Дикло-ф

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ДИКЛО-Ф (diclo-F)

Состав:

действующее вещество: диклофенак;

1 мл раствора содержит диклофенака натрия 1,0 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, кислота борная, трометамин, масло рицинолеиновое полиэтиленгликоль, повидон, кислота хлористоводородная разведенная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в офтальмологии. Нестероидные противовоспалительные средства. Код АТХ S01B C03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат содержит диклофенак натрия — нестероидное противовоспалительное средство с анальгезирующими свойствами. Механизм действия диклофенака натрия связан с выраженным угнетением синтеза простагландинов.

Клинически доказано, что диклофенак ингибирует миоз во время операции по поводу катаракты и уменьшает воспалительный процесс, боль в глазу, вызванные повреждением эпителия роговицы после некоторых видов хирургического вмешательства.

Отсутствуют данные о влиянии диклофенака на заживление ран.

Фармакокинетика.

При инстилляции диклофенак всасывается в системный кровоток. При закапывании в конъюнктивальную полость максимальная концентрация диклофенака в роговице и конъюнктиве сохранялась в течение 30 минут. Препарат быстро выводится из организма, полная элиминация наблюдается через 6 часов.

Однако концентрация действующего вещества, достигаемая в крови, значительно ниже предела обнаружения и не имеет клинической значимости.

Клинические характеристики.

Показания.

• Ингибирование развития интраоперационного миоза во время операции по поводу катаракты.

(Дикло-Ф не обладает характерными мидриатическими свойствами и не заменяет стандартные лекарственные средства, вызывающие расширение зрачка).

• Лечение послеоперационного воспалительного процесса после удаления катаракты и других хирургических вмешательств.
• Контроль выраженности болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии, связанных с повреждением эпителия роговицы после эксимер-фоторефракционной терапии (ФРК) или незначительной непроникающей травмы.
• Контроль развития воспалительного процесса после проведения аргоновой лазерной трабекулопластики (АЛТ).
• Уменьшение признаков и симптомов сезонного аллергического конъюнктивита (САК) в офтальмологии.
• Лечение воспалительного процесса и дискомфорта после хирургического лечения косоглазия.
• Лечение болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии после радиальной кератотомии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов.

Внутриглазное применение препарата во время хирургической процедуры.

Как и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), препарат противопоказан пациентам с приступами бронхиальной астмы, крапивницей, острыми ринитами, связанными с применением ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, подавляющих синтез простагландинов. Существует вероятность развития перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилуксусной кислоты и другим НПВС. Поэтому препарат следует с осторожностью назначать пациентам с чувствительностью к этим препаратам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Если назначено более одного вида глазных капель, их следует закапывать с интервалом не менее 5 минут.

Одновременное применение НПВС для местного применения, таких как диклофенак, и стероидов для местного применения у пациентов с уже существующим выраженным воспалением роговицы может увеличить риск развития осложнений со стороны роговицы, а также замедлить заживление роговицы, поэтому препарат необходимо применять с осторожностью.

Одновременное применение лекарственного средства с препаратами, удлиняющими время кровотечения, может повысить риск кровоизлияний.

Глазные капли, содержащие 0,1 % раствор диклофенака, успешно применялись в клинических исследованиях в комбинации с антибиотиками и бета-блокаторами для местного применения.

Особенности применения.

Противовоспалительное действие офтальмологических нестероидных противовоспалительных средств может маскировать начало и/или прогрессирование глазных инфекций. При наличии инфекции или при потенциальном риске развития инфекции одновременно с препаратом следует назначать соответствующую терапию (например, антибиотикотерапию).

Хотя сообщений о таких побочных эффектах нет, существует теоретическая возможность того, что у пациентов, принимающих другие лекарственные препараты, способные удлинять время кровотечения, или у пациентов с диагностированными нарушениями свёртываемости крови, при применении препарата может наблюдаться обострение заболевания.

Известно, что НПВС для местного применения замедляют или задерживают заживление. Глюкокортикостероиды для местного применения также могут замедлять заживление роговицы. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении НПВС для местного применения, таких как диклофенак, и стероидных препаратов у пациентов с воспалением роговицы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий»).

Глазные капли не предназначены для инъекций. Их нельзя вводить субконъюнктивально или в переднюю камеру глаза. Во время лечения глазными каплями для предотвращения их микробного загрязнения нельзя касаться глаза и век, а также прилегающих участков и других поверхностей наконечником пипетки.

Следует немедленно прекратить применение лекарственного средства у пациентов, у которых появились симптомы нарушения целостности роговицы.

Известно, что пациенты, перенесшие сложные операции на глазах, денервацию роговицы, имеющие дефекты эпителия роговицы, сахарный диабет, небактериальные заболевания глаз (например, синдром сухого глаза), ревматоидный артрит или которым проводились повторные операции на глазах в короткий промежуток времени, имеют повышенный риск развития неблагоприятного влияния диклофенака на роговицу, что может угрожать зрению.

Применение НПВС в течение 24 часов до операции или более 14 дней после операции может повысить риск/тяжести побочных явлений со стороны роговицы у пациента.

Известно, что диклофенак натрия, глазные капли, как правило, не оказывают существенного влияния на внутриглазное давление. Однако применять диклофенак натрия глазные капли следует с осторожностью после операции по удалению катаракты, поскольку в этом случае может наблюдаться повышение внутриглазного давления.

Данный лекарственный препарат содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз, а также образовывать налёт на поверхности мягких контактных линз. Поэтому препарат не следует применять при ношении мягких контактных линз: перед применением препарата линзы необходимо снять и вставить снова не ранее чем через 15 минут после закапывания. Рекомендуется воздержаться от ношения контактных линз при лечении воспалительных заболеваний глаз.

После закапывания глазных капель проведение окклюзии (прижатие пальцем) носослёзных протоков или закрытие глаз в течение 3 минут обеспечивает снижение системной абсорбции.

Это, в свою очередь, снижает риск развития системных побочных эффектов и усиливает местное действие препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Клинические данные по применению Дикло-Ф в период беременности отсутствуют. Даже если системное действие ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системное действие Дикло-Ф, достигнутое после местного применения, быть вредным для эмбриона/плода. В течение первого и второго триместров беременности Дикло-Ф не следует применять без острой необходимости. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.

В течение третьего триместра беременности системное применение ингибиторов синтеза простагландинов, включая Дикло-Ф, может вызвать сердечно-лёгочную и почечную токсичность у плода. На поздних сроках беременности может возникнуть удлинение кровотечения как у матери, так и у ребёнка, а также наблюдаться задержка родовой деятельности. Поэтому Дикло-Ф не рекомендуется применять в последнем триместре беременности.

Кормление грудью

Диклофенак выделяется с грудным молоком. Однако влияния препарата в терапевтических дозах на ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается. Применение диклофенака в офтальмологии не рекомендуется в период кормления грудью, за исключением случаев, когда ожидаемая польза от применения препарата превышает возможный риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение препарата может временно снижать чёткость зрения и вызывать другие нарушения зрения, головокружение, что может влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Поэтому пациентам, у которых наблюдаются побочные реакции, следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Способ применения и дозы.

Раствор Дикло-Ф, глазные капли, предназначен только для закапывания в конъюнктивальный мешок глаза. Ни в коем случае не следует вводить субконъюнктивально, а также не следует вводить непосредственно в переднюю камеру глаза.

Взрослым

Дети.

Препарат не применять детям. Опыт применения диклофенака, капель глазных в этой возрастной группе ограничен данными нескольких опубликованных клинических исследований, полученных при проведении хирургического лечения косоглазия.

Передозировка.

Риск развития нежелательных эффектов при случайном внутреннем применении препарата практически отсутствует, поскольку флакон глазных капель объемом 5 мл содержит только 5 мг диклофенака натрия, что соответствует приблизительно 3 % от рекомендованной максимальной суточной дозы диклофенака для перорального применения.

Побочные реакции.

Побочные реакции, наблюдавшиеся во время клинических исследований активного вещества, можно разделить по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна — невозможно оценить по имеющимся данным.

Со стороны органов зрения

Часто: пятнистый кератит, боль в глазах, раздражение слизистой оболочки глаз, зуд, гиперемия конъюнктивы.

Нечасто: кератит, повышение внутриглазного давления, отек роговицы, отек конъюнктивы, наложения на роговице, фолликулы конъюнктивы, дискомфорт в глазах, выделения из глаз, образование корочек на краях век, повышенное слезоотделение, раздражение век, покраснение глаз.

Частота неизвестна: перфорация роговицы, язвенный кератит, дефекты эпителия роговицы, помутнение роговицы, истончение роговицы, аллергический конъюнктивит и другие аллергические заболевания глаз, эритема век, отек и зуд век, нечеткость зрения.

Со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции повышенной чувствительности.

Общие расстройства и изменения в месте введения

Нечасто: нарушение заживления.

Инфекции

Частота неизвестна: ринит.

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и органов средостения

Частота неизвестна: обострение бронхиальной астмы, одышка, кашель.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Частота неизвестна: крапивница, сыпь, экзема, эритема, зуд.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Срок годности после вскрытия флакона — 1 месяц.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 мл во флаконе-капельнице, №1 в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

СЕНТИСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Индия /
SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Виллидж Кхера Нила, Техсил Налагарх, Дистт. Солан, Химачал Прадеш, 174 101 /
Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101.

Заявитель.

СЕНТИСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Индия /
SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Для сообщений о любой подозреваемой побочной реакции или отсутствии терапевтического эффекта контактное лицо по фармаконадзору в Украине: [email protected], круглосуточный телефон: 068 129 18 58.

Местонахождение заявителя.

212/D-1, Аширвад Коммерческий комплекс, Грин Парк, Нью Дели, 110016, Индия /
212/D-1, Ashirwad Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, India