Diclo-F

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento DICLO-F (diclo-F)

Composición:

Principio activo: diclofenaco;

1 ml de solución contiene diclofenaco sódico 1,0 mg;

Sustancias auxiliares: cloruro de benzalconio, edetato disódico, ácido bórico, trometamol, aceite de ricino polietoxilado, povidona, ácido clorhídrico diluido, hidróxido sódico, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Gotas oftálmicas.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente, incolora o ligeramente amarilla.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en oftalmología. Agentes antiinflamatorios no esteroides. Código ATC S01B C03.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

El medicamento contiene diclofenaco sódico, un agente antiinflamatorio no esteroideo con propiedades analgésicas. El mecanismo de acción del diclofenaco sódico está relacionado con la marcada inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

Se ha demostrado clínicamente que el diclofenaco inhibe el miosis durante la cirugía de cataratas y reduce el proceso inflamatorio y el dolor ocular causado por el daño del epitelio corneal tras ciertos tipos de intervenciones quirúrgicas.

No existen datos sobre el efecto del diclofenaco en la cicatrización de heridas.

Farmacocinética

Tras la instilación, el diclofenaco se absorbe en la circulación sistémica. Tras la instilación en la cavidad conjuntival, la concentración máxima de diclofenaco en la córnea y la conjuntiva se mantuvo durante 30 minutos. El medicamento se elimina rápidamente del organismo, observándose una eliminación completa a las 6 horas.

Sin embargo, la concentración de la sustancia activa que alcanza la sangre es significativamente inferior al límite de detección y carece de relevancia clínica.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Inhibición del desarrollo del miosis intraoperatorio durante la cirugía de catarata.

(Diclo-F no posee propiedades midriáticas características y no sustituye a los medicamentos estándar que provocan la dilatación de la pupila).

• Tratamiento del proceso inflamatorio postoperatorio tras la extracción de catarata y otras intervenciones quirúrgicas.
• Control del dolor y del malestar en oftalmología asociados con lesiones epiteliales corneales tras la terapia fotorrefractiva con excímer (PRK) o traumatismos leves no penetrantes.
• Control del desarrollo del proceso inflamatorio tras la realización de trabeculoplastia con láser de argón (TLA).
• Reducción de los signos y síntomas de la conjuntivitis alérgica estacional (CAE) en oftalmología.
• Tratamiento del proceso inflamatorio y del malestar tras la cirugía de estrabismo.
• Tratamiento del dolor y del malestar en oftalmología tras la queratotomía radial.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

Aplicación intraocular del medicamento durante procedimientos quirúrgicos.

Como otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), el medicamento está contraindicado en pacientes con ataques de asma bronquial, urticaria o rinitis aguda relacionados con la administración de ácido acetilsalicílico u otros fármacos que inhiben la síntesis de prostaglandinas. Existe la posibilidad de desarrollar una hipersensibilidad cruzada al ácido acetilsalicílico, a los derivados del ácido fenilacético y a otros AINE. Por lo tanto, debe administrarse con precaución en pacientes sensibles a estos medicamentos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Si se prescriben más de un tipo de colirios, deben administrarse con un intervalo de al menos 5 minutos.

La administración simultánea de AINE para uso tópico, como el diclofenaco, y corticosteroides tópicos en pacientes con inflamación corneal ya existente puede aumentar el riesgo de complicaciones corneales y retrasar la cicatrización corneal; por lo tanto, el medicamento debe usarse con precaución.

La administración simultánea del medicamento con fármacos que prolongan el tiempo de sangrado puede aumentar el riesgo de hemorragias.

Los colirios que contienen una solución al 0,1 % de diclofenaco se han utilizado con éxito en estudios clínicos en combinación con antibióticos y betabloqueantes tópicos.

Características de uso.

La acción antiinflamatoria de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) oftálmicos puede enmascarar el inicio y/o progresión de infecciones oculares. En caso de infección presente o cuando exista un riesgo potencial de desarrollar infección, debe administrarse simultáneamente un tratamiento adecuado (por ejemplo, antibióticos).

Aunque no se han notificado tales efectos adversos, existe una posibilidad teórica de que en pacientes que toman otros medicamentos que puedan prolongar el tiempo de sangrado o en pacientes con trastornos diagnosticados de coagulación sanguínea, el uso del medicamento pueda provocar una exacerbación del trastorno.

Se sabe que los AINE para uso tópico retrasan o ralentizan la cicatrización. Los corticosteroides para uso tópico también pueden retrasar la cicatrización de la córnea. Por lo tanto, debe tenerse precaución al administrar simultáneamente AINE tópicos, como el diclofenaco, y esteroides en pacientes con inflamación corneal (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Los colirios no están indicados para administración por inyección. No deben administrarse por vía subconjuntival ni en la cámara anterior del ojo. Durante el tratamiento con colirios, para prevenir la contaminación microbiana del producto, no se debe tocar el ojo, los párpados ni otras áreas adyacentes ni otras superficies con la punta del gotero.

Debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento en pacientes que presenten síntomas de alteración de la integridad de la córnea.

Se sabe que los pacientes que han sido sometidos a cirugías oculares complejas, a denervación corneal, o que presentan defectos epiteliales corneales, diabetes mellitus, enfermedades oculares no bacterianas (por ejemplo, síndrome de ojo seco), artritis reumatoide, o que han sido sometidos a cirugías oculares repetidas en un corto período de tiempo, tienen un mayor riesgo de efectos adversos del diclofenaco sobre la córnea, lo que puede poner en peligro la visión.

El uso de AINE durante las 24 horas previas a una cirugía o más de 14 días después de una cirugía puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos relacionados con la córnea.

Se sabe que el diclofenaco sódico en colirios generalmente no tiene un efecto significativo sobre la presión intraocular. Sin embargo, debe usarse con precaución el diclofenaco sódico en colirios tras la cirugía de cataratas, ya que en este caso puede observarse un aumento de la presión intraocular.

Este medicamento contiene cloruro de benzalconio como conservante, que puede causar irritación ocular y también puede formar depósitos en la superficie de las lentes de contacto blandas. Por lo tanto, no debe usarse mientras se llevan lentes de contacto blandas: las lentes deben retirarse antes de la administración del medicamento y no deben volverse a colocar hasta al menos 15 minutos después de la instilación. Se recomienda evitar el uso de lentes de contacto durante el tratamiento de enfermedades oculares inflamatorias.

Después de instilar los colirios, la oclusión (presión digital) de los conductos nasolagrimal o mantener los ojos cerrados durante 3 minutos reduce la absorción sistémica.

Esto, a su vez, disminuye el riesgo de efectos adversos sistémicos y aumenta la acción local del medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No existen datos clínicos sobre el uso de Diclo-F durante el embarazo. Aunque la acción sistémica es menor en comparación con la vía oral, no se sabe si la acción sistémica de Diclo-F alcanzada tras la administración tópica podría ser perjudicial para el embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, Diclo-F no debe usarse sin una necesidad clara. Si se utiliza, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento, la más corta posible.

Durante el tercer trimestre del embarazo, la administración sistémica de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, incluyendo Diclo-F, puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. En las últimas etapas del embarazo, puede ocurrir sangrado prolongado tanto en la madre como en el niño, así como un retraso en el trabajo de parto. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Diclo-F durante el último trimestre del embarazo.

Lactancia

El diclofenaco se excreta en la leche materna. Sin embargo, no se espera que el medicamento en dosis terapéuticas tenga efectos sobre el lactante. El uso de diclofenaco en oftalmología no se recomienda durante la lactancia, salvo cuando el beneficio esperado del tratamiento supere el posible riesgo.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El uso del medicamento puede reducir temporalmente la nitidez visual y provocar otros trastornos visuales, mareo, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Por lo tanto, los pacientes que experimenten reacciones adversas deben abstenerse de conducir vehículos y operar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

La solución de Diclo-F, gotas oftálmicas, está indicada únicamente para instilación en el saco conjuntival del ojo. De ninguna manera debe administrarse por vía subconjuntival, ni tampoco debe inyectarse directamente en la cámara anterior del ojo.

Adultos

Niños.

No aplicar el medicamento a niños. La experiencia con el uso de diclofenaco, gotas oculares en este grupo de edad es limitada y se basa en datos de varios estudios clínicos publicados obtenidos durante el tratamiento quirúrgico de estrabismo.

Sobredosificación.

El riesgo de desarrollar efectos adversos tras la administración accidental del medicamento por vía oral es casi inexistente, ya que el frasco con gotas oculares de 5 ml contiene solo 5 mg de diclofenaco sódico, lo que equivale aproximadamente al 3 % de la dosis diaria máxima recomendada de diclofenaco para administración oral.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos del principio activo pueden clasificarse según su frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1000, <1/100), raras (≥1/10000, <1/1000), muy raras (<1/10000) y frecuencia desconocida: no puede evaluarse con los datos disponibles.

De los órganos de la vista

Muy frecuentes: queratitis punteada, dolor ocular, irritación de la mucosa ocular, picazón, hiperemia conjuntival.

Poco frecuentes: queratitis, aumento de la presión intraocular, edema corneal, edema conjuntival, depósitos en la córnea, folículos conjuntivales, molestias oculares, secreción ocular, formación de costras en los bordes de los párpados, lagrimeo excesivo, irritación palpebral, enrojecimiento de los ojos.

Frecuencia desconocida: perforación corneal, queratitis ulcerosa, defectos epiteliales corneales, opacidad corneal, adelgazamiento corneal, conjuntivitis alérgica y otras enfermedades alérgicas oculares, eritema palpebral, edema y picazón palpebral, visión borrosa.

Del sistema inmunitario

Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad.

Alteraciones generales y en el sitio de administración

Poco frecuentes: alteraciones en la cicatrización.

Infecciones

Frecuencia desconocida: rinitis.

Del sistema respiratorio, del tórax y de los órganos mediastínicos

Frecuencia desconocida: empeoramiento del asma bronquial, disnea, tos.

De la piel y del tejido celular subcutáneo

Frecuencia desconocida: urticaria, erupciones cutáneas, eccema, eritema, picazón.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento del balance beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Período de validez tras la apertura del frasco: 1 mes.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original. No congelar. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 5 ml en frasco gotero, Nº1 por estuche.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

SANTISS PHARMA PVT. LTD., India /
SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101 /
Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101.

Titular del registro.

SANTISS PHARMA PVT. LTD., India /
SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Para notificar cualquier sospecha de reacción adversa o la falta de efecto terapéutico, la persona de contacto de farmacovigilancia en Ucrania es: [email protected], teléfono 24 horas: 068 129 18 58.

Dirección del titular del registro.

212/D-1, Ashirwad Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, India /
212/D-1, Ashirwad Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, India