Droplex

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DROPLEKS (DROPLEKS)

Composición:

Principios activos: fenazona, lidocaína;

1 ml del medicamento contiene fenazona 45,5 mg y clorhidrato de lidocaína 11,4 mg;

Excipientes: tiosulfato de sodio, glicerol, etanol 96 %, hidróxido de sodio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gotas óticas, solución.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente incolora o ligeramente amarillenta.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados utilizados en otología. Analgésicos y anestésicos en combinación. Código ATC S02D A30.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El medicamento es una combinación de dos componentes activos: fenazona y lidocaína.

La fenazona es un derivado de la pirazolona con propiedades analgésicas y antiinflamatorias. La lidocaína es un anestésico local del grupo de las amidas. La combinación de fenazona con lidocaína produce un efecto analgésico/antiinflamatorio sinérgico.

Farmacocinética.

No se ha estudiado la absorción de ninguno de los componentes del medicamento a través de la piel. La absorción es casi inexistente. No se prevé la absorción sistémica de esta solución (en ausencia de lesiones en la membrana timpánica).

La acción del medicamento (disminución del dolor en la membrana timpánica y reducción de la inflamación) comienza a partir del minuto 5 tras la instilación. El síndrome doloroso desaparece casi por completo entre los 15 y 30 minutos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático local de ciertos estados dolorosos del oído medio con membrana timpánica íntegra en niños a partir de 1 mes de edad y adultos en casos de:

• otitis media en fase aguda;
• otitis viral flictenular (postinfluenzal);
• otitis barotraumática.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a las sustancias activas, a otros componentes del medicamento o a los anestésicos locales de tipo amida.
• Perforación de la membrana timpánica de origen traumático o infeccioso.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Actualmente no existen datos sobre la posibilidad de aparición de interacciones clínicamente significativas con otros medicamentos u otros tipos de interacciones.

Características de uso.

Antes de aplicar el medicamento, se debe verificar la integridad de la membrana timpánica (como medida preventiva). Si existe destrucción de la membrana timpánica, la administración del medicamento en el oído puede provocar el contacto de este con las estructuras del oído medio, causando reacciones adversas en dichos tejidos.

El medicamento contiene un componente activo que puede dar un resultado positivo en pruebas antidopaje.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se prevén consecuencias del uso del medicamento durante el embarazo, ya que la exposición sistémica a fenazona y lidocaína es insignificante.

En condiciones normales de uso, la fenazona y la lidocaína no penetran en la leche materna. Si fuera necesario, el medicamento puede utilizarse durante el embarazo o la lactancia tras consultar con el médico.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para su aplicación en el conducto auditivo externo.

En niños a partir de 1 mes de edad y adultos, instilar la solución 2-3 veces al día, 4 gotas en el conducto auditivo externo del oído donde se sienta dolor. La duración del tratamiento no debe superar los 10 días. Después de este período, debe revisarse el tratamiento.

Para evitar molestias provocadas por el contacto del frío de la solución con la piel del conducto auditivo, se recomienda calentar el frasco entre las manos antes de su uso.

El frasco debe cerrarse después de cada uso. No debe tocarse el conducto auditivo externo con la punta de la pipeta para mantener la esterilidad de la solución.

Niños.

No existen datos sobre la seguridad y eficacia del medicamento en niños menores de 1 mes de edad.

El medicamento debe emplearse en niños a partir de 1 mes de edad únicamente tras consulta y bajo recomendación médica.

Sobredosificación.

No se han observado casos de sobredosificación cuando el medicamento se utiliza en las dosis recomendadas.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas notificadas se indican según las clases de órganos y sistemas.

De aparato auditivo y del equilibrio: reacciones locales: reacciones alérgicas, incluyendo irritación, hiperemia del conducto auditivo externo, picazón, erupciones cutáneas.

Período de validez.

3 años.

Después de la apertura del frasco, el medicamento puede utilizarse durante 4 semanas.

Condiciones de almacenamiento.

Mantener a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

15 ml de solución en un frasco cuentagotas de polímero. 1 frasco cuentagotas por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

K.O. «Rompharm Company S.R.L.» / S.C. «Rompharm Company S.R.L.».

Domicilio social y dirección del fabricante.

Rumanía, ciudad de Otopeni, calle Eroilor № 1A, 075100, distrito Ilfov / Romania, Otopeni city, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov.

Titular del registro.

S.L. «WORLD MEDICINE», Ucrania.

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.