Дуфалак® фрут

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ДУФАЛАК® ФРУКТ (DUPHALAC® FRUIT)

Состав:

действующее вещество: лактулоза, жидкая;

1 мл раствора содержит 667 мг лактулозы, жидкой;

вспомогательные вещества: сливовая ароматическая добавка1.

1натуральная сливовая ароматическая добавка ЗИНСД (с другой натуральной ароматической добавкой).

Лекарственная форма. Раствор для приема внутрь.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, вязкая жидкость от бесцветного до коричневато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Осмотические слабительные средства.

Код АТС А06А D11.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

В толстом кишечнике лактулоза расщепляется кишечными бактериями до низкомолекулярных органических кислот. Эти кислоты снижают рН в просвете толстой кишки и за счёт осмотического эффекта увеличивают объём кишечного содержимого. Данные эффекты стимулируют перистальтику толстой кишки и нормализуют консистенцию каловых масс. Устраняется запор, восстанавливается физиологический ритм толстой кишки.

При печеночной энцефалопатии действие препарата обусловлено подавлением роста протеолитических бактерий за счёт увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобактерий), трансформацией аммиака в ионизированную форму благодаря подкислению содержимого толстой кишки, послабляющим эффектом за счёт низкого рН в толстой кишке, а также осмотическим эффектом, изменением бактериального метаболизма азота путём стимуляции утилизации бактериями аммиака для синтеза бактериальных белков. Вместе с тем необходимо отметить, что нейропсихические проявления печеночной энцефалопатии нельзя объяснить исключительно гипераммониемией. Однако аммиак может служить модельным соединением для других нитросоединений.

Лактулоза как пребиотик усиливает рост полезных для организма бактерий, таких как бифидобактерии и лактобактерии, в то время как рост потенциально патогенных бактерий, таких как клостридии и кишечная палочка, может подавляться. Это приводит к более благоприятному балансу кишечной флоры и устранению запоров, что положительно влияет на качество жизни и здоровье.

Фармакокинетика.

Лактулоза слабо абсорбируется после приёма внутрь и достигает толстой кишки в неизменённом виде. Там она метаболизируется бактериальной флорой толстой кишки. При применении в дозах 25–50 г или 40–75 мл лактулоза полностью метаболизируется. При применении более высоких доз часть лактулозы может экскретироваться в неизменённом виде.

Клинические характеристики.

Показания.

• Запор: регуляция физиологического ритма толстого кишечника.
• Состояния, требующие облегчения дефекации (например, геморрой, состояния после операций на толстом кишечнике/аноректальной области).
• Печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной комы или прекомы.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата.

Галактоземия.

Непроходимость желудочно-кишечного тракта, перфорация желудочно-кишечного тракта или риск перфорации желудочно-кишечного тракта (например, острые воспалительные заболевания кишечника, такие как язвенный колит, болезнь Крона).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились.

Лактулоза может усиливать вызываемую другими препаратами потерю калия (например, тиазидами, кортикостероидами и амфотерицином В). Одновременное применение с сердечными гликозидами может усиливать действие гликозидов из-за дефицита калия.

Особенности применения.

Консультация врача рекомендуется, если:

• перед началом лечения имеются болезненные абдоминальные симптомы неясного происхождения;
• терапевтический эффект после нескольких дней лечения является недостаточным.

Пациентам с непереносимостью лактозы следует с осторожностью применять лактулозу.

Доза, которую обычно применяют при запорах, не вызывает проблем у пациентов с сахарным диабетом.

Доза, которую применяют для лечения печеночной энцефалопатии, обычно значительно выше, поэтому может потребоваться её учёт при применении препарата пациентам с сахарным диабетом.

Длительное применение препарата без подбора дозы или неправильное применение может привести к возникновению диареи и нарушению электролитного баланса.

Этот препарат содержит лактозу, галактозу и фруктозу, что связано с процессом производства. Поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат. Пациентам с непереносимостью лактозы следует с осторожностью применять лактулозу.

Этот препарат содержит сульфиты, что связано с процессом производства. Сульфиты редко могут вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм.

Этот препарат содержит незначительное количество пропиленгликоля (Е1520) в составе вспомогательного вещества «сливовый ароматизатор». Одновременное применение с любым субстратом алкогольдегидрогеназы, таким как этанол, может вызвать серьёзные побочные эффекты у новорождённых.

Пациентам с гастроцеребральным синдромом (синдромом Ремхельда) лактулозу следует применять только после консультации с врачом. Если у таких пациентов после приёма лактулозы возникают такие симптомы, как метеоризм и вздутие, следует уменьшить дозу или прекратить лечение.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

При применении во время беременности не ожидается какого-либо влияния на плод, поскольку системное действие лактулозы является незначительным.

Дуфалак® Фрут можно применять во время беременности.

Кормление грудью

Во время кормления грудью не ожидается какого-либо влияния на новорождённого/младенца, поскольку системное действие лактулозы у кормящей женщины является незначительным.

Дуфалак® Фрут можно применять во время кормления грудью.

Фертильность

Не ожидается какого-либо влияния, поскольку системное действие лактулозы является незначительным.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Лактулоза не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Раствор лактулозы можно принимать как разведённым, так и неразведённым.

Разовую дозу лактулозы следует проглатывать сразу, не задерживая во рту.

Режим приёма препарата следует подбирать в зависимости от потребностей пациента.

Если препарат назначен пациенту один раз в сутки, дозу следует принимать всегда в одно и то же время суток, например, во время завтрака. Во время терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости (1,5–2 литра, что соответствует 6–8 стаканам) в сутки.

При применении препарата в бутылках можно пользоваться мерным стаканчиком.

Дозирование при запорах или состояниях, требующих облегчения дефекации

Лактулозу можно принимать в виде разовой суточной дозы или разделив её на два приёма; при применении препарата в бутылках можно пользоваться мерным стаканчиком.

Через несколько дней начальную дозу можно скорректировать до поддерживающей дозы на основании ответа на лечение. Может потребоваться несколько дней терапии (2–3 дня) до проявления лечебного эффекта.

Для точного дозирования детям в возрасте до 7 лет следует применять препарат в бутылочках.

Дозирование при печеночной энцефалопатии (только для взрослых)

Начальная доза — 3–4 раза в день по 30–45 мл (20–30 г).

Эту дозу можно корректировать до достижения поддерживающей дозы, позволяющей обеспечить мягкое опорожнение кишечника 2–3 раза в сутки.

Дети

Безопасность и эффективность препарата у детей (0–18 лет) при печеночной энцефалопатии не установлены. Данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Поскольку системное действие лактулозы незначительно, специальных рекомендаций по дозированию для этих групп пациентов не требуется.

Дети.

Применение слабительных средств у детей должно проводиться только в исключительных случаях и требует медицинского наблюдения.

Следует учитывать, что рефлекс дефекации может нарушаться во время лечения.

Передозировка.

При слишком высокой дозе могут возникнуть следующие симптомы: диарея и боль в животе.

Лечение: прекращение приёма препарата или уменьшение дозы. Может потребоваться коррекция электролитных нарушений при чрезмерной потере жидкости, обусловленной диареей или рвотой.

Побочные реакции.

Обобщенная информация о профиле безопасности

В течение первых нескольких дней лечения возможны метеоризм. Как правило, он исчезает через несколько дней.

При применении препарата в дозах, превышающих рекомендованные, может возникнуть боль в животе и диарея. В таком случае дозу необходимо снизить.

При длительном применении высоких доз (обычно только при печеночной энцефалопатии) у пациента может наблюдаться электролитный дисбаланс вследствие диареи.

В период постмаркетингового применения наблюдались реакции гиперчувствительности, преимущественно ограниченные кожными проявлениями, которые были определены как возможные побочные реакции. Поскольку сообщения о данных реакциях поступали спонтанно от популяции пациентов неустановленной численности, достоверно оценить их частоту невозможно.

Нижеуказанные побочные реакции возникали с указанной частотой у пациентов, получавших терапию лактулозой в плацебо-контролируемых клинических исследованиях [очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000)], либо о них сообщалось спонтанно в период постмаркетингового применения [с неизвестной частотой (точную частоту определить невозможно по имеющимся данным)].

Со стороны иммунной системы: с неизвестной частотой – гиперчувствительность.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – диарея; часто – метеоризм, боль в животе, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: с неизвестной частотой – сыпь, зуд, крапивница, эритема.

Исследования: нечасто – электролитный дисбаланс вследствие диареи.

Дети

Ожидается, что профиль безопасности у детей будет таким же, как и у взрослых.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Также, в случае возникновения любых побочных реакций или отсутствия эффективности при применении препарата, а также претензий по качеству препарата просим сообщать в компанию ООО «Абботт Украина» по телефону: +38 044-498-60-80 или по электронной почте: [email protected].

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 200 мл или по 500 мл раствора в бутылке с мерным стаканчиком.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Abbott Biologicals B.V. / Абботт Биолоджикалз Б.В.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Веервег 12, 8121 АА Ольст, Нидерланды / Veerweg 12, 8121 АА Olst, The Netherlands.