Duphalac® Frut

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE DUPHALAC® FRUIT

Composizione:

principio attivo: lattulosio, liquido;

1 ml di soluzione contiene 667 mg di lattulosio liquido;

eccipienti: aroma di prugna1.

1aroma di prugna naturale ZINS D (con un altro aroma naturale).

Forma farmaceutica. Soluzione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido viscoso limpido, da incolore a giallo ambrato.

Gruppo farmacoterapeutico. Lassativi osmotici.

Codice ATC A06A D11.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Nell'intestino crasso, la lattulosio viene scisso dai batteri intestinali in acidi organici a basso peso molecolare. Questi acidi riducono il pH nella cavità dell'intestino crasso e, tramite effetto osmotico, aumentano il volume del contenuto intestinale. Questi effetti stimolano la peristalsi dell'intestino crasso e normalizzano la consistenza delle feci. La stitichezza viene corretta e viene ripristinato il ritmo fisiologico dell'intestino crasso.

Nell'encefalopatia epatica, l'effetto del farmaco è determinato dall'inibizione della crescita dei batteri proteolitici grazie all'aumento dei batteri acidofili (ad esempio i lactobacilli), dalla trasformazione dell'ammoniaca in forma ionizzata dovuta all'acidificazione del contenuto dell'intestino crasso, dall'effetto lassativo indotto dal basso pH nell'intestino crasso, nonché dall'effetto osmotico, dal cambiamento del metabolismo batterico dell'azoto mediante stimolazione dell'utilizzo dell'ammoniaca da parte dei batteri per la sintesi delle proteine batteriche. In questo contesto, tuttavia, va sottolineato che le manifestazioni neuro-psichiche dell'encefalopatia epatica non possono essere spiegate esclusivamente dall'iperamonemia. Tuttavia, l'ammoniaca può fungere da composto modello per altre sostanze azotate.

La lattulosio, in quanto prebiotico, potenzia la crescita di batteri benefici per l'organismo, come i bifidobatteri e i lactobacilli, mentre la crescita di batteri potenzialmente patogeni, come i clostridi e l'Escherichia coli, può essere inibita. Ciò porta a un equilibrio più favorevole della flora intestinale e all'eliminazione della stitichezza, con effetti positivi sulla qualità della vita e sulla salute.

Farmacocinetica.

La lattulosio viene scarsamente assorbita dopo somministrazione orale e raggiunge l'intestino crasso in forma invariata. Qui viene metabolizzata dalla flora batterica dell'intestino crasso. Quando somministrata alle dosi di 25-50 g oppure 40-75 ml, la lattulosio viene completamente metabolizzata. Con dosi più elevate, una parte della lattulosio può essere escreta in forma invariata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Stitichezza: regolazione del ritmo fisiologico dell'intestino crasso.
• Condizioni che richiedono facilitazione della defecazione (ad esempio emorroidi, stati post-operatori a livello dell'intestino crasso/zona ano-rettale).
• Encefalopatia epatica: trattamento e prevenzione del coma epatico o precoma.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Galattosemia.

Ostruzione gastrointestinale, perforazione del tratto gastrointestinale o rischio di perforazione del tratto gastrointestinale (ad esempio malattie infiammatorie intestinali acute come colite ulcerosa, morbo di Crohn).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Studi sull'interazione non sono stati effettuati.

La lattulosio può aumentare la perdita di potassio indotta da altri farmaci (ad esempio tiazidici, corticosteroidi e anfotericina B). L'uso concomitante con glicosidi cardiaci può aumentare l'effetto dei glicosidi a causa della carenza di potassio.

Caratteristiche particolari di impiego.

È raccomandata la consultazione del medico se:

• prima dell'inizio del trattamento sono presenti sintomi addominali dolorosi di origine indeterminata;
• l'effetto terapeutico dopo alcuni giorni di trattamento è insufficiente.

Nei pazienti con intolleranza al lattosio, l'uso di lattulosio deve essere effettuato con cautela.

La dose generalmente utilizzata per la stitichezza non causa problemi nei pazienti con diabete mellito.

La dose utilizzata per il trattamento dell'encefalopatia epatica è generalmente molto più elevata, pertanto potrebbe essere necessario tenerne conto nell'uso del medicinale nei pazienti con diabete mellito.

Un uso prolungato del medicinale senza adeguata regolazione della dose o un uso improprio possono portare all'insorgenza di diarrea e alterazioni dell'equilibrio elettrolitico.

Questo medicinale contiene lattosio, galattosio e fruttosio, derivanti dal processo produttivo. Pertanto, nei pazienti con rara intolleranza ereditaria al galattosio o al fruttosio, deficienza di lattasi o malassorbimento da glucosio-galattosio, non deve essere assunto questo medicinale. Nei pazienti con intolleranza al lattosio, l'uso di lattulosio deve essere effettuato con cautela.

Questo medicinale contiene solfiti, derivanti dal processo produttivo. I solfiti possono raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità, inclusa broncospasmo.

Questo medicinale contiene una quantità trascurabile di propilenglicole (E1520) come componente dell'additivo aromatizzante "prugna". L'uso concomitante con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi, come etanolo, può causare gravi effetti indesiderati nei neonati.

Nei pazienti con sindrome gastrocardiaca (sindrome di Roemheld), la lattulosio deve essere utilizzata solo dopo consultazione medica. Se in tali pazienti si manifestano sintomi come meteorismo e gonfiore addominale dopo l'assunzione di lattulosio, si deve ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Durante la gravidanza non si prevede alcun effetto sul feto, poiché l'effetto sistemico della lattulosio è trascurabile.

Duphalac® Frut può essere utilizzato durante la gravidanza.

Allattamento

Durante l'allattamento al seno non si prevede alcun effetto sul neonato/lattante, poiché l'effetto sistemico della lattulosio nella donna che allatta è trascurabile.

Duphalac® Frut può essere utilizzato durante l'allattamento.

Fertilità

Non si prevede alcun effetto, poiché l'effetto sistemico della lattulosio è trascurabile.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

La lattulosio non influenza oppure ha un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

La soluzione di lattulosio può essere assunta sia diluita che non diluita.

La dose singola di lattulosio deve essere ingerita immediatamente, senza trattenerla in bocca.

Il regime di assunzione del farmaco deve essere adattato in base alle esigenze del paziente.

Se il farmaco viene somministrato una volta al giorno, la dose deve essere assunta sempre allo stesso orario, ad esempio durante la colazione. Durante la terapia con lassativi si raccomanda un adeguato apporto di liquidi (1,5–2 litri, corrispondenti a 6–8 bicchieri) al giorno.

Quando si utilizza il farmaco in flaconi, è possibile usare il bicchierino misurino fornito.

Dosaggio per stitichezza o condizioni che richiedono facilitazione della defecazione

La lattulosio può essere assunto come dose giornaliera singola oppure suddiviso in due somministrazioni; quando si utilizza il farmaco in flaconi, è possibile usare il bicchierino misurino.

Dopo alcuni giorni, la dose iniziale può essere aggiustata alla dose di mantenimento in base alla risposta al trattamento. Possono essere necessari alcuni giorni di terapia (2–3 giorni) prima che si manifesti l'effetto terapeutico.

Per una corretta somministrazione nei bambini di età inferiore a 7 anni, si raccomanda l'uso del medicinale in flaconi.

Dosaggio nell'encefalopatia epatica (solo per adulti)

Dose iniziale: 3-4 volte al giorno, 30-45 ml (20-30 g).

Questa dose può essere aggiustata fino al raggiungimento della dose di mantenimento che consente di ottenere una defecazione morbida 2-3 volte al giorno.

Bambini

La sicurezza ed efficacia del medicinale nei bambini (0-18 anni) con encefalopatia epatica non sono state stabilite. I dati non sono disponibili.

Anziani e pazienti con insufficienza renale o epatica

Poiché l'effetto sistemico della lattulosio è trascurabile, non sono previste raccomandazioni particolari per il dosaggio in questi gruppi di pazienti.

Bambini.

L'uso di lassativi nei bambini deve avvenire solo in casi eccezionali e richiede un controllo medico.

È necessario considerare che il riflesso della defecazione può essere alterato durante il trattamento.

Sovradosaggio.

Se la dose è troppo elevata, possono manifestarsi i seguenti sintomi: diarrea e dolore addominale.

Trattamento: interrompere l'assunzione del medicinale o ridurre la dose. Potrebbe essere necessaria una correzione delle alterazioni elettrolitiche causate dalla perdita eccessiva di liquidi dovuta a diarrea o vomito.

Effetti indesiderati.

Informazioni generali sul profilo di sicurezza

Nei primi giorni di trattamento è possibile l'insorgenza di meteorismo. Di norma, questo scompare dopo alcuni giorni.

Quando il medicinale viene utilizzato a dosi superiori a quelle raccomandate, possono manifestarsi dolore addominale e diarrea. In tal caso, la dose deve essere ridotta.

Con l'uso di dosi elevate per un periodo prolungato (generalmente solo nell'encefalopatia epatica), il paziente può sviluppare uno squilibrio elettrolitico dovuto alla diarrea.

Durante l'uso post-marketing sono stati osservati reazioni di ipersensibilità, principalmente limitate a manifestazioni cutanee, classificate come possibili effetti indesiderati. Poiché le segnalazioni di tali reazioni sono state spontanee e provenienti da una popolazione di pazienti di dimensioni non definite, non è possibile stimare con precisione la loro frequenza.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito si sono verificati con la frequenza indicata nei pazienti trattati con lattulosio in studi clinici controllati con placebo [molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 fino a < 1/10), non comune (≥ 1/1000 fino a < 1/100), raro (≥ 1/10000 fino a < 1/1000), molto raro (< 1/10000)] oppure sono stati segnalati spontaneamente durante l'uso post-marketing [frequenza non nota (non può essere stimata con i dati disponibili)].

Dal sistema immunitario: frequenza non nota – ipersensibilità.

Dal tratto gastrointestinale: molto comune – diarrea; comune – meteorismo, dolore addominale, nausea, vomito.

Dalla cute e dal tessuto sottocutaneo: frequenza non nota – eruzioni cutanee, prurito, orticaria, eritema.

Esami di laboratorio: non comune – squilibrio elettrolitico dovuto alla diarrea.

Bambini

Si prevede che il profilo di sicurezza nei bambini sia lo stesso degli adulti.

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette infatti di monitorare il rapporto rischio/beneficio nell’uso di questo medicinale. I professionisti sanitari, i farmacisti, i pazienti o i loro rappresentanti legali devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l’assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatizzato per la Farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Inoltre, in caso di effetti indesiderati, mancanza di efficacia durante l’uso del medicinale o reclami sulla qualità del prodotto, si prega di contattare la società Abbott Ukraine S.R.L. al numero: +38 044-498-60-80 oppure via e-mail: [email protected].

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a temperatura non superiore a 25 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. Flacone da 200 ml o da 500 ml di soluzione con bicchiere dosatore.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore. Abbott Biologicals B.V.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività. Veerweg 12, 8121 AA Olst, Paesi Bassi / Veerweg 12, 8121 AA Olst, The Netherlands.