ISTRUZIONE PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Duovit® (Duovit®)

Composizione:

Principi attivi:

1 compressa rossa rivestita contiene:

vitamina A (palmitato di retinolo) 5000 UI;

vitamina D3 (colecalciferolo) 200 UI;

vitamina C (acido ascorbico) 60 mg;

vitamina PP (nicotinamide) 13 mg;

vitamina E (acetato di α-tocoferolo) 10 mg;

pantotenato di calcio 5 mg;

vitamina B6 (cloridrato di piridossina) 2 mg;

vitamina B2 (riboflavina) 1,2 mg;

vitamina B1 (nitrato di tiamina) 1 mg;

acido folico 0,4 mg;

vitamina B12 (cianocobalamina) 3 µg;

Sostanze ausiliarie: monoidrato di lattosio, aroma olio d'arancia, polisorbato 80, glicerina, olio di ricino, sorbitolo (E 420), soluzione di glucosio, stearato di magnesio, capol 600 pharma (contenente cera gialla, cera carnauba, lacca), agente antipalmento, Opalux AS-F-2833G (contenente colorante giallo tramonto FCF (E 110), povidone, saccarosio, colorante Ponsio 4R (E 124), biossido di titanio, benzoato di sodio (E 211), acqua depurata), saccarosio, mannitolo (E 421);

Principi attivi:

1 compressa blu rivestita contiene:

magnesio (Mg2+ sotto forma di lattato di magnesio) 20 mg;

calcio (Ca2+ sotto forma di fosfato di calcio idrogenato) 15 mg;

fosforo (P5+ sotto forma di fosfato di calcio idrogenato) 12 mg;

ferro (Fe2+ sotto forma di fumarato di ferro) 10 mg;

zinco (Zn2+ sotto forma di solfato di zinco) 3 mg;

rame (Cu2+ sotto forma di solfato di rame) 1 mg;

manganese (Mn2+ sotto forma di solfato di manganese) 1 mg;

molibdeno (Mo6+ sotto forma di molibdato di sodio) 0,1 mg;

Sostanze ausiliarie: monoidrato di lattosio, aroma olio d'arancia, polisorbato 80, glicerina, olio di ricino, sorbitolo (E 420), soluzione di glucosio, stearato di magnesio, capol 600 pharma (contenente cera gialla, cera carnauba, lacca), agente antipalmento, olio minerale, povidone, Opalux AS-20912 Blue (contenente colorante indigocarminio, povidone, saccarosio, biossido di titanio, benzoato di sodio (E 211), acqua depurata), saccarosio.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse solide lisce di colore rosso rivestite con sapore dolce-acidulo e possibili inclusioni sulla superficie; compresse solide lisce di colore blu rivestite con possibili inclusioni sulla superficie.

Gruppo farmacoterapeutico. Polivitaminici con microelementi. Codice ATC A11A A04.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Duovit®, compresse rivestite, contiene vitamine e oligoelementi. Le vitamine e i minerali sono strettamente correlati nella loro attività funzionale e mostrano un effetto additivo. Alcune vitamine e minerali non possono coesistere, motivo per cui sono separate nelle compresse rosse (vitamine) e in quelle blu (minerali) di Duovit®.

Le vitamine del gruppo B (B1, B2, B6, acido pantotenico e niacinamide) partecipano ai processi metabolici di carboidrati, proteine e grassi, nonché al funzionamento del sistema nervoso. La vitamina B12 partecipa all'eritropoiesi e favorisce il normale funzionamento del sistema nervoso. La vitamina A è necessaria per lo sviluppo delle cellule epiteliali e per la sintesi del pigmento visivo. La vitamina D3 regola l'assorbimento del calcio e favorisce un'adeguata mineralizzazione di ossa e denti. La vitamina C controlla l'assorbimento del ferro e partecipa a numerosi processi redox nell'organismo. La vitamina E, un antiossidante fisiologico, protegge le membrane cellulari dai danni e ne preserva la funzionalità.

Le sostanze minerali e gli oligoelementi sono estremamente importanti per l'organismo. Sono componenti dei tessuti oppure attivatori e componenti di enzimi e ormoni. Calcio e fosforo svolgono un ruolo importante nella mineralizzazione di ossa e denti. Gli ioni calcio attivano numerosi enzimi, partecipano alla regolazione del tono del muscolo cardiaco, alla trasmissione degli impulsi nervosi e regolano la permeabilità delle membrane cellulari. Ferro e rame, insieme alle vitamine del gruppo B, sono importanti per la formazione degli eritrociti. Magnesio, manganese, zinco e molibdeno svolgono un ruolo di componenti enzimatiche in molte reazioni vitali per l'organismo.

Farmacocinetica.

Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica delle compresse Duovit®. Tuttavia, nella letteratura scientifica esistono informazioni sull'assorbimento, distribuzione ed eliminazione di alcune vitamine e minerali.

Le vitamine idrosolubili (vitamine del gruppo B, vitamina C) vengono assorbite entro i fabbisogni giornalieri. Le quantità eccedenti l'assorbimento dei tessuti vengono eliminate con le urine, in alcuni casi anche con le feci. Queste vitamine sono presenti nell'organismo in quantità molto ridotte, pertanto è necessario mantenerne un adeguato livello nell'organismo.

Dopo somministrazione orale, le vitamine liposolubili A e D3 vengono assorbite nell'intestino tenue in presenza di grassi. L'assorbimento della vitamina E è relativamente basso (dal 25 % all'85 % della dose). Queste vitamine vengono immagazzinate in quantità maggiori nel fegato e risultano pertanto più tossiche rispetto alle vitamine idrosolubili.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Duovit®, compresse rivestite con film, è raccomandato:

in caso di sovraccarico fisico e psichico (durante lo studio, il lavoro o a casa);
durante la pratica di sport attivi e di un tempo libero dinamico;
in caso di alterazioni nell'assimilazione dei nutrienti (nell'assunzione di alcol, nel fumo, negli anziani);
in caso di alimentazione inadeguata e non bilanciata;
durante il regime dietetico (per dimagrire o altri tipi di diete);
nei periodi stagionali di carenza di frutta e verdura nella dieta;
in caso di perdita significativa di sostanze minerali (a causa di vomito, diarrea, mestruazioni abbondanti, sudorazione eccessiva).

Controindicazioni

Ipersensibilità ai componenti del medicinale, ipervitaminosi delle vitamine A, E e D3, insufficienza renale, gravi alterazioni della funzionalità renale. Assunzione contemporanea di retinoidi. Nefrolitiasi, gotta, iperuricemia, eritremia, eritrocitosi, tromboflebite, tromboembolie, intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio, alterazioni del metabolismo del ferro o del rame, ipercalcemia, ipercalciuria, ipermagnesiemia, tireotossicosi, glomerulonefrite cronica, insufficienza cardiaca cronica, sarcoidosi in anamnesi, ulcera gastrica e duodenale in fase di esacerbazione (a causa del possibile aumento dell'acidità del succo gastrico), forme attive di tubercolosi.

Non utilizzare nei bambini (sotto i 18 anni).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Il medicinale deve essere assunto 2 ore prima o 2 ore dopo l'assunzione di altri farmaci.

Non è raccomandato l'uso del prodotto in combinazione con medicinali contenenti anelli aromatici (tetracicline, chinoline, colestiramina) e antiacidi.

L'assorbimento di ferro e calcio, degli antibiotici della classe delle tetracicline e delle fluorochinoloni è ridotto in caso di assunzione contemporanea.

Alcuni antiacidi contenenti alluminio, magnesio o calcio riducono l'assorbimento dei minerali (ferro).

La colestiramina riduce l'assorbimento del ferro. Il calcio può interferire con l'assorbimento della levotiroxina. Se il trattamento richiede l'assunzione concomitante di tali farmaci, l'intervallo tra le assunzioni deve essere di 2 ore prima dell'assunzione di Duovit® e di 4–6 ore dopo. Alcuni alimenti (ad esempio quelli contenenti acido ossalico, fosfati o acido fitico) possono ridurre l'assorbimento del calcio.

La vitamina A e la vitamina E si potenziano reciprocamente ed agiscono in modo sinergico. A causa del possibile rischio di ipervitaminosi della vitamina A, l'assunzione contemporanea di Duovit®, compresse rivestite con film, con altri preparati contenenti vitamina A o retinoidi orali non è raccomandata. Si deve evitare l'uso della vitamina E nei pazienti che assumono anticoagulanti orali, come dicumarolo e neodicumarolo, a causa dell'aumentato rischio di emorragia. La vitamina E non deve essere assunta contemporaneamente a farmaci contenenti elevate quantità di ferro e argento, poiché questi ultimi inibiscono l'azione della vitamina. L'acetato di alfa-tocoferolo potenzia l'effetto dei farmaci antinfiammatori steroidei e non steroidei (diclofenac sodico, ibuprofene, prednisolone).

L'assunzione contemporanea di vitamina D3 e diuretici tiazidici aumenta il rischio di ipercalcemia. Le resine a scambio ionico, come la colestiramina, e i lassativi (olio di paraffina) possono ridurre l'assorbimento della vitamina D3. Poiché l'attività della vitamina D3 richiede attivazione metabolica, questa può risultare ridotta in caso di assunzione contemporanea con fenitoina o barbiturici. Poiché l'assunzione orale della combinazione di calcio e vitamina D3 potenzia l'effetto dei glicosidi cardiaci, durante il loro uso concomitante è necessario un controllo medico e un monitoraggio dell'elettrocardiogramma.

Durante la terapia con sulfonamidi, per prevenire la cristalluria, si deve evitare l'assunzione di elevate quantità di vitamina C. La vitamina C rallenta l'assorbimento dei beta-bloccanti e degli anticoagulanti indiretti. L'assunzione contemporanea di vitamina C e deferoxamina aumenta la tossicità tissutale del ferro, specialmente nel muscolo cardiaco, con possibile insorgenza di scompenso cardiocircolatorio. La vitamina C può essere assunta solo 2 ore dopo l'iniezione di deferoxamina. L'assunzione prolungata di alte dosi di acido ascorbico (oltre 1 g) da parte di soggetti in trattamento con disulfiram inibisce la reazione "disulfiram-alcol". Il cloruro di calcio, i salicilati e i corticosteroidi, se assunti per lungo tempo, riducono le riserve di acido ascorbico nell'organismo. L'assorbimento dell'acido ascorbico è ridotto in caso di assunzione contemporanea di contraccettivi orali, di succhi di frutta o verdura e di bevande alcaline. La vitamina B1 può influenzare l'effetto dei farmaci curariformi. La vitamina B2 riduce l'assorbimento e l'efficacia degli antibiotici (streptomicina, doxiciclina). Deve essere assunta almeno 3 ore prima o 3 ore dopo la dose di antibiotico. Gli antidepressivi triciclici possono ridurre i livelli di riboflavina.

La vitamina B6 riduce l'effetto della levodopa, se il paziente assume solo levodopa. La piridossina previene o riduce le manifestazioni tossiche osservate con l'isoniazide e altri farmaci antitubercolari.

Gli antagonisti dei recettori H2, i preparati a base di potassio, l'alcol (soprattutto se assunto per lungo tempo) e l'acido paraamminosalicilico (PAS) riducono l'assorbimento della vitamina B12.

L'acido folico riduce le concentrazioni plasmatiche di fenitoina; con altri farmaci antiepilettici è possibile un reciproco abbassamento dell'efficacia clinica.

Caratteristiche d'uso.

Le compresse di Duovit® devono essere assunte dopo i pasti nella prima metà della giornata; altrimenti potrebbero causare fastidi gastrici.

I pazienti affetti da diabete mellito possono assumere Duovit®, ma devono considerare che nella dose giornaliera è contenuto 1,6 g di zucchero. Ogni compressa rivestita contiene 0,8 g di zucchero.

Deve essere prescritto con cautela in caso di epatopatie, ulcera peptica dello stomaco e del duodeno in anamnesi, nefrite acuta, scompenso cardiaco, calcolosi biliare, pancreatite cronica, malattie allergiche, idiosincrasia, diabete mellito e in pazienti con neoplasie.

Alle donne che hanno assunto alte dosi di retinolo (oltre 10.000 UI) si raccomanda di pianificare una gravidanza non prima di 6-12 mesi. Ciò è dovuto al fatto che durante questo periodo esiste il rischio di alterazioni nello sviluppo del feto a causa dell'elevato contenuto di vitamina A nell'organismo.

È possibile una colorazione gialla dell'urina, fenomeno del tutto innocuo, attribuibile alla presenza di riboflavina nel prodotto medicinale.

Il prodotto non deve essere prescritto contemporaneamente ad altri polivitaminici, poiché potrebbe verificarsi un'intossicazione da ipervitaminosi.

L'assorbimento dell'acido ascorbico può risultare alterato in caso di discinesie intestinali, enteriti e achemia. Poiché l'acido ascorbico aumenta l'assorbimento del ferro, il suo impiego ad alte dosi può essere pericoloso per i pazienti affetti da emocromatosi, talassemia, policitemia, leucemia e anemia sideroblastica. L'acido ascorbico, essendo un riducente, può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, ad esempio nella determinazione della glicemia, della bilirubina, dell'attività delle transaminasi e della lattato deidrogenasi.

Avvertenze particolari riguardo agli eccipienti

Duovit® contiene lattosio, sorbitolo, glucosio e saccarosio. I pazienti affetti da rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio o al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

I coloranti azoici E 124 ed E 110 possono causare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Poiché non sono stati condotti studi sulla sicurezza dell'uso del medicinale durante la gravidanza e l'allattamento, non deve essere utilizzato in questa categoria di pazienti. Studi sugli animali hanno dimostrato che la vitamina A in dosi elevate (da 100 a 1000 volte superiori alla dose giornaliera raccomandata per l'uomo) ha effetto teratogeno.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono stati riportati casi di alterazione della capacità di guidare autoveicoli o di utilizzare macchinari a seguito dell'assunzione del medicinale.

Modalità e dosi di somministrazione.

Assumere 1 compressa rossa con vitamine e 1 compressa blu con minerali una volta al giorno.

Le compresse devono essere inghiottite intere dopo colazione, accompagnate da liquidi.

Neonati e bambini.

Non utilizzare nei bambini.

Sovradosaggio.

Nel caso di dosaggio raccomandato, non si prevedono casi di intossicazione. La probabilità di un sovradosaggio è minima. In caso di sovradosaggio, i sintomi delle reazioni avverse elencate aumentano; può verificarsi meteorismo (gonfiore addominale).

L'uso prolungato di dosi elevate può causare ipervitaminosi A e D3. In caso di sovradosaggio di vitamina D3, possono manifestarsi debolezza, anoressia, nausea, vomito, diarrea, perdita di peso, febbre, convulsioni, disturbi cardiovascolari e renali. È possibile lo sviluppo di ipercalcemia dovuta ad ipersensibilità alla vitamina D3. I sintomi dell'ipercalcemia comprendono anoressia, poliuria, nausea, vomito, debolezza generale, mal di testa, apatia, sete intensa.

Il sovradosaggio di vitamina A può causare mal di testa, vertigini, disturbi del sonno, nausea, vomito, sonnolenza, fotofobia e convulsioni. In presenza dei sintomi sopra descritti, si deve interrompere l'assunzione del medicinale e rivolgersi immediatamente al medico. L'assunzione di dosi molto elevate di vitamina E può causare mal di testa, facile affaticabilità, nausea, diplopia, debolezza muscolare, lieve creatinuria e disturbi gastrointestinali.

In caso di sovradosaggio di ferro, possono manifestarsi nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, ematemesi, emorragia rettale, letargia, insufficienza vascolare acuta. È possibile lo sviluppo di iperglicemia e acidosi. Dosaggi elevati di calcio possono causare stitichezza e formazione di calcoli urinari.

L'uso prolungato di acido ascorbico in dosi elevate può causare inibizione della funzione dell'apparato insulare del pancreas; pertanto è necessario controllare la sua capacità funzionale. Il sovradosaggio può causare alterazioni dell'escrezione renale di acido ascorbico e acido urico durante l'acetilazione dell'urina, con rischio di formazione di calcoli ossalati. L'assunzione di alte dosi di acido ascorbico può causare pirosi. In caso di superamento significativo delle dosi raccomandate (la dose di vitamina C supera 1 g al giorno), è possibile insufficienza renale, disturbi del sonno, sensazione di calore, facile affaticabilità, alterazioni del metabolismo di zinco e rame, maggiore eccitabilità, eritropenia, leucocitosi neutrofila.

In caso di sintomi da sovradosaggio, l'assunzione del medicinale Duovit® deve essere interrotta. Se necessario, deve essere iniziato un trattamento. È necessario provocare il vomito e assumere una grande quantità di liquidi.

In caso di riscontro di ipercalcemia, si deve seguire una dieta con ridotto contenuto di calcio e vitamina D3. Il trattamento successivo è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante l'assunzione del medicinale Duovit® sono classificati per frequenza:

molto comune: > 1/10,
comune: > 1/100, < 1/10,
non comune: > 1/1000, < 1/100,
raro: > 1/10000, < 1/1000,
molto raro: < 1/10000,
frequenza non nota (non può essere calcolata dai dati disponibili).

All'interno di ciascun gruppo per frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Se le compresse Duovit® vengono assunte secondo le indicazioni, non causano effetti indesiderati.

Dal sistema immunitario:

molto raro: reazioni di ipersensibilità (allergiche) a singoli componenti del medicinale;

frequenza non nota: reazioni anafilattiche, angioedema, broncospasmo.

In caso di comparsa di reazioni di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare un medico. In caso di reazioni anafilattiche, è necessario ricorrere immediatamente all'assistenza medica.

Dal metabolismo e nutrizione:

frequenza non nota: ipercalcemia, calcinosi.

Dal sistema nervoso:

frequenza non nota: cefalea, capogiri, sonnolenza.

Dal sangue:

frequenza non nota: riduzione della coagulazione del sangue.

Dagli occhi:

frequenza non nota: disturbi della vista.

Dal tratto gastrointestinale:

rado: dispepsia, nausea, vomito, dolore addominale, eruttazione, stitichezza, diarrea, aumento della secrezione del succo gastrico.

Dalla cute e tessuto sottocutaneo:

molto raro: eruzioni cutanee, orticaria, sensazione di prurito, arrossamento della pelle, eczema.

Dai reni e vescica urinaria:

non comune: discolorazione dell'urina;

frequenza non nota: ipercalciuria, danno all'apparato glomerulare del rene.

Disturbi generali:

frequenza non nota: ipertermia, aumento dell'eccitabilità, sudorazione eccessiva.

Con l'uso prolungato in dosi elevate si possono verificare i seguenti effetti indesiderati

Dal metabolismo e nutrizione:

frequenza non nota: iperuricemia, ridotta tolleranza al glucosio, iperglicemia, alterazione della sintesi del glicogeno.

Dal sistema nervoso:

frequenza non nota: parestesie.

Dal cuore:

frequenza non nota: aritmie cardiache, ipertensione arteriosa, distrofia miocardica.

Dal sangue:

frequenza non nota: trombocitosi, iperprotrombinemia, formazione di trombi.

L'assunzione di acido ascorbico in dosi superiori a 1 g al giorno in pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi può causare emolisi degli eritrociti (anemia emolitica).

Dal tratto gastrointestinale:

molto raro: disturbi gastrici.

Dalla cute e tessuto sottocutaneo:

frequenza non nota: secchezza e screpolature su palmi delle mani e piante dei piedi, perdita dei capelli, eruzioni seborroiche.

Dai reni e vescica urinaria:

frequenza non nota: insufficienza renale, cristalluria, formazione di calcoli urici, cistinici e/o ossalati.

Risultati degli esami:

frequenza non nota: aumento transitorio dell'attività dell'aspartato aminotransferasi (AST), della lattato deidrogenasi, della fosfatasi alcalina, alterazioni degli esami delle urine, aumento dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine, iperglicemia, glucosuria.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, nell'imballaggio originale, al riparo dalla luce e dall'umidità.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

5 compresse rosse e 5 compresse blu in un blister, con 4, 6 oppure 8 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Senza prescrizione medica.

Produttore.

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.