Diftal®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DIPHTALE® (DIPHTALE®)

Composición:

Principio activo: diclofenac;

1 ml de preparado contiene 1 mg de diclofenaco sódico, calculado como sustancia al 100 %;

Excipientes: cloruro de benzalconio, ácido bórico, borato sódico, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.

Forma farmacéutica. Gotas oftálmicas.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente incoloro o ligeramente amarillento.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados utilizados en oftalmología. Agentes antiinflamatorios. Diclofenaco. Código ATC S01BC03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento Diftal® contiene diclofenaco sódico, un compuesto no esteroideo con marcada acción antiinflamatoria y analgésica. La inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, demostrada experimentalmente, se considera un factor de gran importancia en el mecanismo de acción del medicamento. Las prostaglandinas desempeñan un papel fundamental en la etiología del proceso inflamatorio y del dolor.

Se ha demostrado que el medicamento Diftal®:

• inhibe la contracción de la pupila durante la cirugía de la catarata;
• reduce el proceso inflamatorio tras una intervención quirúrgica;
• disminuye la intensidad del síndrome doloroso y del malestar ocular asociados con el daño epitelial de la córnea tras una queratectomía fotorrefractiva con excímer (PRK) o una lesión leve;
• reduce la frecuencia de aparición, tras la cirugía de la catarata, del edema macular quístico diagnosticado mediante angiografía, aunque la relevancia clínica de este hecho requiere estudios posteriores;
• reduce más eficazmente que los esteroides tópicos la intensidad del proceso inflamatorio y del malestar tras la cirugía de la catarata, sin provocar los efectos adversos típicos de los medicamentos esteroideos, tales como retraso en la cicatrización de las heridas de la conjuntiva o aumento de la presión intraocular;
• reduce la intensidad del proceso inflamatorio, del dolor y del malestar ocular (fotofobia, escozor/picor, sensación de cuerpo extraño, dolor ocular intenso similar al cefalálgico y prurito) más eficazmente que las gotas oculares placebo, tras una intervención quirúrgica en la córnea, como la queratotomía radial.

La dosis diaria efectiva tras la administración del medicamento Diftal® (aproximadamente 0,25-0,5 mg de diclofenaco sódico) corresponde a menos del 1 % de la dosis diaria recomendada del medicamento para los síntomas reumáticos.

Farmacocinética.

La penetración del diclofenaco en la cámara anterior del ojo ha sido confirmada en humanos. Tras la instilación de diclofenaco sódico en forma de gotas oculares, no se ha podido detectar un nivel medible de diclofenaco en el organismo humano.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Inhibición del desarrollo del miosis intraoperatorio durante la cirugía de catarata (Diftal® no posee propiedades midriáticas características y no sustituye a los medicamentos estándar que provocan la dilatación de la pupila).
• Tratamiento del proceso inflamatorio postoperatorio tras la extracción de catarata y otras intervenciones quirúrgicas.
• Control de la intensidad del síndrome doloroso y del malestar en oftalmología asociados con lesiones del epitelio corneal tras la terapia fotorrefractiva con excímer o tras traumatismos leves no penetrantes.
• Control del desarrollo del proceso inflamatorio tras la realización de trabeculoplastia con láser de argón (ALT).
• Reducción de los signos y síntomas de la conjuntivitis alérgica estacional (CAE) en oftalmología.
• Tratamiento del proceso inflamatorio y del malestar tras la cirugía quirúrgica de estrabismo.
• Tratamiento del síndrome doloroso y del malestar en oftalmología tras la queratotomía radial.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Como otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), Diftal® está contraindicado en pacientes con ataques de asma bronquial, urticaria o rinitis aguda relacionadas con la administración de ácido acetilsalicílico u otros fármacos que inhiben la actividad de la prostaglandina sintetasa. Existe la posibilidad de sensibilidad cruzada con el ácido acetilsalicílico, los derivados del ácido fenilacético y otros AINE.
• Aplicación intraocular del medicamento durante el procedimiento quirúrgico.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Si se recetan más de un tipo de colirios, deben instilarse con un intervalo de al menos 5 minutos.

La administración concomitante de AINE tópicos, como el diclofenaco, y corticosteroides tópicos en pacientes con inflamación corneal preexistente significativa puede aumentar el riesgo de complicaciones corneales y retrasar la cicatrización corneal; por lo tanto, el medicamento debe usarse con precaución.

La administración concomitante del medicamento Diftal® con fármacos que prolongan el tiempo de sangrado puede aumentar el riesgo de hemorragias.

Los colirios que contienen una solución al 0,1 % de diclofenaco han sido utilizados con éxito en estudios clínicos en combinación con antibióticos y betabloqueantes de uso tópico.

Características de aplicación.

Este medicamento contiene como conservante cloruro de benzalconio, que puede provocar irritación ocular. Es necesario evitar el contacto con lentes de contacto blandos (retirar los lentes de contacto antes de la aplicación del medicamento y volver a colocarlos 15 minutos después de la instilación). Decolora los lentes de contacto blandos.

Se recomienda abstenerse de usar lentes de contacto durante el tratamiento de enfermedades oculares inflamatorias.

La acción antiinflamatoria de los AINE oftálmicos, incluyendo el diclofenaco, puede enmascarar el inicio y/o progresión de infecciones oculares. En caso de infección presente o cuando exista riesgo de desarrollar infección, debe administrarse simultáneamente una terapia adecuada (por ejemplo, tratamiento antibiótico).

Existe una posibilidad teórica de que en pacientes que toman otros medicamentos que prolongan el tiempo de sangrado o que presentan trastornos de la hemostasia, pueda observarse un empeoramiento de la enfermedad durante el tratamiento con este medicamento, aunque no se han notificado casos de efectos adversos relacionados.

Se sabe que los AINE para uso tópico retrasan o desaceleran la cicatrización. Los corticosteroides para uso tópico también pueden retrasar la cicatrización de la córnea. Debe tenerse precaución al administrar simultáneamente AINE tópicos, como el diclofenaco, y medicamentos esteroides (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

No debe utilizarse para inyecciones subconjuntivales ni inyectarse en la cámara anterior del ojo.

Debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento Diftal® en pacientes que presenten síntomas de alteración de la integridad de la córnea.

Tras la instilación de las gotas oftálmicas, la oclusión nasolagrimal durante 3 minutos puede reducir la absorción sistémica. Esto, a su vez, puede disminuir los efectos adversos sistémicos y aumentar la actividad local del medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

No existen datos clínicos sobre el uso del medicamento Diftal® 0,1 %, gotas oftálmicas, durante el embarazo. Aunque la acción sistémica sea menor en comparación con la administración oral, no se sabe si la acción sistémica alcanzada tras la aplicación tópica del medicamento Diftal® 0,1 %, gotas oftálmicas, podría ser perjudicial para el embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el medicamento Diftal® 0,1 %, gotas oftálmicas, no debe usarse sin una necesidad justificada. En caso de uso, la dosis debe ser la mínima posible y la duración del tratamiento, la más breve posible.

Durante el tercer trimestre del embarazo, la administración sistémica de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, incluyendo el medicamento Diftal® 0,1 %, gotas oftálmicas, puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. En las últimas etapas del embarazo, puede producirse sangrado prolongado tanto en la madre como en el niño, así como un retraso en el trabajo de parto. Por tanto, no se recomienda el uso del medicamento Diftal® 0,1 %, gotas oftálmicas, durante el tercer trimestre del embarazo.

Período de lactancia.

El diclofenaco pasa a la leche materna, sin embargo, no se espera un efecto del medicamento Diftal® 0,1 % en dosis terapéuticas sobre el niño amamantado. El uso de diclofenaco en oftalmología no se recomienda durante la lactancia, excepto cuando el beneficio esperado del tratamiento supere el riesgo potencial.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Los pacientes que experimenten visión borrosa deben abstenerse de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Diftal®, gotas oftálmicas, está indicado únicamente para la instilación en el saco conjuntival del ojo. En ningún caso debe administrarse por vía subconjuntival, ni tampoco debe inyectarse directamente en la cámara anterior del ojo.

La apertura del frasco se realiza perforando la parte superior del cuello mediante giro de la tapa hasta tope.

Adultos

Niños.

No aplicar el medicamento a niños. La experiencia con el uso de diclofenaco en este grupo de edad es limitada a algunos estudios clínicos publicados en el campo del tratamiento quirúrg游戏副本ico del estrabismo.

Sobredosis.

El riesgo de desarrollar efectos adversos tras la ingestión accidental del medicamento es casi inexistente, ya que el frasco con gotas oftálmicas de 5 ml contiene solo 5 mg de diclofenaco sódico, lo que equivale aproximadamente al 3 % de la dosis diaria máxima recomendada de diclofenaco para administración oral.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos del principio activo se pueden clasificar según su frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1000, <1/100), raras (≥1/10000, <1/1000), muy raras (<1/10000) y frecuencia desconocida: no puede evaluarse con los datos disponibles.

De los ojos

Muy frecuentes: queratitis punteada, dolor ocular, irritación de la mucosa ocular, picazón, hiperemia conjuntival.

Poco frecuentes: queratitis, aumento de la presión intraocular, edema corneal, edema conjuntival, depósitos en la córnea, folículos conjuntivales, molestias oculares, secreción ocular, formación de costras en los bordes de los párpados, lagrimeo excesivo, irritación de los párpados, enrojecimiento de los ojos.

Frecuencia desconocida: perforación corneal, queratitis ulcerosa, defectos epiteliales corneales, opacidad corneal, adelgazamiento corneal, conjuntivitis alérgica y otras enfermedades alérgicas oculares, eritema de los párpados, edema y picazón de los párpados, visión borrosa.

Del sistema inmunitario

Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad.

Alteraciones generales y en el sitio de administración

Poco frecuentes: alteraciones en la cicatrización.

Infecciones

Frecuencia desconocida: rinitis.

Del sistema respiratorio, tórax y órganos mediastínicos

Frecuencia desconocida: empeoramiento del asma bronquial, disnea, tos.

De la piel y tejido celular subcutáneo

Frecuencia desconocida: urticaria, erupción cutánea, eccema, eritema, picazón.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Plazo de caducidad.

2 años.

El plazo de caducidad del medicamento después de la apertura del frasco es de 28 días.

No utilizar el medicamento tras la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

5 ml o 10 ml en un frasco. 1 frasco por estuche.

Categoría de dispensación. Sujeto a receta médica.

Fabricante. S.A. «Farmak».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovska, 74.