ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Дуовит® (Duovit®)

Состав:

действующие вещества:

1 красная таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

витамина А (ретинол пальмитат) 5000 МЕ;

витамина D3 (холекальциферол) 200 МЕ;

витамина C (кислота аскорбиновая) 60 мг;

витамина РР (никотинамид) 13 мг;

витамина E (α-токоферола ацетат) 10 мг;

кальция пантотената 5 мг;

витамина B6 (пиридоксина гидрохлорид) 2 мг;

витамина B2 (рибофлавин) 1,2 мг;

витамина B1 (тиамина нитрат) 1 мг;

кислоты фолиевой 0,4 мг;

витамина B12 (цианокобаламин) 3 мкг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, ароматизатор масло апельсиновое, полисорбат 80, глицерин, масло рицинус, сорбит (Е 420), раствор глюкозы, магния стеарат, капол 600 фарма (содержит воск желтый, воск карнаубский, шеллак), противопылевой реагент, Оpalux AS-F-2833G (содержит краситель желтый Запад FCF (Е 110), повидон, сахарозу, краситель понсо 4R (Е 124), диоксид титана, натрия бензоат (E 211), воду очищенную), сахароза, маннит (Е 421);

действующие вещества:

1 синяя таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

магния (Mg2+ в виде магния лактата) 20 мг;

кальция (Са2+ в виде кальция гидрофосфата) 15 мг;

фосфора (Р5+ в виде кальция гидрофосфата) 12 мг;

железа (Fe2+ в виде железа фумарата) 10 мг;

цинка (Zn2+ в виде цинка сульфата) 3 мг;

меди (Cu2+ в виде меди сульфата) 1 мг;

марганца (Mn2+ в виде марганца сульфата) 1 мг;

молибдена (Mo6+ в виде натрия молибдата) 0,1 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, ароматизатор масло апельсиновое, полисорбат 80, глицерин, масло рицинус, сорбит (Е 420), раствор глюкозы, магния стеарат, капол 600 фарма (содержит воск желтый, воск карнаубский, шеллак), противопылевой реагент, масло минеральное, повидон, Opalux AS-20912 Blue (содержит краситель индигокармин, повидон, сахарозу, диоксид титана, натрия бензоат (E 211), воду очищенную), сахароза.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: твердые гладкие красные таблетки, покрытые оболочкой, с кисло-сладким вкусом и возможными вкраплениями на поверхности; твердые гладкие синие таблетки, покрытые оболочкой, с возможными вкраплениями на поверхности.

Фармакотерапевтическая группа. Поливитамины с микроэлементами. Код АТХ A11А A04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дуовит®, таблетки, покрытые оболочкой, содержат витамины и микроэлементы. Витамины и минералы тесно связаны в своей функциональной деятельности и проявляют аддитивный эффект. Некоторые витамины и минералы не могут сосуществовать, именно поэтому они разделены в красных (витамины) и синих (минералы) таблетках Дуовит®.

Витамины группы В (B1, B2, B6, пантотеновая кислота и никотинамид) участвуют в процессах обмена углеводов, белков и жиров, а также участвуют в функционировании нервной системы. Витамин В12 участвует в эритропоэзе, способствует нормальному функционированию нервной системы. Витамин А необходим для развития клеток эпителия и для синтеза зрительного пигмента. Витамин D3 регулирует усвоение кальция и способствует надлежащей минерализации костей и зубов. Витамин С контролирует всасывание железа и участвует во многих окислительно-восстановительных процессах в организме. Витамин Е, физиологический антиоксидант, защищает мембраны клеток от повреждений и сохраняет их функциональность.

Минеральные вещества и олигоэлементы являются чрезвычайно важными для организма. Они являются составными частями тканей или активаторами и составными частями ферментов и гормонов. Кальций и фосфор играют важную роль в минерализации костей и зубов. Ионы кальция активируют многие ферменты, участвуют в регуляции тонуса сердечной мышцы, в передаче нервных импульсов и регулируют проницаемость клеточных мембран. Железо и медь вместе с витаминами группы В важны для образования эритроцитов. Магний, марганец, цинк и молибден играют роль ферментных составляющих во многих реакциях, важных для организма.

Фармакокинетика.

Нет доступных данных о фармакокинетике таблеток Дуовит®. Однако в научной литературе имеются сведения о всасывании, распределении и выведении некоторых витаминов и минералов.

Водорастворимые витамины (витамины группы B, витамин C) всасываются в пределах суточных потребностей. Количества, превышающие поглощение тканями, выводятся с мочой, в некоторых случаях также с калом. Эти витамины содержатся в организме в очень малых количествах, поэтому необходимо поддерживать их надлежащий уровень в организме.

После перорального применения жирорастворимые витамины A и D3 абсорбируются в тонком кишечнике при наличии жиров. Абсорбция витамина E относительно мала (от 25 % до 85 % дозы). Эти витамины сохраняются в больших количествах в печени, и поэтому они также являются более токсичными, чем водорастворимые витамины.

Клинические характеристики.

Показания.

Дуовит®, таблетки, покрытые оболочкой, рекомендованы:

при физических и психических перегрузках (при обучении, на работе или дома);
при занятиях активными видами спорта и активном отдыхе;
при нарушениях усвоения питательных веществ (при употреблении алкоголя, курении, у пожилых людей);
при неполноценном и несбалансированном питании;
во время соблюдения диет (похудение и другие виды диет);
в периоды сезонного дефицита фруктов и овощей в рационе;
при значительной потере минеральных веществ (вследствие рвоты, диареи, обильных менструаций, повышенного потоотделения).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, гипервитаминоз витаминов A, Е и D3, почечная недостаточность, выраженные нарушения функции почек. Одновременный прием ретиноидов. Нефролитиаз, подагра, гиперурикемия, эритремия, эритроцитоз, тромбофлебит, тромбоэмболии, непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, нарушения обмена железа или меди, гиперкальциемия, гиперкальциурия, гипермагниемия, тиреотоксикоз, хронический гломерулонефрит, хроническая сердечная недостаточность, саркоидоз в анамнезе, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения (в связи с возможным повышением кислотности желудочного сока), активные формы туберкулеза.

Не применять детям (в возрасте до 18 лет).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Рекомендуется принимать лекарственное средство за 2 часа до или через 2 часа после приема других лекарственных средств.

Не рекомендуется применять препарат одновременно с лекарственными средствами, содержащими ароматические кольца (тетрациклин, хинолины, холестирамин), и антацидами.

Всасывание железа и кальция, антибиотиков тетрациклиновой группы и фторхинолонов снижается при одновременном их применении.

Некоторые антацидные средства, содержащие алюминий, магний или кальций, снижают абсорбцию минералов (железа).

Холестирамин снижает абсорбцию железа. Кальций может мешать абсорбции левотироксина. Если для лечения необходим одновременный прием таких препаратов, то интервал между применением должен составлять 2 часа до приема Дуовита® и 4–6 часов после приема. Некоторые продукты (например, содержащие щавелевую кислоту, фосфаты или фитиновую кислоту) могут ослаблять абсорбцию кальция.

Витамин А и Е взаимно усиливают действие и являются синергистами. В связи с возможным развитием гипервитаминоза витамина А одновременное применение Дуовита®, таблеток, покрытых оболочкой, с другими препаратами, содержащими витамин А или пероральные ретиноиды, не рекомендуется. Следует избегать применения витамина Е пациентам, которые принимают пероральные антикоагулянты, такие как дикумарин, неодикумарин, из-за повышенной склонности к кровотечениям. Витамин Е нельзя применять одновременно с препаратами, содержащими большое количество железа и серебра, из-за их угнетающего действия на витамин. Альфа-токоферолацетат усиливает эффект стероидных и нестероидных противовоспалительных средств (натрия диклофенак, ибупрофен, преднизолон).

При одновременном применении витамина D3 и диуретиков тиазидной группы увеличивается риск развития гиперкальциемии. Ионообменные смолы, такие как холестирамин, и слабительные препараты (парафиновое масло) могут снижать абсорбцию витамина D3. Из-за метаболической активации активность витамина D3 может снижаться при его одновременном применении с фенитоином или барбитуратами. Поскольку пероральное применение комбинации кальция и витамина D3 усиливает действие сердечных гликозидов, необходим врачебный контроль и мониторинг электрокардиограммы при их одновременном применении.

Во время терапии сульфаниламидами для предупреждения кристаллурии следует избегать больших доз витамина C. Витамин С замедляет всасывание бета-адреноблокаторов и антикоагулянтов непрямого действия. Одновременное применение витамина С и дефероксамина усиливает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Витамин С можно применять только через 2 часа после инъекции дефероксамина. Длительное применение больших доз аскорбиновой кислоты (более 1 г) лицами, получающими дисульфирам, подавляет реакцию «дисульфирам — алкоголь». Хлорид кальция, салицилаты, кортикостероиды при длительном применении уменьшают запасы аскорбиновой кислоты в организме. Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочных напитков. Витамин В1 может влиять на действие препаратов кураре. Витамин В2 уменьшает всасывание и эффективность антибиотиков (стрептомицин, доксициклин). Его следует принимать не менее чем за 3 часа до или через 3 часа после приема дозы антибиотика. Трициклические антидепрессанты могут снижать уровень рибофлавина.

Витамин В6 ослабляет действие леводопы, если пациент принимает только леводопу. Пиридоксин предотвращает или уменьшает токсические проявления, наблюдаемые при применении изониазида и других противотуберкулезных препаратов.

Антагонисты Н2-рецепторов, препараты калия, алкоголь (особенно при длительном употреблении) и парааминобензойная кислота (ПАСК) уменьшают всасывание витамина В12.

Фолиевая кислота снижает плазменные концентрации фенитоина, с другими противосудорожными средствами возможно взаимное снижение клинической эффективности.

Особенности применения.

Таблетки Дуовіт® следует принимать после еды в первой половине дня, в противном случае они могут вызывать неприятные ощущения в желудке.

Пациенты, страдающие сахарным диабетом, могут применять Дуовіт®, однако им следует учитывать, что в суточной дозе содержится 1,6 г сахара. В каждой таблетке, покрытой оболочкой, содержится 0,8 г сахара.

С осторожностью назначать при поражениях печени, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, острых нефритах, декомпенсации сердечной деятельности, желчнокаменной болезни, хроническом панкреатите, аллергических заболеваниях, идиосинкразии, больным сахарным диабетом и пациентам с новообразованиями.

Женщинам, принимавшим большие дозы ретинола (свыше 10000 МЕ), планировать беременность можно не ранее чем через 6–12 месяцев. Это связано с тем, что в течение этого времени существует риск нарушения развития плода под влиянием высокого содержания витамина А в организме.

Возможно окрашивание мочи в жёлтый цвет, что является совершенно безвредным фактором и объясняется наличием в лекарственном средстве рибофлавина.

Препарат не рекомендуется назначать одновременно с другими поливитаминами, поскольку возможно передозирование последних в организме.

Всасывание аскорбиновой кислоты может нарушаться при кишечных дискинезиях, энтеритах и ахилии. Поскольку аскорбиновая кислота повышает абсорбцию железа, её применение в высоких дозах может быть опасным для пациентов с гемохроматозом, талассемией, полицитемией, лейкемией и сидеробластной анемией. Аскорбиновая кислота как восстановитель может влиять на результаты лабораторных исследований, например при определении содержания глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, лактатдегидрогеназы.

Особые предупреждения относительно неактивных ингредиентов

Дуовіт® содержит лактозу, сорбитол, глюкозу и сахарозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы или галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией нельзя принимать этот препарат.

Азокрасители E 124 и E 110 могут вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Поскольку исследования по безопасности применения лекарственного средства в период беременности и грудного вскармливания не проводились, применять его данной категории пациентов не следует. Исследования на животных показали, что витамин А в высоких дозах (в 100–1000 раз выше рекомендованной суточной дозы для человека) оказывает тератогенное действие.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не было сообщений о том, что препарат влияет на способность управлять автомобилем и работать с другими механическими средствами.

Способ применения и дозы.

Принимать по 1 красной таблетке с витаминами и по 1 синей таблетке с минералами 1 раз в сутки.

Таблетки следует глотать целиком после завтрака, запивая жидкостью.

Дети.

Не применять у детей.

Передозировка.

При рекомендованной дозировке никакой интоксикации не ожидается. Вероятность передозировки минимальна. В случае передозировки симптомы указанных побочных реакций усиливаются, возможно возникновение вздутия живота (метеоризм).

Длительное применение высоких доз может привести к гипервитаминозу А и D3. При передозировке витамина D3 могут возникать слабость, анорексия, тошнота, рвота, диарея, снижение массы тела, лихорадка, судороги, нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы и почек. Возможное развитие гиперкальциемии, обусловленной повышенной чувствительностью к витамину D3. Симптомами гиперкальциемии являются анорексия, полиурия, тошнота, рвота, общая слабость, головная боль, апатия, жажда.

Передозировка витамина А может привести к головной боли, головокружению, нарушению сна, тошноте, рвоте, сонливости, светобоязни и судорогам. При появлении вышеуказанных симптомов следует прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу. При применении очень больших доз витамина Е могут возникать головная боль, повышенная утомляемость, тошнота, диплопия, мышечная слабость, слабая креатинурия и расстройства желудочно-кишечного тракта.

При передозировке железа возможны тошнота, рвота, диарея, боль в животе, гематемезис, ректальное кровотечение, вялость, острая сосудистая недостаточность. Возможное развитие гипергликемии и ацидоза. Большие дозы кальция могут приводить к запорам и образованию мочевых камней.

При длительном применении аскорбиновой кислоты в высоких дозах возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, поэтому необходимо контролировать её функциональную способность. Передозировка может привести к изменениям почечной экскреции аскорбиновой и мочевой кислот при ацетилировании мочи с риском формирования оксалатных камней. Применение больших доз аскорбиновой кислоты может привести к возникновению изжоги. При значительном превышении рекомендованных доз (доза витамина С превышает 1 г в сутки) возможна почечная недостаточность, нарушение сна, ощущение жара, повышенная утомляемость, нарушение обмена цинка и меди, повышенная раздражительность, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз.

При проявлении признаков передозировки применение лекарственного средства Дуовіт® следует прекратить. При необходимости следует начать лечение. Необходимо вызвать рвоту и ввести в организм большое количество жидкости.

При выявлении гиперкальциемии следует соблюдать диету с ограниченным содержанием кальция и витамина D3. Дальнейшее лечение — симптоматическое.

Побочные реакции.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении препарата Дуовит®, классифицированы по частоте:

очень часто: > 1/10,
часто: > 1/100, < 1/10,
нечасто: > 1/1000, < 1/100,
редко: > 1/10000, < 1/1000,
очень редко: < 1/10000,
частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным).

В каждой группе по частоте побочные эффекты перечислены в порядке уменьшения тяжести.

Если принимать таблетки Дуовит® по назначению, то они не вызывают побочных эффектов.

Со стороны иммунной системы:

очень редко: реакции гиперчувствительности (аллергические) на отдельные ингредиенты лекарственного средства;

частота неизвестна: анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм.

При возникновении реакций гиперчувствительности лечение следует прекратить и проконсультироваться с врачом. В случае анафилактических реакций необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Со стороны обмена веществ и питания:

частота неизвестна: гиперкальциемия, кальциноз.

Со стороны нервной системы:

частота неизвестна: головная боль, головокружение, сонливость.

Со стороны крови:

частота неизвестна: снижение свертываемости крови.

Со стороны органов зрения:

частота неизвестна: нарушение зрения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

редко: диспепсия, тошнота, рвота, боль в желудке, отрыжка, запор, диарея, усиление секреции желудочного сока.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

очень редко: кожные высыпания, крапивница, ощущение зуда, покраснение кожи, экзема.

Со стороны почек и мочевого пузыря:

нечасто: обесцвечивание мочи;

частота неизвестна: гиперкальциурия, повреждение клубочкового аппарата почек.

Общие нарушения:

частота неизвестна: гипертермия, повышенная возбудимость, повышенное потоотделение.

При длительном применении в высоких дозах возникают следующие побочные эффекты

Со стороны обмена веществ и питания:

частота неизвестна: гиперурикемия, снижение толерантности к глюкозе, гипергликемия, нарушение синтеза гликогена.

Со стороны нервной системы:

частота неизвестна: парестезии.

Со стороны сердца:

частота неизвестна: сердечные аритмии, артериальная гипертензия, дистрофия миокарда.

Со стороны крови:

частота неизвестна: тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, тромбообразование.

Применение аскорбиновой кислоты в дозе свыше 1 г в сутки у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы может вызвать гемолиз эритроцитов (гемолитическая анемия).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень редко: расстройства желудка.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

частота неизвестна: сухость и трещины на ладонях и подошвах, выпадение волос, себорейные высыпания.

Со стороны почек и мочевого пузыря:

частота неизвестна: почечная недостаточность, кристаллурия, образование уратных, цистиновых и/или оксалатных конкрементов.

Результаты исследований:

частота неизвестна: транзиторное повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ), лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы, изменения показателей мочи, повышение уровня кальция в крови и моче, гипергликемия, глюкозурия.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

5 красных и 5 синих таблеток в блистере, по 4 или 6, или по 8 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

КРКА, д.д., Ново место, Словения / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Шмар’ешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.