Дифталь®

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДИФТАЛЬ® (DIPHTALE®)

Состав:

действующее вещество: diclofenac;

1 мл препарата содержит 1 мг диклофенака натрия в пересчете на 100 % вещество;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, кислота борная, натрия тетраборат, полисорбат 80, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в офтальмологии. Противовоспалительные средства. Диклофенак. Код АТС S01B C03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат Дифталь® содержит диклофенак натрия — нестероидное соединение с выраженным противовоспалительным и анальгезирующим действием. Ингибирование биосинтеза простагландинов, что было экспериментально продемонстрировано, рассматривается как важный фактор в механизме действия препарата. Простагландины играют важную роль в патогенезе воспалительного процесса и боли.

Установлено, что препарат Дифталь®:

• ингибирует сужение зрачка во время хирургического лечения катаракты;
• уменьшает воспалительный процесс после хирургического вмешательства;
• уменьшает выраженность болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии, связанных с повреждением эпителия роговицы после эксимер-фоторефракционной кератэктомии (ФРК) или незначительной травмы;
• уменьшает после хирургического лечения катаракты частоту случаев возникновения цистоидного макулярного отека, диагностированного с помощью ангиографии, однако клиническая значимость этого факта требует дальнейшего изучения;
• уменьшает интенсивность воспалительного процесса и дискомфорта, возникающих после хирургического лечения катаракты, более эффективно, чем стероиды для местного применения, при этом не допуская развития нежелательных эффектов, характерных для стероидных препаратов, таких как задержка заживления ран конъюнктивы и повышение внутриглазного давления;
• уменьшает интенсивность воспалительного процесса, боли и дискомфорта в глазах (светобоязнь, жжение/покалывание, ощущение инородного тела, тяжелая, подобная головной боли глазная боль и зуд) более эффективно, чем плацебо глазные капли, после хирургической операции на роговице, такой как радиальная кератотомия.

Эффективная суточная доза после применения препарата Дифталь® (приблизительно 0,25–0,5 мг диклофенака натрия) составляет менее 1 % рекомендованной суточной дозы препарата при ревматических симптомах.

Фармакокинетика.

Проникновение диклофенака в переднюю камеру глаза было подтверждено у человека. После закапывания диклофенака натрия в виде глазных капель в организме человека не удалось обнаружить допустимый уровень диклофенака.

Клинические характеристики.

Показания.

• Ингибирование развития интраоперационного миоза во время операции по поводу катаракты (Дифталь® не обладает характерными мидриатическими свойствами и не заменяет стандартные лекарственные средства, вызывающие расширение зрачка).
• Лечение послеоперационного воспалительного процесса после удаления катаракты и других хирургических вмешательств.
• Контроль выраженности болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии, связанных с повреждением эпителия роговицы после эксимерной фоторефракционной терапии (ФРК) или незначительной непроникающей травмы.
• Контроль развития воспалительного процесса после проведения аргоновой лазерной трабекулопластики (АЛТ).
• Уменьшение признаков и симптомов сезонного аллергического конъюнктивита (САК) в офтальмологии.
• Лечение воспалительного процесса и дискомфорта после хирургического лечения косоглазия.
• Лечение болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии после радиальной кератотомии.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.
• Как и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), Дифталь® противопоказан пациентам с приступами бронхиальной астмы, крапивницей, острыми ринитами, связанными с применением ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, ингибирующих активность простагландинсинтетазы. Существует возможность перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилуксусной кислоты и другим НПВС.
• Внутриглазное применение препарата во время хирургической процедуры.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Если назначено более одного вида глазных капель, их следует закапывать с интервалом не менее 5 минут.

Одновременное применение НПВС для местного применения, таких как диклофенак, и стероидов для местного применения у пациентов с выраженным уже существующим воспалением роговицы может увеличить риск развития осложнений со стороны роговицы, а также замедлить заживление роговицы, поэтому препарат следует применять с осторожностью.

Одновременное применение лекарственного средства Дифталь® с препаратами, удлиняющими время кровотечения, может повысить риск кровоизлияний.

Глазные капли, содержащие 0,1 % раствор диклофенака, успешно применяли в клинических исследованиях в комбинации с антибиотиками и бета-блокаторами для местного применения.

Особенности применения.

Данный лекарственный препарат содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз. Необходимо избегать контакта с мягкими контактными линзами (снять контактные линзы перед применением препарата и вновь надеть их через 15 минут после применения). Окрашивает мягкие контактные линзы.

Рекомендуется воздержаться от ношения контактных линз при лечении воспалительных заболеваний глаз.

Противовоспалительное действие офтальмологических НПВС, включая диклофенак, может маскировать начало и/или прогрессирование глазных инфекций. При наличии инфекции или при наличии риска развития инфекции одновременно с применением препарата необходимо назначить соответствующую терапию (например, антибиотикотерапию).

Существует теоретическая возможность того, что у пациентов, принимающих другие лекарственные средства, удлиняющие время кровотечения, или имеющих нарушения гемостаза, может наблюдаться обострение заболевания при применении препарата, хотя сообщений о развитии нежелательных эффектов не поступало.

Известно, что НПВС для местного применения замедляют или задерживают заживление. Кортикостероиды для местного применения также могут замедлять заживление роговицы. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении НПВС для местного применения, таких как диклофенак, и стероидных препаратов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Не применять для субконъюнктивальных инъекций, не вводить в переднюю камеру глаза.

Следует немедленно прекратить применение лекарственного препарата Дифталь® у пациентов, у которых появились симптомы нарушения целостности роговицы.

После закапывания глазных капель проведение носослезной окклюзии в течение 3 минут может привести к снижению системной абсорбции. Это, в свою очередь, может привести к уменьшению системных побочных эффектов и к увеличению местной активности препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Клинические данные по применению лекарственного препарата Дифталь® 0,1 %, глазные капли в период беременности отсутствуют. Даже если системное действие ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системное действие препарата Дифталь® 0,1 %, глазные капли, достигнутое после местного применения, быть вредным для эмбриона/плода. В течение первого и второго триместров беременности лекарственный препарат Дифталь® 0,1 %, глазные капли не следует применять без острой необходимости. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.

В течение третьего триместра беременности системное применение ингибиторов синтеза простагландинов, включая лекарственный препарат Дифталь® 0,1 %, глазные капли, может вызвать сердечно-лёгочную и почечную токсичность у плода. На поздних сроках беременности может возникнуть длительная кровотечения как у матери, так и у ребёнка, а также может наблюдаться задержка родовой деятельности. Поэтому лекарственный препарат Дифталь® 0,1 %, глазные капли не рекомендуется применять в течение последнего триместра беременности.

Период кормления грудью.

Диклофенак проникает в грудное молоко, однако влияние препарата Дифталь® 0,1 % в терапевтических дозах на ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается. Применение диклофенака в офтальмологии не рекомендуется в период кормления грудью, за исключением случаев, когда ожидаемая польза от применения препарата превышает возможный риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, у которых наблюдается нечёткость зрения, следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Способ применения и дозы.

Дифталь®, глазные капли, предназначен только для закапывания в конъюнктивальный мешок глаза. Ни в коем случае нельзя вводить субконъюнктивально, а также нельзя вводить непосредственно в переднюю камеру глаза.

Открытие флакона осуществляется проколом верхней части горлышка поворотом колпачка до упора.

Взрослым

Дети.

Препарат детям не применять. Опыт применения диклофенака в этой возрастной группе ограничен несколькими опубликованными клиническими исследованиями, проведенными в области хирургического лечения косоглазия.

Передозировка.

Риск развития нежелательных эффектов при случайном приеме препарата внутрь практически отсутствует, поскольку флакон с глазными каплями объемом 5 мл содержит только 5 мг диклофенака натрия, что соответствует приблизительно 3 % от рекомендованной максимальной суточной дозы диклофенака для перорального применения.

Побочные реакции.

Побочные реакции, наблюдавшиеся во время клинических исследований действующего вещества, можно разделить по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна — невозможно оценить по имеющимся данным.

Со стороны глаз

Часто: пятнистый кератит, боль в глазах, раздражение слизистой оболочки глаз, зуд, гиперемия конъюнктивы.

Нечасто: кератит, повышение внутриглазного давления, отек роговицы, отек конъюнктивы, наслоение на роговицу, фолликулы конъюнктивы, дискомфорт в глазах, выделения из глаз, образование корочек на краях век, повышенное слезотечение, раздражение век, покраснение глаз.

Частота неизвестна: перфорация роговицы, язвенный кератит, дефекты эпителия роговицы, помутнение роговицы, истончение роговицы, аллергический конъюнктивит и другие аллергические заболевания глаз, эритема век, отек и зуд век, нечеткость зрения.

Со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции повышенной чувствительности.

Общие нарушения и изменения в месте введения

Нечасто: нарушение заживления.

Инфекции

Частота неизвестна: ринит.

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и органов средостения

Частота неизвестна: обострение бронхиальной астмы, одышка, кашель.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Частота неизвестна: крапивница, сыпь, экзема, эритема, зуд.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

2 года.

Срок годности препарата после вскрытия флакона — 28 суток.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 мл или 10 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. АТ «Фармак».

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.