Duovit®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento Duovit® (Duovit®)

Composición:

Principios activos:

1 tableta roja recubierta con película contiene:

vitamina A (palmitato de retinol) 5000 UI;
vitamina D3 (colecalciferol) 200 UI;
vitamina C (ácido ascórbico) 60 mg;
vitamina PP (nicotinamida) 13 mg;
vitamina E (acetato de α-tocoferol) 10 mg;
pantotenato de calcio 5 mg;
vitamina B6 (clorhidrato de piridoxina) 2 mg;
vitamina B2 (riboflavina) 1,2 mg;
vitamina B1 (nitrato de tiamina) 1 mg;
ácido fólico 0,4 mg;
vitamina B12 (cianocobalamina) 3 μg;

Excipientes:
monohidrato de lactosa, saborizante aceite de naranja, polisorbato 80, glicerina, aceite de ricino, sorbitol (E 420), solución de glucosa, estearato de magnesio, capol 600 pharma (contiene cera amarilla, cera de carnauba, goma laca), agente antideslizante, Opalux AS-F-2833G (contiene colorante amarillo del Oeste FCF (E 110), povidona, sacarosa, colorante ponsó 4R (E 124), dióxido de titanio, benzoato de sodio (E 211), agua purificada), sacarosa, manitol (E 421);

Principios activos:

1 tableta azul recubierta con película contiene:

magnesio (Mg²⁺ en forma de lactato de magnesio) 20 mg;
calcio (Ca²⁺ en forma de fosfato básico de calcio) 15 mg;
fósforo (P⁵⁺ en forma de fosfato básico de calcio) 12 mg;
hierro (Fe²⁺ en forma de fumarato de hierro) 10 mg;
cinc (Zn²⁺ en forma de sulfato de cinc) 3 mg;
cobre (Cu²⁺ en forma de sulfato de cobre) 1 mg;
manganeso (Mn²⁺ en forma de sulfato de manganeso) 1 mg;
molibdeno (Mo⁶⁺ en forma de molibdato de sodio) 0,1 mg;

Excipientes:
monohidrato de lactosa, saborizante aceite de naranja, polisorbato 80, glicerina, aceite de ricino, sorbitol (E 420), solución de glucosa, estearato de magnesio, capol 600 pharma (contiene cera amarilla, cera de carnauba, goma laca), agente antideslizante, aceite mineral, povidona, Opalux AS-20912 Blue (contiene colorante indigocarmín, povidona, sacarosa, dióxido de titanio, benzoato de sodio (E 211), agua purificada), sacarosa.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales:
tabletas sólidas, lisas, rojas, recubiertas con película, con sabor ácido-dulce y posibles inclusiones en la superficie; tabletas sólidas, lisas, azules, recubiertas con película, con posibles inclusiones en la superficie.

Grupo farmacoterapéutico. Polivitaminas con microelementos. Código ATC A11A A04.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Duovit®, comprimidos recubiertos con película, contiene vitaminas y microelementos. Las vitaminas y los minerales están estrechamente relacionados en su actividad funcional y producen un efecto aditivo. Algunas vitaminas y minerales no pueden coexistir, por lo que están separados en comprimidos rojos (vitaminas) y comprimidos azules (minerales) de Duovit®.

Las vitaminas del grupo B (B1, B2, B6, ácido pantoténico y nicotinamida) participan en los procesos del metabolismo de carbohidratos, proteínas y grasas, así como en el funcionamiento del sistema nervioso. La vitamina B12 interviene en la eritropoyesis y favorece el funcionamiento normal del sistema nervioso. La vitamina A es necesaria para el desarrollo de las células epiteliales y para la síntesis del pigmento visual. La vitamina D3 regula la absorción del calcio y favorece la mineralización adecuada de huesos y dientes. La vitamina C controla la absorción del hierro y participa en muchos procesos redox en el organismo. La vitamina E, un antioxidante fisiológico, protege las membranas celulares de daños y mantiene su funcionalidad.

Las sustancias minerales y los oligoelementos son extremadamente importantes para el organismo. Constituyen componentes estructurales de los tejidos o actúan como activadores y componentes estructurales de enzimas y hormonas. El calcio y el fósforo desempeñan un papel importante en la mineralización de huesos y dientes. Los iones de calcio activan numerosas enzimas, participan en la regulación del tono del músculo cardíaco, en la transmisión de impulsos nerviosos y regulan la permeabilidad de las membranas celulares. El hierro y el cobre, junto con las vitaminas del grupo B, son importantes para la formación de eritrocitos. El magnesio, manganeso, cinc y molibdeno actúan como componentes enzimáticos en muchas reacciones importantes para el organismo.

Farmacocinética.

No hay datos disponibles sobre la farmacocinética de los comprimidos Duovit®. Sin embargo, en la literatura científica existen informaciones sobre la absorción, distribución y eliminación de algunas vitaminas y minerales.

Las vitaminas hidrosolubles (vitaminas del grupo B, vitamina C) se absorben dentro de las necesidades diarias. Las cantidades que exceden la absorción por los tejidos se eliminan por orina, y en algunos casos también por heces. Estas vitaminas se encuentran en el organismo en cantidades muy pequeñas, por lo que es necesario mantener niveles adecuados en el cuerpo.

Después de la administración oral, las vitaminas liposolubles A y D3 se absorben en el intestino delgado en presencia de grasas. La absorción de la vitamina E es relativamente baja (entre el 25 % y el 85 % de la dosis). Estas vitaminas se almacenan en mayores cantidades en el hígado, por lo que también son más tóxicas que las vitaminas hidrosolubles.

Características clínicas.

Indicaciones.

Duovit®, comprimidos recubiertos con película, se recomienda:

• en casos de sobrecarga física y psíquica (durante el estudio, el trabajo o en el hogar);
• en la práctica de deportes activos y en el ocio activo;
• en alteraciones en la absorción de nutrientes (por consumo de alcohol, tabaquismo, en personas de edad avanzada);
• en casos de alimentación inadecuada o desequilibrada;
• durante el seguimiento de dietas (para adelgazar u otros tipos de dietas);
• en períodos estacionales de escasez de frutas y verduras en la alimentación;
• en pérdidas significativas de minerales (debido a vómitos, diarrea, menstruaciones abundantes o sudoración excesiva).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, hipervitaminosis de las vitaminas A, E y D3, insuficiencia renal, alteraciones graves de la función renal. Administración concomitante de retinoides. Nefrolitiasis, gota, hiperuricemia, eritremia, eritrocitosis, tromboflebitis, tromboembolias, intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa, alteraciones en el metabolismo del hierro o del cobre, hipercalcemia, hipercalciuria, hipermagnesemia, tirotoxicosis, glomerulonefritis crónica, insuficiencia cardíaca crónica, sarcoidosis en antecedentes, úlcera péptica del estómago y duodeno en fase de exacerbación (debido al posible aumento de la acidez del jugo gástrico), formas activas de tuberculosis.

No utilizar en niños (menores de 18 años).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Se recomienda tomar el medicamento 2 horas antes o 2 horas después de la administración de otros medicamentos.

No se recomienda administrar el medicamento junto con fármacos que contengan anillos aromáticos (tetraciclina, quinolinas, colestiramina) ni con antiácidos.

La absorción de hierro y calcio, así como de antibióticos de la serie de las tetraciclinas y fluorquinolonas, se reduce cuando se administran simultáneamente.

Algunos antiácidos que contienen aluminio, magnesio o calcio reducen la absorción de minerales (hierro).

La colestiramina disminuye la absorción de hierro. El calcio puede interferir con la absorción de levotiroxina. Si es necesario administrar conjuntamente estos medicamentos durante el tratamiento, el intervalo entre sus tomas debe ser de 2 horas antes de tomar Duovit® y de 4 a 6 horas después de su administración. Algunos alimentos (por ejemplo, aquellos que contienen ácido oxálico, fosfatos o ácido fítico) pueden reducir la absorción de calcio.

La vitamina A y la vitamina E se potencian mutuamente y actúan sinérgicamente. Debido al riesgo de hipervitaminosis de vitamina A, no se recomienda la administración concomitante de Duovit®, comprimidos recubiertos con película, con otros medicamentos que contengan vitamina A o retinoides orales. Se debe evitar el uso de vitamina E en pacientes que toman anticoagulantes orales, como dicumarol o neodicumarol, debido al mayor riesgo de hemorragia. La vitamina E no debe administrarse conjuntamente con medicamentos que contengan grandes cantidades de hierro o plata, ya que estos inhiben su acción. El acetato de alfa-tocoferol potencia el efecto de los fármacos antiinflamatorios esteroideos y no esteroideos (diclofenaco sódico, ibuprofeno, prednisolona).

La administración concomitante de vitamina D3 y diuréticos del grupo de las tiazidas incrementa el riesgo de hipercalcemia. Las resinas de intercambio iónico, como la colestiramina, y los laxantes (aceite de parafina) pueden reducir la absorción de vitamina D3. Debido a su activación metabólica, la actividad de la vitamina D3 puede disminuir cuando se administra simultáneamente con fenitoína o barbitúricos. Dado que la administración oral de la combinación de calcio y vitamina D3 potencia el efecto de los glucósidos cardíacos, durante su uso conjunto es necesario el control médico y el seguimiento del electrocardiograma.

**Durante el tratamiento con sulfonamidas, para prevenir la cristaluria, se debe evitar la ingesta de grandes cantidades de vitamina C. La vitamina C retrasa la absorción de beta-bloqueantes y anticoagulantes de acción indirecta. La administración concomitante de vitamina C y deferoxamina aumenta la toxicidad tisular del hierro, especialmente en el músculo cardíaco, lo que puede provocar una descompensación del sistema circulatorio. La vitamina C solo puede administrarse 2 horas después de la inyección de deferoxamina. El uso prolongado de altas dosis de ácido ascórbico (más de 1 g) en personas tratadas con disulfiram inhibe la reacción «disulfiram-alcohol». El cloruro de calcio, los salicilatos y los corticosteroides reducen las reservas corporales de ácido ascórbico cuando se usan durante largos períodos. La absorción de ácido ascórbico se reduce cuando se administra simultáneamente con anticonceptivos orales, o con el consumo de jugos de frutas o verduras, o bebidas alcalinas. La vitamina B1 puede influir en la acción de los fármacos tipo curare. La vit游戏副本

Características de uso.

Las tabletas de Duovit® deben tomarse después de comer, en la primera mitad del día; de lo contrario, podrían provocar molestias gástricas.

Los pacientes con diabetes pueden utilizar Duovit®, pero deben tener en cuenta que la dosis diaria contiene 1,6 g de azúcar. Cada tableta recubierta contiene 0,8 g de azúcar.

Debe administrarse con precaución en pacientes con lesión hepática, antecedentes de úlcera péptica gástrica o duodenal, nefritis aguda, descompensación de la función cardíaca, litiasis biliar, pancreatitis crónica, enfermedades alérgicas, idiosincrasia, diabetes mellitus y pacientes con neoplasias.

Las mujeres que hayan tomado dosis elevadas de retinol (más de 10000 UI) solo deben planificar el embarazo después de 6-12 meses. Esto se debe a que durante este período existe riesgo de alteraciones en el desarrollo fetal debido a la alta concentración de vitamina A en el organismo.

Puede producirse una coloración amarilla de la orina, lo cual es un efecto completamente inofensivo y se debe a la presencia de riboflavina en el medicamento.

No se recomienda administrar el medicamento junto con otros polivitamínicos, ya que podría producirse una sobredosis de estos en el organismo.

La absorción del ácido ascórbico puede verse alterada en casos de discinesia intestinal, enteritis y aquisia. Dado que el ácido ascórb游戏副本

Vía de administración y dosis.

Tomar 1 tableta roja con vitaminas y 1 tableta azul con minerales, una vez al día.

Las tabletas deben tragarse enteras después del desayuno, acompañadas de líquido.

Niños.

No utilizar en niños.

Sobredosis.

No se prevé ninguna intoxicación con la dosis recomendada. La probabilidad de sobredosis es mínima. En caso de sobredosis, los efectos adversos mencionados aumentan; puede presentarse distensión abdominal (meteorismo).

La administración prolongada de dosis elevadas puede provocar hipervitaminosis A y D3. En caso de sobredosis de vitamina D3 pueden aparecer debilidad, anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso, fiebre, convulsiones, alteraciones cardiovasculares y renales. Puede desarrollarse hipercalcemia debido a hipersensibilidad a la vitamina D3. Los síntomas de hipercalcemia incluyen anorexia, poliuria, náuseas, vómitos, debilidad general, cefalea, apatía y sed intensa.

La sobredosis de vitamina A puede provocar cefalea, mareo, alteraciones del sueño, náuseas, vómitos, somnolencia, fotofobia y convulsiones. Ante la aparición de los síntomas mencionados, debe suspenderse inmediatamente la administración del medicamento y acudir sin demora al médico. Con el uso de dosis muy elevadas de vitamina E pueden presentarse cefalea, fatiga excesiva, náuseas, diplopía, debilidad muscular, leve creatinuria y trastornos gastrointestinales.

En caso de sobredosis de hierro, pueden presentarse náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, hematemesis, hemorragia rectal, letargo, shock vascular agudo. Puede ocurrir hiperglucemia y acidosis. Grandes dosis de calcio pueden provocar estreñimiento y formación de cálculos urinarios.

La administración prolongada de ácido ascórbico en dosis elevadas puede suprimir la función del aparato insular del páncreas, por lo que es necesario controlar su capacidad funcional. La sobredosis puede provocar alteraciones en la excreción renal de ácido ascórbico y ácido úrico durante la acetilación de la orina, con riesgo de formación de cálculos de oxalato. El uso de altas dosis de ácido ascórbico puede provocar pirosis. Si se superan significativamente las dosis recomendadas (cuando la dosis de vitamina C excede 1 g por día), puede presentarse insuficiencia renal, alteraciones del sueño, sensación de calor, fatiga excesiva, alteraciones en el metabolismo del zinc y del cobre, mayor excitabilidad, eritropenia y leucocitosis neutrófila.

Ante signos de sobredosis, debe suspenderse inmediatamente la administración del medicamento Duovit®. Si es necesario, debe iniciarse tratamiento. Debe provocarse el vómito e ingerirse una gran cantidad de líquido.

Si se detecta hipercalcemia, debe seguirse una dieta con bajo contenido de calcio y vitamina D3. El tratamiento posterior será sintomático.

Reacciones adversas.

Los efectos adversos que pueden presentarse durante el uso del medicamento Duovit® se clasifican según su frecuencia:

• muy frecuentes: > 1/10,
• frecuentes: > 1/100, < 1/10,
• poco frecuentes: > 1/1000, < 1/100,
• raros: > 1/10000, < 1/1000,
• muy raros: < 1/10000,
• frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada grupo según la frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.

Si se toman los comprimidos Duovit® según las indicaciones, no suelen producir efectos adversos.

Por el sistema inmunitario:

muy raro: reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) a alguno de los componentes del medicamento;
frecuencia desconocida: reacciones anafilácticas, angioedema, broncoespasmo.

Ante la aparición de reacciones de hipersensibilidad, se debe interrumpir el tratamiento y consultar con el médico. En caso de reacciones anafilácticas, se debe buscar atención médica inmediatamente.

Por el metabolismo y la nutrición:

frecuencia desconocida: hipercalcemia, calcinosis.

Por el sistema nervioso:

frecuencia desconocida: cefalea, mareo, somnolencia.

Por la sangre:

frecuencia desconocida: disminución de la coagulación sanguínea.

Por los órganos de la visión:

frecuencia desconocida: alteraciones visuales.

Por el tubo digestivo:

raro: dispepsia, náuseas, vómitos, dolor de estómago, eructos, estreñimiento, diarrea, aumento de la secreción del jugo gástrico.

Por la piel y el tejido subcutáneo:

muy raro: erupciones cutáneas, urticaria, sensación de picor, enrojecimiento de la piel, eccema.

Por los riñones y la vejiga urinaria:

poco frecuente: decoloración de la orina;
frecuencia desconocida: hipercalciuria, daño al aparato glomerular de los riñones.

Alteraciones generales:

frecuencia desconocida: hipertermia, aumento de la excitabilidad, sudoración excesiva.

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con el uso prolongado en dosis elevadas

Por el metabolismo y la nutrición:

frecuencia desconocida: hiperuricemia, disminución de la tolerancia a la glucosa, hiperglucemia, alteración de la síntesis de glucógeno.

Por el sistema nervioso:

frecuencia desconocida: parestesias.

Por el corazón:

frecuencia desconocida: arritmias cardíacas, hipertensión arterial, distrofia del miocardio.

Por la sangre:

frecuencia desconocida: trombocitosis, hiperprotrombinemia, formación de trombos.

La administración de ácido ascórbico en dosis superiores a 1 g por día en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa puede provocar hemólisis de los eritrocitos (anemia hemolítica).

Por el tubo digestivo:

muy raro: trastornos gastrointestinales.

Por la piel y el tejido subcutáneo:

frecuencia desconocida: sequedad y fisuras en las palmas de las manos y las plantas de los pies, caída del cabello, erupciones seborreicas.

Por los riñones y la vejiga urinaria:

frecuencia desconocida: insuficiencia renal, cristaluria, formación de cálculos urinarios de uratos, cistina y/o oxalatos.

Resultados de los estudios:

frecuencia desconocida: aumento transitorio de la actividad de la aspartato aminotransferasa (AST), lactato deshidrogenasa, fosfatasa alcalina, alteraciones en los parámetros de la orina, aumento de los niveles de calcio en sangre y orina, hiperglucemia, glucosuria.

Periodo de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

5 comprimidos rojos y 5 comprimidos azules en blíster, con 4, 6 u 8 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

KRKA, d.d., Novo mesto, Eslovenia / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.