Доритрицин®

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Доритрицин® (Dorithricin®)

Состав:

действующие вещества: тиротрицин; бензокаин; бензалкония хлорид.

1 таблетка содержит тиротрицина 0,5 мг, бензокаина 1,5 мг, бензалкония хлорида 1 мг;

вспомогательные вещества: сорбит (Е 420), тальк, стеарат сахарозы Тип 3, сахарин натрия, масло мяты перечной, повидон К25, натрия карбоксиметилцеллюлоза.

Лекарственная форма. Таблетки для рассасывания.

Основные физико-химические свойства: круглые двоякоплоские таблетки белого цвета с гладкой поверхностью, со скошенным краем и надписью «DORITHRICIN» на одной стороне, со запахом, напоминающим масло мяты.

Фармакотерапевтическая группа. Лекарственные средства для применения при заболеваниях горла.

Код АТХ R02A А20.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Местный антибиотик тиротрицин представляет собой смесь пептидов, содержащую 80 % тироцидинов и 20 % грамицидинов. Тироцидины вначале препятствуют транспорту питательных веществ через бактериальную мембрану, а в конечной стадии инициируют лизис. В результате нарушения окислительного фосфорилирования энергетический метаболизм бактерий прекращается. При местном применении тиротрицин способствует улучшению грануляции и эпителизации.

Бензокаин — это липофильное местноанестезирующее средство (этиловый эфир парааминобензойной кислоты).

Бензалкония хлорид — это смесь четвертичных аммониевых соединений с высокой поверхностной активностью и широким спектром противомикробного действия, включающим как грамположительные, так и грамотрицательные бактерии. При местном применении бензалкония хлорид хорошо переносится и не проявляет перекрёстной резистентности с другими антибиотиками.

Фармакокинетика.

Тиротрицин не всасывается и, таким образом, не оказывает системного воздействия в желудочно-кишечном тракте. Следовательно, повреждение кишечной флоры исключается.

Бензокаин метаболизируется путём гидролиза до парааминобензойной кислоты. При введении доз 1,5–5 мг продолжительность действия составляет приблизительно 3 часа.

Бензалкония хлорид — соединения данного класса плохо всасываются и очень быстро выводятся печенью и почками, поэтому системные эффекты могут быть исключены при правильном применении.

Клинические характеристики.

Показания.

Для симптоматического лечения орофарингеальной инфекции, сопровождающейся болью в горле и дисфагией.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

На данный момент отсутствуют данные о взаимодействии при правильном применении.

Особенности применения.

Информация для пациентов, страдающих диабетом: 1 таблетка содержит 870,925 мг сорбитола.

Количество заменителя сахара — сорбитола, содержащегося в 1 таблетке, эквивалентно ≈ 0,07 хлебной единицы.

Доритрицин®, таблетки для рассасывания, не следует применять при наследственной непереносимости сорбитола или фруктозы.

У пациентов, склонных к аллергическим реакциям на коже (так называемая аллергическая контактная экзема), существует вероятность повышенной чувствительности.

Во всех случаях гнойных тонзиллитов с повышением температуры тела врач должен решать в каждом индивидуальном случае, следует ли применять таблетки Доритрицин® в качестве дополнения к препаратам первой линии, таким как системные антибиотики.

Пациентам с тяжелыми фарингитами и болью в горле, связанной с высокой температурой, головной болью, тошнотой и рвотой, таблетки Доритрицин®, для рассасывания, не следует применять более 2 дней без назначения врача.

Тиротрицин не вызывает повреждения тканей и обычно хорошо переносится при местном применении в терапевтических дозах. Поскольку тиротрицин обладает значительным токсическим потенциалом при парентеральном введении, его не следует применять местно при наличии свежих достаточно крупных ран в полости рта и глотке.

Бензокаин может вызывать метгемоглобинемию в случае проглатывания большого количества таблеток.

Хлорид бензалкония нетоксичен при правильном применении. Общие реакции непереносимости не могут быть исключены в отдельных случаях.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Тератогенных эффектов таблеток Доритрицин® до настоящего времени не зафиксировано. Однако следует обеспечить строгое соблюдение показаний к применению.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Доритрицин® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Таблетки Доритрицин® медленно рассасывать во рту.

По 1–2 таблетки каждые 2–3 часа в течение 5–7 дней. Лечение следует продолжить ещё на 1 день после исчезновения симптомов.

Дети.

Не применять детям в возрасте до 6 лет. Поскольку правильное применение (рассасывание) у младенцев и маленьких детей не гарантируется, таблетки Доритрицин® следует назначать детям в возрасте от 6 лет.

Передозировка.

Симптомы интоксикации. При правильном применении отравление таблетками Доритрицин® невозможно; случаев интоксикации до настоящего времени не зарегистрировано. После проглатывания большого количества таблеток могут появиться желудочно-кишечные симптомы и повышение уровня метгемоглобина (особенно у детей).

Лечение интоксикации. Следует принять меры для снижения всасывания (например, принять активированный уголь, промывание желудка) и, при необходимости, начать терапию для устранения метгемоглобинемии.

Побочные реакции.

Побочные эффекты указаны по частоте их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным).

Редко

В отдельных случаях возможны аллергические реакции (на коже), особенно на эфир парааминобензойной кислоты (бензокаин).

Случаи метгемоглобинемии могут возникать при наружном применении, особенно у детей или при наличии достаточно обширных ран.

Частота неизвестна

У чувствительных пациентов препарат может вызывать повышенную чувствительность к парам (например, к пенициллину, сульфаниламидам, солнцезащитным косметическим средствам, парааминобензойной кислоте).

У соответствующим образом сенсибилизированных пациентов реакции гиперчувствительности (включая одышку) могут быть вызваны мятным маслом.

Сообщение о побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после утверждения лекарственного средства является важным. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

Срок годности.

3 года.

Не применять лекарственное средство после истечения срока годности.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере. По 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Медице Арцнаймиттель Пюттер ГмбХ & Ко. КГ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Куловег 37, 58638 Изерлон, Германия.