Диклофенак

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДИКЛОФЕНАК (diclofenac)

Состав:

действующее вещество: diclofenac;

1 суппозиторий содержит диклофенака натрия 100 мг (0,1 г);

вспомогательное вещество: жир твердый.

Лекарственная форма. Суппозитории ректальные.

Основные физико-химические свойства: суппозитории от белого до белого с желтоватым или кремовым оттенком цвета, шаровидной формы. Допускается наличие налета на поверхности суппозитория.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Код АТС M01A B05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диклофенак содержит диклофенак натрия — вещество нестероидной структуры, оказывающее выраженное анальгезирующее и противовоспалительное действие. Он является ингибитором простагландинсинтетазы (циклооксигеназы).

Фармакокинетика.

Всасывание. Концентрация препарата в плазме крови находится в линейной зависимости от величины дозы.

После многократного применения препарата его фармакокинетика не изменяется. Кумуляции препарата не наблюдается.

Распределение. Связывание диклофенака с белками плазмы крови составляет 99,7%, в основном с альбумином — 99,4%.

Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается на 2–4 часа позже, чем в плазме крови. Виртуальный период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3–6 часов. Через 2 часа после достижения максимальной концентрации в плазме концентрация диклофенака в синовиальной жидкости остаётся более высокой, чем в плазме крови; это явление наблюдается в течение 12 часов.

Метаболизм. Диклофенак частично метаболизируется путём глюкуронизации неизменённой молекулы, но в основном — путём однократного и многократного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большая часть которых образует конъюгаты с глюкуроновой кислотой. Два из этих фенольных метаболитов биологически активны, но значительно слабее, чем диклофенак.

Выведение. Общий системный клиренс диклофенака из плазмы составляет 263±56 мл/мин. Конечный период полувыведения из плазмы крови составляет 1–2 часа. Период полувыведения из плазмы крови четырёх метаболитов, включая два фармакологически активных, также недолог и составляет 1–3 часа. Около 60% применённой дозы препарата выводится с мочой в виде глюкуронидного конъюгата неизменённой молекулы и в виде метаболитов, большинство из которых также превращаются в глюкуронидные конъюгаты. В неизменённом виде выводится менее 1% диклофенака. Остальная часть применённой дозы препарата выводится в виде метаболитов с калом.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов. Влияние возраста пациента на всасывание, метаболизм и выведение препарата не наблюдалось.

У пациентов с нарушением функции почек, получающих терапевтические дозы, не следует ожидать накопления неизменённого активного вещества, исходя из кинетики препарата после однократного применения. У пациентов с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин расчётные равновесные концентрации гидроксилированных метаболитов в плазме крови были приблизительно в 4 раза выше, чем у здоровых добровольцев. Однако в конечном итоге все метаболиты выводились с желчью.

Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени показатели фармакокинетики и метаболизма диклофенака аналогичны таковым у пациентов без заболеваний печени.

Клинические характеристики.

Показания.

• Воспалительные и дегенеративные формы ревматизма: ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартрит, включая спондилоартрит;
• болевые синдромы со стороны позвоночника;
• ревматические заболевания периартикулярных мягких тканей;
• острый приступ подагры;
• посттравматические и послеоперационные болевые синдромы, сопровождающиеся воспалением и отеком, в частности после стоматологических и ортопедических операций;
• приступы мигрени;
• гинекологические заболевания, сопровождающиеся болевым синдромом и воспалением, например первичная дисменорея и аднексит;
• в качестве вспомогательного средства при тяжелых воспалительных заболеваниях ЛОР-органов, сопровождающихся болевыми ощущениями, например при фарингите, тонзиллите, отите;

Согласно общим терапевтическим принципам, основное заболевание следует лечить средствами базисной терапии. Жар сам по себе не является показанием для применения препарата.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;
• кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с предыдущим лечением НПВП;
• активная форма язвенной болезни/кровотечение или рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода подтвержденной язвы или кровотечения);
• воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит);
• III триместр беременности;
• проктит;
• выраженная печеночная, почечная или сердечная недостаточность;
• застойная сердечная недостаточность (NYHA II–IV);
• ишемическая болезнь сердца у пациентов со стенокардией, перенесших инфаркт миокарда;
• цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имевших эпизоды транзиторных ишемических атак;
• заболевания периферических артерий;
• лечение послеоперационной боли при аортокоронарном шунтировании (или использовании аппарата искусственного кровообращения).

Препарат противопоказан пациентам, у которых при приеме ацетилсалициловой кислоты или других НПВП возникают приступы бронхиальной астмы, крапивница, ангионевротический отек или острый ринит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Литий. При одновременном применении диклофенак может повышать концентрацию лития в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня лития в сыворотке крови.

Дигоксин. При одновременном применении диклофенак может повышать концентрацию дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня дигоксина в сыворотке крови.

Диуретики и антигипертензивные средства. Как и при применении других НПВП, одновременное применение диклофенака с диуретиками и антигипертензивными средствами (например, β-блокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)) может привести к снижению их антигипертензивного эффекта за счет ингибирования синтеза сосудорасширяющих простагландинов. Таким образом, подобную комбинацию следует применять с осторожностью, а пациенты, особенно пожилого возраста, должны находиться под тщательным наблюдением по артериальному давлению. Пациенты должны получать адекватную гидратацию, рекомендуется также мониторинг функции почек после начала сопутствующей терапии и на регулярной основе после нее, особенно при применении диуретиков и ингибиторов АПФ, в связи с увеличением риска нефротоксичности.

Препараты, вызывающие гиперкалиемию. Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может быть связано с повышением уровня калия в сыворотке крови, поэтому мониторинг состояния пациентов следует проводить чаще.

Антикоагулянты и антитромботические средства. Сопутствующее применение может повысить риск кровотечения, поэтому рекомендуется соблюдать меры предосторожности. Хотя клинические исследования не свидетельствуют о влиянии диклофенака на активность антикоагулянтов, имеются отдельные данные о повышении риска кровотечения у пациентов, одновременно принимающих диклофенак и антикоагулянты. Поэтому для уверенности в том, что никаких изменений в дозировке антикоагулянтов не требуется, рекомендован тщательный мониторинг таких пациентов. Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, диклофенак в высоких дозах может временно подавлять агрегацию тромбоцитов.

Другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, и кортикостероиды. Одновременное применение диклофенака и других НПВП или кортикостероидов может повысить риск желудочно-кишечного кровотечения или язв. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Одновременное применение НПВП и СИОЗС может увеличивать риск желудочно-кишечных кровотечений.

Антидиабетические препараты. Клинические исследования показали, что диклофенак можно применять одновременно с пероральными антидиабетическими средствами без изменения их терапевтического эффекта. Однако имеются отдельные сообщения о развитии как гипогликемии, так и гипергликемии, что требовало изменения дозы антидиабетических средств при применении диклофенака. По этой причине рекомендовано контролировать уровень глюкозы в крови при комбинированной терапии.

Метотрексат. Диклофенак может подавлять клиренс метотрексата в почечных канальцах, что приводит к повышению уровней метотрексата. Следует соблюдать осторожность при применении НПВП, включая диклофенак, менее чем за 24 часа до применения метотрексата, поскольку в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие. Были зарегистрированы случаи серьезной токсичности, когда метотрексат и НПВП, включая диклофенак, применялись с интервалом в пределах 24 часов. Это взаимодействие опосредовано накоплением метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВП.

Циклоспорин. Влияние диклофенака, как и других НПВП, на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина, в связи с чем диклофенак следует применять в более низких дозах, чем у пациентов, не принимающих циклоспорин.

Такролимус. При применении НПВП с такролимусом возможно повышение риска нефротоксичности, что может быть опосредовано почечными антипростагландиновыми эффектами НПВП и ингибиторов кальциневрина.

Антибактериальные хинолоны. Имеются отдельные данные о развитии судорог у пациентов, одновременно принимавших производные хинолона и НПВП. Это может наблюдаться у пациентов как с наличием, так и отсутствием в анамнезе эпилепсии или судорог. Таким образом, следует проявлять осторожность при решении вопроса о применении хинолонов пациентам, уже получающим НПВП.

Фенитоин. При применении фенитоина одновременно с диклофенаком рекомендуется проводить мониторинг концентраций фенитоина в плазме крови в связи с ожидаемым увеличением действия фенитоина.

Колестирамин и колестипол. Эти препараты могут вызвать задержку или снижение всасывания диклофенака. Таким образом, рекомендуется назначать диклофенак не менее чем за 1 час до или через 4–6 часов после применения колестирамина/колестипола.

Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП у пациентов может усилить сердечную недостаточность, снизить СКФ и повысить уровень гликозидов в плазме крови.

Мифепристон. НПВП не следует применять в течение 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут уменьшить эффект мифепристона.

Мощные ингибиторы CYP2C9. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном назначении диклофенака с мощными ингибиторами CYP2C9 (например, вориконазолом), что может привести к значительному увеличению максимальной концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака в результате подавления метаболизма диклофенака.

Особенности применения.

Общие.

Чтобы минимизировать нежелательные эффекты, следует применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего возможного периода времени.

Следует избегать одновременного применения диклофенака с системными НПВП, такими как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за отсутствия каких-либо доказательств синергического эффекта и в связи с потенциальными аддитивными побочными эффектами.

Требуется особая осторожность у пожилых пациентов. В частности, рекомендуется применять самую низкую эффективную дозу у ослабленных пожилых пациентов или пациентов с низкой массой тела.

В редких случаях, как и при применении других НПВП, могут наблюдаться аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, даже при отсутствии предшествующего воздействия диклофенака. Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Кожни, серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда. Симптомы таких реакций могут включать боль в груди, возникающую в сочетании с аллергической реакцией на диклофенак.

Благодаря своим фармакодинамическим свойствам диклофенак, как и другие НПВП, может маскировать признаки и симптомы инфекции.

Влияние на желудочно-кишечный тракт.

При применении всех НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи желудочно-кишечных кровотечений (случаи рвоты кровью, мелены), образования язв или перфорации, которые могут быть летальными и возможны в любое время в процессе лечения при наличии или отсутствии предупреждающих симптомов или предшествующего анамнеза серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Эти явления обычно имеют более серьезные последствия у пожилых пациентов. Если у пациентов, получающих диклофенак, наблюдаются желудочно-кишечные кровотечения или образование язв, применение препарата необходимо прекратить.

Как и при применении других НПВП, пациентам со симптомами, указывающими на нарушения со стороны ЖКТ, обязательны медицинский контроль и особая осторожность. Риск возникновения кровотечения, язвы или перфорации ЖКТ увеличивается с повышением дозы НПВП, включая диклофенак, а также у пациентов с язвой в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации, и у пожилых пациентов.

НПВП, включая диклофенак, могут повышать риск несостоятельности желудочно-кишечного анастомоза. Рекомендуется тщательный контроль и осторожность при применении диклофенака после желудочно-кишечной операции.

Пожилые пациенты имеют повышенную частоту нежелательных реакций на применение НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфорации, которые могут быть летальными.

Чтобы уменьшить риск такого токсического воздействия на ЖКТ, лечение следует начинать и поддерживать на самых низких эффективных дозах.

Для таких пациентов, а также для тех, кто нуждается в сопутствующем применении лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК/аспирин или других лекарственных средств, которые, вероятно, повышают риск нежелательного действия на ЖКТ), следует рассмотреть вопрос о применении комбинированной терапии с использованием защитных средств (например, ингибиторов протонной помпы или мизопростола). Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечении в ЖКТ). Осторожность также требуется у пациентов, одновременно получающих лекарственные средства, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловую кислоту) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

Влияние на печень.

Требуется тщательный медицинский контроль при назначении диклофенака пациентам с нарушением функции печени, поскольку их состояние может ухудшиться.

Как и при применении других НПВП, включая диклофенак, может повышаться уровень одного или нескольких печеночных ферментов.

При длительном лечении препаратом диклофенак рекомендуется регулярный контроль функции печени в качестве профилактической меры. Если нарушения функции печени сохраняются или ухудшаются, а также если клинические признаки или симптомы могут быть связаны с прогрессирующими заболеваниями печени, или если наблюдаются другие проявления (например, эозинофилия, сыпь), применение препарата диклофенак следует прекратить. Течение заболеваний, таких как гепатиты, может протекать без продромальных симптомов. Требуется осторожность при применении диклофенака пациентам с печеночной порфирией из-за вероятности провоцирования приступа.

Влияние на почки.

Поскольку при лечении НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков, особое внимание следует уделить пациентам с нарушениями функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пожилым пациентам, пациентам, получающим сопутствующую терапию диуретиками или препаратами, существенно влияющими на функцию почек, а также пациентам со значительным снижением внеклеточного объема жидкости по любой причине, например до или после серьезного хирургического вмешательства. В таких случаях в качестве профилактической меры рекомендуется мониторинг функции почек. Отмена терапии обычно приводит к возврату к состоянию, предшествовавшему лечению.

Влияние на кожу.

Очень редко были зарегистрированы серьезные реакции со стороны кожи (некоторые из них были летальными), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз и генерализованное буллезное фиксированное медикаментозное высыпание, которые ассоциировались с применением диклофенака. Наибольший риск развития этих реакций наблюдается в начале курса терапии: появление реакции отмечается в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Применение препарата диклофенак необходимо прекратить при первом появлении кожных высыпаний, поражений слизистых оболочек или при появлении любых других признаков повышенной чувствительности.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани.

У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани может наблюдаться повышенный риск развития асептического менингита.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты.

Пациентам с наличием в анамнезе артериальной гипертензии и/или застойной сердечной недостаточности легкой или умеренной степени необходим соответствующий мониторинг и рекомендации, поскольку при применении НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг/сут) и при длительном лечении, может быть связано с незначительным увеличением риска развития артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Назначать диклофенак пациентам с существенными факторами риска сердечно-сосудистых явлений (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно только после тщательной клинической оценки. Поскольку сердечно-сосудистые риски диклофенака могут возрастать с увеличением дозы и продолжительности лечения, его следует применять в течение как можно более короткого периода и в самой низкой эффективной дозе. Следует периодически пересматривать потребности пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и оценки ответа на терапию. Применять с осторожностью пациентам в возрасте от 65 лет.

Пациентов необходимо проинформировать о возможности возникновения серьезных антитромботических событий (боль в груди, одышка, слабость, нарушение речи), которые могут возникнуть в любое время. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Влияние на гематологические показатели.

При длительном применении данного препарата, как и других НПВП, рекомендуется мониторинг всех показателей крови.

Диклофенак может обратимо подавлять агрегацию тромбоцитов. Следует тщательно наблюдать за пациентами с нарушениями гемостаза, геморрагическим диатезом или гематологическими нарушениями.

Астма в анамнезе.

У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (т.е. назальными полипами), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно связанными с аллергическими, подобными риниту, симптомами) чаще возникают реакции на НПВП, такие как обострение астмы (так называемая непереносимость анальгетиков/аспириновая астма), отек Квинке или крапивница. В связи с этим у таких пациентов рекомендуются специальные профилактические меры (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается пациентов с аллергическими реакциями (высыпания, зуд или крапивница) на другие вещества.

Как и другие препараты, подавляющие активность простагландинсинтетазы, диклофенак натрия и другие НПВП могут спровоцировать развитие бронхоспазма при применении у пациентов, страдающих бронхиальной астмой, или у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

В I и II триместрах беременности препарат диклофенак можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для беременной превышает потенциальный риск для плода, и только в минимальной эффективной дозе; продолжительность лечения должна быть настолько короткой, насколько это возможно. Как и другие НПВП, препарат противопоказан в последнем триместре беременности (возможное подавление сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода). Ингибирование синтеза простагландинов может негативно сказаться на беременности и/или развитии эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске самопроизвольных выкидышей и/или риске развития сердечных пороков и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличился с менее чем 1% до приблизительно 1,5%.

Не исключено, что риск возрастает с дозой и продолжительностью лечения. У животных было показано, что введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационных потерь и летальности эмбриона/плода.

Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота различных пороков развития, включая со стороны сердечно-сосудистой системы.

Начиная с 20-й недели беременности, применение препарата диклофенак может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения лечения. Если диклофенак применяет женщина, которая планирует беременность, или в первом триместре беременности, доза препарата должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче. После воздействия препарата диклофенак в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, следует рассмотреть вопрос о дородовом мониторинге олигогидрамниона. Применение препарата диклофенак следует прекратить, если обнаружен олигогидрамнион.

В III триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод следующим образом:

• сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
• нарушение функции почек (см. выше).

Влияние на мать и новорожденного, а также в конце беременности:

• возможны удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах;
• подавление сокращений матки, приводящее к задержке или удлинению родов.

Таким образом, диклофенак противопоказан в III триместре беременности.

Кормление грудью.

Как и другие НПВП, диклофенак в незначительном количестве проникает в грудное молоко. В связи с этим суппозитории диклофенак не следует применять женщинам в период кормления грудью, чтобы избежать нежелательного воздействия на новорожденного.

Фертильность женщин.

Как и другие НПВП, диклофенак может негативно влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется назначать препарат женщинам, планирующим беременность. Для женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть целесообразность отмены препарата диклофенак.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, у которых во время терапии препаратом диклофенак возникают нарушения зрения, головокружение, вестибулярные нарушения, сонливость, нарушения со стороны центральной нервной системы, вялость или утомляемость, не следует управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат следует применять в наименьших эффективных дозах в течение кратчайшего срока, учитывая задачи лечения у каждого конкретного пациента.

Для обеспечения дозы, отличной от 100 мг, применять суппозитории диклофенака в соответствующей дозировке.

Не принимать внутрь, препарат предназначен только для ректального введения.

Суппозитории необходимо вводить в прямую кишку как можно глубже, желательно после опорожнения кишечника.

Начальная доза обычно составляет 100–150 мг в сутки. При слабо выраженных симптомах, а также при длительной терапии достаточна доза 75–100 мг/сут.

Суточную дозу распределять на 2–3 приема. Для предотвращения ночной боли или утренней скованности дополнительно к дневному приему препарата назначать диклофенак в виде ректальных суппозиториев перед сном (суточная доза препарата не должна превышать 150 мг).

При первичной дисменорее суточную дозу подбирать индивидуально, обычно она составляет 50–150 мг/сут. Начальная доза может быть 50–100 мг/сут, однако при необходимости её можно увеличить в течение нескольких менструальных циклов до максимальной, составляющей 200 мг/сут. Применение препарата следует начинать после появления первых болевых симптомов и продолжать несколько дней в зависимости от динамики регресса симптомов.

Для лечения приступов мигрени курс начинать с дозы 100 мг при появлении первых признаков начала приступа. При необходимости в тот же день можно применить второй суппозиторий (100 мг диклофенака). При необходимости в последующие дни лечение можно продолжить (суточная доза препарата не должна превышать 150 мг, дозу распределять на 2–3 применения).

Пациенты пожилого возраста. Хотя фармакокинетика препарата диклофенак у пожилых пациентов не ухудшается до клинически значимой степени, нестероидные противовоспалительные препараты следует применять с особой осторожностью у таких пациентов, поскольку они, как правило, более склонны к развитию нежелательных реакций. В частности, ослабленным пожилым пациентам или пациентам с низким показателем массы тела рекомендуется применять наименьшие эффективные дозы; также пациентов необходимо обследовать на наличие желудочно-кишечных кровотечений при лечении НПВП.

Дети. Препарат не применяют детям.

Передозировка.

Типичной клинической картины, характерной для передозировки диклофенака, не существует. Передозировка может вызвать рвоту, желудочно-кишечное кровотечение, диарею, головокружение, шум в ушах и судороги. Острая почечная недостаточность и поражение печени возможны при тяжелом отравлении. Лечение острого отравления НПВП заключается в проведении поддерживающей и симптоматической терапии.

Это касается лечения таких проявлений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, угнетение дыхания. Маловероятно, что такие специфические лечебные мероприятия, как форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия, будут эффективны для выведения НПВП, поскольку действующие вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками крови и подвергаются интенсивному метаболизму.

Побочные реакции.

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, лейкопения, анемия (гемолитическая анемия, апластическая анемия), агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая артериальную гипотензию и шок); ангионевротический отек (включая отек лица).

Психические нарушения: дезориентация, депрессия, бессонница, раздражительность, ночные кошмары, психотические нарушения.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение; сонливость, утомляемость; парестезии, нарушения памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, нарушения вкуса, инсульт; спутанность сознания, галлюцинации, нарушения чувствительности, общее недомогание.

Со стороны органов зрения: нарушения зрения, помутнение зрения, диплопия; неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и лабиринта уха: вертиго; шум в ушах, нарушения слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, синдром Коуна, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, васкулит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: астма (включая одышку); пневмонит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, анорексия; гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, гематемезис, мелена, геморрагическая диарея, язвы желудка и кишечника, сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением или перфорацией (иногда летальные, особенно у пожилых пациентов); колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, нарушения функции пищевода, диафрагмоподобный стеноз кишечника, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня трансаминаз; гепатит, желтуха, нарушения функции печени; молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь; крапивница; пузырьковая сыпь, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), экссудативный дерматит, выпадение волос, фоточувствительность, пурпура, в т.ч. аллергическая, зуд; частота неизвестна — фиксированная лекарственная сыпь, генерализованная буллезная фиксированная лекарственная сыпь.

Со стороны почек и мочевыводящей системы: острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз почки.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: импотенция.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (таких как инфаркт миокарда или инсульт), связанных с применением диклофенака, особенно при высоких терапевтических дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 5 суппозиториев в блистере, по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.