Dyftal®

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku Dyftal® (DIPHTALE®)

SkÅad:

substancja czynna: diclofenac;

1 ml preparatu zawiera 1 mg diklofenaku sodowego, przeliczone na substancjÄ 100 %;

substancje pomocnicze: benzalkonium chloridum, acidum boricum, natrii tetraboras, polysorbatum 80, aqua pro injectione.

PostaÄ leku. Kropelki do oczu.

GÅówne fizykochemiczne wÅaÅ ciwoÅ ci: przezroczysta, bezbarwna lub Åatwo ÅóÅtawa ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Å rodki stosowane w okulistyce. Å rodki przeciwzapalne. Diklofenak. Kod ATC S01B C03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Preparat Dyftal® zawiera diklofenak sodu – związek niesteroidowy o wyraźnym działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym. Hamowanie biosyntezy prostaglandyn, wykazane doświadczalnie, uznaje się za czynnik mający istotne znaczenie w mechanizmie działania leku. Prostaglandyny odgrywają ważną rolę w etiologii procesu zapalnego i bólu.

Stwierdzono, że preparat Dyftal®:

• hamuje zwężanie się źrenicy podczas operacji zaćmy;
• zmniejsza stan zapalny po zabiegach chirurgicznych;
• zmniejsza nasilenie zespołu bólowego i dyskomfortu w okulistyce, związanych z uszkodzeniem nabłonka rogówki po fotorefrakcyjnej keratektomii wycinkowej (PRK) lub niewielkim urazie;
• zmniejsza po operacji zaćmy częstość występowania obrzęku cętkowego typu cystoidalnego, rozpoznanego za pomocą angiografii, jednak znaczenie kliniczne tego faktu wymaga dalszych badań;
• skuteczniej niż sterydy do stosowania miejscowego zmniejsza nasilenie stanu zapalnego i dyskomfortu po operacji zaćmy, nie powodując przy tym niepożądanych efektów charakterystycznych dla leków steroidowych, takich jak opóźnienie gojenia się ran spojówek czy podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego;
• skuteczniej niż placebo w postaci kropli do oczu zmniejsza nasilenie stanu zapalnego, bólu i dyskomfortu w oczach (światłowstręt, pieczenie/pokłuwania, uczucie ciała obcego, intensywny ból oka przypominający ból głowy oraz świąd) po operacjach chirurgicznych na rogówce, takich jak keratotomia promienista.

Skuteczna dawka dobową po zastosowaniu preparatu Dyftal® (około 0,25–0,5 mg diklofenaku sodu) odpowiada mniej niż 1% zalecanej dawki dobowej leku w przypadku objawów reumatycznych.

Farmakokinetyka.

Przenikanie diklofenaku do komory przedniej oka zostało potwierdzone u ludzi. Po zakapaniu diklofenaku sodu w postaci kropli do oczu nie wykryto dopuszczalnego poziomu diklofenaku w organizmie człowieka.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Zapobieganie rozwojowi śródoperacyjnego miozy podczas operacji zaćmy (Dyftal® nie ma charakterystycznych właściwości midriatycznych i nie zastępuje standardowych leków powodujących rozszerzenie źrenicy).
• Leczenie stanu zapalnego po zabiegu usunięcia zaćmy oraz innych interwencjach chirurgicznych.
• Kontrola nasilenia bólu i dyskomfortu w okulistyce związanego z uszkodzeniem nabłonka rogówki po terapii fotorefrakcyjnej z wykorzystaniem laserów excimerowych (PRK) lub po niewielkim nieprzenikającym urazie.
• Kontrola rozwoju stanu zapalnego po przeprowadzeniu trabekuloplastyki argonowej (ALT).
• Umiarkowanie objawów i dolegliwości sezonowego zapalenia spojówek (SAC) w okulistyce.
• Leczenie stanu zapalnego i dyskomfortu po operacyjnym leczeniu zezu.
• Leczenie bólu i dyskomfortu w okulistyce po keratotomii radialnej.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki leku.
• Jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID), Dyftal® jest przeciwwskazany u pacjentów z napadami astmy oskrzelowej, pokrzywką, ostrym katarze nosa związanym z zastosowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących aktywność prostaglandynsyntetazy. Istnieje możliwość wystąpienia wrażliwości krzyżowej na kwas acetylosalicylowy, pochodne kwasu fenylooctowego oraz inne NSAID.
• Wewnątrzgałowe stosowanie leku podczas zabiegu chirurgicznego.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Jeśli przepisano więcej niż jeden rodzaj kropli do oczu, należy je zakapywać w odstępie co najmniej 5 minut.

Jednoczesne stosowanie leków miejscowych NSAID, takich jak diklofenak, oraz leków miejscowych steroidowych u pacjentów z już istniejącym, nasilonym stanem zapalnym rogówki może zwiększyć ryzyko powikłań ze strony rogówki oraz spowolnić gojenie się rogówki; dlatego lek należy stosować z ostrożnością.

Jednoczesne stosowanie leku Dyftal® z lekami wydłużającymi czas krwawienia może zwiększyć ryzyko krwotoków.

Krople do oczu zawierające 0,1 % roztwór diklofenaku były skutecznie stosowane w badaniach klinicznych w połączeniu z antybiotykami oraz beta-blokerami do stosowania miejscowego.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Ten lek zawiera benzalkonium chlorku jako środek konserwujący, który może powodować podrażnienie oczu. Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi (należy zdjąć soczewki przed zastosowaniem leku i ponownie je założyć po upływie 15 minut od aplikacji). Dezbarwia miękkie soczewki kontaktowe.

Zaleca się zaprzestanie noszenia soczewek kontaktowych podczas leczenia zapalnych chorób oczu.

Działanie przeciwzapalne leków niesteroidowych stosowanych miejscowo, w tym diklofenaku, może maskować początek i/lub postęp infekcji ocznych. W przypadku obecności infekcji lub istnienia ryzyka jej rozwoju, należy równocześnie z lekiem stosować odpowiednią terapię (np. antybiotykoterapię).

Istnieje teoretyczna możliwość, że u pacjentów stosujących inne leki wydłużające czas krwawienia lub u których występują zaburzenia hemostazy, może dojść do nasilenia choroby podczas stosowania leku, choć nie ma doniesień o wystąpieniu niepożądanych zdarzeń.

Wiadomo, że leki niesteroidowe stosowane miejscowo opóźniają lub hamują gojenie. Glikokortykosteroidy stosowane miejscowo mogą również opóźniać gojenie rogówki. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków niesteroidowych stosowanych miejscowo, takich jak diklofenak, oraz leków steroidowych (patrz dział „Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań”).

Nie stosować do iniekcji podkonjunktywalnych, nie wstrzykiwać do przedniej komory oka.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Dyftal® u pacjentów, u których wystąpiły objawy naruszenia integralności rogówki.

Po zakapaniu kropli do oczu przeprowadzenie okluzji nosowo-słznej przez 3 minuty może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania systemowego. Może to z kolei prowadzić do zmniejszenia niepożądanych skutków systemowych oraz do zwiększenia działania miejscowego leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Dyftal® 0,1 %, krople do oczu w okresie ciąży. Nawet jeśli działanie systemowe jest mniejsze niż przy doustnym stosowaniu, nie wiadomo, czy działanie systemowe leku Dyftal® 0,1 %, krople do oczu, osiągnięte po miejscowym zastosowaniu, może być szkodliwe dla embrionu/łódki. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży lek Dyftal® 0,1 %, krople do oczu nie powinien być stosowany bez wyraźnej potrzeby. W przypadku zastosowania, dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy.

W trzecim trymestrze ciąży systemowe stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn, w tym leku Dyftal® 0,1 %, krople do oczu, może powodować toksyczność sercowo-płucną i nerkową u płodu. W późnym okresie ciąży może wystąpić długotrwałe krwawienie zarówno u matki, jak i u dziecka, a także opóźnienie aktywności porodowej. Dlatego lek Dyftal® 0,1 %, krople do oczu nie powinien być stosowany w ostatnim trymestrze ciąży.

Okres karmienia piersią.

Diklofenak przenika do mleka matki, jednak nie oczekuje się wpływu leku Dyftal® 0,1 % w dawkach terapeutycznych na niemowlę karmione piersią. Stosowanie diklofenaku w okulistyce nie jest zalecane w okresie karmienia piersią, z wyjątkiem sytuacji, gdy oczekiwana korzyść z zastosowania leku przewyższa potencjalne ryzyko.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Pacjenci, u których występuje nieostre widzenie, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i pracy z mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Dyftal®, krople do oczu, przeznaczone są wyłącznie do zakapywania do worka spojówkowego oka. Nigdy nie należy podawać ich podspojówkowo ani bezpośrednio do przedniej komory oka.

Otwieranie flakonu odbywa się poprzez przebicie górnej części szyjki przez obrócenie nakrętki do oporu.

Dorośli

Dzieci.

Nie stosować u dzieci. Doświadczenie z zastosowaniem diklofenaku w tej grupie wiekowej jest ograniczone do kilku opublikowanych badań klinicznych przeprowadzonych w dziedzinie chirurgicznego leczenia zezu.

Przedawkowanie.

Ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków w wyniku przypadkowego przyjęcia doustnego jest niemal nieistniejące, ponieważ fiolka z kroplami do oczu o pojemności 5 ml zawiera jedynie 5 mg diklofenaku sodowego, co odpowiada około 3% zalecanej maksymalnej dobowej dawki diklofenaku stosowanego doustnie.

Reakcje niepożądane.

Reakcje niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych substancji czynnej można podzielić według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, <1/10), nieczęsto (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana – nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Z udziału oczu

Często: ząbkowany keratyt, ból oka, podrażnienie spojówek, świąd, zaczerwienienie spojówek.

Nieczęsto: keratyt, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, obrzęk rogówki, obrzęk spojówek, nasłonek na rogówce, folikule spojówek, dyskomfort w oku, wydzielina z oka, powstawanie strupów na brzegach powiek, nadmierne łzawienie, podrażnienie powiek, zaczerwienienie oczu.

Częstość nieznana: perforacja rogówki, keratyt wrzodziejący, ubytki nabłonka rogówki, zmętnienie rogówki, cienienie rogówki, zapalenie spojówek alergiczne i inne choroby oczne alergiczne, rumień powiek, obrzęk i świąd powiek, nieostrość widzenia.

Z udziału układu odpornościowego

Nieczęsto: reakcje nadwrażliwości.

Stan ogólny i zmiany w miejscu podania

Nieczęsto: zaburzenia gojenia.

Infekcje

Częstość nieznana: katar.

Z udziału układu oddechowego, jamy piersiowej i narządów śródpiersia

Częstość nieznana: zaostrzenie astmy oskrzelowej, duszność, kaszel.

Z udziału skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: pokrzywka, wysypka, egzema, rumień, świąd.

Zgłaszanie podejrzanych reakcji niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych reakcji niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

2 lata.

Okres ważności leku po otwarciu fiolki – 28 dni.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 5 ml lub 10 ml w fiolce. Po 1 fiolce w opakowaniu.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent. A.T. „Farmak”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.