Duphalac® Frut
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DUFALAC® FRUIT (DUPHALAC® FRUIT)
Composición:
Principio activo: lactulosa, líquida;
1 ml de solución contiene 667 mg de lactulosa, líquida;
Excipientes: aroma de ciruela 1.
1 aroma natural de ciruela ZINSD (con otro aroma natural).
Forma farmacéutica. Solución oral.
Principales propiedades físico-químicas: líquido viscoso transparente, de color incoloro a amarillo marronoso.
Grupo farmacoterapéutico. Laxantes osmóticos.
Código ATC A06AD11.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinámica.
En el intestino grueso, la lactulosa es desdoblada por las bacterias intestinales en ácidos orgánicos de bajo peso molecular. Estos ácidos reducen el pH en la luz del intestino grueso y, mediante un efecto osmótico, aumentan el volumen del contenido intestinal. Estos efectos estimulan la peristalsis del intestino grueso y normalizan la consistencia de las heces. Así se corrige el estreñimiento y se restablece el ritmo fisiológico del intestino grueso.
En la encefalopatía hepática, la acción del medicamento se debe a la inhibición del crecimiento de bacterias proteolíticas gracias al aumento de la cantidad de bacterias acidófilas (por ejemplo, lactobacilos), a la transformación del amoníaco en su forma ionizada debido a la acidificación del contenido del intestino grueso, al efecto laxante provocado por el bajo pH en el intestino grueso, así como al efecto osmótico, al cambio en el metabolismo bacteriano del nitrógeno mediante la estimulación del aprovechamiento del amoníaco por las bacterias para la síntesis de proteínas bacterianas. En este contexto, sin embargo, debe señalarse que las manifestaciones neuropsíquicas de la encefalopatía hepática no pueden explicarse únicamente por la hiperamonemia. No obstante, el amoníaco puede servir como compuesto modelo para otras sustancias nitrogenadas.
La lactulosa, como prebiótico, favorece el crecimiento de bacterias beneficiosas para el organismo, tales como bifidobacterias y lactobacilos, mientras que puede inhibirse el crecimiento de bacterias potencialmente patógenas, como las clostridias y la bacteria Escherichia coli. Esto conduce a un equilibrio más favorable de la flora intestinal y a la eliminación del estreñimiento, lo que influye positivamente en la calidad de vida y en la salud.
Farmacocinética.
La lactulosa se absorbe escasamente tras la administración oral y alcanza el intestino grueso sin cambios. Allí es metabolizada por la flora bacteriana del intestino grueso. Cuando se administra en dosis de 25-50 g o 40-75 ml, la lactulosa se metaboliza completamente. Cuando se administran dosis superiores, parte de la lactulosa puede excretarse sin cambios.
Características clínicas.
Indicaciones.
- Estreñimiento: regulación del ritmo fisiológico del intestino grueso.
- Estados que requieran facilitar la defecación (por ejemplo, hemorroides, estados tras cirugía en el intestino grueso/zona anorrectal).
- Encefalopatía hepática: tratamiento y profilaxis de coma hepático o precoma.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes del medicamento.
Galactosemia.
Obstrucción gastrointestinal, perforación del tracto digestivo o riesgo de perforación del tracto digestivo (por ejemplo, enfermedades inflamatorias intestinales agudas, como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn).
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
No se han realizado estudios de interacción.
La lactulosa puede aumentar la pérdida de potasio inducida por otros fármacos (por ejemplo, tiazidas, corticosteroides y anfotericina B). La administración concomitante con glucósidos cardíacos puede aumentar el efecto de los glucósidos debido a la deficiencia de potasio.
Características de uso.
Se recomienda consultar con el médico si:
- antes del inicio del tratamiento existen síntomas abdominales dolorosos de origen indeterminado;
- el efecto terapéutico tras varios días de tratamiento es insuficiente.
Los pacientes con intolerancia a la lactosa deben usar lactulosa con precaución.
La dosis habitualmente utilizada para el estreñimiento no provoca problemas en pacientes con diabetes mellitus.
La dosis empleada en el tratamiento de la encefalopatía hepática es generalmente mucho más alta, por lo que puede ser necesario tenerla en cuenta al administrar el medicamento a pacientes con diabetes mellitus.
La administración prolongada del medicamento sin ajuste adecuado de la dosis o su uso incorrecto puede provocar diarrea y alteraciones en el equilibrio electrolítico.
Este medicamento contiene lactosa, galactosa y fructosa, relacionadas con el proceso de fabricación. Por lo tanto, no debe administrarse a pacientes con trastornos hereditarios raros de intolerancia a la galactosa o a la fructosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa. Los pacientes con intolerancia a la lactosa deben usar lactulosa con precaución.
Este medicamento contiene sulfitos, derivados del proceso de fabricación. Los sulfitos pueden rara vez provocar reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo broncoespasmo.
Este medicamento contiene una cantidad mínima de propilenglicol (E1520) en el excipiente «aroma de ciruela». La administración concomitante con cualquier sustrato de alcohol deshidrogenasa, como el etanol, puede provocar efectos adversos graves en recién nacidos.
En pacientes con síndrome gastrocardíaco (síndrome de Roemheld), la lactulosa debe administrarse únicamente tras consulta médica. Si en estos pacientes aparecen síntomas como meteorismo o distensión abdominal tras la ingestión de lactulosa, se debe reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
No se espera ningún efecto sobre el feto durante el embarazo, ya que el efecto sistémico de la lactulosa es insignificante.
Dufalac® Frut puede usarse durante el embarazo.
Lactancia
Durante la lactancia no se espera ningún efecto sobre el recién nacido/lactante, ya que el efecto sistémico de la lactulosa en la mujer que amamanta es insignificante.
Dufalac® Frut puede usarse durante la lactancia.
Fertilidad
No se espera ningún efecto, ya que el efecto sistémico de la lactulosa es insignificante.
Capacidad para conducir vehículos y operar mecanismos.
La lactulosa no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
La solución de lactulosa se puede tomar tanto diluida como sin diluir.
La dosis única de lactulosa debe tragarse inmediatamente y no debe retenérsela en la boca.
La pauta de administración del medicamento debe ajustarse según las necesidades del paciente.
Si el medicamento se prescribe una vez al día, la dosis debe tomarse siempre a la misma hora del día, por ejemplo durante el desayuno. Durante el tratamiento con laxantes se recomienda ingerir una cantidad suficiente de líquidos (1,5–2 litros, lo que equivale a 6–8 vasos) al día.
Cuando se utilice el medicamento en frascos, puede usarse la copa dosificadora suministrada.
Dosificación para el estreñimiento o para estados que requieran facilitar la defecación
La lactulosa puede administrarse como dosis única diaria o dividida en dos tomas. Cuando se utilice el medicamento en frascos, puede usarse la copa dosificadora.
Tras varios días, la dosis inicial puede ajustarse a la dosis de mantenimiento en función de la respuesta al tratamiento. Puede ser necesario un período de varios días de tratamiento (2–3 días) antes de que se manifieste el efecto terapéutico.
| Edad |
Dosis inicial, por día |
Dosis de mantenimiento, por día |
| Adultos y adolescentes a partir de 14 años |
15–45 ml (10–30 g de lactulosa) |
15–30 ml (10–20 g de lactulosa) |
| Niños de 7 a 14 años |
15 ml (10 g de lactulosa) |
10–15 ml (7–10 g de lactulosa) |
| Niños de 1 a 6 años |
5–10 ml (3–7 g de lactulosa) |
5–10 ml (3–7 g de lactulosa) |
| Lactantes menores de 1 año |
hasta 5 ml (hasta 3 g de lactulosa) |
hasta 5 ml (hasta 3 g de lactulosa) |
Para la dosificación precisa en niños menores de 7 años, se debe utilizar el medicamento en frascos.
Dosificación en encefalopatía hepática (solo para adultos)
Dosis inicial: 3-4 veces al día, 30-45 ml (20-30 g).
Esta dosis puede ajustarse hasta alcanzar una dosis de mantenimiento que permita lograr una evacuación blanda 2-3 veces al día.
Niños
La seguridad y eficacia del medicamento en niños (0-18 años) con encefalopatía hepática no han sido establecidas. No existen datos disponibles.
Pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal o hepática
Dado que el efecto sistémico de la lactulosa es insignificante, no existen recomendaciones especiales sobre la dosificación para estos grupos de pacientes.
Niños.
La administración de laxantes a niños debe realizarse solo en casos excepcionales y requiere supervisión médica.
Debe tenerse en cuenta que el reflejo de defecación puede alterarse durante el tratamiento.
Sobredosificación.
Si la dosis es demasiado alta, pueden aparecer los siguientes síntomas: diarrea y dolor abdominal.
Tratamiento: suspensión del medicamento o reducción de la dosis. Puede ser necesaria la corrección de alteraciones electrolíticas provocadas por la pérdida excesiva de líquidos debida a la diarrea o vómitos.
Reacciones adversas.
Información general sobre el perfil de seguridad
Durante los primeros días de tratamiento es posible que se produzca meteorismo. Normalmente desaparece tras varios días.
Cuando se utiliza el medicamento en dosis superiores a las recomendadas, puede aparecer dolor abdominal y diarrea. En tal caso, la dosis deberá reducirse.
Durante el uso prolongado de dosis altas (habitualmente solo en encefalopatía hepática), puede producirse desequilibrio electrolítico debido a la diarrea.
Durante la utilización poscomercialización se han observado reacciones de hipersensibilidad, principalmente limitadas a manifestaciones cutáneas, que se han considerado como reacciones adversas posibles. Dado que los informes sobre estas reacciones se recibieron de forma espontánea procedentes de una población de pacientes de tamaño desconocido, no es posible estimar con precisión su frecuencia.
Las reacciones adversas que se indican a continuación se produjeron con la frecuencia especificada en pacientes tratados con lactulosa en estudios clínicos controlados con placebo [muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000)] o se han notificado de forma espontánea durante la utilización poscomercialización [frecuencia desconocida (no puede determinarse con exactitud la frecuencia a partir de los datos disponibles)].
Del sistema inmunitario: con frecuencia desconocida – hipersensibilidad.
Del aparato gastrointestinal: muy frecuentes – diarrea; frecuentes – meteorismo, dolor abdominal, náuseas, vómitos.
De la piel y del tejido subcutáneo: con frecuencia desconocida – erupción cutánea, prurito, urticaria, eritema.
Estudios: poco frecuentes – desequilibrio electrolítico debido a la diarrea.
niños
Se espera que el perfil de seguridad en niños sea similar al de los adultos.
La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Asimismo, en caso de que se presenten reacciones adversas, falta de eficacia durante el uso del medicamento o reclamaciones sobre la calidad del producto, rogamos informar a la empresa Abbott Ukraine LLC al teléfono: +38 044-498-60-80 o por correo electrónico: [email protected].
Período de validez. 3 años.
Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Envase. Frascos de 200 ml o 500 ml de solución con vaso medidor.
Categoría de dispensación. Sin receta médica.
Fabricante. Abbott Biologicals B.V.
Dirección del fabricante y lugar de actividad. Veerweg 12, 8121 AA Olst, Países Bajos / Veerweg 12, 8121 AA Olst, The Netherlands.