Diclo-F

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Diclo-F (diclo-F)

Composizione:

Principio attivo: diclofenac;

1 ml di soluzione contiene 1,0 mg di sodio diclofenac;

Eccipienti: cloruro di benzalconio, edetato disodico, acido borico, trometamina, olio di ricino polietossilato, povidone, acido cloridrico diluito, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Collirio.

Caratteristiche fisico-chimiche principali: soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati usati in oftalmologia. Farmaci antiinfiammatori non steroidei. Codice ATC S01BC03.

Proprietà farmacodinamiche

Farmacodinamica

Il medicinale contiene diclofenac sodico, un agente antiinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesiche. Il meccanismo d'azione del diclofenac sodico è legato all'evidente inibizione della sintesi delle prostaglandine.

È clinicamente dimostrato che il diclofenac inibisce il miosi durante l'intervento chirurgico per cataratta e riduce il processo infiammatorio e il dolore oculare causato dal danno all'epitelio corneale dopo alcuni tipi di interventi chirurgici.

Non sono disponibili dati sull'effetto del diclofenac sulla cicatrizzazione delle ferite.

Farmacocinetica

Dopo instillazione, il diclofenac viene assorbito nella circolazione sistemica. Dopo instillazione nella cavità congiuntivale, la concentrazione massima di diclofenac nella cornea e nella congiuntiva è stata mantenuta per 30 minuti. Il medicinale viene rapidamente eliminato dall'organismo, con un'eliminazione completa osservata entro 6 ore.

Tuttavia, la concentrazione della sostanza attiva raggiunta nel sangue è significativamente inferiore al limite di rilevabilità e non presenta rilevanza clinica.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Inibizione dello sviluppo del miosi intraoperatoria durante interventi chirurgici per cataratta.

(Diclo-F non possiede proprietà miotiche caratteristiche e non sostituisce i farmaci standard che determinano la dilatazione della pupilla).

• Trattamento dell'infiammazione postoperatoria dopo rimozione della cataratta e altri interventi chirurgici.
• Controllo dell'intensità del dolore e del disagio in oftalmologia associati a lesioni dell'epitelio corneale dopo terapia fotorefrattiva con eccimer laser (PRK) o traumi superficiali non penetranti.
• Controllo dello sviluppo del processo infiammatorio dopo esecuzione di trabeculoplastica con laser ad argon (ALT).
• Riduzione dei segni e dei sintomi della congiuntivite allergica stagionale (SAC) in oftalmologia.
• Trattamento dell'infiammazione e del disagio dopo trattamento chirurgico dello strabismo.
• Trattamento del dolore e del disagio in oftalmologia dopo cheratotomia radiale.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Uso intraoculare del farmaco durante procedure chirurgiche.

Come per tutti gli altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), il farmaco è controindicato nei pazienti con attacchi di asma bronchiale, orticaria, riniti acute, associate all'uso di acido acetilsalicilico o di altri farmaci in grado di inibire la sintesi delle prostaglandine. Esiste la possibilità di sviluppare una sensibilità crociata con l'acido acetilsalicilico, i derivati dell'acido fenilacetico e altri FANS. Pertanto, il farmaco deve essere somministrato con cautela nei pazienti con ipersensibilità a questi farmaci.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Se vengono prescritti più tipi di colliri, questi devono essere instillati a intervalli di almeno 5 minuti.

L'uso concomitante di FANS per uso topico, come il diclofenac, e di corticosteroidi per uso topico in pazienti con un'infiammazione corneale preesistente e significativa può aumentare il rischio di complicanze corneali e ritardare la guarigione della cornea; pertanto il farmaco deve essere usato con cautela.

L'uso concomitante del medicinale con farmaci che prolungano il tempo di sanguinamento può aumentare il rischio di emorragie.

I colliri contenenti una soluzione allo 0,1 % di diclofenac sono stati utilizzati con successo negli studi clinici in combinazione con antibiotici e beta-bloccanti per uso topico.

Caratteristiche d'uso.

L'azione antinfiammatoria dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) per uso oftalmico può mascherare l'insorgenza e/o il peggioramento delle infezioni oculari. In caso di infezione o di rischio potenziale di sviluppo di infezione, si deve associare un'adeguata terapia (ad esempio antibiotica) contemporaneamente al trattamento con il medicinale.

Sebbene non siano stati riportati effetti indesiderati di questo tipo, esiste una possibilità teorica che il trattamento possa peggiorare la condizione in pazienti che assumono altri farmaci in grado di prolungare il tempo di sanguinamento o in pazienti con disturbi diagnostici della coagulazione.

È noto che i FANS per uso topico rallentano o ritardano la guarigione. Anche i corticosteroidi per uso topico possono rallentare la guarigione della cornea. Pertanto, si raccomanda cautela nell'uso concomitante di FANS per uso topico, come il diclofenac, e di farmaci steroidei in pazienti con infiammazione della cornea (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Le gocce oftalmiche non sono destinate all'iniezione. Non devono essere somministrate per via sottocutanea o nella camera anteriore dell'occhio. Durante il trattamento con gocce oftalmiche, per prevenire la contaminazione microbica, non si deve toccare l'occhio, le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con l'estremità del contagocce.

Il trattamento con il medicinale deve essere interrotto immediatamente nei pazienti in cui compaiano sintomi di compromissione dell'integrità della cornea.

È noto che i pazienti sottoposti a interventi chirurgici oculari complessi, a denervazione della cornea, o con difetti epiteliali corneali, diabete mellito, malattie oculari non batteriche (ad esempio, sindrome dell'occhio secco), artrite reumatoide, o sottoposti a ripetuti interventi chirurgici oculari in un breve lasso di tempo, presentano un rischio aumentato di effetti avversi del diclofenac sulla cornea, che possono mettere in pericolo la vista.

L'uso di FANS entro 24 ore prima o per oltre 14 giorni dopo un intervento chirurgico può aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati a carico della cornea.

È noto che le gocce oftalmiche di diclofenac sodico generalmente non esercitano un effetto significativo sulla pressione oculare. Tuttavia, si raccomanda cautela nell'uso delle gocce di diclofenac sodico dopo l'intervento di cataratta, poiché in questo caso può verificarsi un aumento della pressione intraoculare.

Questo medicinale contiene, come conservante, cloruro di benzalconio, che può causare irritazione oculare e formare un deposito sulla superficie delle lenti a contatto morbide. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante l'uso di lenti a contatto morbide: le lenti devono essere rimosse prima dell'applicazione del medicinale e reinserite non prima di 15 minuti dopo l'instillazione. Si raccomanda di evitare l'uso di lenti a contatto durante il trattamento delle malattie infiammatorie oculari.

Dopo l'instillazione delle gocce oftalmiche, la chiusura (pressione con il dito) dei dotti nasolacrimali o la chiusura delle palpebre per 3 minuti riduce l'assorbimento sistemico.

Ciò, a sua volta, riduce il rischio di effetti indesiderati sistemici e aumenta l'effetto locale del farmaco.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di Diclo-F durante la gravidanza. Anche se l'azione sistemica è inferiore rispetto all'assunzione orale, non è noto se l'azione sistemica di Diclo-F raggiunta dopo l'applicazione topica possa essere dannosa per l'embrione/il feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Diclo-F non deve essere usato se non strettamente necessario. In caso di uso, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine, inclusi Diclo-F, può causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Nelle fasi avanzate della gravidanza, può verificarsi un'emorragia prolungata sia nella madre che nel neonato, e può osservarsi un ritardo del travaglio. Pertanto, Diclo-F non è raccomandato durante l'ultimo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Il diclofenac viene escreto nel latte materno. Tuttavia, non ci si aspetta un effetto del farmaco alle dosi terapeutiche sul bambino allattato al seno. L'uso di diclofenac in oftalmologia non è raccomandato durante l'allattamento al seno, salvo quando il beneficio atteso supera il rischio potenziale.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

L'uso del farmaco può temporaneamente ridurre la chiarezza visiva e causare altri disturbi visivi o vertigini, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari. Pertanto, ai pazienti in cui si manifestano reazioni avverse si raccomanda di astenersi dalla guida e dall'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio.

La soluzione di Diclo-F, collirio, è destinata esclusivamente al trattamento per instillazione nel sacco congiuntivale. In nessun caso deve essere somministrata per via subcongiuntivale, né direttamente nella camera anteriore dell'occhio.

Adulti

Neonati.

Non utilizzare il medicinale nei bambini. L'esperienza d'uso di Diclo-F, collirio in questa fascia d'età è limitata ai dati di alcuni studi clinici pubblicati, ottenuti durante il trattamento chirurgico dello strabismo.

Sovradosaggio.

Il rischio di sviluppare effetti indesiderati in seguito all'assunzione accidentale del medicinale per via orale è quasi inesistente, poiché il flacone da 5 ml di collirio contiene solo 5 mg di diclofenac sodico, corrispondenti a circa il 3 % della dose giornaliera massima raccomandata di diclofenac per somministrazione orale.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici del principio attivo possono essere classificati per frequenza di insorgenza: molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (≥ 1/100, <1/10), non frequenti (≥1/1000, <1/100), rari (≥1/10000, <1/1000), molto rari (<1/10000), frequenza non nota - non può essere stimata dai dati disponibili.

Patologie oculari

Molto frequenti: cheratite puntata, dolore oculare, irritazione della mucosa oculare, prurito, iperemia congiuntivale.

Non frequenti: cheratite, aumento della pressione intraoculare, edema corneale, edema congiuntivale, sovrapposizione sulla cornea, follicoli congiuntivali, fastidio oculare, secrezione oculare, formazione di croste ai margini delle palpebre, lacrimazione eccessiva, irritazione palpebrale, arrossamento degli occhi.

Frequenza non nota: perforazione della cornea, cheratite ulcerosa, difetti dell'epitelio corneale, opacizzazione della cornea, assottigliamento della cornea, congiuntivite allergica e altre malattie allergiche oculari, eritema delle palpebre, edema e prurito delle palpebre, visione offuscata.

Patologie del sistema immunitario

Non frequenti: reazioni di ipersensibilità.

Patologie generali e condizioni in corrispondenza del sito di somministrazione

Non frequenti: alterazioni nella guarigione delle ferite.

Infezioni

Frequenza non nota: rinite.

Patologie del sistema respiratorio, torace e mediastino

Frequenza non nota: peggioramento dell'asma bronchiale, dispnea, tosse.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenza non nota: orticaria, eruzioni cutanee, eczema, eritema, prurito.

Segnalazione di sospetti effetti indesiderati.

La segnalazione degli effetti indesiderati sospetti dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'assenza di efficacia terapeutica attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 2 anni.

Durata della conservazione dopo l'apertura del flacone: 1 mese.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, nella confezione originale. Non congelare. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. 5 ml in flacone contagocce, n. 1 in confezione.

Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.

Produttore.

SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101 / India.

Richiedente.

SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Per segnalare sospetti effetti indesiderati o l'assenza di effetto terapeutico, contattare la persona di riferimento per la farmacovigilanza in Ucraina: [email protected], telefono 24 ore su 24: 068 129 18 58.

Indirizzo del richiedente.

212/D-1, Ashirwad Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, India.