Diftal®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE DIFTAL® (DIPHTALE®)

Composizione:

principio attivo: diclofenac;

1 ml di medicinale contiene 1 mg di diclofenac sodico calcolato come sostanza al 100 %;

eccipienti: cloruro di benzalconio, acido borico, borato di sodio, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Collirio.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido limpido incolore o leggermente giallastro.

Gruppo farmacoterapeutico. Medicinali utilizzati in oftalmologia. Agenti antinfiammatori. Diclofenac. Codice ATC S01BC03.

Proprietà farmacodinamiche.

Il medicinale Diftal® contiene diclofenac sodico, un composto non steroideo con marcata attività antiinfiammatoria ed analgesica. L'inibizione della biosintesi delle prostaglandine, dimostrata sperimentalmente, è considerata un fattore di rilevante importanza nel meccanismo d'azione del farmaco. Le prostaglandine svolgono un ruolo importante nell'etiologia del processo infiammatorio e del dolore.

È stato dimostrato che il medicinale Diftal®:

• inibisce il restringimento della pupilla durante l'intervento chirurgico per la cataratta;
• riduce il processo infiammatorio dopo intervento chirurgico;
• riduce l'intensità del dolore e del disagio oculare legati al danno epiteliale corneale dopo cheratectomia fotorefrattiva con eccimer laser (PRK) o a seguito di lievi traumi;
• riduce, dopo intervento chirurgico per la cataratta, la frequenza di comparsa di edema maculare cistoide diagnosticato mediante angiografia, anche se l'importanza clinica di tale dato richiede ulteriori studi;
• riduce l'intensità del processo infiammatorio e del disagio dopo intervento chirurgico per la cataratta in modo più efficace rispetto ai corticosteroidi per uso locale, senza indurre gli effetti indesiderati tipici dei farmaci steroidei, come il ritardo nella guarigione delle ferite della congiuntiva e l'aumento della pressione intraoculare;
• riduce l'intensità del processo infiammatorio, del dolore e del disagio oculare (fotofobia, bruciore/pizzicore, sensazione di corpo estraneo, dolore oculare intenso simile a emicrania e prurito) in modo più efficace rispetto alle gocce oculari placebo, dopo interventi chirurgici corneali come la cheratotomia radiale.

La dose giornaliera efficace dopo somministrazione di Diftal® (circa 0,25-0,5 mg di diclofenac sodico) corrisponde a meno dell'1% della dose giornaliera raccomandata per il farmaco in caso di sintomi reumatici.

Farmacocinetica.

La penetrazione del diclofenac nella camera anteriore dell'occhio è stata confermata nell'uomo. Dopo instillazione di diclofenac sodico sotto forma di collirio, nell'organismo umano non è stato possibile rilevare un livello misurabile di diclofenac.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Inibizione dello sviluppo del miosi intraoperatoria durante l'intervento chirurgico per cataratta (Diftal® non possiede proprietà midriatiche caratteristiche e non sostituisce i farmaci standard utilizzati per indurre la dilatazione della pupilla).
• Trattamento dell'infiammazione postoperatoria dopo rimozione della cataratta e altri interventi chirurgici.
• Controllo del dolore e del disagio in oftalmologia associati a lesioni dell'epitelio corneale dopo terapia fotorefrattiva con excimer laser (PRK) o traumi lievi non penetranti.
• Controllo dello sviluppo del processo infiammatorio dopo esecuzione di trabeculoplastica laser ad argon (TLA).
• Riduzione dei segni e dei sintomi della congiuntivite allergica stagionale (CAS) in oftalmologia.
• Trattamento dell'infiammazione e del disagio dopo intervento chirurgico per strabismo.
• Trattamento del dolore e del disagio in oftalmologia dopo cheratotomia radiale.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.
• Come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), Diftal® è controindicato nei pazienti con attacchi di asma bronchiale, orticaria o riniti acute correlate all'uso di acido acetilsalicilico o di altri farmaci che inibiscono l'attività della prostaglandina sintetasi. È possibile una sensibilità crociata con l'acido acetilsalicilico, i derivati dell'acido fenilacetico e altri FANS.
• Applicazione intracamerale del medicinale durante la procedura chirurgica.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Se vengono prescritti più tipi di colliri, questi devono essere instillati a intervalli di almeno 5 minuti.

L'uso concomitante di FANS per uso topico, come il diclofenac, e di corticosteroidi per uso topico in pazienti con un'infiammazione corneale preesistente e significativa può aumentare il rischio di complicanze corneali e ritardare la guarigione della cornea; pertanto il medicinale deve essere utilizzato con cautela.

L'uso concomitante del medicinale Diftal® con farmaci che prolungano il tempo di sanguinamento può aumentare il rischio di emorragie.

I colliri contenenti una soluzione allo 0,1 % di diclofenac sono stati utilizzati con successo negli studi clinici in combinazione con antibiotici e beta-bloccanti per uso topico.

Caratteristiche particolari di impiego.

Questo medicinale contiene come conservante cloruro di benzalconio, che può causare irritazione agli occhi. È necessario evitare il contatto con lenti a contatto morbide (rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione del medicinale e reinserirle nuovamente dopo 15 minuti dall'applicazione). Decolora le lenti a contatto morbide.

Si raccomanda di evitare l'uso di lenti a contatto durante la terapia delle malattie infiammatorie dell'occhio.

L'azione antinfiammatoria dei FANS oftalmici, inclusa la diclofenac, può mascherare l'inizio e/o il progredire di infezioni oculari. In presenza di infezione o quando esiste un rischio di sviluppo di infezione, è necessario istituire una terapia appropriata (ad esempio, terapia antibiotica) contemporaneamente all'uso del medicinale.

Esiste una possibilità teorica che in pazienti che assumono altri medicinali che prolungano il tempo di sanguinamento o che presentano alterazioni dell'emostasi, possano verificarsi un peggioramento della malattia durante l'uso del medicinale, anche se non sono stati riportati effetti indesiderati.

È noto che i FANS per uso locale rallentano o ritardano la guarigione. I corticosteroidi per uso locale possono inoltre rallentare la guarigione della cornea. Si raccomanda cautela nell'uso contemporaneo di FANS per uso locale, come la diclofenac, e farmaci steroidei (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Non utilizzare per iniezioni subcongiuntivali, né iniettare nella camera anteriore dell'occhio.

Si deve interrompere immediatamente l'uso del medicinale Diftal® nei pazienti in cui si manifestino sintomi di compromissione dell'integrità della cornea.

Dopo l'instillazione delle gocce oculari, la chiusura nasolacrimale per 3 minuti può ridurre l'assorbimento sistemico. Ciò, a sua volta, può portare a una riduzione degli effetti collaterali sistemici e a un aumento dell'attività locale del medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

Non sono disponibili dati clinici sull'uso del medicinale Diftal® 0,1 %, collirio, durante la gravidanza. Anche se l'azione sistemica è inferiore rispetto all'assunzione orale, non è noto se l'azione sistemica del medicinale Diftal® 0,1 %, collirio, raggiunta dopo applicazione locale, possa essere dannosa per l'embrione/feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il medicinale Diftal® 0,1 %, collirio, non deve essere usato se non strettamente necessario. In caso di utilizzo, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine, inclusi il medicinale Diftal® 0,1 %, collirio, può causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Negli stadi avanzati della gravidanza può verificarsi sanguinamento prolungato sia nella madre che nel neonato, nonché un ritardo nel travaglio. Pertanto, il medicinale Diftal® 0,1 %, collirio, non è raccomandato durante l'ultimo trimestre di gravidanza.

Periodo di allattamento.

La diclofenac penetra nel latte materno, tuttavia non ci si aspetta un effetto del medicinale Diftal® 0,1 % alle dosi terapeutiche sul neonato allattato al seno. L'uso della diclofenac in oftalmologia non è raccomandato durante l'allattamento, salvo nei casi in cui il beneficio atteso dall'uso del medicinale superi il rischio potenziale.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Ai pazienti in cui si manifesti offuscamento della vista si raccomanda di astenersi dalla guida di veicoli e dall'uso di macchinari.

Modalità e posologia.

Diftal®, collirio, è destinato esclusivamente all'instillazione nel sacco congiuntivale. In nessun caso deve essere somministrato per via sottocongiuntivale, né direttamente nella camera anteriore dell'occhio.

L'apertura del flacone avviene forando la parte superiore del collo mediante rotazione del tappo fino all'arresto.

Adulti

Neonati.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini. L'esperienza con l'uso di diclofenac in questa fascia di età è limitata a pochi studi clinici pubblicati nel campo del trattamento chirurgico dello strabismo.

Sovradosaggio.

Il rischio di effetti indesiderati in seguito all'assunzione accidentale del medicinale per via orale è quasi inesistente, poiché il flacone da 5 ml contenente le gocce oculari contiene solo 5 mg di diclofenac sodico, corrispondenti approssimativamente al 3 % della dose giornaliera massima raccomandata di diclofenac per somministrazione orale.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici del principio attivo possono essere suddivisi per frequenza di insorgenza: molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (≥ 1/100, <1/10), non frequenti (≥1/1000, <1/100), rari (≥1/10000, <1/1000), molto rari (<1/10000), frequenza non nota – non può essere stimata con i dati disponibili.

Patologie oculari

Molto frequenti: cheratite puntiforme, dolore oculare, irritazione della mucosa oculare, prurito, iperemia della congiuntiva.

Non frequenti: cheratite, aumento della pressione intraoculare, edema della cornea, edema della congiuntiva, infiltrati corneali, follicoli congiuntivali, fastidio oculare, secrezione oculare, croste ai margini delle palpebre, lacrimazione eccessiva, irritazione delle palpebre, arrossamento degli occhi.

Frequenza non nota: perforazione della cornea, cheratite ulcerosa, difetti epiteliali della cornea, opacità della cornea, assottigliamento della cornea, congiuntivite allergica e altre malattie allergiche oculari, eritema delle palpebre, edema e prurito delle palpebre, visione offuscata.

Patologie del sistema immunitario

Non frequenti: reazioni di ipersensibilità.

Patologie generali e condizioni relative al sito di somministrazione

Non frequenti: alterazioni della guarigione.

Infezioni

Frequenza non nota: rinite.

Patologie del sistema respiratorio, torace e mediastino

Frequenza non nota: peggioramento dell'asma bronchiale, dispnea, tosse.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenza non nota: orticaria, eruzioni cutanee, eczema, eritema, prurito.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari, i farmacisti e i pazienti o i loro rappresentanti legali devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità

2 anni.

Il periodo di validità del medicinale dopo l'apertura del flacone è di 28 giorni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

5 ml o 10 ml in un flacone. 1 flacone per confezione.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. A.T. «Farmak».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirylivska, 74.