Duocopt

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO Duocopt (Duokopt)

Composizione:

Principi attivi: dorzolamide; timololo;

1 ml di soluzione contiene dorzolamide cloridrato 22,25 mg, corrispondente a dorzolamide 20 mg e timololo maleato 6,83 mg, corrispondente a timololo 5 mg;

Eccipienti: idrossietilcellulosa, mannitolo (E 421), citrato di sodio (E 331), idrossido di sodio (E 524), acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Collirio in soluzione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida incolore o leggermente gialla, praticamente priva di particelle.

Categoria farmacoterapeutica. Agenti utilizzati in oftalmologia. Farmaci antiglaucomatosi e miotici. Bloccanti dei recettori beta-adrenergici. Timololo, combinazioni. Codice ATC S01E D51.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Duocopt è un collirio senza conservanti. Il medicinale contiene due principi attivi: dorzolamide cloridrato e timololo malato. Ciascuno di questi componenti riduce la pressione intraoculare elevata riducendo la secrezione dell'umore acqueo, ma attraverso meccanismi d'azione diversi.

Il dorzolamide cloridrato è un potente inibitore dell'anidrasi carbonica di tipo II. L'inibizione dell'anidrasi carbonica del corpo ciliare determina una riduzione della secrezione dell'umore acqueo, rallentando la formazione di ioni bicarbonato, con conseguente riduzione del trasporto di sodio e di liquido.

Il timololo malato è un bloccante non selettivo dei recettori adrenergici beta. Il meccanismo esatto d'azione del timololo, responsabile della riduzione della pressione intraoculare, non è ancora noto. Studi fluorometrici e tonografici indicano che l'effetto del timololo è dovuto a una riduzione della secrezione dell'umore acqueo. Inoltre, il timololo può aumentare il drenaggio dell'umidità.

La combinazione di questi due componenti determina una riduzione più marcata della pressione intraoculare rispetto alla monoterapia con ciascuno dei singoli principi attivi.

Duocopt, quando applicato topicamente, riduce la pressione intraoculare indipendentemente dal fatto che l'aumento di questa sia associato o meno al glaucoma. L'innalzamento della pressione intraoculare rappresenta il principale fattore di rischio nel danno al nervo ottico e nella riduzione o perdita del campo visivo causati dal glaucoma.

Duocopt riduce la pressione intraoculare senza indurre gli effetti collaterali tipici degli agenti mioritici, come emeralopia notturna, spasmo dell'accomodazione e costrizione della pupilla.

Farmacocinetica

Dorzolamide cloridrato

A differenza degli inibitori dell'anidrasi carbonica somministrati per via orale, l'applicazione topica del dorzolamide cloridrato consente di ottenere un'azione diretta del principio attivo sull'occhio con dosi significativamente più basse e una riduzione dell'effetto sistemico. Gli studi clinici hanno dimostrato una riduzione della pressione intraoculare (PIO) senza alterazioni dell'equilibrio acido-base o idroelettrolitico, tipiche degli inibitori orali dell'anidrasi carbonica.

Dopo applicazione topica, il dorzolamide penetra nella circolazione sistemica. Per valutare il grado di inibizione sistemica dell'anidrasi carbonica e l'inibizione nei globuli rossi, dopo l'applicazione topica sono state misurate le concentrazioni del farmaco e dei suoi metaboliti nel plasma e nei globuli rossi. Con l'uso prolungato, il dorzolamide si accumula nei globuli rossi legandosi all'anidrasi carbonica di tipo II, determinando concentrazioni plasmatiche libere molto basse. Nel corso del metabolismo, si forma un metabolita N-desetile che inibisce in misura molto minore l'anidrasi carbonica di tipo II rispetto alla forma originaria e inibisce inoltre l'isoenzima meno attivo, l'anidrasi carbonica di tipo I. Anche questo metabolita si accumula nei globuli rossi, legandosi principalmente all'anidrasi carbonica di tipo I. Circa il 33% del dorzolamide si lega alle proteine plasmatiche. Il dorzolamide viene escreto invariato o come metabolita attraverso l'urina. Dopo l'interruzione del trattamento, l'eliminazione del dorzolamide dai globuli rossi avviene in modo non lineare, caratterizzato da una fase iniziale di rapida riduzione della concentrazione seguita da una fase successiva di eliminazione lenta con emivita di circa 4 mesi.

Dopo somministrazione orale del dorzolamide, per simulare l'esposizione sistemica massima durante un trattamento oculare prolungato, si è raggiunto uno stato stazionario entro 13 settimane. In questa fase, il dorzolamide era quasi assente nel plasma sia in forma libera che come metabolita; l'inibizione dell'anidrasi carbonica nei globuli rossi era inferiore al livello necessario per un effetto farmacologico sulla funzione renale o respiratoria. Un profilo farmacocinetico simile è stato osservato dopo l'uso prolungato topico del dorzolamide cloridrato. Tuttavia, in alcuni pazienti anziani con compromissione della funzione renale (clearance della creatinina 30-60 ml/min) sono state riscontrate concentrazioni più elevate del metabolita nei globuli rossi, ma non è stata riscontrata una differenza clinicamente significativa nell'inibizione dell'anidrasi carbonica né effetti collaterali sistemici clinicamente rilevanti direttamente correlati a questi dati.

Timololo malato

Dopo somministrazione oculare topica, il timololo viene assorbito a livello sistemico. L'esposizione sistemica al timololo è stata valutata dopo applicazione topica di una soluzione oftalmica allo 0,5%, due volte al giorno. La concentrazione massima nel plasma dopo la dose mattutina è risultata pari a 0,46 ng/ml, mentre dopo la dose serale è stata di 0,35 ng/ml.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Duocopt è indicato per il trattamento dell'aumento della pressione intraoculare nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto o glaucoma pseudo-esfoliativo, quando l'applicazione topica di soli beta-bloccanti non è sufficiente.

Controindicazioni.

Il medicinale Duocopt è controindicato nei pazienti con:

• ipersensibilità a uno o entrambi i principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• malattie respiratorie reattive, compresa l'asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale, o gravi malattie polmonari ostruttive croniche;
• bradicardia sinusale, sindrome da bradicardia sinusale, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di II o III grado non controllato da un pacemaker cardiaco, insufficienza cardiaca grave, shock cardiogeno;
• gravi alterazioni della funzionalità renale (clearance della creatinina (CrCl) < 30 ml/min) o acidosi ipercloremica.

Le controindicazioni sopra riportate sono basate su informazioni relative ai singoli principi attivi e non sono specifiche per la combinazione di tali sostanze.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non sono stati condotti studi specifici sull'interazione tra il medicinale Duocopt e altri farmaci.

Negli studi clinici, il medicinale di riferimento è stato somministrato senza segni (senza conferma) di interazioni indesiderate contemporaneamente a farmaci sistemici quali: inibitori dell'ACE, bloccanti dei canali del calcio, diuretici, farmaci antiinfiammatori non steroidei, inclusa l'acido acetilsalicilico, e ormoni (ad esempio estrogeni, insulina, tiroxina).

Esiste il rischio di effetti additivi che possono causare ipotensione arteriosa e/o marcata bradicardia nel caso di somministrazione concomitante di soluzioni oftalmiche beta-bloccanti e farmaci per uso orale:

• bloccanti dei canali del calcio;
• farmaci che riducono la sintesi di catecolammine;
• beta-adrenobloccanti;
• farmaci antiaritmici (inclusa l'amiodarina);
• glicosidi digitalici;
• parasimpatomimetici;
• guanetidina;
• farmaci narcotici;
• inibitori della monoamino-ossidasi (MAO).

È stato riportato un potenziamento del blocco beta sistemico (ad esempio riduzione della frequenza cardiaca, depressione) con il trattamento combinato di inibitori del CYP2D6 (ad esempio chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo.

Sebbene la formulazione combinata dorzolamide/timololo con conservante abbia un effetto trascurabile o nullo sulla dimensione della pupilla, sono stati occasionalmente riportati casi di midriasi in seguito alla somministrazione concomitante di colliri beta-bloccanti ed adrenalina (epinefrina).

I beta-bloccanti possono potenziare l'effetto ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici.

I beta-adrenobloccanti per uso orale possono provocare lo sviluppo di ipertensione arteriosa da rimbalzo in caso di interruzione del trattamento con clonidina.

Caratteristiche d'uso.

Effetti sistemici

Come altri farmaci oftalmici ad azione locale, il timololo viene assorbito a livello sistemico. Poiché il timololo è un beta-bloccante, possono manifestarsi effetti indesiderati a carico del sistema cardiovascolare e respiratorio, simili a quelli osservati con l'uso sistemico di tali farmaci. La frequenza di effetti indesiderati sistemici dopo l'applicazione locale di farmaci oftalmici è inferiore rispetto all'uso sistemico. Per informazioni sui metodi di riduzione dell'assorbimento sistemico, vedere la sezione «Modalità di somministrazione e dosaggio».

Disturbi cardiaci

Nei pazienti con patologie cardiovascolari (ad esempio, cardiopatia ischemica, angina vasospastica/angina di Prinzmetal, insufficienza cardiaca) e ipotensione arteriosa, l'uso di beta-bloccanti richiede una valutazione accurata dello stato clinico e la considerazione di alternative terapeutiche con meccanismo d'azione diverso. È necessario monitorare attentamente i pazienti con patologie cardiovascolari per rilevare segni di peggioramento della malattia o effetti indesiderati.

I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela ai pazienti con blocco cardiaco di primo grado a causa dell'effetto negativo sulla conduzione degli impulsi.

Disturbi del sistema vascolare

Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con gravi disturbi periferici o alterazioni della circolazione (ad esempio, forme gravi di malattia/sindrome di Raynaud).

Disturbi del sistema respiratorio

Con l'uso di beta-bloccanti oftalmici in pazienti asmatici sono stati riportati effetti avversi a carico dell'apparato respiratorio (inclusi casi fatali per broncospasmo).

Duocopt deve essere usato con cautela nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva lieve/moderata e solo se il beneficio atteso supera il rischio potenziale.

Alterazioni della funzionalità epatica

L'uso di questo medicinale non è stato studiato in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica; pertanto, deve essere somministrato con cautela a tali pazienti.

Alterazioni della funzionalità renale

L'uso di questo medicinale non è stato studiato in pazienti con alterazioni della funzionalità renale; pertanto, deve essere somministrato con cautela a tali pazienti.

Reazioni immunologiche e di ipersensibilità

Come altri farmaci oftalmici ad azione locale, questo medicinale può essere assorbito a livello sistemico. Il dorzolamide contiene un gruppo sulfonammidico. Di conseguenza, possono manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli osservati con l'uso sistemico di farmaci sulfonammidici, inclusi eventi gravi come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. In caso di comparsa di segni di reazioni gravi o di ipersensibilità, l'uso del medicinale deve essere interrotto.

Sono state osservate reazioni avverse locali a carico dell'occhio simili a quelle riscontrate con l'uso di colliri a base di dorzolamide cloridrato. In caso di comparsa di tali reazioni, si deve considerare l'interruzione del trattamento con questo medicinale.

Reazioni anafilattiche

I pazienti con atopia o con anamnesi di gravi reazioni anafilattiche a diversi allergeni possono risultare più sensibili all'esposizione ripetuta a tali allergeni durante una reazione anafilattica e possono non rispondere alle dosi usuali di adrenalina utilizzate per il trattamento di tali reazioni, quando in trattamento con beta-bloccanti.

Terapia concomitante

Effetti additivi dell'inibizione della carbonico-anidrasi

Il trattamento con inibitori della carbonico-anidrasi per via orale è associato allo sviluppo di urolitiasi a causa di alterazioni dell'equilibrio acido-base, specialmente nei pazienti con anamnesi di calcolosi urinaria. Sebbene alterazioni dell'equilibrio acido-base non siano state osservate con l'uso della formulazione combinata dorzolamide/timololo con conservante, sono stati riportati singoli casi di urolitiasi.

Poiché l'inibitore della carbonico-anidrasi viene assorbito a livello sistemico anche con l'applicazione topica, i pazienti con anamnesi di calcolosi urinaria possono avere un rischio maggiore di sviluppare urolitiasi durante il trattamento con Duocopt.

Altri beta-bloccanti

L'effetto sul tono oculare o altri effetti noti dei beta-bloccanti sistemici può essere potenziato quando il timololo viene somministrato a pazienti già in trattamento con beta-bloccanti sistemici. È necessario monitorare attentamente l'efficacia clinica in questi pazienti. Non è raccomandato l'uso concomitante di due beta-bloccanti oftalmici (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Non è raccomandato l'uso concomitante locale di dorzolamide e inibitori della carbonico-anidrasi per via orale.

Interruzione del trattamento

Nei pazienti con cardiopatia ischemica (CID), come con l'uso sistemico di beta-bloccanti, la somministrazione di timololo oftalmico deve essere interrotta gradualmente se necessario.

Altri effetti dei beta-bloccanti

Ipotensione/ipoglicemia/diabete

I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela ai pazienti predisposti a ipoglicemia spontanea o con diabete instabile, poiché possono mascherare i sintomi di ipoglicemia acuta.

I beta-bloccanti possono inoltre mascherare i segni di ipertiroidismo. L'interruzione improvvisa del trattamento con beta-bloccanti può causare un peggioramento dei sintomi.

Anestesia durante interventi chirurgici

I beta-bloccanti oftalmici possono bloccare l'effetto sistemico di beta-agonisti come l'adrenalina. L'anestesista deve essere informato che il paziente sta assumendo timololo.

Effetti oftalmici

Il trattamento dei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso acuto richiede l'uso di altre terapie aggiuntive rispetto ai farmaci che riducono la pressione intraoculare. L'uso di questo medicinale non è stato studiato in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso acuto.

Con l'uso di dorzolamide sono stati riportati edema corneale e decompensazione corneale irreversibile in pazienti con disturbi cronici corneali preesistenti e/o con anamnesi di interventi chirurgici intraoculari concomitanti all'uso di dorzolamide. È molto probabile che si verifichi edema corneale in pazienti con basso numero di cellule endoteliali. Si raccomanda cautela nell'uso di Duocopt in tali pazienti.

Distacco della coroide

Sono stati riportati distacchi della coroide dopo interventi chirurgici filtranti e con l'uso di inibitori della secrezione oculare (ad esempio, timololo, acetazolamide).

Lesioni corneali

I beta-bloccanti oftalmici possono causare secchezza oculare. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con malattie corneali.

Altre caratteristiche

Il trattamento con beta-bloccanti può aggravare i sintomi della miastenia grave.

Come con altri farmaci antiglaucomatosi, è stato riportato un calo della sensibilità al timololo malato oftalmico in alcuni pazienti dopo un trattamento prolungato. Tuttavia, negli studi clinici in cui 164 pazienti sono stati seguiti per almeno tre anni, non è stata osservata una differenza significativa nella media della pressione intraoculare dopo la stabilizzazione iniziale.

Uso di lenti a contatto

L'uso di questo medicinale non è stato studiato in pazienti che usano lenti a contatto.

Atleti

L'uso di Duocopt può causare risultati positivi falsi nei test antidoping.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza.

Dorzolamide

Non esistono dati clinici sull'uso del medicinale in donne in gravidanza. La dorzolamide ha mostrato effetti teratogeni negli animali quando somministrata alla madre durante la gravidanza.

Timololo

Non esistono dati sufficienti sull'uso del timololo in donne in gravidanza. Il timololo non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere la sezione «Modalità di somministrazione e dosaggio».

Studi epidemiologici non hanno evidenziato effetti teratogeni, ma hanno mostrato un rischio di ritardo della crescita fetale intrauterina con l'uso orale di beta-bloccanti. Inoltre, segni e sintomi dell'effetto dei beta-bloccanti (ad esempio, bradicardia, ipotensione, sindrome da distress respiratorio, ipoglicemia) sono stati osservati nei neonati di madri trattate con beta-bloccanti prima del parto. Pertanto, se il medicinale viene usato prima del parto, il neonato deve essere attentamente monitorato nei primi giorni di vita.

Allattamento

Non è noto se la dorzolamide sia escreta nel latte materno. Negli studi sugli animali, la prole di ratti allattati da madri trattate con dorzolamide ha mostrato riduzione del peso corporeo.

Il timololo, come altri beta-bloccanti, è escreto nel latte materno. Tuttavia, anche con dosi terapeutiche di timololo sotto forma di colliri, è estremamente improbabile che la concentrazione nel latte sia sufficiente a causare sintomi clinici nei neonati. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere la sezione «Modalità di somministrazione e dosaggio». Se il trattamento con Duocopt è necessario, l'allattamento al seno deve essere sospeso durante il periodo di trattamento.

Riproduzione

Sono disponibili dati per ciascuna delle sostanze attive, ma non esistono informazioni sulla combinazione fissa di dorzolamide cloridrato e timololo malato. Tuttavia, con l'uso di questo medicinale sotto forma di colliri alle dosi terapeutiche, non ci si aspetta alcun effetto sulla fertilità.

Capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Non sono stati condotti studi sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Duocopt ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Come con altri farmaci oftalmici, l'applicazione di colliri Duocopt può causare un offuscamento visivo transitorio. Finché questo effetto non si risolve, i pazienti non devono guidare veicoli né usare macchinari.

Modalità e dosaggio

Dosaggio

Duocopt va somministrato con 1 goccia nel sacco congiuntivale dell'occhio (o degli occhi) affetto 2 volte al giorno. Il medicinale è una soluzione sterile e non contiene conservanti.

Se si utilizzano contemporaneamente diversi medicinali oftalmici, l'intervallo tra l'applicazione di Duocopt e di un altro medicinale deve essere di almeno 10 minuti.

Prima dell'applicazione del medicinale è necessario lavare le mani e evitare il contatto tra l'estremità del flacone e la superficie dell'occhio o delle palpebre.

I pazienti devono essere informati che le soluzioni oftalmiche, se non conservate correttamente, possono contaminarsi con batteri che causano infezioni oculari. L'uso di soluzioni contaminate può provocare lesioni oculari gravi e persino perdita della vista.

Istruzioni per l'uso

Importante!

Il flacone multidose da 5 ml contiene almeno 125 gocce di medicinale senza conservanti;
il flacone multidose da 10 ml contiene almeno 250 gocce di medicinale senza conservanti.

Popolazione pediatrica

Non utilizzare.

Sovradosaggio

Non sono disponibili dati riguardo al sovradosaggio con Duocopt in seguito a ingestione accidentale o intenzionale da parte di esseri umani.

Sintomi

Sono stati riportati casi di sovradosaggio accidentale con soluzione oftalmica di maleato di timololo, che possono causare effetti sistemici simili a quelli osservati con l’uso sistemico di beta-bloccanti, in particolare capogiri, cefalea, dispnea, bradicardia, broncospasmo e arresto cardiaco. I sintomi più comuni attesi in caso di sovradosaggio con dorzolamide sono alterazioni dell’equilibrio elettrolitico, sviluppo di acidosi e possibili effetti sul sistema nervoso centrale.

I dati disponibili riguardo al sovradosaggio con cloridrato di dorzolamide in seguito a ingestione accidentale o intenzionale da parte di esseri umani sono limitati. È stata riportata sonnolenza dopo assunzione orale; con l’uso topico sono stati riportati nausea, vertigini, cefalea, debolezza, disturbi del sonno e disfagia (difficoltà di deglutizione).

Trattamento

Il trattamento è di tipo sintomatico e di supporto. È necessario monitorare i livelli sierici degli elettroliti (in particolare del potassio) e il pH ematico. Studi hanno dimostrato che la dialisi non è efficace per l’eliminazione del timololo.

Effetti indesiderati.

Negli studi clinici con la combinazione dorzolamide/timololo senza conservanti, gli effetti indesiderati osservati corrispondevano a quelli riscontrati con l’uso di dorzolamide/timololo con conservanti, dorzolamide cloridrato e/o timololo maleato.

Durante gli studi clinici, 1035 pazienti hanno ricevuto il trattamento con dorzolamide/timololo con conservante. Circa il 2,4% di tutti i pazienti ha interrotto il trattamento a causa di effetti indesiderati oculari locali; circa l’1,2% di tutti i pazienti ha interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse locali di tipo allergico o ipersensibilità (blefarite e congiuntivite).

In uno studio comparativo in doppio cieco, la combinazione dorzolamide/timololo senza conservanti, somministrata alle stesse dosi, ha mostrato un profilo di sicurezza simile rispetto alla combinazione dorzolamide/timololo con conservante.

Come altri medicinali oftalmici somministrati localmente, il timololo viene assorbito nel circolo sistemico. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con l’uso di altri beta-bloccanti sistemici. La frequenza di effetti indesiderati sistemici con l’applicazione oftalmica locale è inferiore rispetto a quella osservata con la somministrazione sistemica.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con l’uso della combinazione dorzolamide/timololo senza conservanti o di uno dei suoi componenti durante studi clinici o osservazioni post-marketing.

Combinazione di cloridrato di dorzolamide e maleato di timololo senza conservanti.

Da parte del sistema immunitario

Raro: sintomi di reazioni allergiche sistemiche, inclusi angioedema, orticaria, prurito, eruzione cutanea, reazione anafilattica.

Da parte degli organi della vista

Molto comune: bruciore, formicolio.

Comune: iniezione congiuntivale, visione offuscata, erosione corneale, prurito oculare, lacrimazione.

Da parte dell’apparato respiratorio, torace e mediastino

Comune: sinusite.

Raro: dispnea, insufficienza respiratoria, rinite. Raro – broncospasmo.

Da parte del sistema gastrointestinale

Molto comune: disgeusia (alterazione del senso del gusto).

Da parte della cute e dei tessuti sottocutanei

Raro: dermatite da contatto, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.

Da parte dei reni e delle vie urinarie

Raro: urolitiasi.

Maleato di timololo

Da parte del sistema immunitario

Raro: sintomi di reazioni allergiche, inclusi angioedema, orticaria, eruzioni localizzate e multiple, reazione anafilattica.

Frequenza non nota: prurito.

Da parte del metabolismo e della nutrizione

Frequenza non nota: ipoglicemia.

Da parte della psiche

Non comune: depressione*.

Raro: insonnia*, incubi notturni*, perdita di memoria.

Frequenza non nota: allucinazioni**.

Da parte del sistema nervoso

Comune: cefalea*.

Non comune: capogiri*, sincope*, parestesia*, peggioramento dei segni e sintomi della miastenia grave, riduzione del desiderio sessuale (libido)*, ictus emorragico*, ischemia cerebrale.

Da parte degli organi della vista

Comune: sintomi di irritazione oculare, inclusi blefarite*, cheratite*, ridotta sensibilità corneale, secchezza oculare*.

Non comune: disturbi visivi, inclusi alterazioni della refrazione (in alcuni casi dovuti alla sospensione di agenti miorilassanti)*.

Raro: ptosi, diplopia, distacco della coroide oculare dopo intervento filtrante* (vedere sezione «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).

Frequenza non nota: prurito**, lacrimazione**, arrossamento**, visione offuscata**, erosione corneale**.

Da parte dell’orecchio e dell’equilibrio

Raro: acufene*.

Da parte del cuore

Non comune: bradicardia*.

Raro: dolore toracico*, palpitazioni*, aritmia*, edemi, insufficienza cardiaca congestizia*, arresto cardiaco*, blocco cardiaco.

Frequenza non nota: blocco atrioventricolare**, insufficienza cardiaca**.

Da parte dei vasi sanguigni

Raro: ipotensione arteriosa*, claudicatio, fenomeno di Raynaud*, sensazione di freddo a mani e piedi*.

Da parte dell’apparato respiratorio, torace e mediastino

Non comune: difficoltà respiratorie (dispnea)*.

Raro: broncospasmo (principalmente in pazienti con anamnesi di malattie broncospastiche)*, insufficienza respiratoria, tosse*.

Da parte del sistema gastrointestinale

Non comune: nausea*, dispepsia*.

Raro: diarrea, secchezza della bocca*.

Frequenza non nota: disgeusia (alterazione del senso del gusto)**, dolore addominale**, vomito**.

Da parte della cute e dei tessuti sottocutanei

Raro: alopecia*, eruzione psoriasica o peggioramento della psoriasi.

Frequenza non nota: eruzione cutanea**.

Da parte del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro: lupus eritematoso sistemico.

Frequenza non nota: mialgia**.

Da parte degli organi riproduttivi e della ghiandola mammaria

Raro: malattia di Peyronie*.

Frequenza non nota: riduzione del desiderio sessuale (libido), disfunzione sessuale**.

Disturbi generali e condizioni in sede di somministrazione

Non comune: astenia/debolezza*.

Cloridrato di dorzolamide

Da parte del sistema nervoso

Comune: cefalea*, vertigini*, parestesia* (alterazione della sensibilità cutanea).

Da parte degli organi della vista

Comune: infiammazione delle palpebre*, irritazione delle palpebre*.

Non comune: iridociclite*, irritazione oculare, inclusi arrossamento*, dolore oculare*, desquamazione delle palpebre*, miopia transitoria (che scompare alla sospensione del trattamento), edema corneale*, riduzione della PIO*, distacco della coroide oculare (dopo intervento filtrante)*.

Frequenza non nota: sensazione di corpo estraneo**.

Da parte del cuore

Frequenza non nota: palpitazioni**, tachicardia.

Da parte dei vasi sanguigni

Frequenza non nota: ipertensione.

Da parte dell’apparato respiratorio, torace e mediastino

Non comune: emorragia nasale*.

Frequenza non nota: dispnea**.

Da parte del sistema gastrointestinale

Non comune: nausea*.

Raro: irritazione della gola, secchezza della bocca*.

Da parte della cute e dei tessuti sottocutanei

Raro: eruzione cutanea*.

Disturbi generali e condizioni in sede di somministrazione

Comune: astenia/debolezza*.

* Questi effetti indesiderati sono stati osservati con l’uso del medicinale combinato dorzolamide/timololo con conservante in osservazioni post-marketing.

** Gli effetti indesiderati sono stati osservati con l’uso di beta-bloccanti oftalmici e probabilmente possono manifestarsi con l’uso della combinazione dorzolamide/timololo senza conservanti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Ciò consente di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I medici sono pregati di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

In caso di manifestazioni indesiderate, effetti indesiderati o mancanza di effetto terapeutico, si prega di inviare le informazioni al referente di LABORATOIRES THEA, responsabile della farmacovigilanza in Ucraina, all’indirizzo e-mail [email protected] oppure di chiamare i numeri (044) 585-04-60, (044) 467-57-70 (disponibile 24 ore su 24).

Periodo di validità.

2 anni. Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone – 2 mesi.

Condizioni di conservazione.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Confezionamento.

5 ml in flacone multidose con pompa e tappo protettivo; 1 flacone in un dispositivo ausiliario per l’erogazione; n. 1 o n. 3 in una confezione.

10 ml in flacone multidose con pompa e tappo protettivo; 1 flacone in un dispositivo ausiliario per l’erogazione; n. 1 o n. 2 in una confezione.

Categoria di fornitura.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

DELPHARM TOUR/DELPHARM TOURS.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Rue Paul Langevin, CHAMBRAY LES TOURS, 37170.

Richiedente.

LABORATOIRES THEA.

Indirizzo del richiedente.

12 rue Louis Bleriot, 63100 Clermont-Ferrand Cedex 2, Francia.

Data dell’ultima revisione.