Дуокопт

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Дуокопт (Duokopt)

Состав:

действующие вещества: дорзоламид; тимолол;

1 мл раствора содержит дорзоламида гидрохлорида 22,25 мг, что соответствует дорзоламиду 20 мг и тимолола малеата 6,83 мг, что соответствует тимололу 5 мг;

вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, маннит (Е 421), натрия цитрат (Е 331), натрия гидроксид (Е 524), вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор, практически свободный от частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в офтальмологии. Противоглаукомные препараты и миотические средства. Блокаторы бета-адренорецепторов. Тимолол, комбинации. Код АТХ S01E D51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дуокопт — это глазные капли без консервантов. В состав препарата входят два действующих вещества: дорзоламида гидрохлорид и тимолола малеат. Каждое из этих компонентов снижает повышенное внутриглазное давление путем уменьшения секреции внутриглазной жидкости, но по разным механизмам действия.

Дорзоламида гидрохлорид является мощным ингибитором карбоангидразы II типа. Ингибирование карбоангидразы ресничного тела приводит к снижению секреции внутриглазной жидкости за счет замедления образования бикарбонат-ионов, что, в свою очередь, вызывает снижение транспорта натрия и жидкости.

Тимолола малеат является неселективным блокатором бета-адренергических рецепторов. Точный механизм действия тимолола, проявляющийся в снижении внутриглазного давления, до настоящего времени неизвестен. Флуориметрические и тонографические исследования свидетельствуют о том, что эффект тимолола обусловлен уменьшением секреции водянистой влаги. Кроме того, тимолол может усиливать отток влаги.

Комбинация этих двух компонентов приводит к более выраженному снижению внутриглазного давления, чем при монотерапии каждым из этих препаратов.

Дуокопт при местном применении снижает внутриглазное давление независимо от того, связано ли его повышение с глаукомой. Повышенное внутриглазное давление является основным фактором риска патогенеза повреждения зрительного нерва и уменьшения или потери поля зрения вследствие глаукомы.

Дуокопт снижает внутриглазное давление без развития характерных для миотических средств побочных эффектов, таких как ночная слепота, спазм аккомодации, сужение зрачка.

Фармакокинетика.

Дорзоламида гидрохлорид

В отличие от ингибиторов карбоангидразы, применяемых перорально, местное введение дорзоламида гидрохлорида позволяет достичь прямого действия активного вещества на глаза при значительно более низких дозах и минимизации системного воздействия. Результатом клинических испытаний стало снижение внутриглазного давления (ВГД) без нарушения кислотно-основного или водно-электролитного баланса, характерных для оральных ингибиторов карбоангидразы.

При местном применении дорзоламид проникает в системный кровоток. С целью оценки уровня системного ингибирования карбоангидразы и ингибирования карбоангидразы в эритроцитах после местного применения концентрацию препарата и его метаболитов измеряли в эритроцитах и плазме. При длительном применении дорзоламид накапливается в эритроцитах в результате связывания с карбоангидразой II типа, обеспечивая очень низкие концентрации свободного препарата в плазме. В процессе метаболизма дорзоламида образуется один N-дезэтил метаболит, который значительно слабее ингибирует карбоангидразу II типа по сравнению с исходной формой, а также ингибирует менее активный изофермент — карбоангидразу I типа. Метаболит также накапливается в эритроцитах, где преимущественно связывается с карбоангидразой I типа. Примерно 33 % дорзоламида связывается с белками плазмы крови. Дорзоламид в неизменённом виде или в виде метаболита выводится с мочой. После прекращения применения препарата выведение дорзоламида из эритроцитов происходит нелинейно, характеризуется начальной фазой быстрого снижения концентрации и последующей фазой медленного выведения с периодом полувыведения около 4 месяцев.

После перорального применения дорзоламида для моделирования максимального системного воздействия при длительном применении в глаз (глаза) равновесное состояние достигалось в течение 13 недель. На этом этапе дорзоламид практически отсутствовал в плазме в свободной форме или в виде метаболита; ингибирование карбоангидразы в эритроцитах было ниже, чем необходимо для фармакологического влияния на функцию почек или дыхания. Подобное фармакокинетическое воздействие наблюдалось после длительного местного применения дорзоламида гидрохлорида. Однако у некоторых пожилых пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина 30–60 мл/мин) определялись более высокие концентрации метаболита в эритроцитах, однако существенной разницы в ингибировании карбоангидразы и клинически значимых системных побочных эффектов непосредственно с этими данными не связывали.

Тимолола малеат

После местного офтальмологического применения тимолол абсорбируется системно. Системное воздействие тимолола определялось после местного применения офтальмологического 0,5 % раствора 2 раза в сутки. Максимальная концентрация в плазме крови после утренней дозы составляла 0,46 нг/мл, а после вечерней дозы — 0,35 нг/мл.

Клинические характеристики.

Показания.

Дуокопт показан для лечения повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой или псевдоэксфолиативной глаукомой, когда местное применение только бета-блокаторов является недостаточным.

Противопоказания.

Препарат Дуокопт противопоказан пациентам с:

• повышенной чувствительностью к одному или обоим действующим веществам, либо к любому из компонентов препарата;
• реактивными заболеваниями дыхательных путей, включая бронхиальную астму или бронхиальную астму в анамнезе, или тяжелыми хроническими обструктивными заболеваниями легких;
• синусовой брадикардией, синдромом слабости синусового узла, синоатриальной блокадой, атриовентрикулярной блокадой II или III степени, не контролируемой кардиостимулятором, выраженной сердечной недостаточностью, кардиогенным шоком;
• тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина (CrCl) < 30 мл/мин) или гиперхлоремическим ацидозом.

Указанные выше противопоказания сформированы на основании информации по отдельным активным компонентам и не являются специфическими для комбинации этих веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Специальные исследования взаимодействия препарата Дуокопт с другими лекарственными средствами не проводились.

В клинических исследованиях референтный препарат применяли без признаков (без подтверждения) нежелательных взаимодействий одновременно со следующими системными лекарственными средствами: ингибиторы АПФ, блокаторы кальциевых каналов, мочегонные средства (диуретики), нестероидные противовоспалительные препараты, включая ацетилсалициловую кислоту, и гормоны (например, эстрогены, инсулин, тироксин).

Существует риск проявления аддитивных эффектов, которые могут привести к артериальной гипотензии и/или выраженной брадикардии при одновременном применении офтальмологического раствора бета-блокаторов с пероральными препаратами:

• блокаторами кальциевых каналов;
• препаратами, снижающими синтез катехоламинов;
• бета-адреноблокаторами;
• антиаритмическими препаратами (включая амиодарон);
• гликозидами наперстянки;
• парасимпатомиметиками;
• гуанетидином;
• наркотическими средствами;
• ингибиторами моноаминоксидазы (MAO).

Сообщалось о потенцировании системной бета-блокады (например, снижение частоты сердечных сокращений, депрессия) при комбинированном лечении ингибиторами CYP2D6 (например, хинидин, флуоксетин, пароксетин) и тимололом.

Хотя комбинированная формула дорзоламида/тимолола с консервантом оказывает незначительное влияние или вообще не влияет на размер зрачка, иногда сообщали о случаях расширения зрачков при одновременном применении глазных капель с бета-блокатором и адреналином (эпинефрином).

Бета-блокаторы могут усиливать гипогликемический эффект противодиабетических препаратов.

Бета-адреноблокаторы для перорального применения могут провоцировать развитие рикошетной артериальной гипертензии при прекращении лечения клонидином.

Особенности применения.

Системные эффекты

Как и другие офтальмологические препараты местного действия, тимолол всасывается системно. Поскольку тимолол является бета-блокатором, возможны побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной систем, возникающие при системном применении таких препаратов. Частота возникновения системных побочных реакций после местного применения офтальмологических препаратов ниже, чем при их системном применении. Способы снижения системной абсорбции см. в разделе «Способ применения и дозы».

Поражения со стороны сердца

При применении бета-блокаторов пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемическая болезнь сердца, вазоспастическая стенокардия/стенокардия Принцметала, сердечная недостаточность) и артериальной гипотензией необходимо тщательно оценить состояние пациента и рассмотреть возможность лечения препаратами с другим механизмом действия. Необходимо наблюдать за пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями в отношении появления признаков ухудшения этих заболеваний и побочных реакций.

Бета-блокаторы следует назначать с осторожностью пациентам с блокадой сердца I степени из-за негативного влияния на скорость проведения импульса.

Поражения со стороны сосудистой системы

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелыми периферическими расстройствами/нарушениями кровообращения (например, тяжелые формы болезни/синдрома Рейно).

Поражения со стороны дыхательной системы

При применении офтальмологических бета-блокаторов у пациентов с астмой отмечались реакции со стороны дыхательной системы (включая летальные случаи от бронхоспазма).

Дуокопт следует применять с осторожностью у пациентов с легкой/умеренной формой хронической обструктивной болезни легких и только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Нарушения функции печени

Применение этого лекарственного средства у пациентов с нарушениями функции печени не изучалось, поэтому его следует назначать таким пациентам с осторожностью.

Нарушения функции почек

Применение этого лекарственного средства у пациентов с нарушениями функции почек не изучалось, поэтому его следует назначать таким пациентам с осторожностью.

Иммунологические реакции и реакции гиперчувствительности

Как и другие офтальмологические препараты местного действия, это лекарственное средство может всасываться системно. Дорзоламид содержит сульфонамидную группу. Поэтому побочные реакции, наблюдаемые при системном применении сульфонамидных препаратов, могут возникать и при местном применении, включая такие тяжелые реакции, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При появлении признаков серьезных реакций или реакций гиперчувствительности применение препарата следует прекратить.

При применении этого лекарственного средства наблюдались местные побочные реакции со стороны органов зрения, аналогичные реакциям при применении глазных капель с дорзоламидом гидрохлоридом. При возникновении таких реакций следует рассмотреть вопрос о прекращении применения этого лекарственного средства.

Анафилактические реакции

При применении бета-блокаторов пациенты с атопией или с анамнезом тяжелых анафилактических реакций на различные аллергены могут быть более чувствительными к повторному воздействию таких аллергенов при анафилактических реакциях и могут не реагировать на обычные дозы адреналина, применяемые для лечения таких реакций.

Сопутствующая терапия

Аддитивные эффекты ингибирования карбоангидразы

Лечение пероральными ингибиторами карбоангидразы связано с развитием уролитиаза вследствие нарушений кислотно-основного баланса, особенно у пациентов с мочекаменной болезнью в анамнезе. Хотя нарушений кислотно-основного баланса при применении комбинированной формы дорзоламида/тимолола с консервантом не наблюдалось, имеются отдельные сообщения о развитии уролитиаза.

Поскольку ингибитор карбоангидразы при местном применении всасывается системно, пациенты с мочекаменной болезнью в анамнезе могут иметь повышенный риск развития уролитиаза при применении препарата Дуокопт.

Другие бета-блокаторы

Влияние на ВГД или другие известные проявления действия системных бета-блокаторов могут усиливаться при применении тимолола пациентами, которые уже получают системный бета-блокатор. Необходимо тщательно наблюдать за клинической эффективностью при лечении таких пациентов. Применение двух местных бета-адреноблокаторов не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Одновременное местное применение дорзоламида и пероральных ингибиторов карбоангидразы не рекомендуется.

Прекращение лечения

При необходимости отмены препарата пациентам с ишемической болезнью сердца (ИБС), как и при применении системных бета-блокаторов, применение офтальмологического тимолола следует прекращать постепенно.

Другие эффекты бета-блокаторов

Гипогликемия/сахарный диабет

Бета-блокаторы следует с осторожностью применять пациентам, склонным к спонтанной гипогликемии, или пациентам с лабильным сахарным диабетом, поскольку бета-блокаторы могут маскировать симптомы острой гипогликемии.

Бета-блокаторы могут также маскировать признаки гипертиреоза. Резкое прекращение применения бета-блокаторов может привести к обострению симптомов.

Анестезия при хирургическом вмешательстве

Офтальмологические бета-блокаторы могут блокировать системное действие бета-агонистов, например адреналина. Анестезиолога необходимо информировать о том, что пациент принимает тимолол.

Офтальмологические эффекты

Лечение пациентов с острой закрытоугольной глаукомой требует применения других терапевтических средств дополнительно к препаратам, снижающим ВГД. Применение этого лекарственного средства у пациентов с острой закрытоугольной глаукомой не изучалось.

При применении дорзоламида сообщалось о набухании роговицы и необратимой декомпенсации роговицы у пациентов с уже существующими хроническими заболеваниями роговицы и/или у тех, кто имел в анамнезе внутриглазные хирургические вмешательства при одновременном применении дорзоламида. Существует высокая вероятность возникновения отека роговицы у пациентов с низким количеством эндотелиальных клеток. Необходимо соблюдать меры предосторожности при назначении препарата Дуокопт таким пациентам.

Отслоение сосудистой оболочки глаза

Сообщалось об отслоении сосудистой оболочки глаза после проведения фильтрационных хирургических вмешательств и назначения лечения водными супрессантами (например, тимолол, ацетазоламид).

Поражения роговицы

Офтальмологические бета-блокаторы могут вызывать сухость глаз. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями роговицы.

Другие особенности

Лечение бета-блокаторами может усугублять симптоматику при миастении гравис.

Как и при применении других противоглаукомных препаратов, сообщалось о снижении чувствительности к офтальмологическому тимололу малеату у некоторых пациентов после длительного лечения. Однако в клинических исследованиях, в которых 164 пациента находились под наблюдением не менее трех лет, существенной разницы в средних показателях ВГД после начальной стабилизации давления не наблюдалось.

Применение контактных линз

Применение этого препарата не изучалось у пациентов, использующих контактные линзы.

Спортсмены

Применение препарата Дуокопт может вызвать ложноположительную реакцию при проведении допинг-контроля.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность

Препарат не применяют в период беременности.

Дорзоламид

Отсутствуют клинические данные по применению препарата у беременных женщин. Дорзоламид оказывает тератогенное действие у животных при применении препарату матери в период беременности.

Тимолол

Отсутствуют достаточные данные по применению тимолола у беременных женщин. Тимолол не следует применять во время беременности, если это не является абсолютно необходимым. Для уменьшения системного всасывания см. раздел «Способ применения и дозы».

Эпидемиологические исследования не выявили каких-либо тератогенных эффектов, но продемонстрировали риск возникновения задержки внутриутробного развития плода при пероральном применении бета-блокаторов. Кроме того, у детей, рожденных матерями, которым перед родами применяли бета-блокаторы, наблюдались признаки и симптомы действия бета-блокаторов (например, брадикардия, гипотония, респираторный дистресс-синдром и гипогликемия). Поэтому в случае применения препарата до родов необходимо тщательно контролировать состояние новорожденного ребенка в течение первых дней жизни.

Период лактации

Неизвестно, выделяется ли дорзоламид в грудное молоко. В экспериментах на животных у потомства крыс, которых кормили самки, получавшие дорзоламид, наблюдалось снижение массы тела.

Тимолол, как и другие бета-блокаторы, выделяется в грудное молоко. Однако даже при применении терапевтических доз тимолола в виде глазных капель крайне маловероятно, что его концентрация в молоке будет достаточной для проявления клинических симптомов у детей раннего возраста. Для уменьшения системного всасывания см. раздел «Способ применения и дозы». Если лечение препаратом Дуокопт необходимо, на период лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Репродуктивная функция

Имеются данные для каждой из активных субстанций, но отсутствует информация по фиксированной комбинации гидрохлорида дорзоламида и малеата тимолола. Однако при применении этого лекарственного средства в виде глазных капель в терапевтических дозах влияния на фертильность не ожидается.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований по влиянию препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось. Дуокопт оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Как и при применении других офтальмологических препаратов, закапывание глазных капель Дуокопт может вызвать кратковременное помутнение зрения. Пока это не будет устранено, пациенты не должны управлять автотранспортом и/или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Дуокопт назначают по 1 капле в конъюнктивальный мешок поражённого(-ых) глаза(глаз) 2 раза в сутки. Препарат представляет собой стерильный раствор и не содержит консервантов.

Если одновременно применяют несколько офтальмологических препаратов, интервал между закапыванием препарата Дуокопт и другого лекарственного средства должен составлять не менее 10 минут.

Перед применением препарата необходимо вымыть руки и избегать контакта наконечника флакона с поверхностью глаза или веками.

Пациентам следует сообщить, что глазные растворы при ненадлежащем хранении могут загрязняться бактериями, вызывающими глазные инфекции. Применение загрязнённых растворов может привести к тяжёлым поражениям глаза и даже к потере зрения.

Инструкция по применению

Важно!

Многодозовый флакон объёмом 5 мл содержит не менее 125 капель препарата без консерванта;

многодозовый флакон объёмом 10 мл содержит не менее 250 капель препарата без консерванта.

Дети.

Не применять.

Передозировка.

Нет данных о передозировке у людей при случайном или преднамеренном проглатывании препарата Дуокопт.

Симптомы

Имеются сообщения о непреднамеренной передозировке офтальмологического раствора тимолола малеата, в результате которой возможно развитие системных эффектов, аналогичных тем, которые наблюдаются при системном применении бета-блокаторов, в частности головокружение, головная боль, одышка, брадикардия, бронхоспазм и остановка сердца. Наиболее вероятными ожидаемыми симптомами при передозировке дорзоламида являются нарушения электролитного баланса, развитие ацидоза и возможное влияние на центральную нервную систему.

Существуют ограниченные данные о передозировке у людей при случайном или преднамеренном проглатывании дорзоламида гидрохлорида. Сообщалось о сонливости после перорального приема; при местном применении сообщалось о тошноте, головокружении, головной боли, слабости, нарушениях сна и дисфагии (затрудненное глотание).

Лечение

Лечение симптоматическое, поддерживающее. Следует контролировать уровень электролитов в сыворотке крови (особенно калия) и показатели рН крови. Исследования показали, что диализ для выведения тимолола неэффективен.

Побочные реакции.

В клинических исследованиях комбинации дорзоламида/тимолола без консервантов побочные реакции, которые наблюдались, соответствовали тем, что установлены при применении дорзоламида/тимолола с консервантами, дорзоламида гидрохлорида и/или тимолола малеата.

В ходе клинических исследований 1035 пациентов получали лечение дорзоламидом/тимололом с консервантом. Приблизительно у 2,4 % всех пациентов лечение этим лекарственным средством было прекращено из-за появления местных побочных реакций со стороны глаз; приблизительно у 1,2 % всех пациентов лечение было прекращено из-за появления местных побочных реакций, признаком которых была аллергия или повышенная чувствительность (воспаление век и конъюнктивит).

В двойном слепом сравнительном исследовании при применении в одинаковых дозах комбинация дорзоламида/тимолола без консервантов показала схожий профиль безопасности по сравнению с комбинацией дорзоламида/тимолола с консервантом.

Как и другие офтальмологические препараты, применяемые местно, тимолол всасывается в системный кровоток. Это может вызвать нежелательное системное действие, подобное тому, что наблюдается при применении других системных бета-блокаторов. Частота возникновения системных побочных реакций при местном офтальмологическом применении ниже, чем при системном введении.

О нижеперечисленных побочных реакциях сообщалось при применении комбинации дорзоламида/тимолола без консервантов или одного из её компонентов в ходе клинических исследований или постмаркетинговых наблюдений.

Комбинация гидрохлорида дорзоламида/малеата тимолола без консервантов.

Со стороны иммунной системы

Редко: симптомы системных аллергических реакций, включая ангионевротический отек, крапивницу, зуд, сыпь, анафилактическую реакцию.

Со стороны органов зрения

Очень часто: жжение, покалывание.

Часто: инъекция конъюнктивы, нечеткость зрения, эрозия роговицы, зуд глаз, слезотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: синусит.

Редко: одышка, дыхательная недостаточность, ринит. Редко — бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: дисгевзия (изменение вкусовых ощущений).

Со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: контактный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: уролитиаз.

Малеат тимолола

Со стороны иммунной системы

Редко: симптомы аллергических реакций, включая ангионевротический отек, крапивницу, очаговую и множественную сыпь, анафилактическую реакцию.

Частота неизвестна: зуд.

Со стороны обмена веществ и питания

Частота неизвестна: гипогликемия.

Со стороны психики

Нечасто: депрессия*.

Редко: бессонница*, ночные кошмары*, потеря памяти.

Частота неизвестна: галлюцинации**.

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль*.

Нечасто: головокружение*, обморок*, парестезия*, усиление признаков и симптомов миастении gravis, снижение полового влечения (либидо)*, геморрагический инсульт*, церебральная ишемия.

Со стороны органов зрения

Часто: симптомы раздражения глаз, включая блефарит*, кератит*, снижение чувствительности роговицы, сухость глаз*.

Нечасто: нарушение зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях — вследствие отмены миотических средств)*.

Редко: птоз, диплопия, отслоение сосудистой оболочки глаза после фильтрационной операции* (см. раздел «Особенности применения»).

Частота неизвестна: зуд**, слезотечение**, покраснение**, нечеткость зрения**, эрозия роговицы**.

Со стороны органов слуха и равновесия

Редко: шум в ушах*.

Со стороны сердца

Нечасто: брадикардия*.

Редко: боль в груди*, учащенное сердцебиение*, аритмия*, отеки, застойная сердечная недостаточность*, остановка сердца*, сердечная блокада.

Частота неизвестна: атриовентрикулярная блокада**, сердечная недостаточность**.

Со стороны сосудов

Редко: артериальная гипотензия*, хромота, феномен Рейно*, ощущение холода в кистях и стопах*.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: затрудненное дыхание (одышка)*.

Редко: бронхоспазм (преимущественно у пациентов с анамнезом бронхоспастических заболеваний)*, дыхательная недостаточность, кашель*.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: тошнота*, диспепсия*.

Редко: диарея, сухость во рту*.

Частота неизвестна: дисгевзия (изменение вкусовых ощущений)**, боль в животе**, рвота**.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: алопеция*, псориатическая сыпь или обострение псориаза.

Частота неизвестна: сыпь на коже**.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Редко: системная красная волчанка.

Частота неизвестна: миалгия**.

Со стороны половых органов и молочной железы

Редко: болезнь Пейрони*.

Частота неизвестна: снижение полового влечения (либидо), сексуальная дисфункция**.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто: астения/слабость*.

Гидрохлорид дорзоламида

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль*, головокружение*, парестезия* (нарушение чувствительности кожи).

Со стороны органов зрения

Часто: воспаление век*, раздражение век*.

Нечасто: иридоциклит*, раздражение глаз, включая покраснение*, боль в глазах*, шелушение век*, транзиторная миопия (исчезает после прекращения лечения), отек роговицы*, снижение ВГД*, отслоение сосудистой оболочки глаза (после фильтрационной операции)*.

Частота неизвестна: ощущение инородного тела**.

Со стороны сердца

Частота неизвестна: учащенное сердцебиение**, тахикардия.

Со стороны сосудов

Частота неизвестна: гипертензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: носовое кровотечение*.

Частота неизвестна: одышка**.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: тошнота*.

Редко: раздражение горла, сухость во рту*.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: сыпь*.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: астения/слабость*.

* Эти побочные реакции наблюдались при применении комбинированного препарата дорзоламид/тимолол с консервантом в постмаркетинговых наблюдениях.

** Побочные реакции наблюдались при применении офтальмологических бета-блокаторов и, вероятно, могут проявляться при применении комбинации дорзоламида/тимолола без консервантов.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важным. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска препарата. Врачей просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

При возникновении нежелательных проявлений, побочных реакций или отсутствии терапевтического эффекта просьба направлять информацию контактному лицу ЛАБОРАТОР ТЕА, ответственному за фармаконадзор в Украине, на электронный адрес [email protected] или сообщать по телефонам (044) 585-04-60, (044) 467-57-70 (круглосуточно).

Срок годности.

2 года. Срок годности после первого вскрытия флакона — 2 месяца.

Условия хранения.

Не требует особых условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения детей.

Упаковка.

По 5 мл в многодозовом флаконе с насосом и защитным колпачком; по 1 флакону в вспомогательном устройстве для доставки; № 1 или № 3 в коробке.

По 10 мл в многодозовом флаконе с насосом и защитным колпачком; по 1 флакону в вспомогательном устройстве для доставки; № 1 или № 2 в коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ДЕЛФАРМ ТУР/DELPHARM TOURS.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ул. Пола Ланжевена, ШАМБРЕ-ЛЕ-ТУР, 37170/

Rue Paul Langevin, CHAMBRAY LES TOURS, 37170.

Заявитель.

ЛАБОРАТОР ТЕА/LABORATOIRES THEA.

Местонахождение заявителя.

12, ул. Луи Блерио, 63100 Клермон-Ферран Седекс 2, Франция/

12 rue Louis Bleriot, 63100 Clermont-Ferrand Cedex 2, France.

Дата последнего пересмотра.