Duphalac® Frut

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ stosowania leku DUPHALAC® FRUT (DUPHALAC® FRUIT)

SkÅ ad:

substancja czynna: laktoza, ciecz;

1 ml roztworu zawiera 667 mg laktozy, cieczy;

substancje pomocnicze: dodatek smakowy Å liwkowy1.

1naturalny dodatek smakowy Å liwkowy ZINSDE (z innym naturalnym dodatkiem smakowym).

PostaÄ farmaceutyczna. Roztwór doustny.

GÅ owne cechy fizykochemiczne: przejrzysta, lepka ciecz o barwie od bezbarwnej do Å liwkowato-Å yÅ tawej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Å rodki przeczyszczajÄ ce o dziaÅ aniu osmotycznym.

Kod ATC A06AD11.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

W jelicie grubym laktoza jest rozkładana przez bakterie jelitowe do niskocząsteczkowych kwasów organicznych. Kwasy te obniżają pH w światle jelita grubego i dzięki efektowi osmotycznemu zwiększają objętość zawartości jelitowej. Te efekty stymulują perystaltykę jelita grubego i normalizują konsystencję kału. Zaparcia są korygowane, a fizjologiczny rytm jelita grubego zostaje przywrócony.

W przypadku encefalopatii wątrobowej działanie leku wynika z hamowania wzrostu bakterii proteolitycznych dzięki zwiększeniu ilości bakterii kwasochłonnych (np. bakterii kwasu mlekowego), przekształcaniu amoniaku do formy zjonizowanej dzięki zakwaszeniu zawartości jelita grubego, działaniu przeczyszczającemu spowodowanemu niskim pH w jelicie grubym oraz efektowi osmotycznemu, a także zmianie bakteryjnego metabolizmu azotu poprzez stymulację wykorzystywania amoniaku przez bakterie do syntezy białek bakteryjnych. Należy jednak zaznaczyć, że objawy neuropoznawcze encefalopatii wątrobowej nie mogą być wyjaśnione wyłącznie hiperamonemią. Amoniak może jednak stanowić związek modelowy dla innych związków azotowych.

Laktoza jako prebiotyk wzmacnia rozwój korzystnych dla organizmu bakterii, takich jak bakterie Bifidobacterium i Lactobacillus, podczas gdy wzrost potencjalnie patogennych bakterii, takich jak Clostridium czy Escherichia coli, może być hamowany. Powoduje to korzystniejszy bilans mikroflory jelitowej i eliminację zaparć, co pozytywnie wpływa na jakość życia i zdrowie.

Farmakokinetyka.

Laktoza słabo jest wchłaniana po podaniu doustnym i dociera do jelita grubego w niezmienionej postaci. Tam jest metabolizowana przez florę bakteryjną jelita grubego. Po zastosowaniu dawek 25–50 g lub 40–75 ml laktoza jest całkowicie metabolizowana. Po zastosowaniu wyższych dawek część laktozy może być wydalana w niezmienionej postaci.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Zaparcia: regulacja fizjologicznego rytmu jelita grubego.
• Stany wymagające ułatwienia defekacji (np. hemoroidy, stany po operacjach jelita grubego/strefy anorektalnej).
• Encefalopatia wątrobową: leczenie i zapobieganie śpiączce wątrobową lub stanom przedśpiączkowym.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych preparatu.

Galaktozemia.

Nieprzezjerność przewodu pokarmowego, perforacja przewodu pokarmowego lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego (np. ostre choroby zapalne jelita, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji nie były prowadzone.

Laktoza może zwiększać utratę potasu wywołaną przez inne leki (np. tiazydy, kortykosteroidy i amfoterycynę B). Jednoczesne stosowanie z glikozydami nasercowymi może nasilać działanie glikozydów z powodu niedoboru potasu.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Zalecana jest konsultacja lekarza, jeśli:

• przed rozpoczęciem leczenia występują bolesne objawy brzuszne o nieustalonej etiologii;
• efekt terapeutyczny po kilku dniach leczenia jest niewystarczający.

U pacjentów z nietolerancją laktozy należy stosować laktozę ostrożnie.

Dawka, którą zazwyczaj stosuje się w zaparciach, nie powoduje problemów u chorych na cukrzycę.

Dawka stosowana w leczeniu encefalopatii wątrobowej jest zazwyczaj znacznie wyższa, dlatego może być konieczne jej uwzględnienie przy stosowaniu leku u pacjentów z cukrzycą.

Długotrwałe stosowanie leku bez doboru dawki lub niewłaściwe stosowanie może prowadzić do wystąpienia biegunki oraz zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Ten lek zawiera laktozę, galaktozę i fruktozę, co związane jest z procesem produkcji. Dlatego pacjentom z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy lub fruktozy, niedostatecznością laktozy lub malabsorpcją glukozy-galaktozy nie należy podawać tego leku. U pacjentów z nietolerancją laktozy należy stosować laktozę ostrożnie.

Ten lek zawiera siarczany, co związane jest z procesem produkcji. Siarczany rzadko mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, w tym skurcz oskrzeli.

Ten lek zawiera niewielką ilość glikolu propylenowego (E1520) jako substancję pomocniczą w składzie „aromatu śliwkowego”. Jednoczesne stosowanie z dowolnym substratem alkoholodehydrogenazy, takim jak etanol, może powodować poważne działania niepożądane u noworodków.

U pacjentów z zespołem żołądkowo-sercowym (zespołem Remhelda) laktozę należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Jeśli u wymienionych pacjentów po przyjęciu laktozy wystąpią takie objawy jak wzdęcia i meteorizm, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Nie oczekuje się żadnego wpływu na płód podczas stosowania w ciąży, ponieważ działanie systemowe laktozy jest nieznaczne.

Duphalac® Frut można stosować w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Podczas karmienia piersią nie oczekuje się żadnego wpływu na noworodka/niemowlę, ponieważ działanie systemowe laktozy u kobiety karmiącej piersią jest nieznaczne.

Duphalac® Frut można stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność

Nie oczekuje się żadnego wpływu, ponieważ działanie systemowe laktozy jest nieznaczne.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Laktoza nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia samochodu i obsługiwania innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Roztwór laktozy można przyjmować zarówno rozcieńczony, jak i nierozcieńczony.

Porażkę laktozy należy połknąć natychmiast i nie zatrzymywać w ustach.

Dawkowanie leku należy dobrać indywidualnie, zgodnie z potrzebami pacjenta.

Jeśli lek jest przepisywany pacjentowi raz dziennie, dawkę należy przyjmować zawsze o tej samej porze doby, np. podczas śniadania. W trakcie terapii lekami przeczyszczającymi zaleca się spożywanie odpowiedniej ilości płynów (1,5–2 litry, co odpowiada 6–8 szklankom) na dobę.

Przy stosowaniu leku w butelkach można korzystać z dozownika.

Stosowanie w zaparciach lub stanach wymagających ułatwienia wypróżnienia

Laktozę można przyjmować w postaci jednorazowej dawki dobowej lub podzielonej na dwa przyjęcia; przy stosowaniu leku w butelkach można korzystać z dozownika.

Po kilku dniach dawkę początkową można dostosować do dawki utrzymania, w zależności od odpowiedzi na leczenie. Skutku terapeutycznego może wymagać kilka dni terapii (2–3 dni).

Dawkowanie dokładne dla dzieci do 7 roku życia należy stosować lek w butelkach.

Dawkowanie w encefalopatii wątrobowej (tylko dla dorosłych)

Dawka początkowa 3–4 razy dziennie po 30–45 ml (20–30 g).

Dawkę tę można korygować aż do osiągnięcia dawki utrzymującej, która umożliwia uzyskanie miękkich stolców 2–3 razy dziennie.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność leku u dzieci (0–18 lat) z encefalopatią wątrobową nie zostały ustalone. Brak danych.

Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Ponieważ wpływ systemowy laktozolu jest niewielki, nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u tych grup pacjentów.

Dzieci.

Stosowanie środków przeczyszczających u dzieci powinno odbywać się tylko w wyjątkowych przypadkach i wymaga nadzoru lekarskiego.

Należy pamiętać, że odruch wypróżniania może być zaburzony podczas leczenia.

Przedawkowanie.

W przypadku zbyt wysokiej dawki mogą wystąpić następujące objawy: biegunka i ból brzucha.

Leczenie: przerwanie przyjmowania leku lub zmniejszenie dawki. Może być konieczna korekcja zaburzeń elektrolitowych spowodowanych nadmierną utratą płynu w wyniku biegunki lub wymiotów.

Działania niepożądane.

Ogólna informacja dotycząca profilu bezpieczeństwa

W pierwszych dniach leczenia możliwe jest wzdęcie. Zazwyczaj ustępuje ono po kilku dniach.

Przy stosowaniu leku w dawkach przekraczających zalecane może wystąpić ból brzucha i biegunka. W takim przypadku dawkę należy zmniejszyć.

Podczas stosowania wysokich dawek przez dłuższy okres czasu (zazwyczaj tylko w przypadku encefalopatii wątrobowej) u pacjenta może wystąpić zaburzenie równowagi elektrolitowej spowodowane biegunką.

W trakcie użytkowania po rejestracji obserwowano reakcje nadwrażliwości, głównie ograniczone do objawów skórnych, uznane za możliwe działania niepożądane. Ponieważ doniesienia o tych reakcjach napływały spontanicznie z populacji pacjentów o nieustalonej liczbie, nie można wiarygodnie oszacować ich częstości.

Poniższe działania niepożądane występowały z określoną częstością u pacjentów leczonych laktozą w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo [bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 do < 1/100), niezwykle rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000)] lub były zgłaszane spontanicznie w trakcie użytkowania po rejestracji [o nieznanej częstości (nie można dokładnie określić częstości na podstawie dostępnych danych)].

Ze strony układu odpornościowego: o nieznanej częstości – nadwrażliwość.

Ze strony przewodu pokarmowego: bardzo często – biegunka; często – wzdęcie, ból brzucha, nudności, wymioty.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: o nieznanej częstości – wysypka, świąd, pokrzywka, zaczerwienienie.

Badania: rzadko – zaburzenie równowagi elektrolitowej spowodowane biegunką.

Dzieci

Oczekuje się, że profil bezpieczeństwa u dzieci jest taki sam jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Ponadto, w przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych lub braku skuteczności podczas stosowania leku, jak również reklamacji dotyczących jakości produktu, prosimy o kontakt z firmą sp. z o.o. „Abbott Ukraina” pod numerem telefonu: +38 044-498-60-80 lub e-mail: [email protected].

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 200 ml lub 500 ml roztworu w butelce z kubkiem dozującym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Abbott Biologicals B.V.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta. Veerweg 12, 8121 AA Olst, Holandia / Veerweg 12, 8121 AA Olst, The Netherlands.