Doritricin®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DORITHRICIN® (DORITHRICIN®)

Composición:

Principios activos: tiotricina; benzocaína; cloruro de benzalconio.

Cada tableta contiene 0,5 mg de tiotricina, 1,5 mg de benzocaína y 1 mg de cloruro de benzalconio.

Excipientes: sorbitol (E 420), talco, estearato de sacarosa tipo 3, sacarina sódica, aceite de menta piperita, povidona K25, carboximetilcelulosa sódica.

Forma farmacéutica. Tabletas para disolver.

Propiedades físico-químicas principales: Tabletas redondas, biconvexas, de color blanco, con superficie lisa, borde biselado y con la inscripción «DORITHRICIN» en una de las caras, con olor característico similar al aceite de menta.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos para uso en afecciones de la garganta.

Código ATC R02A A20.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

El antibiótico tópico tirotricina es una mezcla de péptidos que contiene un 80 % de tiroticidinas y un 20 % de gramicidinas. Las tiroticidinas inicialmente interfieren con el transporte de nutrientes a través de la membrana bacteriana y, al final, inducen la lisis. Como resultado del trastorno de la fosforilación oxidativa, el metabolismo energético de las bacterias se interrumpe. Al aplicarse localmente, la tirotricina estimula la granulación y la epitelización.

La benzocaína es un agente anestésico local lipofílico (éter etílico del ácido paraaminobenzoico).

El cloruro de benzalconio es una mezcla de componentes amónicos cuaternarios con alta actividad superficial y un amplio espectro de acción antimicrobiana, que incluye tanto bacterias grampositivas como gramnegativas. Al aplicarse localmente, el cloride de benzalconio es bien tolerado y no muestra resistencia cruzada con otros antibióticos.

Farmacocinética.

La tirotricina no se absorbe y, por lo tanto, no ejerce efecto sistémico en el tracto gastrointestinal. Por consiguiente, se excluye el daño a la flora intestinal.

La benzocaína se metaboliza mediante hidrólisis a ácido paraaminobenzoico. Tras la administración de dosis de 1,5-5 mg, la duración del efecto es de aproximadamente 3 horas.

El cloruro de benzalconio: los compuestos de esta clase son mal absorbidos y eliminados muy rápidamente por el hígado y los riñones; por lo tanto, los efectos sistémicos pueden descartarse con una aplicación correcta.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la infección orofaringea acompañada de dolor de garganta y disfagia.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Hasta la fecha no hay datos disponibles sobre interacciones cuando se utiliza correctamente.

Características de uso.

Información para pacientes con diabetes: 1 comprimido contiene 870,925 mg de sorbitol.

La cantidad de edulcorante – sorbitol – presente en 1 comprimido equivale a ≈ 0,07 unidades de pan.

Doritricin®, comprimidos para disolver, no debe utilizarse en caso de intolerancia hereditaria al sorbitol o a la fructosa.

En pacientes con predisposición a reacciones alérgicas cutáneas (llamada eccema alérgico de contacto), existe la posibilidad de una sensibilidad aumentada.

En todos los casos de amigdalitis purulentas con fiebre, el médico deberá decidir en cada caso individual si los comprimidos Doritricin® deben utilizarse como complemento a medicamentos de primera línea, tales como antibióticos sistémicos.

Los pacientes con faringitis graves y dolor de garganta asociado con fiebre alta, dolor de cabeza, náuseas y vómitos no deben utilizar Doritricin®, comprimidos para disolver, durante más de 2 días sin prescripción médica.

Tiamicina: no causa daño tisular y generalmente se tolera bien cuando se aplica localmente en dosis terapéuticas. Debido al considerable potencial tóxico de la tiamicina tras su administración parenteral, no debe aplicarse localmente en caso de lesiones recientes relativamente extensas en la cavidad bucal y en la faringe.

Benzoína: puede provocar metahemoglobinemia si se tragan grandes cantidades de comprimidos.

Cloruro de benzalconio: no es tóxico cuando se utiliza correctamente. No pueden descartarse reacciones generales de intolerancia en casos individuales.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Hasta la fecha no se han registrado efectos teratogénicos de los comprimidos Doritricin®. Sin embargo, debe garantizarse un estricto cumplimiento de las indicaciones para su uso.

Capacidad para afectar a la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

Doritricin® no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

Doritricin® en comprimidos se debe disolver lentamente en la boca.

1-2 comprimidos cada 2-3 horas durante 5-7 días. El tratamiento debe continuar un día más tras la desaparición de los síntomas.

Niños.

No se debe utilizar en niños menores de 6 años. Dado que la correcta administración (disolución) no está garantizada en lactantes y niños pequeños, los comprimidos de Doritricin® deben administrarse únicamente a niños a partir de 6 años de edad.

Sobredosis.

Síntomas de intoxicación. Cuando se utiliza correctamente, no es posible la intoxicación con los comprimidos de Doritricin®; hasta la fecha no se han registrado casos de intoxicación. Tras la ingestión de una gran cantidad de comprimidos pueden aparecer síntomas gastrointestinales y un aumento en los niveles de metahemoglobina (especialmente en niños).

Tratamiento de la intoxicación. Se deben tomar medidas para reducir la absorción (por ejemplo, administrar carbón activado, lavado gástrico) y, si es necesario, iniciar un tratamiento para corregir la metahemoglobinemia.

Efectos adversos.

Los efectos adversos se indican según la frecuencia con la que se han observado: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100), raros (de ≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raros (< 1/10000) y frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Raros

En casos aislados son posibles reacciones alérgicas (en la piel), especialmente a los ésteres del ácido paraaminobenzoico (benzocaína).

Pueden presentarse casos de metahemoglobinemia tras la aplicación tópica, especialmente en niños o cuando existan heridas suficientemente extensas.

Frecuencia desconocida

En pacientes sensibles, el medicamento puede provocar hipersensibilidad cruzada a los compuestos del grupo para (por ejemplo, penicilina, sulfamidas, cosméticos protectores solares, ácido paraaminosalicílico).

En pacientes previamente sensibilizados, las reacciones de hipersensibilidad (incluida disnea) pueden ser provocadas por el aceite de menta.

Notificación de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Duración del medicamento.

3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster. 1 o 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Kuhweg 37, 58638 Iserlohn, Alemania.