Droplex

INSTRUKCJA dot. stosowania leku leczniczego DROPLEX (DROPLEKS)

Skład:

substancje czynne: phenazon, lidocain;

1 ml preparatu zawiera 45,5 mg fenazonu i 11,4 mg chlorku lidokainy;

substancje pomocnicze: sodu tiosiarczan, gliceryna, etanol 96 %, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Postać leku. Kropel do uszu, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w otologii. Analgetyki i anestetyki w kombinacji. Kod ATC S02D A30.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Preparat stanowi kombinację dwóch substancji czynnych: fenazonu i lidokainy.

Fenazon jest pochodną pirazolonu o działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Lidokaina to lek przeciwbólowy z grupy amidów. Kombinacja fenazonu z lidokainą zapewnia efekt przeciwbólowy/przeciwzapalny o działaniu synergistycznym.

Farmakokinetyka.

Wchłaniania żadnego ze składników preparatu przez skórę nie badano. Wchłanianie jest prawie nieistotne. Wchłanianie ogólnoustrojowe tego roztworu nie jest przewidywane (przy braku uszkodzeń błony bębenkowej).

Działanie preparatu (zmniejszenie bólu błony bębenkowej oraz redukcja stanu zapalnego) rozpoczyna się od 5. minuty po zakropleniu. Objawy bólowe niemal całkowicie ustępują w ciągu 15–30 minut.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie miejscowe i objawowe niektórych stanów bólowych ucha środkowego z nietkniętą błoną bębenkową u dzieci od 1 miesiąca życia i dorosłych w przypadku:

• zapalenia ucha środkowego w okresie ostrym;
• otitis bulloza wirusowego (pogrypowego);
• otitis barotraumatyczny.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na substancje czynne, inne składniki leku lub na leki miejscowe przeciwbólowe z grupy amidów.
• Perforacja błony bębenkowej pochodzenia traumatycznego lub infekcyjnego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Obecnie nie ma danych dotyczących możliwości wystąpienia klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami oraz innych rodzajów interakcji.

Szczególności stosowania.

Przed zastosowaniem leku należy sprawdzić integralność błony bębenka (jako środek ostrożności). W przypadku uszkodzenia błony bębenka wprowadzenie leku do ucha może prowadzić do kontaktu leku ze strukturami ucha środkowego, powodując reakcje niepożądane w tych tkankach.

Lek zawiera substancję czynną, która może wywołać pozytywny wynik testu antydopingowego.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przewiduje się skutków stosowania leku w okresie ciąży, ponieważ ekspozycja systemowa na fenazon i lidokainę jest nieznaczna.

W warunkach normalnego stosowania fenazon i lidokaina nie przenikają do mleka matki. W razie potrzeby lek można stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią po konsultacji z lekarzem.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Lek jest przeznaczony do stosowania w przewodzie słuchowym zewnętrznym.

Dzieciom od 1 miesiąca życia oraz dorosłym kropli należy zakapywać 2–3 razy na dobę po 4 krople do zewnętrznego przewodu słuchowego ucha, w którym występuje ból. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 10 dni. Po tym czasie należy przejrzeć sposób leczenia.

Aby uniknąć nieprzyjemnych uczuć spowodowanych kontaktem zimnego roztworu z skórą przewodu słuchowego, należy ogrzać fiolkę w dłoniach przed jej zastosowaniem.

Fiolekę należy zamykać po każdym użyciu. Nie wolno dotykać końcem pipety zewnętrznego przewodu słuchowego, aby zachować sterylność roztworu.

Dzieci.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci poniżej 1 miesiąca życia.

Lek należy stosować u dzieci od 1 miesiąca życia po konsultacji i na zalecenie lekarza.

Przedawkowanie.

Przy stosowaniu leku w zalecanych dawkach nie obserwowano przypadków przedawkowania.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane, o których donoszono, wymieniono według klas układów narządów.

Ze strony narządów słuchu i równowagi: reakcje miejscowe: reakcje alergiczne, w tym podrażnienie, zaczerwienienie kanału słuchowego zewnętrznego, świąd, wysypka skórna.

Okres ważności.

3 lata.

Po otwarciu fiolki lek można stosować przez 4 tygodnie.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 15 ml roztworu w polimerowej fiolce-kroplarce. Po 1 fiolce-kroplarce w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

K.O. „Rompharm Company S.R.L.”/S.C. „Rompharm Company S.R.L”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Rumunia, miasto Otopeni, ul. Eroilor nr 1A, 075100, okręg Ilfov/Romania, Otopeni city, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Sp. z o.o. „WORLD MEDICINE”, Ukraina.

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.