Droplex

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO DROPLEKS (DROPLEKS)

Composizione:

Principi attivi: fenazone, lidocaina;

1 ml di preparato contiene fenazone 45,5 mg e cloridrato di lidocaina 11,4 mg;

Eccipienti: tiosolfato di sodio, glicerina, etanolo 96%, idrossido di sodio, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Gocce auricolari, soluzione.

Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione limpida incolore o leggermente giallastra.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati impiegati in otologia. Analgesici e anestetici in combinazione. Codice ATC S02D A30.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale è una combinazione di due componenti attivi: fenazone e lidocaina.

La fenazone è un derivato della pirazolone con proprietà analgesiche e antinfiammatorie. La lidocaina è un anestetico locale del gruppo amidico. La combinazione di fenazone con lidocaina determina un effetto analgesico/antinfiammatorio sinergico.

Farmacocinetica.

L'assorbimento di qualsiasi componente del medicinale attraverso la cute non è stato studiato. L'assorbimento è quasi assente. L'assunzione sistemica di questa soluzione non è prevista (in assenza di lesioni della membrana timpanica).

L'effetto del medicinale (riduzione del dolore alla membrana timpanica e riduzione dell'infiammazione) inizia entro il 5° minuto dopo l'applicazione. Il sintomo doloroso scompare quasi completamente entro 15-30 minuti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico locale di determinati stati dolorosi dell'orecchio medio con membrana timpanica integra nei bambini a partire da 1 mese di età e negli adulti in caso di:

• otite media in fase acuta;
• otite virale flictenolare (post-influenzale);
• otite da barotrauma.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità alle sostanze attive, ad altri componenti del medicinale o agli anestetici locali di tipo amidico.
• Perforazione della membrana timpanica di origine traumatica o infettiva.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Attualmente non sono disponibili dati riguardo alla possibilità di interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali o altre forme di interazione.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Prima dell'applicazione del medicinale si deve verificare l'integrità della membrana timpanica (come misura precauzionale). In caso di lesione della membrana timpanica, l'applicazione del medicinale nell'orecchio potrebbe determinare il contatto del principio attivo con le strutture dell'orecchio medio, causando reazioni avverse in questi tessuti.

Il medicinale contiene un componente attivo che può dare esito positivo nei test antidoping.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non si prevedono conseguenze derivanti dall'uso del medicinale durante la gravidanza, poiché l'esposizione sistemica a fenazone e lidocaina è trascurabile.

Nelle normali condizioni d'uso, il fenazone e la lidocaina non penetrano nel latte materno. Se necessario, il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento al seno previa consultazione con il medico.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Il medicinale non influenza la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio.

Il medicinale è destinato all'applicazione nel condotto uditivo esterno.

Nei bambini a partire da 1 mese e negli adulti, instillare 2-3 volte al giorno 4 gocce di soluzione nel condotto uditivo esterno dell'orecchio in cui si avverte dolore. La durata del trattamento non deve superare i 10 giorni. Dopo tale periodo è necessario riesaminare il trattamento.

Per evitare spiacevoli sensazioni dovute al contatto della pelle del condotto uditivo con la soluzione fredda, si raccomanda di riscaldare il flacone tra le mani prima dell'uso.

Il flacone deve essere chiuso dopo ogni utilizzo. Non si deve toccare il bordo della pipetta al condotto uditivo esterno, al fine di mantenere la sterilità della soluzione.

Popolazione pediatrica.

Non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia dell'uso del medicinale nei bambini di età inferiore a 1 mese.

Il medicinale deve essere usato nei bambini a partire da 1 mese d'età solo dopo consultazione e su raccomandazione del medico.

Sovradosaggio.

Quando il medicinale viene utilizzato alla dose raccomandata, non sono stati osservati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati riportati sono elencati secondo le classi di sistemi organici.

Effetti a carico dell'udito e dell'equilibrio: reazioni locali: reazioni allergiche, inclusi irritazione, iperemia del condotto uditivo esterno, prurito, eruzioni cutanee.

Periodo di validità.

3 anni.

Dopo l'apertura del flacone, il medicinale può essere utilizzato entro 4 settimane.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

15 ml di soluzione in un flacone contagocce in materiale polimerico. 1 flacone contagocce in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

K.O. «Rompharm Company S.R.L.»/S.C. «Rompharm Company S.R.L».

Sede del produttore e relativo indirizzo dell'unità operativa.

Romania, città di Otopeni, strada Eroilor n. 1A, 075100, distretto Ilfov / Romania, Otopeni city, Eroilor str. n. 1A, 075100, jud. Ilfov.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

S.R.L. «UORLD MEDICIN», Ucraina.

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.