Duovit®

INSTRUKCJA dotycząca stosowania leku Duovit® (Duovit®)

Skład:

Substancje czynne:

1 czerwona tabletka powłokowana zawiera:

witaminy A (retinolu palmitynian) 5000 JE;

witaminy D3 (cholekalciferol) 200 JE;

witaminy C (kwas askorbinowy) 60 mg;

witaminy PP (nikotynamid) 13 mg;

witaminy E (octan α-tokoferylu) 10 mg;

wapnia pantotenianu 5 mg;

witaminy B6 (pirydoksyny hydrochloroanu) 2 mg;

witaminy B2 (ryboflawiny) 1,2 mg;

witaminy B1 (tiaminy azotan) 1 mg;

kwasu foliowego 0,4 mg;

witaminy B12 (cyjanokobalaminy) 3 μg;

Substancje pomocnicze: laktozy monohydrat, aromat olejek pomarańczowy, polisorbat 80, gliceryna, olej rycynowy, sorbitol (E 420), roztwór glukozy, stearynian magnezu, kaprol 600 farmacja (zawiera wosk żółty, wosk karneuba, ład, protiwpienny reagent), Opalux AS-F-2833G (zawiera barwnik Żółty zachodni FCF (E 110), powidon, sacharozę, barwnik ponso 4R (E 124), tlenek tytanu, benzoan sodu (E 211), wodę oczyszczoną), sacharoza, manitol (E 421);

Substancje czynne:

1 niebieska tabletka powłokowana zawiera:

magnezu (Mg2+ w postaci laktanu magnezu) 20 mg;

wapnia (Ca2+ w postaci wodorofosforanu wapnia) 15 mg;

fosforu (P5+ w postaci wodorofosforanu wapnia) 12 mg;

żelaza (Fe2+ w postaci fumaranu żelaza) 10 mg;

cynku (Zn2+ w postaci siarczanu cynku) 3 mg;

miedzi (Cu2+ w postaci siarczanu miedzi) 1 mg;

manganu (Mn2+ w postaci siarczanu manganu) 1 mg;

molibdenu (Mo6+ w postaci molibdanu sodu) 0,1 mg;

Substancje pomocnicze: laktozy monohydrat, aromat olejek pomarańczowy, polisorbat 80, gliceryna, olej rycynowy, sorbitol (E 420), roztwór glukozy, stearynian magnezu, kaprol 600 farmacja (zawiera wosk żółty, wosk karneuba, ład, protiwpienny reagent), olej mineralny, powidon, Opalux AS-20912 Blue (zawiera barwnik indygokarmin, powidon, sacharozę, tlenek tytanu, benzoan sodu (E 211), wodę oczyszczoną), sacharoza.

Postać farmaceutyczna. Tabletki powłokowane.

Główne fizykochemiczne właściwości: twarda, gładka czerwona tabletka powłokowana o smaku kwasowo-słodkim, możliwe plamki na powierzchni; twarda, gładka niebieska tabletka powłokowana, możliwe plamki na powierzchni.

Grupa farmakoterapeutyczna. Poliwitaminy z mikroelementami. Kod ATC A11A A04.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Duovit®, tabletki powlekane, zawierają witaminy oraz mikroelementy. Witaminy i minerały są ściśle powiązane w swojej działalności funkcjonalnej i wykazują efekt addytywny. Niektóre witaminy i minerały nie mogą współistnieć, dlatego też zostały one rozdzielone w tabletkach Duovit® – czerwonych (witaminy) i niebieskich (minerały).

Witaminy grupy B (B1, B2, B6, kwas pantotenowy i niacynamid) uczestniczą w przemianach węglowodanów, białek i tłuszczów, a także w funkcjonowaniu układu nerwowego. Witamina B12 uczestniczy w erytropoezie i sprzyja normalnemu funkcjonowaniu układu nerwowego. Witamina A jest potrzebna do rozwoju komórek nabłonka oraz do syntezy pigmentu wzrokowego. Witamina D3 reguluje wchłanianie wapnia i sprzyja prawidłowej mineralizacji kości i zębów. Witamina C kontroluje wchłanianie żelaza i uczestniczy w wielu procesach utleniania i redukcji w organizmie. Witamina E, jako fizjologiczny antyoksydant, chroni błony komórkowe przed uszkodzeniami i zachowuje ich funkcjonalność.

Substancje mineralne i oligoelementy są niezwykle ważne dla organizmu. Stanowią one składniki tkanek lub aktywatory oraz składniki enzymów i hormonów. Wapń i fosfor odgrywają ważną rolę w mineralizacji kości i zębów. Jony wapnia aktywują wiele enzymów, uczestniczą w regulacji napięcia mięśnia sercowego, w przekazywaniu impulsów nerwowych oraz regulują przepuszczalność błon komórkowych. Żelazo i miedź, razem z witaminami grupy B, są ważne dla tworzenia krwinek czerwonych. Magnez, mangan, cynk i molibden odgrywają rolę składników enzymatycznych w wielu reakcjach istotnych dla organizmu.

Farmakokinetyka.

Nie ma dostępnych danych dotyczących farmakokinetyki tabletek Duovit®. Jednak w literaturze naukowej znajdują się informacje na temat wchłaniania, rozkładu i wydalania niektórych witamin i minerałów.

Witaminy rozpuszczalne w wodzie (witaminy grupy B, witamina C) są wchłaniane w granicach codziennych zapotrzebowań. Ilości przekraczające pobieranie przez tkanki są wydalane z moczem, w niektórych przypadkach również z kałem. Witaminy te występują w organizmie w bardzo małych ilościach, dlatego należy utrzymywać ich odpowiedni poziom w organizmie.

Po podaniu doustnym witaminy rozpuszczalne w tłuszczach – witamina A i D3 – są absorbowane w jelicie cienkim w obecności tłuszczów. Absorpcja witaminy E jest stosunkowo niska (od 25% do 85% dawki). Witaminy te są magazynowane w większych ilościach w wątrobie, dlatego są one również bardziej toksyczne niż witaminy rozpuszczalne w wodzie.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Duovit®, tabletki powlekane, zaleca się:

• przy przeciążeniu fizycznym i psychicznym (w trakcie nauki, pracy lub w domu);
• przy aktywnych formach uprawiania sportu i aktywnym wypoczynku;
• przy zaburzeniach wchłaniania substancji odżywczych (przy spożyciu alkoholu, paleniu tytoniu, u osób w podeszłym wieku);
• przy niepełnowartościowym i niezrównoważonym odżywianiu;
• podczas przestrzegania diety (odchudzanie i inne rodzaje diet);
• w okresach sezonowego niedoboru owoców i warzyw w diecie;
• przy znaczącej utracie substancji mineralnych (w wyniku wymiotów, biegunki, nadmiernych menstruacji, zwiększonego pocenia się).

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na składniki leku, hipervitaminoza witamin A, E i D3, niewydolność nerek, wyraźne zaburzenia funkcji nerek. Jednoczesne stosowanie retinoidów. Nefrolitioza, podagra, hiperurykemia, erytremia, erytrocytoza, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepowo-zatorowe powikłania, nietolerancja fruktozy, zespół niedowchłaniania glukozy-galaktozy, zaburzenia metabolizmu żelaza lub miedzi, hiperkalcemia, hiperkalcynuria, hiper-magnezemia, tarczycytoksykoza, przewlekłe gruźliczaki nerek, przewlekła niewydolność serca, gruźlica w wywiadzie, wrzodziejące zapalenie żołądka i dwunastnicy w okresie zaostrzenia (z powodu możliwego zwiększenia kwasowości soku żołądkowego), aktywne formy gruźlicy.

Nie stosować u dzieci (do 18 roku życia).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Lek zaleca się przyjmować 2 godziny przed lub 2 godziny po przyjęciu innych leków.

Nie zaleca się stosowania leku razem z lekami zawierającymi pierścienie aromatyczne (tetracyklina, chinoliny, cholestyramina) oraz lekami przeciwwskazanymi na nadkwasotę.

Wchłanianie żelaza i wapnia, antybiotyków z grupy tetracyklin i fluorochinolonów zmniejsza się przy jednoczesnym ich stosowaniu.

Niektóre leki przeciwnadkwasowe zawierające glin, magnez lub wapń zmniejszają wchłanianie minerałów (żelaza).

Cholestyramina zmniejsza wchłanianie żelaza. Wapń może przeszkadzać w wchłanianiu lewotyroksyny. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie tych leków, odstęp czasu między ich podaniem powinien wynosić 2 godziny przed przyjęciem Duovit® oraz 4–6 godzin po przyjęciu. Niektóre produkty (np. zawierające kwas szczawiowy, fosforany lub kwas fitynowy) mogą osłabiać wchłanianie wapnia.

Witamina A i E wzajemnie nasilają swoje działanie i są synergistami. Ze względu na możliwość wystąpienia hipervitaminozy witaminy A jednoczesne stosowanie Duovit®, tabletek powlekanych, z innymi lekami zawierającymi witaminę A lub retinoidy doustne nie jest zalecane. Należy unikać stosowania witaminy E u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwkrzepliwe, takie jak dikumarol, neodikumarol, z powodu zwiększonego ryzyka krwawień. Witaminę E nie można stosować razem z lekami zawierającymi dużą ilość żelaza i srebra ze względu na ich działanie hamujące na witaminę. Acetat alfa-tokoferolu nasila działanie leków steroidowych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (diklofenak sodu, ibuprofen, prednizolon).

Przy jednoczesnym stosowaniu witaminy D3 i diuretyków z grupy tiazydowych zwiększa się ryzyko wystąpienia hiperkalcemii. Jonowymienne żywice, takie jak cholestyramina, oraz leki przeczyszczające (olej parafinowy) mogą zmniejszać wchłanianie witaminy D3. Ze względu na metabolizm aktywację, aktywność witaminy D3 może być zmniejszona przy jednoczesnym stosowaniu z fenytoiną lub barbituranami. Ponieważ doustne stosowanie kombinacji wapnia i witaminy D3 nasila działanie glikozydów nasercowych, konieczna jest opieka lekarza i kontrola elektrokardiogramu podczas jednoczesnego stosowania.

Podczas terapii sulfonamidami w celu zapobiegania krystalurii należy unikać dużych dawek witaminy C. Witamina C opóźnia wchłanianie beta-blokerów i doustnych leków przeciwkrzepliwych. Jednoczesne stosowanie witaminy C i deferozaminu nasila toksyczność żelaza w tkankach, szczególnie w mięśniu sercowym, co może prowadzić do dekompensacji układu krążenia. Witaminę C można stosować dopiero po 2 godzinach od wstrzyknięcia deferozaminu. Długotrwałe stosowanie dużych dawek kwasu askorbinowego (powyżej 1 g) przez osoby leczone disulfiramem hamuje reakcję „disulfiram–alkohol”. Wapń chlorkowy, salicylany, kortykosteroidy przy długotrwałym stosowaniu zmniejszają zapasy kwasu askorbinowego w organizmie. Wchłanianie kwasu askorbinowego zmniejsza się przy jednoczesnym stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych, spożyciu soków owocowych lub warzywnych, napojów alkalicznych. Witamina B1 może wpływać na działanie leków kuraropodobnych. Witamina B2 zmniejsza wchłanianie i skuteczność antybiotyków (streptomycyna, doksycyklina). Należy ją przyjmować co najmniej 3 godziny przed lub 3 godziny po przyjęciu dawki antybiotyku. Trójcykliczne leki przeciwdepresyjne mogą zmniejszać poziom ryboflawiny.

Witamina B6 osłabia działanie lewodopy, jeśli pacjent przyjmuje wyłącznie lewodopę. Pirydoksyna zapobiega lub zmniejsza objawy toksyczne obserwowane przy stosowaniu izoniazydu i innych leków przeciwwirusowych.

Antagoniści receptora H2, leki zawierające potas, alkohol (szczególnie przy długotrwałym spożyciu) oraz kwas para-aminosalicylowy (PASK) zmniejszają wchłanianie witaminy B12.

Kwas foliowy zmniejsza stężenia fenytoiny we krwi, możliwe jest wzajemne zmniejszenie skuteczności klinicznej z innymi lekami przeciwdrgawkowymi.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Tabletki Duovit® należy przyjmować po posiłku w pierwszej połowie dnia, w przeciwnym razie mogą powodować nieprzyjemne uczucia w żołądku.

Pacjenci z cukrzycą mogą stosować Duovit®, jednak należy wziąć pod uwagę, że w dawce dobowej znajduje się 1,6 g cukru. W każdej tabletce powlekanej znajduje się 0,8 g cukru.

Lek należy przepisywać ostrożnie chorym z uszkodzeniami wątroby, z przeszłością choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, z ostrym zapaleniem nerek, z niewydolnością serca, kamicy pęcherza żółciowego, przewlekłym zapaleniem trzustki, chorobami alergicznymi, idiosynkrazją, chorymi na cukrzycę oraz pacjentom z nowotworami.

Kobietom, które przyjmowały duże dawki retinolu (powyżej 10000 MI), planowanie ciąży nie powinno odbywać się wcześniej niż po upływie 6–12 miesięcy. Jest to związane z ryzykiem zaburzeń rozwoju płodu pod wpływem wysokiego stężenia witaminy A w organizmie w tym okresie.

Możliwe zabarwienie moczu na żółty kolor, co jest czynnikiem całkowicie nieszkodliwym i wynika z obecności ryboflawiny w leku.

Nie zaleca się stosowania leku razem z innymi wielowitaminami, ponieważ istnieje możliwość przedawkowania.

Wchłanianie kwasu askorbinowego może być zaburzone przy dyskineziach jelit, zapaleniu jelit oraz achylii. Ponieważ kwas askorbinowy zwiększa wchłanianie żelaza, jego stosowanie w wysokich dawkach może być niebezpieczne dla pacjentów z hemochromatozą, talasemią, policytemią, białaczką i anemią sidersyntetyczną. Kwas askorbinowy jako środek redukujący może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, np. oznaczenie zawartości glukozy, bilirubiny, aktywności transaminaz, dehydrogenazy mleczanowej.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Duovit® zawiera laktozę, sorbitol, glukozę i sacharozę. Nie można przyjmować tego leku pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji fruktozy lub galaktozy, niedoborem laktozy lub zespolem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.

Barwniki azowe E 124 i E 110 mogą powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ze względu na brak badań oceniających bezpieczeństwo stosowania leku w czasie ciąży i karmienia piersią, nie należy go stosować u tych grup pacjentów. Badania na zwierzętach wykazały, że witamina A w wysokich dawkach (100–1000 razy wyższych niż zalecana dawka dzienna dla człowieka) wykazuje działanie teratogenne.

Wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi mechanizmów.

Nie odnotowano żadnych doniesień o wpływie leku na zdolność prowadzenia samochodu lub pracy z innymi urządzeniami mechanicznymi.

Sposób stosowania i dawki.

Przyjmować 1 czerwoną tabletkę z witaminami oraz 1 niebieską tabletkę z mineralami 1 raz dziennie.

Tabletki należy połknąć całkowicie po śniadaniu, popijając płynem.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci.

Przedawkowanie.

Przy zalecanym dawkowaniu nie występuje żadna toksyczność. Ryzyko przedawkowania jest minimalne. W przypadku przedawkowania nasilają się objawy wymienionych działań niepożądanych, możliwe wystąpienie wzdęć brzucha (meteoryzmu).

Długotrwałe stosowanie wysokich dawek może prowadzić do hipervitaminozy A i D3. Przy przedawkowaniu witaminy D3 mogą wystąpić osłabienie, anoreksja, nudności, wymioty, biegunka, spadek masy ciała, gorączka, drgawki, zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego i nerek. Możliwe jest wystąpienie hiperkalcemii spowodowanej nadwrażliwością na witaminę D3. Objawami hiperkalcemii są anoreksja, poliuria, nudności, wymioty, ogólne osłabienie, ból głowy, apatia, pragnienie.

Przedawkowanie witaminy A może prowadzić do bólu głowy, zawrotów głowy, zaburzeń snu, nudności, wymiotów, senności, światłowstrętu oraz drgawek. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Przy stosowaniu bardzo dużych dawek witaminy E mogą wystąpić ból głowy, zwiększona zmęczalność, nudności, podwójne widzenie (diplopia), osłabienie mięśni, słaba kreatynuria oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Przy przedawkowaniu żelaza możliwe są nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, hematemęza, krwawienie z odbytu, osłabienie, ostra niewydolność naczyniowa. Możliwe jest wystąpienie hiperglikemii i acidosis. Duże dawki wapnia mogą prowadzić do zaparć i powstawania kamieni w układzie moczowym.

Przy długotrwałym stosowaniu kwasu askorbinowego w wysokich dawkach możliwe jest przygnębienie funkcji aparatu wyspowego trzustki, dlatego należy kontrolować jej sprawność funkcjonalną. Przedawkowanie może prowadzić do zmian wydalania kwasu askorbinowego i moczowego podczas acetylowania moczu, z ryzykiem powstawania kamieni szczawianowych. Stosowanie dużych dawek kwasu askorbinowego może prowadzić do wystąpienia oparzenia żołądka (płucności). Przy znacznym przekroczeniu zalecanych dawek (dawka witaminy C przekracza 1 g na dobę) możliwe są niewydolność nerek, zaburzenia snu, uczucie gorąca, zwiększona zmęczalność, zaburzenia metabolizmu cynku i miedzi, zwiększona pobudliwość, erytrocytopenia, neutrofilowy leukocytoza.

W przypadku objawów przedawkowania należy przerwać stosowanie leku Duovit®. W razie potrzeby należy rozpocząć leczenie. Należy wywołać wymioty i podać dużą ilość płynów.

W przypadku stwierdzenia hiperkalcemii należy przestrzegać diety z ograniczoną ilością wapnia i witaminy D3. Dalsze leczenie jest objawowe.

Działania niepożądane.

Efekty niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Duovit®, sklasyfikowane według częstości:

• bardzo często: > 1/10,
• często: > 1/100, < 1/10,
• rzadko: > 1/1000, < 1/100,
• bardzo rzadko: > 1/10000, < 1/1000,
• bardzo rzadko: < 1/10000,
• częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

W każdej grupie według częstości działania niepożądane są wymienione według malejącego stopnia powagi.

Jeśli stosować tabletki Duovit® zgodnie z zaleceniem, nie wywołują one działań niepożądanych.

Ze strony układu odpornościowego:

bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (alergiczne) na poszczególne składniki leku;

częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli.

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. W przypadku reakcji anafilaktycznych należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

Ze strony przemiany materii i układu pokarmowego:

częstość nieznana: hiperkalcemia, zwapnienie.

Ze strony układu nerwowego:

częstość nieznana: ból głowy, zawroty głowy, senność.

Ze strony krwi:

częstość nieznana: obniżenie krzepliwości krwi.

Ze strony narządów wzroku:

częstość nieznana: zaburzenia wzroku.

Ze strony przewodu pokarmowego:

rzadko: dyspepsja, nudności, wymioty, ból w żołądku, odbijanie, zaparcia, biegunka, zwiększone wydzielanie soku żołądkowego.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej:

bardzo rzadko: wysypka skórna, pokrzywka, uczucie swędzenia, zaczerwienienie skóry, egzema.

Ze strony nerek i pęcherza moczowego:

rzadko: przebarwienie moczu;

częstość nieznana: hiperkalciuria, uszkodzenie aparatu kłębuszkowego nerek.

Ogólne zaburzenia:

częstość nieznana: hipertermia, zwiększona pobudliwość, nadmierne pocenie się.

Przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach występują następujące działania niepożądane

Ze strony przemiany materii i układu pokarmowego:

częstość nieznana: hiperurykemia, obniżona tolerancja glukozy, hiperglikemia, zaburzenia syntezy glikogenu.

Ze strony układu nerwowego:

częstość nieznana: parestezje.

Ze strony serca:

częstość nieznana: zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, dystrofia mięśnia sercowego.

Ze strony krwi:

częstość nieznana: trombocytoza, hiperprotrombinemia, powstawanie skrzeplin.

Stosowanie kwasu askorbinowego w dawce przekraczającej 1 g na dobę u chorych z niedoborem glukozo-6-fosforan dehydrogenazy może powodować hemolizę erytrocytów (anemię hemolityczną).

Ze strony przewodu pokarmowego:

bardzo rzadko: zaburzenia żołądka.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej:

częstość nieznana: suchość i pęknięcia dłoni i podeszw, wypadanie włosów, wypryski seborojne.

Ze strony nerek i pęcherza moczowego:

częstość nieznana: niewydolność nerek, krystaluria, powstawanie kamieni moczowych z soli uranowych, cystynowych i/lub szczawianowych.

Wyniki badań:

częstość nieznana: przejściowe zwiększenie aktywności aspartaminotransferazy (AST), dehydrogenazy mleczanowej, fosfatazy alkalicznej, zmiany parametrów moczu, podwyższenie poziomu wapnia we krwi i w moczu, hiperglikemia, glukozuria.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25 °C w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

5 czerwonych i 5 niebieskich tabletek w blisterze, 4 lub 6 lub 8 blisterów w pudełku kartonowym.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent.

KRKA, d.d., Ново место, Słowenia / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.