Duocopt
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Duokopt (Duokopt)
Composición:
Principios activos: dorzolamida; timolol;
1 ml de solución contiene 22,25 mg de clorhidrato de dorzolamida, equivalente a 20 mg de dorzolamida, y 6,83 mg de maleato de timolol, equivalente a 5 mg de timolol;
Excipientes: hidroxietilcelulosa, manitol (E 421), citrato de sodio (E 331), hidróxido de sodio (E 524), agua para preparaciones inyectables.
Forma farmacéutica. Solución oftálmica en gotas.
Propiedades fisicoquímicas principales: solución transparente incolora o ligeramente amarillenta, prácticamente libre de partículas.
Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en oftalmología. Fármacos antiglaucomatosos y miosis. Bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos. Timolol, combinaciones. Código ATC S01E D51.
Propiedades farmacológicas
Farmacodinamia
Duocopt es un colirio sin conservantes. El medicamento contiene dos principios activos: dorzolamida clorhidrato y timolol maleato. Cada uno de estos componentes reduce la presión intraocular elevada mediante la disminución de la secreción del humor acuoso, pero con mecanismos de acción diferentes.
El dorzolamida clorhidrato es un potente inhibidor de la anhidrasa carbónica de tipo II. La inhibición de la anhidrasa carbónica en el cuerpo ciliar provoca una reducción en la secreción del humor acuoso al ralentizar la formación de iones bicarbonato, lo que a su vez induce una disminución en el transporte de sodio y líquido.
El timolol maleato es un bloqueador no selectivo de los receptores beta-adrenérgicos. El mecanismo exacto de acción del timolol, que se manifiesta en la reducción de la presión intraocular, aún no se conoce completamente. Estudios fluorimétricos y tonográficos indican que el efecto del timolol se debe principalmente a la disminución de la secreción del humor acuoso. Además, el timolol puede aumentar el drenaje del líquido.
La combinación de estos dos componentes produce una reducción más marcada de la presión intraocular que la terapia monocomponente con cualquiera de estos fármacos por separado.
Duocopt, al aplicarse localmente, reduce la presión intraocular independientemente de si su elevación está asociada o no con glaucoma. La presión intraocular elevada es un factor de riesgo principal en la patogénesis del daño al nervio óptico y en la reducción o pérdida del campo visual debida al glaucoma.
Duocopt reduce la presión intraocular sin provocar los efectos adversos típicos de los agentes mióticos, tales como ceguera nocturna, espasmo de acomodación o miosis.
Farmacocinética
Dorzolamida clorhidrato
A diferencia de los inhibidores de la anhidrasa carbónica administrados por vía oral, la administración tópica de dorzolamida clorhidrato permite lograr un efecto directo del principio activo en el ojo con dosis considerablemente más bajas y minimiza el efecto sistémico. Los ensayos clínicos han demostrado una reducción de la presión intraocular (PIO) sin alteraciones del equilibrio ácido-base o del balance hidroelectrolítico, que son típicos de los inhibidores orales de la anhidrasa carbónica.
Tras la administración tópica, la dorzolamida penetra en la circulación sistémica. Para evaluar el grado de inhibición sistémica de la anhidrasa carbónica y la inhibición de la enzima en los eritrocitos tras la aplicación local, se midieron las concentraciones del fármaco y sus metabolitos en eritrocitos y plasma. Con el uso prolongado, la dorzolamida se acumula en los eritrocitos debido a su unión a la anhidrasa carbónica de tipo II, lo que garantiza concentraciones plasmáticas muy bajas del fármaco libre. Durante el metabolismo de la dorzolamida, se forma un metabolito N-desetil, que inhibe significativamente menos la anhidrasa carbónica tipo II en comparación con la forma original, y también inhibe el isoenzima menos activo, la anhidrasa carbónica tipo I. Este metabolito también se acumula en los eritrocitos, donde se une principalmente a la anhidrasa carbónica tipo I. Aproximadamente el 33 % de la dorzolamida se une a las proteínas plasmáticas. La dorzolamida se elimina por la orina, bien inalterada o en forma de metabolito. Tras la interrupción del tratamiento, la eliminación de la dorzolamida de los eritrocitos es no lineal, caracterizada por una fase inicial de rápida disminución de la concentración seguida de una fase lenta de eliminación con una semivida de eliminación de aproximadamente 4 meses.
Tras la administración oral de dorzolamida para simular la exposición sistémica máxima durante el uso tópico prolongado en el ojo (o en ambos ojos), se alcanzó el estado de equilibrio en 13 semanas. En esta fase, la dorzolamida era casi indetectable en el plasma, ya sea en forma libre o como metabolito; la inhibición de la anhidrasa carbónica en los eritrocitos era inferior a la necesaria para producir un efecto farmacológico sobre la función renal o respiratoria. Un perfil farmacocinético similar se observó tras la administración tópica prolongada de dorzolamida clorhidrato. Sin embargo, en algunos pacientes ancianos con alteración de la función renal (clearance de creatinina de 30-60 ml/min), se detectaron concentraciones más elevadas del metabolito en los eritrocitos, aunque no se observó una diferencia significativa en la inhibición de la anhidrasa carbónica ni efectos adversos sistémicos clínicamente relevantes directamente relacionados con estos hallazgos.
Timolol maleato
Tras la administración tópica oftálmica, el timolol es absorbido sistémicamente. La exposición sistémica al timolol fue evaluada tras la administración local de una solución oftálmica al 0,5 % dos veces al día. La concentración máxima en plasma tras la dosis matutina fue de 0,46 ng/ml y tras la dosis vespertina de 0,35 ng/ml.
Características clínicas.
Indicaciones.
Duotrav está indicado para el tratamiento de la presión intraocular elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o glaucoma pseudoexfoliativo cuando la administración tópica de solo betabloqueadores no es suficiente.
Contraindicaciones.
El medicamento Duotrav está contraindicado en pacientes con:
- hipersensibilidad a uno o ambos principios activos, o a cualquiera de los excipientes del medicamento;
- enfermedades respiratorias reactivas, incluyendo asma bronquial o antecedentes de asma bronquial, o enfermedades pulmonares obstructivas crónicas graves;
- bradicardia sinusal, síndrome del seno enfermo, bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de grado II o III no controlado mediante marcapasos, insuficiencia cardíaca manifiesta, shock cardiogénico;
- alteraciones graves de la función renal (depuración de creatinina (CrCl) < 30 ml/min) o acidosis hipercrémica.
Las contraindicaciones mencionadas anteriormente se basan en la información relativa a los principios activos individuales y no son específicas para la combinación de estas sustancias.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
No se han realizado estudios específicos sobre las interacciones de Duotrav con otros medicamentos.
En estudios clínicos, el medicamento de referencia se administró sin signos (sin confirmación) de interacciones adversas con los siguientes medicamentos de acción sistémica: inhibidores de la ECA, bloqueadores de los canales de calcio, diuréticos, antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo ácido acetilsalicílico, y hormonas (por ejemplo, estrógenos, insulina, tiroxina).
Existe riesgo de manifestación de efectos aditivos que podrían provocar hipotensión arterial y/o bradicardia manifiesta cuando se administra simultáneamente una solución oftálmica betabloqueadora con medicamentos orales:
- bloqueadores de los canales de calcio;
- medicamentos que reducen la síntesis de catecolaminas;
- betabloqueadores;
- antiarrítmicos (incluyendo amiodarona);
- glucósidos digitálicos;
- parasimpatomiméticos;
- guanetidina;
- narcóticos;
- inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO).
Se han notificado casos de potenciación del bloqueo beta sistémico (por ejemplo, disminución de la frecuencia cardíaca, depresión) durante el tratamiento combinado con inhibidores del CYP2D6 (por ejemplo, quinidina, fluoxetina, paroxetina) y timolol.
Aunque la fórmula combinada de dorzolamida/timolol con conservante tiene un efecto mínimo o nulo sobre el tamaño de la pupila, se han notificado ocasionalmente casos de midriasis tras la administración concomitante de colirios con betabloqueadores y adrenalina (epinefrina).
Los betabloqueadores pueden potenciar el efecto hipoglucemiante de los medicamentos antidiabéticos.
Los betabloqueadores orales pueden provocar el desarrollo de hipertensión rebote tras la interrupción del tratamiento con clonidina.
Características de uso.
Efectos sistémicos
Como otros medicamentos oftálmicos de acción local, el timolol se absorbe sistémicamente. Dado que el timolol es un betabloqueador, es posible el desarrollo de reacciones adversas en el sistema cardiovascular y respiratorio, como ocurre con la administración sistémica de estos medicamentos. La frecuencia de reacciones adversas sistémicas tras la administración local de medicamentos oftálmicos es menor que con la administración sistémica. Para métodos de reducción de la absorción sistémica, véase la sección «Instrucciones de uso y dosis».
Alteraciones cardiovasculares
En pacientes con enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, enfermedad coronaria, angina de pecho vasoespástica/angina de Prinzmetal, insuficiencia cardíaca) e hipotensión arterial, debe evaluarse cuidadosamente el estado del paciente antes de iniciar el tratamiento con betabloqueadores y considerarse la posibilidad de usar medicamentos con otro mecanismo de acción. Es necesario observar a los pacientes con enfermedades cardiovasculares para detectar signos de empeoramiento de estas condiciones y reacciones adversas.
Los betabloqueadores deben administrarse con precaución a pacientes con bloqueo cardíaco de primer grado debido al efecto negativo sobre la velocidad de conducción del impulso.
Alteraciones vasculares
El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con trastornos periféricos graves o alteraciones circulatorias (por ejemplo, formas graves de enfermedad o síndrome de Raynaud).
Alteraciones respiratorias
Con la administración de betabloqueadores oftálmicos en pacientes con asma se han registrado reacciones en el sistema respiratorio (incluyendo casos fatales por broncoespasmo).
Duokopt debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica leve o moderada, y solo si el beneficio esperado supera el riesgo potencial.
Alteraciones de la función hepática
No se ha estudiado la administración de este medicamento en pacientes con alteraciones de la función hepática, por lo que debe administrarse con precaución en tales pacientes.
Alteraciones de la función renal
No se ha estudiado la administración de este medicamento en pacientes con alteraciones de la función renal, por lo que debe administrarse con precaución en tales pacientes.
Reacciones inmunológicas y reacciones de hipersensibilidad
Como otros medicamentos oftálmicos de acción local, este medicamento puede absorberse sistémicamente. La dorzolamida contiene un grupo sulfonamida. Por lo tanto, las reacciones adversas observadas con la administración sistémica de medicamentos sulfonamidas pueden ocurrir también con la administración local, incluyendo reacciones graves como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Si aparecen signos de reacciones graves o de hipersensibilidad, se debe interrumpir el uso del medicamento.
Con la administración de este medicamento se han observado reacciones adversas locales oculares similares a las que ocurren con gotas oftálmicas que contienen clorhidrato de dorzolamida. En caso de presentarse tales reacciones, debe considerarse la interrupción del tratamiento con este medicamento.
Reacciones anafilácticas
Los pacientes con atopia o antecedentes de reacciones anafilácticas graves a múltiples alérgenos pueden ser más sensibles a la exposición repetida a alérgenos durante reacciones anafilácticas cuando están en tratamiento con betabloqueadores, y pueden no responder a las dosis habituales de adrenalina utilizadas para tratar estas reacciones.
Tratamiento concomitante
Efectos aditivos de la inhibición de la anhidrasa carbónica
El tratamiento con inhibidores orales de la anhidrasa carbónica se asocia con el desarrollo de litiasis urinaria debido a alteraciones en el equilibrio ácido-base, especialmente en pacientes con antecedentes de litiasis urinaria. Aunque no se han observado alteraciones en el equilibrio ácido-base con la formulación combinada de dorzolamida/timolol con conservante, se han reportado casos aislados de litiasis urinaria.
Dado que el inhibidor de la anhidrasa carbónica se absorbe sistémicamente tras la administración local, los pacientes con antecedentes de litiasis urinaria pueden tener un mayor riesgo de desarrollar litiasis urinaria con el uso de Duokopt.
Otros betabloqueadores
El efecto sobre la PIO o los otros efectos conocidos de los betabloqueadores sistémicos puede potenciarse cuando el timolol se administra a pacientes que ya reciben un betabloqueador sistémico. Debe observarse cuidadosamente la eficacia clínica en el tratamiento de estos pacientes. No se recomienda la administración conjunta de dos betabloqueadores adrenérgicos locales (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
No se recomienda la administración local conjunta de dorzolamida con inhibidores orales de la anhidrasa carbónica.
Interrupción del tratamiento
Cuando sea necesario suspender el medicamento en pacientes con enfermedad coronaria (EC), al igual que con los betabloqueadores de acción sistémica, el uso oftálmico de timolol debe interrumpirse gradualmente.
Otros efectos de los betabloqueadores
Hipoglucemia/diabetes
Los betabloqueadores deben usarse con precaución en pacientes con tendencia a hipoglucemia espontánea o con diabetes inestable, ya que los betabloqueadores pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia aguda.
Los betabloqueadores también pueden enmascarar los signos de hipertiroidismo. La interrupción repentina del tratamiento con betabloqueadores puede provocar un empeoramiento de los síntomas.
Anestesia durante intervenciones quirúrgicas
Los betabloqueadores oftálmicos pueden bloquear el efecto sistémico de los agonistas beta, como la adrenalina. Debe informarse al anestesista de que el paciente está utilizando timolol.
Efectos oftálmicos
El tratamiento de pacientes con glaucoma agudo de ángulo cerrado requiere el uso de otros agentes terapéuticos además de los medicamentos que reducen la PIO. No se ha estudiado el uso de este medicamento en pacientes con glaucoma agudo de ángulo cerrado.
Con el uso de dorzolamida se han reportado edema corneal y descompensación corneal irreversible en pacientes con trastornos corneales crónicos preexistentes y/o con antecedentes de cirugía intraocular con administración simultánea de dorzolamida. Existe una alta probabilidad de desarrollar edema corneal en pacientes con un bajo número de células endoteliales. Se deben tomar precauciones al prescribir Duokopt a tales pacientes.
Desprendimiento de la coroides
Se han reportado casos de desprendimiento de la coroides tras cirugías filtrantes y con el uso de supresores acuosos (por ejemplo, timolol, acetazolamida).
Alteraciones corneales
Los betabloqueadores oftálmicos pueden causar sequedad ocular. El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades corneales.
Otras características
El tratamiento con betabloqueadores puede agravar los síntomas de miastenia gravis.
Como con otros medicamentos antiglaucomatosos, se ha reportado una disminución de la sensibilidad al maleato de timolol oftálmico en algunos pacientes tras un tratamiento prolongado. Sin embargo, en estudios clínicos en los que 164 pacientes fueron seguidos durante al menos tres años, no se observaron diferencias significativas en el valor medio de la PIO tras la estabilización inicial de la presión.
Uso de lentes de contacto
No se ha estudiado el uso de este medicamento en pacientes que utilizan lentes de contacto.
Deportistas
El uso de Duokopt puede provocar un resultado falso positivo en controles antidopaje.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
El medicamento no debe administrarse durante el embarazo.
Dorzolamida
No existen datos clínicos sobre el uso del medicamento en mujeres embarazadas. La dorzolamida ha demostrado efectos teratogénicos en animales cuando se administra a la madre durante el embarazo.
Timolol
No existen datos suficientes sobre el uso de timolol en mujeres embarazadas. No debe administrarse timolol durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario. Para reducir la absorción sistémica, véase la sección «Instrucciones de uso y dosis».
Estudios epidemiológicos no han demostrado efectos teratogénicos, pero han mostrado un riesgo de retardo en el desarrollo intrauterino con la administración oral de betabloqueadores. Además, se han observado signos y síntomas del efecto de betabloqueadores (por ejemplo, bradicardia, hipotensión, síndrome de distrés respiratorio e hipoglucemia) en recién nacidos de madres que recibieron betabloqueadores antes del parto. Por lo tanto, si el medicamento se administra antes del parto, debe controlarse cuidadosamente al recién nacido durante los primeros días de vida.
Período de lactancia
No se sabe si la dorzolamida se excreta en la leche materna. En estudios con animales, la descendencia de ratas alimentadas por madres que recibieron dorzolamida mostró una reducción del peso corporal.
El timolol, como otros betabloqueadores, se excreta en la leche materna. Sin embargo, incluso con la administración de dosis terapéuticas de timolol en forma de gotas oftálmicas, es muy improbable que su concentración en la leche sea suficiente para causar síntomas clínicos en lactantes. Para reducir la absorción sistémica, véase la sección «Instrucciones de uso y dosis». Si el tratamiento con Duokopt es necesario, debe suspenderse la lactancia durante el período de tratamiento.
Función reproductiva
Existen datos disponibles para cada principio activo, pero no hay información sobre la combinación fija de clorhidrato de dorzolamida y maleato de timolol. Sin embargo, con la administración oftálmica de este medicamento en dosis terapéuticas, no se espera un efecto sobre la fertilidad.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. Duokopt tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Como con otros medicamentos oftálmicos, la instilación de gotas oftálmicas de Duokopt puede causar visión borrosa transitoria. Hasta que este efecto desaparezca, los pacientes no deben conducir ni manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Dosificación
Duocopt se administra en una dosis de 1 gota en la bolsa conjuntival del ojo (ojos) afectado(s), 2 veces al día. El medicamento es una solución estéril y no contiene conservantes.
Si se aplican simultáneamente varios medicamentos oftálmicos, el intervalo entre la instilación de Duocopt y otro medicamento debe ser de al menos 10 minutos.
Antes de usar el medicamento, es necesario lavarse las manos y evitar el contacto de la punta del frasco con la superficie del ojo o los párpados.
Los pacientes deben ser informados de que las soluciones oftálmicas pueden contaminarse con bacterias si no se almacenan adecuadamente, lo que puede provocar infecciones oculares. La aplicación de soluciones contaminadas puede provocar lesiones oculares graves e incluso pérdida de la visión.
Instrucciones para la administración
¡Importante!
El frasco multidosis de 5 ml contiene al menos 125 gotas del medicamento sin conservante;
el frasco multidosis de 10 ml contiene al menos 250 gotas del medicamento sin conservante.
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Antes del primer uso, compruebe el estado del precinto de seguridad en la tapa protectora. Luego, gire firmemente la tapa para poder abrir el frasco posteriormente. |
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| Primero, para activar el mecanismo de la bomba, presione varias veces el frasco hasta que aparezca la primera gota. Este procedimiento solo debe realizarse la primera vez; no es necesario repetirlo posteriormente. |
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Para instilar una gota en el saco conjuntival del ojo (o los ojos) afectado(s), presione rápidamente y con firmeza las protuberancias del frasco. Gracias al sistema de dosificación automática, una gota se libera exactamente tras cada presión. |
| Si la gota no cae, agite suavemente el frasco para liberar la gota de la punta de la pipeta y repita los pasos a partir del punto 3. |
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Niños.
No aplicar.
Sobredosis.
No existen datos sobre la sobredosis en humanos tras la ingestión accidental o intencional del medicamento Duokopt.
Síntomas
Se han notificado casos de sobredosis no intencional con solución oftálmica de maleato de timolol, que pueden provocar efectos sistémicos similares a los observados tras la administración sistémica de betabloqueantes, como mareo, dolor de cabeza, dificultad respiratoria, bradicardia, broncoespasmo y paro cardíaco. Los síntomas más frecuentes esperados tras la sobredosis con dorzolamida son alteraciones del equilibrio electrolítico, desarrollo de acidosis y posible efecto sobre el sistema nervioso central.
Existen datos limitados sobre la sobredosis en humanos tras la ingestión accidental o intencional de clorhidrato de dorzolamida. Se ha informado de somnolencia tras la administración oral; con la aplicación local se han notificado náuseas, mareo, dolor de cabeza, debilidad, alteraciones del sueño y disfagia (dificultad para tragar).
Tratamiento
El tratamiento es sintomático y de soporte. Se debe controlar el nivel de electrolitos en suero sanguíneo (especialmente potasio) y los valores de pH sanguíneo. Estudios han demostrado que la diálisis para eliminar el timolol no es eficaz.
Reacciones adversas.
En estudios clínicos con la combinación de dorzolamida/timolol sin conservantes, las reacciones adversas observadas correspondieron a las establecidas con el uso de dorzolamida/timolol con conservantes, dorzolamida clorhidrato y/o timolol maleato.
Durante estudios clínicos, 1035 pacientes recibieron tratamiento con dorzolamida/timolol con conservante. Aproximadamente el 2,4 % de todos los pacientes interrumpieron el tratamiento con este medicamento debido a la aparición de reacciones adversas oculares locales; aproximadamente el 1,2 % de todos los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a la aparición de reacciones adversas locales cuyo signo fue alergia o hipersensibilidad (blefaritis y conjuntivitis).
En un estudio comparativo doble ciego, la combinación de dorzolamida/timolol sin conservantes aplicada en las mismas dosis mostró un perfil de seguridad similar al de la combinación de dorzolamida/timolol con conservante.
Como otros medicamentos oftálmicos aplicados localmente, el timolol se absorbe al torrente sanguíneo sistémico. Esto puede provocar efectos indeseables similares a los observados con el uso de otros betabloqueadores sistémicos. La frecuencia de aparición de reacciones adversas sistémicas con la administración oftálmica local es menor que con la administración sistémica.
Se han notificado las siguientes reacciones adversas con la combinación de dorzolamida/timolol sin conservantes o con uno de sus componentes durante estudios clínicos o con la experiencia poscomercialización.
Combinación de clorhidrato de dorzolamida/maleato de timolol sin conservantes.
Alteraciones del sistema inmunológico
Raros: síntomas de reacciones alérgicas sistémicas, incluyendo angioedema, urticaria, prurito, erupción cutánea, reacción anafiláctica.
Alteraciones oculares
Muy frecuentes: escozor, picor.
Frecuentes: inyección conjuntival, visión borrosa, erosión corneal, picor ocular, lagrimeo.
Alteraciones del aparato respiratorio, del tórax y del mediastino
Frecuentes: sinusitis.
Raros: disnea, insuficiencia respiratoria, rinitis. Raros – broncoespasmo.
Alteraciones gastrointestinales
Muy frecuentes: disgeusia (alteración del gusto).
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo
Raros: dermatitis de contacto, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.
Alteraciones renales y de las vías urinarias
Raros: urolitiasis.
Maleato de timolol
Alteraciones del sistema inmunológico
Raros: síntomas de reacciones alérgicas, incluyendo angioedema, urticaria, erupciones localizadas y generalizadas, reacción anafiláctica.
Frecuencia desconocida: prurito.
Alteraciones del metabolismo y de la nutrición
Frecuencia desconocida: hipoglucemia.
Alteraciones psiquiátricas
Poco frecuentes: depresión*.
Raros: insomnio*, pesadillas nocturnas*, pérdida de memoria.
Frecuencia desconocida: alucinaciones**.
Alteraciones del sistema nervioso
Frecuentes: cefalea*.
Poco frecuentes: vértigo*, síncope*, parestesia*, empeoramiento de los signos y síntomas de miastenia gravis, disminución del deseo sexual (libido)*, accidente cerebrovascular hemorrágico*, isquemia cerebral.
Alteraciones oculares
Frecuentes: síntomas de irritación ocular, incluyendo blefaritis*, queratitis*, disminución de la sensibilidad corneal, sequedad ocular*.
Poco frecuentes: alteraciones visuales, incluyendo cambios en la refracción (en algunos casos debido a la interrupción de agentes mióticos)*.
Raros: ptosis, diplopía, desprendimiento de coroides tras cirugía filtrante* (ver sección «Precauciones de uso»).
Frecuencia desconocida: prurito**, lagrimeo**, enrojecimiento**, visión borrosa**, erosión corneal**.
Alteraciones del oído y del laberinto
Raros: acúfenos*.
Alteraciones cardíacas
Poco frecuentes: bradicardia*.
Raros: dolor torácico*, taquicardia*, arritmia*, edema, insuficiencia cardíaca congestiva*, paro cardíaco*, bloqueo cardíaco.
Frecuencia desconocida: bloqueo auriculoventricular**, insuficiencia cardíaca**.
Alteraciones vasculares
Raros: hipotensión arterial*, claudicación, fenómeno de Raynaud*, sensación de frío en manos y pies*.
Alteraciones del aparato respiratorio, del tórax y del mediastino
Poco frecuentes: dificultad respiratoria (disnea)*.
Raros: broncoespasmo (principalmente en pacientes con antecedentes de enfermedades broncoespásticas)*, insuficiencia respiratoria, tos*.
Alteraciones gastrointestinales
Poco frecuentes: náuseas*, dispepsia*.
Raros: diarrea, sequedad bucal*.
Frecuencia desconocida: disgeusia (alteración del gusto)**, dolor abdominal**, vómitos**.
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo
Raros: alopecia*, erupción psoriásica o empeoramiento de la psoriasis.
Frecuencia desconocida: erupción cutánea**.
Alteraciones del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo
Raros: lupus eritematoso sistémico.
Frecuencia desconocida: mialgia**.
Alteraciones de los órganos reproductores y de las glándulas mamarias
Raros: enfermedad de Peyronie*.
Frecuencia desconocida: disminución del deseo sexual (libido), disfunción sexual**.
Alteraciones generales y en el sitio de administración
Poco frecuentes: astenia/debilidad*.
Clorhidrato de dorzolamida
Alteraciones del sistema nervioso
Frecuentes: cefalea*, vértigo*, parestesia* (alteración de la sensibilidad cutánea).
Alteraciones oculares
Frecuentes: blefaritis*, irritación palpebral*.
Poco frecuentes: iridociclitis*, irritación ocular, incluyendo enrojecimiento*, dolor ocular*, descamación palpebral*, miopía transitoria (que desaparece al interrumpir el tratamiento), edema corneal*, disminución de la PIO*, desprendimiento de coroides (tras cirugía filtrante)*.
Frecuencia desconocida: sensación de cuerpo extraño**.
Alteraciones cardíacas
Frecuencia desconocida: taquicardia**, palpitaciones.
Alteraciones vasculares
Frecuencia desconocida: hipertensión.
Alteraciones del aparato respiratorio, del tórax y del mediastino
Poco frecuentes: epistaxis*.
Frecuencia desconocida: disnea**.
Alteraciones gastrointestinales
Poco frecuentes: náuseas*.
Raros: irritación de garganta, sequedad bucal*.
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo
Raros: erupción cutánea*.
Alteraciones generales y en el sitio de administration
Frecuentes: astenia/debilidad*.
* Estas reacciones adversas se observaron con el uso del medicamento combinado dorzolamida/timolol con conservante en la experiencia poscomercialización.
** Las reacciones adversas se observaron con el uso de betabloqueadores oftálmicos y probablemente pueden manifestarse con la combinación de dorzolamida/timolol sin conservantes.
Notificación de reacciones adversas sospechadas
La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con la vigilancia del balance beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita a los médicos informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa.
En caso de aparición de efectos adversos, reacciones adversas o falta de efecto terapéutico, se solicita enviar la información a la persona de contacto de LABORATOIRES THEA, responsable de farmacovigilancia en Ucrania, al correo electrónico [email protected] o comunicarse por teléfono al (044) 585-04-60, (044) 467-57-70 (disponible las 24 horas).
Período de validez.
2 años. Período de validez tras la primera apertura del frasco: 2 meses.
Condiciones de conservación.
No requiere condiciones especiales de almacenamiento.
Conservar en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
Envase.
5 ml en frasco multidosis con bomba dosificadora y tapón protector; 1 frasco en dispositivo auxiliar para la administración; número 1 o número 3 en caja.
10 ml en frasco multidosis con bomba dosificadora y tapón protector; 1 frasco en dispositivo auxiliar para la administración; número 1 o número 2 en caja.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a receta médica.
Fabricante.
DELPHARM TOUR / DELPHARM TOURS.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Rue Paul Langevin, CHAMBRAY LES TOURS, 37170.
Solicitante.
LABORATOIRES THEA / LABORATOIRES THEA.
Dirección del solicitante.
12 rue Louis Bleriot, 63100 Clermont-Ferrand Cedex 2, Francia.
Fecha de la última revisión.