Дроплекс

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДРОПЛЕКС (DROPLEKS)

Состав:

действующие вещества: phenazone, lidocaine;

1 мл препарата содержит феназона 45,5 мг и лидокаина гидрохлорида 11,4 мг;

вспомогательные вещества: натрия тиосульфат, глицерин, этанол 96 %, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли ушные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в отологии. Анальгетики и анестетики в комбинации. Код АТХ S02D A30.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат представляет собой комбинацию двух активных компонентов: феназона и лидокаина.

Феназон — производное пиразолона с анальгезирующим и противовоспалительным действием. Лидокаин — местный анестетик амидного ряда. Комбинация феназона с лидокаином обеспечивает синергический обезболивающий/противовоспалительный эффект.

Фармакокинетика.

Всасывание любого компонента препарата через кожу не изучалось. Резорбция практически отсутствует. Системное всасывание этого раствора не ожидается (при отсутствии повреждений барабанной перепонки).

Действие препарата (уменьшение болезненности барабанной перепонки и снижение воспаления) начинается с 5-й минуты после закапывания. Болевой синдром почти полностью исчезает через 15–30 минут.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное симптоматическое лечение определённых болевых состояний среднего уха с интактной барабанной перепонкой у детей от 1 месяца и взрослых при:

• остром среднем отите;
• фликтенулёзном вирусном отите (постгриппозном);
• баротравматическом отите.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующим веществам, другим компонентам препарата или к амидным местноанестезирующим лекарственным средствам.
• Перфорация барабанной перепонки травматического или инфекционного происхождения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

На данный момент отсутствуют данные о возможности возникновения клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными средствами и других видов взаимодействий.

Особенности применения.

Перед применением препарата следует проверить целостность барабанной перепонки (в качестве профилактической меры). При наличии повреждения барабанной перепонки введение препарата в ухо может привести к контакту препарата со структурами среднего уха и вызвать побочные реакции в этих тканях.

Препарат содержит активный компонент, который может вызвать положительный результат в антидопинговом тесте.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Не ожидается негативных последствий от применения препарата в период беременности, поскольку системное воздействие феназона и лидокаина является незначительным.

При нормальных условиях применения феназон и лидокаин не проникают в грудное молоко. При необходимости препарат можно применять в период беременности или грудного вскармливания после консультации с врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для применения в наружный слуховой проход.

Детям с 1 месяца и взрослым раствор закапывают 2–3 раза в сутки по 4 капли в наружный слуховой проход уха, в котором ощущается боль. Курс лечения не должен превышать 10 дней. По истечении этого срока необходимо пересмотреть лечение.

Чтобы избежать неприятных ощущений, вызванных контактом кожи слухового прохода с холодным раствором, перед применением следует согреть флакон в руках.

После каждого использования флакон следует плотно закрывать. Нельзя касаться краем пипетки наружного слухового прохода во избежание нарушения стерильности раствора.

Дети.

Отсутствуют данные по безопасности и эффективности применения препарата у детей в возрасте до 1 месяца.

Препарат следует применять детям с 1 месяца только после консультации и по рекомендации врача.

Передозировка.

При применении препарата в рекомендованных дозах случаев передозировки не отмечалось.

Побочные реакции.

Побочные реакции, о которых сообщалось, приведены в соответствии с классами систем органов.

Со стороны органов слуха и равновесия: местные реакции: аллергические реакции, включая раздражение, гиперемию наружного слухового прохода, зуд, кожные высыпания.

Срок годности.

3 года.

После открытия флакона препарат можно использовать в течение 4 недель.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 мл раствора в полимерном флаконе-капельнице. По 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

К.О. «Ромфарм Компані С.Р.Л.»/S.C. «Rompharm Company S.R.L».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Румыния, г. Отопень, ул. Эроilor, № 1А, 075100, уезд Илfov/Romania, Otopeni city, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov.

Заявитель.

ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина.

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.