku życia tylko na receptę lekarza. Nie należy nakładać żelu na duże powierzchnie skóry niemowląt i małych dzieci, szczególnie uszkodzonej lub zapalonej.

Dorosłym oraz dzieciom od 2. roku życia żel należy nakładać na zmienione skórne miejsca 2–4 razy na dobę. Jeżeli stan skóry nie poprawi się po 7 dniach stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci. Lekarstwo można stosować dzieciom do 2. roku życia tylko na receptę lekarza. Nie należy nakładać żelu na duże powierzchnie skóry niemowląt i małych dzieci, szczególnie uszkodzonej lub zapalonej.

Przedawkowanie. Do chwili obecnej nie było doniesień o przypadkach przedawkowania lekarstwa. W przypadku przypadkowego połknięcia dużej ilości żelu Dimetynden należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Może wystąpić kilka objawów charakterystycznych dla przedawkowania lekami przeciwhistaminowymi H1 stosowanymi systemowo: depresja ośrodkowego układu nerwowego, towarzysząca senność (głównie u dorosłych), stymulacja ośrodkowego układu nerwowego oraz efekt antymuskarynowy (szczególnie u dzieci i osób starszych), w tym pobudzenie, ataksja, halucynacje, drgawki toniczno-kloniczne, midriaza, suchość w ustach, hiperemia twarzy, zaburzenia oddawania moczu, gorączka, a także możliwe jest wystąpienie hipotensji tętniczej.

W przypadku przedawkowania należy podjąć działania zalecane przez placówkę leczniczą zgodnie z występującymi objawami.

Efekty uboczne

Najczęstszymi efektami ubocznymi są niewielkie i krótkotrwałe reakcje skórne w miejscu aplikacji. Lek zawiera chlorek benzalkonowy i glikol propylenowy, które mogą powodować podrażnienie skóry.

Możliwe efekty uboczne

Ze strony skóry i tkanek łącznych: częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) — suchość skóry, uczucie pieczenia skóry, reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, swędzenie i obrzęk, zapalenie skóry alergicznego, pokrzywka.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 30 g w tubce, 1 tubka w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. AT „Lubnifarm”.

Lokalizacja producenta i adres miejsca prowadzenia działalności. Ukraina, 37500, województwo połtawskie, miasto Lubny, ul. Barwinkowa 16.